수술 후 리도카인 패치
2020년 3월 5일 업데이트: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
수술 후 제왕절개 분만 환자를 위한 보조 진통제용 리도카인 패치
수술 후 제왕 절개 통증에 대한 리도카인 대 위약 패치의 사용을 평가하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 리도카인 패치가 제왕절개와 관련된 수술 후 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
Lidoderm 리도카인 패치는 피부 통증 치료용으로 FDA 승인을 받았지만 수술 후 통증을 경험하는 제왕절개 여성에 대해서는 연구되지 않았습니다.
출판된 연구에서 이 약물이 수술 후 통증에 사용되었지만 이러한 상황에서 이 약물을 사용하는 것은 여전히 실험적인 것으로 간주됩니다.
리도카인 패치는 참가자가 제왕절개 후 척수, 정맥 및 구강 진통제와 같은 수술 후 받는 표준 의약품 외에도 통증 조절에 추가 혜택을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 예정되었거나 긴급하지 않은 제왕절개를 필요로 하는 임신 환자
- 신경축 진통제를 받을 수 있는 환자
- 제왕절개 및 연구 모두에 대해 구두 및 서면 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 응급 제왕절개가 필요한 환자
- 리도카인 또는 접착제에 알레르기가 있는 환자
- 이번 입원 시 이미 경막외마취를 받았거나 제왕절개를 위해 전신마취가 필요한 환자
- 만성 경구 신경조절제를 사용하는 환자
- 심장 질환이 있거나 항부정맥제를 사용하는 환자
- 류마티스 관절염, 골관절염 또는 루푸스와 같은 섬유근육통 또는 만성 통증 증후군이 있는 환자.
- 연구 등록 전 2개월 이상 매일 마약 또는 아편제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도덤 5% 국소 패치
제왕절개 분만 후 12시간에 5% 리도카인 패치를 적용하고 분만 후 24시간 후에 제거합니다.
두 번째 5% 리도카인 패치는 제왕절개 후 36시간에 적용하고 분만 후 48시간에 제거합니다.
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제왕절개 분만 후 리도카인 패치.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 국소 패치
제왕절개 분만 후 12시간에 적용되고 분만 후 24시간에 제거된 연구 약물을 포함하지 않는 가짜 패치.
제왕절개 분만 후 36시간에 연구 약물을 포함하지 않는 두 번째 가짜 패치를 적용하고 분만 후 48시간에 제거했습니다.
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제왕절개 분만 후 가짜 패치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후(12시간)
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급성 수술 후 통증에 대한 보조 요법으로 리도카인 패치가 위약보다 우월한지 확인합니다.
수술 후 12시간에 제왕절개를 받은 여성의 평균 통증 점수.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정합니다. 이 척도는 0="통증 없음" 및 100="지금까지 느껴본 것 중 가장 심한 통증"으로 통증을 0에서 100까지 측정합니다.
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수술 후(12시간)
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24시간 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후(24시간)
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급성 수술 후 통증에 대한 보조 요법으로 리도카인 패치가 위약보다 우월한지 확인합니다.
수술 후 24시간에 제왕절개를 받은 여성의 평균 통증 점수.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정합니다. 이 척도는 0="통증 없음" 및 100="지금까지 느껴본 것 중 가장 심한 통증"으로 통증을 0에서 100까지 측정합니다.
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수술 후(24시간)
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36시간 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후(36시간)
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급성 수술 후 통증에 대한 보조 요법으로 리도카인 패치가 위약보다 우월한지 확인합니다.
수술 후 36시간에 제왕절개를 받은 여성의 평균 통증 점수.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정합니다. 이 척도는 0="통증 없음" 및 100="지금까지 느껴본 것 중 가장 심한 통증"으로 통증을 0에서 100까지 측정합니다.
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수술 후(36시간)
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48시간 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후(48시간)
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급성 수술 후 통증에 대한 보조 요법으로 리도카인 패치가 위약보다 우월한지 확인합니다.
수술 후 48시간에 제왕절개를 받은 여성의 평균 통증 점수.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정합니다. 이 척도는 0="통증 없음" 및 100="지금까지 느껴본 것 중 가장 심한 통증"으로 통증을 0에서 100까지 측정합니다.
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수술 후(48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 5일 마약 사용
기간: 수술 후(5일)
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환자가 리도카인 패치를 사용할 때 마약 사용이 변경되는지 확인하기 위해 입원 기간 동안 마약 사용의 양과 빈도를 세었습니다.
수술 후 5일째에 설문지를 통해 평가된 제왕절개를 받은 여성에게 사용된 5mg 옥시코돈 알약의 평균 수.
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수술 후(5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 16657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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