化学放射線療法(REM)を受けている肺がん患者のための遠隔監視付き運動プログラム
2021年1月28日 更新者:Kathleen Lyons、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
化学放射線療法を受けている肺がん患者のための遠隔監視付き運動プログラム
この研究の目的は、化学放射線療法前および化学放射線療法中の運動処方遵守を促進する遠隔監視型運動プログラム(REM)の実現可能性と潜在的な有効性を評価するパイロットランダム化比較試験(RCT)を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、外的妥当性を高め、多忙な臨床実践に統合できる倹約的な介入を生み出すために設計を選択するという、あからさまに実用的なアプローチを採用しています。
これはパイロット研究であり、治療効果の証拠を最終的に提供することを目的としたものではなく、より大規模な臨床試験に備えて実現可能性を確立し、介入と研究手順を最適化することを目的としています。
私たちは、遠隔監視付き運動プログラム (REM) と教師なし運動プログラム (UNSUP) を比較するパイロット RCT を実施します。
データは、登録時(T0;化学放射線療法を開始する少なくとも2週間前)、化学放射線療法の直前(T1)、化学放射線療法の直後(T2)、および化学放射線療法の1か月後(T3)に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、ステージIIaからIIIbの肺がんと診断されている。
- 毎週カルボプラチンとパクリタキセルを併用した化学放射線療法による根治的治療は、少なくとも 2 週間以内に開始される予定です。
- フィットネス デバイス アプリをインストールし、WiFi または携帯電話サービスにアクセスできる Apple または Android デバイスを持っていること。
- 英語を話し、自発的な書面による同意を提供できる。
- Zubrod/ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1 で示されるように、化学放射線療法に耐えることができます。研究への登録前 14 日以内に得られた CBC/差分。以下のように定義される適切な骨髄機能を有する:絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3。血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3;ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl; 登録前 14 日以内の適切な腎機能 (クレアチニン クリアランスが少なくとも 35 ml/min でなければならないと定義)。登録前14日以内の適切な肝機能。施設の総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限(ULN)、および施設のALT、AST、およびアルカリホスファターゼ≤ 2.5 x ULNとして定義されます。以前に胸部放射線治療を受けていない。
除外基準:
- 平均余命が12か月未満、またはホスピスサービスを受けている。
- 制御不能な重度の精神疾患、薬物乱用、または積極的な自殺念慮など、ニーズを満たすために大幅な研究の修正が必要となる精神医学的診断。
- 米国スポーツ医学会による、安静時心拍数が 120bpm 以上、血圧が 180/100mmHg 以上、または不安定狭心症 40 または筋骨格系の問題により運動が妨げられる場合など、運動に対する禁忌を示します。
- 100メートルも歩けない。 私たちの現在の標準治療によれば、これらの参加者は評価と治療のために理学療法に紹介され、監督なしの運動は安全ではないため研究から除外されます。
- 化学放射線療法の開始まで 2 週間未満。
- 医師の裁量。
- 歩くことができない、または6分間の歩行テストを完了できない。 私たちの現在の標準治療によれば、これらの参加者は評価と治療のために理学療法に紹介され、監督なしの運動は安全ではないため研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:教師なし運動 (UNSUP)
コントロール条件は、どのような環境でも起こり得る最小限の介入を表します。(1) 運動処方に対する熱心な提供、および (2) 参加者が運動への取り組みを追跡するのに役立つフィットネス デバイス (つまり、Garmin VivioActive) の提供。
参加者は、運動処方の順守を追跡するためのデバイスの使用方法を指導されます。
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コントロール条件は、どのような環境でも起こり得る最小限の介入を表します。(1) 運動処方に対する熱心な提供、および (2) 参加者が運動への取り組みを追跡するのに役立つフィットネス デバイス (つまり、Garmin VivioActive) の提供。
参加者は、運動処方の順守を追跡するためのデバイスの使用方法を指導されます。
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実験的:遠隔監視付き演習 (REM)
REM プログラムは、受容ベースのヘルスコーチング介入として機能するように設計されており、理論に基づいた行動変容テクニック (つまり、目標設定/行動計画、自己モニタリング、フィードバックの受け取り、フィードバックに基づいた関連目標の検討) を利用します。運動処方の採用と遵守を促進する。
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REM は、段階的なケアの行動介入の伝統に従うように設計されています。
そのため、所定の運動にうまく取り組んでいる参加者には、最小限かつ自動化された励ましと賞賛が提供されます。
遵守度が低い参加者には、成功のレベルと成功への障壁の性質に応じて、内容と強度を調整した介入が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と定着に関する統計
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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登録された参加者の数/対象となる患者の数。すべてのデータ収集を完了した数/登録された数。ランダム化に準拠した番号/登録された番号。引き出し数/登録数
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に費やした時間(分)
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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運動処方の順守の客観的な尺度。フィットネス機器から収集
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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6分間の歩行テスト
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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有酸素能力の観察的測定(6分間にどれだけの距離を歩けるかを測定)
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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時間制限付きアップアンドゴーテスト
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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機能的能力/バランスと敏捷性の観察測定 (3 メートル上昇して歩き、向きを変え、座るのにかかる時間を測定)
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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5回の座り立ちテスト
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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機能的能力/下肢筋力の観察的測定(椅子から立ち上がって椅子に座るまでの時間を5回測定)
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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1秒間の努力呼気量
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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肺機能は、1秒間の努力呼気量(FEV1)によって測定されます。
これは、化学放射線療法前 (T0) 検査と治療 1 か月後 (T3) の一部として呼吸器内科技師によって測定されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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拡散能力
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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肺機能は、一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力によって測定されます。
これは、化学放射線療法前 (T0) 検査と治療 1 か月後 (T3) の一部として呼吸器内科技師によって測定されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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強制肺活量
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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肺機能は努力肺活量 (FVC) によって測定されます。
これは、化学放射線療法前 (T0) 検査と治療 1 か月後 (T3) の一部として呼吸器内科技師によって測定されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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患者の身体機能スケール報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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PROMIS アイテムバンク 36 の 10 項目の身体機能スケールが研究助手によって参加者に管理されます。
この項目では、健康状態が移動や日常生活の妨げとなる程度を回答者に尋ねています。
このスケールの内部信頼性係数は 0.81 で、生活の質とは正の相関関係があり、痛みの影響とは負の相関関係があることがわかりました。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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Garmin フィットネス デバイスからのアクチグラフィー データから、入眠潜時 (SOL)、総睡眠時間 (TST)、入眠後の覚醒 (WASO)、および睡眠効率 (SE) を計算できます。
がん患者の運動量が増えると、SOLとWASOが減少し、TSTとSEが増加し、主観的な睡眠の質が改善されることが予想されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、評価前の 2 週間の期間での睡眠の質の尺度として広く使用されています。
PSQI は、不眠症の症状、睡眠関連呼吸障害の症状、睡眠薬の使用など、さまざまな睡眠障害を評価します。PSQI スコアが 5 を超える場合は、重大な睡眠障害を示します。
がん患者の運動量が増加すると、PSQI スコアが低下すると予想されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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がん治療の機能評価 - 疲労スケール
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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がん治療疲労機能評価(FACT-F)機器は、生活の質、特に生活の質に対するがん関連疲労の影響を測定するために使用されます37。
FACT-F は、がん患者向けに特別に設計された健康関連の生活の質に関する 40 項目の自己報告尺度です。
このツールの最初の 27 項目は、身体的、社会的、感情的、機能的領域で認識される幸福度を評価する FACT (FACT-G) の一般版を表しています。
ツールの残りの部分は、疲労に直接関連する問題に対処します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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線量の削減
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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参加者が所定の化学放射線療法(T2 で実施)を受けた程度を判断するために医療記録監査が実施されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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握力
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月
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握力は、障害と相関する臨床的に重大な衰弱をもつ人々を効果的に識別することがわかっています60。
JAMAR ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、被験者は利き手でデバイスを持ち、腕を直角にし、肘を体の横に置きます。
それ以外の体の動きは許可されません。
被験者はダイナモメーターを最大等尺性努力で絞り、約 5 秒間維持します。
被験者には最大限の努力をするよう強く奨励する必要があります。
各ハンドの数回の試行からの最良の結果は、各試行の間に少なくとも 15 秒の回復時間を設けて記録されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動受け入れアンケート
時間枠:時間 2、化学放射線療法終了直後の評価
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運動遵守に対する介入の効果の根底にある仮説メカニズムを調査するために、心理的柔軟性を測定します。
身体活動受容アンケート (PAAQ)61 は、運動における身体的および心理的不快感を受け入れる人の能力を測定するために使用される 10 項目の尺度です。
PAAQ のすべての項目は、7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意します。
心理的柔軟性とは、いかなる形でもその経験を修正したり、抑制したり、終了させようとせずに、現在の経験(つまり、自分の考えや感情)に対してオープンな姿勢のことです。
これらの項目に対する回答を合計して、10 ~ 70 の範囲の PAAQ 合計スコア (各時点) を算出しました。スコアが高いほど、経験の受容が強いことを表します。
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時間 2、化学放射線療法終了直後の評価
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リンパ球サブセット
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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運動の効果の根底にある考えられるメカニズムを調査するために、末梢血サンプルを収集してリンパ球サブセット、サイトカイン、ストレスホルモンを分析します。
フローサイトメトリーは、末梢血中の総 CD3+ 細胞、総 CD4+ および CD8 細胞、および Treg 集団を分析するために使用されます。
血漿/血清は、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインおよびストレスホルモン分析のためのバッチマルチプレックスELISA用に保管されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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炎症性サイトカイン
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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運動の効果の根底にある考えられるメカニズムを調査するために、末梢血サンプルを収集してリンパ球サブセット、サイトカイン、ストレスホルモンを分析します。
フローサイトメトリーは、末梢血中の総 CD3+ 細胞、総 CD4+ および CD8 細胞、および Treg 集団を分析するために使用されます。
血漿/血清は、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインおよびストレスホルモン分析のためのバッチマルチプレックスELISA用に保管されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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ストレスホルモン
時間枠:時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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運動の効果の根底にある考えられるメカニズムを調査するために、末梢血サンプルを収集してリンパ球サブセット、サイトカイン、ストレスホルモンを分析します。
フローサイトメトリーは、末梢血中の総 CD3+ 細胞、総 CD4+ および CD8 細胞、および Treg 集団を分析するために使用されます。
血漿/血清は、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインおよびストレスホルモン分析のためのバッチマルチプレックスELISA用に保管されます。
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時点 3、化学放射線療法終了後 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Lyons, ScD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2021年1月23日
研究の完了 (実際)
2021年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。