Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op afstand begeleid oefenprogramma voor longkankerpatiënten die chemoradiatie (REM) ondergaan

28 januari 2021 bijgewerkt door: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een op afstand begeleid oefenprogramma voor longkankerpatiënten die chemoradiatie ondergaan

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) ter evaluatie van de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van een op afstand begeleid oefenprogramma (REM) bij het bevorderen van het naleven van een oefenvoorschrift voor en tijdens chemoradiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam hanteert een openlijk pragmatische benadering waarbij onze ontwerpkeuzes worden gemaakt om de externe validiteit te vergroten en een spaarzame interventie te creëren die kan worden geïntegreerd in drukke klinische praktijken. Dit is een pilootstudie en is niet bedoeld om definitief bewijs te leveren voor een behandeleffect, maar eerder om de haalbaarheid vast te stellen en de interventie- en studieprocedures te optimaliseren ter voorbereiding op een grotere studie. We zullen een pilot-RCT uitvoeren waarbij een op afstand begeleid oefenprogramma (REM) wordt vergeleken met een onbewaakt oefenprogramma (UNSUP). Gegevens worden verzameld bij inschrijving (T0; minimaal 2 weken voor aanvang chemoradiatie), direct voorafgaand aan chemoradiatie (T1), direct na chemoradiatie (T2) en 1 maand na chemoradiatie (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder bent dan 18 jaar en gediagnosticeerd bent met stadium IIa tot IIIb longkanker;
  • Definitieve behandeling met chemoradiatie met wekelijks carboplatine en paclitaxel gelijktijdig met bestraling is gepland om over niet minder dan 2 weken te beginnen;
  • Een Apple- of Android-apparaat hebben met de mogelijkheid om een ​​fitnessapparaat-app te installeren en toegang tot wifi of mobiele service;
  • Engelstalig zijn en in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven;
  • In staat om chemoradiatie te verdragen zoals aangegeven door Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; CBC/differentieel verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3; Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Adequate nierfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, gedefinieerd als creatinineklaring, moet minimaal 35 ml/min zijn; Adequate leverfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling en ALAT, ASAT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN voor de instelling; Geen voorafgaande thoracale radiotherapie;

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van <12 maanden of hospice-diensten ontvangen;
  • Psychiatrische diagnose waarvoor aanzienlijke studieaanpassingen nodig zijn om aan hun behoeften te voldoen, zoals ongecontroleerde ernstige psychische aandoeningen, middelenmisbruik of actieve zelfmoordgedachten;
  • Contra-indicaties van het American College of Sports Medicine tonen om te oefenen, waaronder een hartslag in rust van> 120 bpm, bloeddruk> 180/100 mmHg of onstabiele angina 40 of musculoskeletale problemen die lichaamsbeweging voorkomen;
  • Kan geen 100 meter lopen. Volgens onze huidige zorgstandaard zullen die deelnemers worden doorverwezen naar fysiotherapie voor evaluatie en behandeling en zullen ze worden uitgesloten van het onderzoek omdat lichaamsbeweging zonder toezicht niet veilig zou zijn;
  • Minder dan 2 weken voor aanvang chemoradiatie;
  • discretie van de arts;
  • Niet in staat zijn om te lopen of om de 6 minuten looptest te voltooien. Volgens onze huidige zorgstandaard zullen die deelnemers worden doorverwezen naar fysiotherapie voor evaluatie en behandeling en zullen ze worden uitgesloten van het onderzoek omdat lichaamsbeweging zonder toezicht niet veilig zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening zonder toezicht (UNSUP)
De controleconditie vertegenwoordigt een minimalistische interventie die in elke omgeving kan voorkomen: (1) enthousiaste bepaling van een trainingsvoorschrift en (2) levering van een fitnessapparaat (d.w.z. de Garmin VivioActive) waarmee deelnemers hun inspanningsinspanning kunnen volgen. Deelnemers worden geïnstrueerd hoe ze het apparaat moeten gebruiken om hun naleving van het trainingsvoorschrift bij te houden.
Gedragsmatig: Oefening zonder toezicht (UNSUP)
De controleconditie vertegenwoordigt een minimalistische interventie die in elke omgeving kan voorkomen: (1) enthousiaste bepaling van een trainingsvoorschrift en (2) levering van een fitnessapparaat (d.w.z. de Garmin VivioActive) waarmee deelnemers hun inspanningsinspanning kunnen volgen. Deelnemers worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat om hun naleving van het trainingsvoorschrift bij te houden.
Experimenteel: Oefening onder toezicht op afstand (REM)
Het REM-programma is ontworpen om te functioneren als een op acceptatie gebaseerde gezondheidscoachinginterventie en maakt gebruik van op theorie gebaseerde technieken voor gedragsverandering (d.w.z. het stellen van doelen/actieplanning, zelfcontrole, feedback ontvangen en het beoordelen van relevante doelen in het licht van feedback). om de acceptatie en naleving van het oefenvoorschrift te bevorderen.
Gedragsmatig: Oefening onder toezicht op afstand (REM)
REM is ontworpen om de traditie van getrapte zorggedragsinterventies te volgen. Als zodanig krijgen deelnemers die met succes deelnemen aan de voorgeschreven oefening minimale en geautomatiseerde aanmoediging en lof. Deelnemers die minder therapietrouw tonen, krijgen interventies die qua inhoud en intensiteit zijn toegesneden, afhankelijk van de mate van succes en de aard van de belemmeringen voor succes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervings- en retentiestatistieken
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Aantal ingeschreven deelnemers/aantal in aanmerking komende patiënten; Nummer dat alle gegevensverzameling voltooit/nummer ingeschreven; Aantal houdt zich aan randomisatie/aantal ingeschreven; Nummer ingetrokken/nummer ingeschreven
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten besteed aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Objectieve maatstaf voor naleving van het oefenvoorschrift; verzameld van fitnessapparaat
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Observationele meting van aërobe capaciteit (meet hoe ver je kunt lopen in zes minuten)
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Observationele meting van functionele capaciteit/balans en behendigheid (meet hoe lang het duurt om drie meter op te staan, te lopen, te draaien en te gaan zitten)
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Vijf keer zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Observationele meting van functionele capaciteit/kracht van onderste extremiteit (meet hoe lang het vijf keer duurt om op te staan ​​uit en in een stoel te gaan zitten)
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
De longfunctie wordt gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1). Dit wordt gemeten door een longarts als onderdeel van het pre-chemoradiatie (T0) examen en 1 maand na de behandeling (T3).
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
De longfunctie wordt gemeten aan de hand van het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide (DLCO). Dit wordt gemeten door een longarts als onderdeel van het pre-chemoradiatie (T0) examen en 1 maand na de behandeling (T3).
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
De longfunctie wordt gemeten door geforceerde vitale capaciteit (FVC). Dit wordt gemeten door een longarts als onderdeel van het pre-chemoradiatie (T0) examen en 1 maand na de behandeling (T3).
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Fysieke functieschaal van de patiënt Gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
De 10-item fysieke functieschaal van de PROMIS Item Bank36 wordt door de onderzoeksassistent aan de deelnemer afgenomen. De items vragen respondenten om te bepalen in welke mate gezondheid een belemmering vormt voor mobiliteit en dagelijkse levenstaken. De schaal heeft een interne betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,81 en bleek positief te correleren met kwaliteit van leven en negatief met pijnimpact. Hogere scores duiden op een beter lichamelijk functioneren.
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Op basis van de actigrafiegegevens van het Garmin-fitnessapparaat kunnen we de latentie van de slaaptijd (SOL), de totale slaaptijd (TST), de wake after sleep onset (WASO) en de slaapefficiëntie (SE) berekenen. Verwacht wordt dat verhoogde lichaamsbeweging bij kankerpatiënten zal volgen door verminderde SOL en WASO, verhoogde TST en SE, en verbeteringen in de subjectieve slaapkwaliteit. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte maatstaf voor de slaapkwaliteit, in het tijdsbestek van 2 weken voorafgaand aan de beoordeling. PSQI beoordeelt een reeks slaapstoornissen, waaronder symptomen van slapeloosheid, symptomen van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, enz. Een PSQI-score van meer dan 5 duidt op significante slaapstoornissen. We zouden verwachten dat de PSQI-score zou afnemen na meer lichaamsbeweging bij kankerpatiënten.
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Functionele beoordeling van kankertherapie - vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Het instrument Functional Assessment of Cancer Treatment-Fatigue (FACT-F) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten en in het bijzonder de effecten van kankergerelateerde vermoeidheid op de kwaliteit van leven .37 De FACT-F is een 40-item zelfrapportagemaatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, speciaal ontworpen voor kankerpatiënten. De eerste 27 items van de tool vertegenwoordigen de algemene versie van de FACT (FACT-G) die het waargenomen welzijn in fysieke, sociale, emotionele en functionele domeinen beoordeelt. De rest van de tool behandelt problemen die direct relevant zijn voor vermoeidheid. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Er zullen audits van het medisch dossier worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de deelnemers het voorgeschreven regime van chemoradiatie (uitgevoerd op T2) hebben ontvangen.
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tijdstip 3, een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Het is gebleken dat de grijpkracht effectief mensen identificeert met een klinisch significante zwakte die correleert met een handicap.60 Met behulp van een JAMAR handdynamometer houdt de proefpersoon het apparaat in zijn dominante hand, met de arm in een rechte hoek en de elleboog naast het lichaam. Andere lichaamsbewegingen zijn niet toegestaan. De proefpersoon knijpt met maximale isometrische inspanning in de dynamometer en houdt dit ongeveer 5 seconden vol. Het onderwerp moet sterk worden aangemoedigd om maximale inspanning te leveren. Het beste resultaat van verschillende pogingen voor elke hand wordt geregistreerd met ten minste 15 seconden herstel tussen elke inspanning.
Tijdstip 3, een maand na voltooiing van de chemoradiatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor acceptatie van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Tijdstip 2, Beoordeling direct na voltooiing van de chemoradiatie
Om het veronderstelde mechanisme te onderzoeken dat ten grondslag ligt aan het effect van de interventie op therapietrouw, zullen we psychologische flexibiliteit meten. De Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)61 is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om het vermogen van een persoon te meten om fysiek en psychisch ongemak in de context van lichaamsbeweging te accepteren. Alle items op de PAAQ worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens. Psychologische flexibiliteit is een houding van openheid voor de huidige ervaring (d.w.z. iemands gedachten en gevoelens) zonder pogingen om die ervaring op enigerlei wijze te wijzigen, te onderdrukken of te beëindigen. De antwoorden op deze items werden opgeteld om PAAQ-totaalscores op te leveren (op elk tijdstip) variërend van 10 - 70, waarbij hogere scores een sterkere ervaringsacceptatie vertegenwoordigen.
Tijdstip 2, Beoordeling direct na voltooiing van de chemoradiatie
Lymfocyt subsets
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Om de mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan het effect van lichaamsbeweging te onderzoeken, zullen we perifere bloedmonsters nemen om subsets van lymfocyten, cytokines en stresshormonen te analyseren. Flowcytometrie zal gebruikt worden om Totale CD3+-cellen, Totale CD4+- en CD8-cellen en Treg-populaties in perifeer bloed te analyseren. Plasma/serum wordt opgeslagen voor batch multiplex ELISA voor pro- en ontstekingsremmende cytokine- en stresshormoonanalyses
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Om de mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan het effect van lichaamsbeweging te onderzoeken, zullen we perifere bloedmonsters nemen om subsets van lymfocyten, cytokines en stresshormonen te analyseren. Flowcytometrie zal gebruikt worden om Totale CD3+-cellen, Totale CD4+- en CD8-cellen en Treg-populaties in perifeer bloed te analyseren. Plasma/serum wordt opgeslagen voor batch multiplex ELISA voor pro- en ontstekingsremmende cytokine- en stresshormoonanalyses
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Stresshormonen
Tijdsspanne: Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie
Om de mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan het effect van lichaamsbeweging te onderzoeken, zullen we perifere bloedmonsters nemen om subsets van lymfocyten, cytokines en stresshormonen te analyseren. Flowcytometrie zal gebruikt worden om Totale CD3+-cellen, Totale CD4+- en CD8-cellen en Treg-populaties in perifeer bloed te analyseren. Plasma/serum wordt opgeslagen voor batch multiplex ELISA voor pro- en ontstekingsremmende cytokine- en stresshormoonanalyses
Tijdstip 3, Een maand na voltooiing van de chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D18012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Oefening zonder toezicht (UNSUP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren