- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03500393
Программа упражнений под дистанционным наблюдением для пациентов с раком легких, проходящих химиолучевую терапию (REM)
28 января 2021 г. обновлено: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Программа упражнений под дистанционным наблюдением для пациентов с раком легких, проходящих химиолучевую терапию
Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для оценки осуществимости и потенциальной эффективности программы упражнений с дистанционным наблюдением (БДП) в обеспечении соблюдения предписанных упражнений до и во время химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа придерживается откровенно прагматичного подхода, при котором выбор дизайна делается для повышения внешней достоверности и создания экономного вмешательства, которое можно интегрировать в загруженную клиническую практику.
Это пилотное исследование, и оно предназначено не для того, чтобы предоставить окончательные доказательства эффекта лечения, а, скорее, для установления возможности и оптимизации вмешательства и процедур исследования в рамках подготовки к более крупному испытанию.
Мы проведем пилотное РКИ, сравнивая программу упражнений с дистанционным контролем (REM) с программой упражнений без учителя (UNSUP).
Данные будут собираться при регистрации (T0; не менее чем за 2 недели до начала химиолучевой терапии), непосредственно перед химиолучевой терапией (T1), сразу после химиолучевой терапии (T2) и через 1 месяц после химиолучевой терапии (T3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет и у них диагностирован рак легких стадии IIa–IIIb;
- Окончательное лечение химиолучевой терапией с еженедельным введением карбоплатина и паклитаксела одновременно с лучевой терапией планируется начать не менее чем через 2 недели;
- Иметь устройство Apple или Android с возможностью установки приложения для фитнес-устройств и доступом к Wi-Fi или сотовой связи;
- говорят по-английски и могут предоставить добровольное письменное согласие;
- Способен переносить химиолучевую терапию, как указано в статусе Zubrod/ECOG 0-1; ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Адекватная функция почек в течение 14 дней до регистрации, определяемая как клиренс креатинина, должна быть не менее 35 мл/мин; Адекватная функция печени в течение 14 дней до регистрации, определяемая как общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения и АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН для учреждения; Отсутствие предшествующей торакальной лучевой терапии;
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев или получают услуги хосписа;
- Психиатрический диагноз, который потребует значительной модификации исследования для удовлетворения их потребностей, например, неконтролируемое тяжелое психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или активные суицидальные мысли;
- Показать противопоказания Американского колледжа спортивной медицины к упражнениям, которые включают частоту сердечных сокращений в покое > 120 ударов в минуту, артериальное давление > 180/100 мм рт. ст., нестабильную стенокардию 40 или проблемы с опорно-двигательным аппаратом, препятствующие выполнению упражнений;
- Не может пройти 100 метров. В соответствии с нашим текущим стандартом лечения, эти участники будут направлены на физиотерапию для оценки и лечения и будут исключены из исследования, поскольку неконтролируемые упражнения небезопасны;
- Менее 2 недель до начала химиолучевой терапии;
- усмотрение врача;
- Не может ходить или пройти тест 6-минутной ходьбы. В соответствии с нашим текущим стандартом лечения, эти участники будут направлены на физиотерапию для оценки и лечения и будут исключены из исследования, поскольку неконтролируемые упражнения небезопасны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Неконтролируемые учения (UNSUP)
Условие контроля представляет собой минималистское вмешательство, которое может произойти в любых условиях: (1) восторженное предоставление рецепта упражнений и (2) предоставление фитнес-устройства (например, Garmin VivioActive), которое может помочь участникам отслеживать их участие в упражнениях.
Участников проинструктировали, как использовать устройство для отслеживания соблюдения предписанных упражнений.
|
Условие контроля представляет собой минималистское вмешательство, которое может произойти в любых условиях: (1) восторженное предоставление рецепта упражнений и (2) предоставление фитнес-устройства (например, Garmin VivioActive), которое может помочь участникам отслеживать их участие в упражнениях.
Участников проинструктировали, как использовать устройство для отслеживания соблюдения предписанных упражнений.
|
Экспериментальный: Упражнения с дистанционным наблюдением (REM)
Программа REM предназначена для работы в качестве лечебного коучинга на основе принятия и будет использовать основанные на теории методы изменения поведения (т. Е. Постановка целей / планирование действий, самоконтроль, получение отзывов и рассмотрение соответствующих целей в свете отзывов) способствовать принятию и соблюдению предписаний по упражнениям.
|
REM разработан, чтобы следовать традиции пошаговых поведенческих вмешательств.
Таким образом, участники, которые успешно выполняют предписанное упражнение, получают минимальное и автоматизированное поощрение и похвалу.
Участникам, демонстрирующим меньшую приверженность, назначают вмешательства, адаптированные по содержанию и интенсивности в зависимости от уровня успеха и характера препятствий на пути к успеху.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статистика найма и удержания
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Количество зарегистрированных участников/количество подходящих пациентов; Число, завершившее сбор всех данных/число зачисленных; Число участников рандомизации/количество зачисленных; Номер отозван/номер зарегистрирован
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минуты, потраченные на тренировку
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Объективная мера приверженности назначению упражнений; собрано с фитнес-устройства
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Наблюдательная мера аэробной способности (измеряет, какое расстояние вы можете пройти за шесть минут)
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Временное пробное испытание
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Наблюдательная мера функциональной способности/равновесия и ловкости (измеряет, сколько времени требуется, чтобы подняться, пройти три метра, повернуться и сесть)
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Пять раз сидя-стоя
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Наблюдательная мера функциональной способности/силы нижних конечностей (измеряет, сколько времени требуется, чтобы пять раз встать и сесть на стул)
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Легочная функция будет измеряться объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
Это будет измеряться пульмонологом в рамках обследования перед химиолучевой терапией (T0) и через 1 месяц после лечения (T3).
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Диффузионная способность
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Легочная функция будет измеряться диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO).
Это будет измеряться пульмонологом в рамках обследования перед химиолучевой терапией (T0) и через 1 месяц после лечения (T3).
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Легочная функция будет измеряться форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ).
Это будет измеряться пульмонологом в рамках обследования перед химиолучевой терапией (T0) и через 1 месяц после лечения (T3).
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Шкала физических функций информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Шкала физических функций из 10 пунктов PROMIS Item Bank36 будет введена участнику научным сотрудником.
Вопросы просят респондентов определить степень, в которой здоровье мешает мобильности и повседневным жизненным задачам.
Шкала имеет внутренний коэффициент надежности 0,81 и положительно коррелирует с качеством жизни и отрицательно с болевым воздействием.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Из данных актиграфии с фитнес-устройства Garmin мы можем рассчитать задержку начала сна (SOL), общее время сна (TST), пробуждение после начала сна (WASO) и эффективность сна (SE).
Ожидается, что увеличение физической нагрузки у онкологических больных приведет к снижению SOL и WASO, увеличению TST и SE и улучшению субъективного качества сна.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является широко используемым показателем качества сна за 2 недели до оценки.
PSQI оценивает ряд нарушений сна, включая симптомы бессонницы, симптомы расстройств дыхания во сне, использование снотворных и т. д. Оценка PSQI более 5 указывает на значительные нарушения сна.
Мы ожидаем, что показатель PSQI уменьшится после увеличения физической нагрузки у больных раком.
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Функциональная оценка шкалы «Терапия-усталость от рака»
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Инструмент функциональной оценки усталости от лечения рака (FACT-F) будет использоваться для измерения качества жизни и, в частности, влияния усталости, связанной с раком, на качество жизни.37
FACT-F представляет собой самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 40 пунктов, специально разработанную для больных раком.
Первые 27 пунктов инструмента представляют собой общую версию теста FACT (FACT-G), который оценивает воспринимаемое благополучие в физической, социальной, эмоциональной и функциональной сферах.
Остальные адреса инструмента касаются вопросов, непосредственно связанных с утомляемостью.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Снижение дозы
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Проверки медицинских карт будут проводиться для определения степени, в которой участники получили предписанный режим химиолучевой терапии (выполняется на Т2).
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Было обнаружено, что сила хвата эффективно выявляет людей с клинически значимой слабостью, которая коррелирует с инвалидностью.60
При использовании ручного динамометра JAMAR испытуемый держит устройство в своей доминирующей руке, держа руку под прямым углом и локоть сбоку от тела.
Никакие другие движения тела не допускаются.
Испытуемый сжимает динамометр с максимальным изометрическим усилием и выдерживает около 5 секунд.
Субъекта следует настоятельно поощрять к тому, чтобы он прилагал максимальные усилия.
Лучший результат из нескольких попыток для каждой руки регистрируется с интервалом восстановления не менее 15 секунд между каждым усилием.
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник приемлемости физической активности
Временное ограничение: Время 2, оценка сразу после завершения химиолучевой терапии
|
Чтобы изучить предполагаемый механизм, лежащий в основе влияния вмешательства на приверженность к упражнениям, мы измерим психологическую гибкость.
Опросник приемлемости физической активности (PAAQ)61 представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для измерения способности человека принимать физический и психологический дискомфорт в контексте физических упражнений.
Все пункты PAAQ оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
Психологическая гибкость — это позиция открытости текущему опыту (т. е. своим мыслям и чувствам) без попыток каким-либо образом изменить, подавить или прекратить этот опыт.
Ответы на эти вопросы были суммированы, чтобы получить общие баллы PAAQ (в каждый момент времени) в диапазоне от 10 до 70, где более высокие баллы представляют более сильное эмпирическое принятие.
|
Время 2, оценка сразу после завершения химиолучевой терапии
|
Подмножества лимфоцитов
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Чтобы изучить возможные механизмы, лежащие в основе эффекта физических упражнений, мы возьмем образцы периферической крови для анализа субпопуляций лимфоцитов, цитокинов и гормонов стресса.
Проточная цитометрия будет использоваться для анализа общего количества клеток CD3+, общего количества клеток CD4+ и CD8 и популяций Treg в периферической крови.
Плазма/сыворотка будет храниться для проведения группового ИФА для анализа про- и противовоспалительных цитокинов и гормонов стресса.
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Чтобы изучить возможные механизмы, лежащие в основе эффекта физических упражнений, мы возьмем образцы периферической крови для анализа субпопуляций лимфоцитов, цитокинов и гормонов стресса.
Проточная цитометрия будет использоваться для анализа общего количества клеток CD3+, общего количества клеток CD4+ и CD8 и популяций Treg в периферической крови.
Плазма/сыворотка будет храниться для проведения группового ИФА для анализа про- и противовоспалительных цитокинов и гормонов стресса.
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Гормоны стресса
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Чтобы изучить возможные механизмы, лежащие в основе эффекта физических упражнений, мы возьмем образцы периферической крови для анализа субпопуляций лимфоцитов, цитокинов и гормонов стресса.
Проточная цитометрия будет использоваться для анализа общего количества клеток CD3+, общего количества клеток CD4+ и CD8 и популяций Treg в периферической крови.
Плазма/сыворотка будет храниться для проведения группового ИФА для анализа про- и противовоспалительных цитокинов и гормонов стресса.
|
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Bower P, Gilbody S. Stepped care in psychological therapies: access, effectiveness and efficiency. Narrative literature review. Br J Psychiatry. 2005 Jan;186:11-7. doi: 10.1192/bjp.186.1.11.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Furuse K, Fukuoka M, Kawahara M, Nishikawa H, Takada Y, Kudoh S, Katagami N, Ariyoshi Y. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with mitomycin, vindesine, and cisplatin in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2692-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2692.
- Vokes EE, Herndon JE 2nd, Kelley MJ, Cicchetti MG, Ramnath N, Neill H, Atkins JN, Watson DM, Akerley W, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy compared with chemoradiotherapy alone for regionally advanced unresectable stage III Non-small-cell lung cancer: Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1698-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3569. Epub 2007 Apr 2.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Stout NL, Baima J, Swisher AK, Winters-Stone KM, Welsh J. A Systematic Review of Exercise Systematic Reviews in the Cancer Literature (2005-2017). PM R. 2017 Sep;9(9S2):S347-S384. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.07.074.
- Kwan BM, Bryan A. In-task and post-task affective response to exercise: translating exercise intentions into behaviour. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):115-31. doi: 10.1348/135910709X433267. Epub 2009 Apr 25.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Mesquita R, Wilke S, Smid DE, Janssen DJ, Franssen FM, Probst VS, Wouters EF, Muris JW, Pitta F, Spruit MA. Measurement properties of the Timed Up & Go test in patients with COPD. Chron Respir Dis. 2016 Nov;13(4):344-352. doi: 10.1177/1479972316647178. Epub 2016 Jul 8.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2016. Atlanta, GA2016
- Margaritora S, Cesario A, Cusumano G, Cafarotti S, Corbo GM, Ferri L, Ceppi M, Meacci E, Valente S, D'Angelillo RM, Russo P, Porziella V, Bonassi S, Pasqua F, Sterzi S, Granone P. Is pulmonary function damaged by neoadjuvant lung cancer therapy? A comprehensive serial time-trend analysis of pulmonary function after induction radiochemotherapy plus surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1457-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.023. Epub 2010 Apr 2.
- Pasqua F, Biscione G, Crigna G, Auciello L, Cazzola M. Combining triple therapy and pulmonary rehabilitation in patients with advanced COPD: a pilot study. Respir Med. 2010 Mar;104(3):412-7. doi: 10.1016/j.rmed.2009.10.005. Epub 2009 Nov 4.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Jackson W, Alexander N, Schipper M, Fig L, Feng F, Jolly S. Characterization of changes in total body composition for patients with head and neck cancer undergoing chemoradiotherapy using dual-energy x-ray absorptiometry. Head Neck. 2014 Sep;36(9):1356-62. doi: 10.1002/hed.23461. Epub 2013 Nov 21.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Jones LW, Watson D, Herndon JE 2nd, Eves ND, Haithcock BE, Loewen G, Kohman L. Peak oxygen consumption and long-term all-cause mortality in nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2010 Oct 15;116(20):4825-32. doi: 10.1002/cncr.25396.
- Tarumi S, Yokomise H, Gotoh M, Kasai Y, Matsuura N, Chang SS, Go T. Pulmonary rehabilitation during induction chemoradiotherapy for lung cancer improves pulmonary function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):569-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.123. Epub 2014 Oct 5.
- Yeh SH, Lai HL, Hsiao CY, Lin LW, Chuang YK, Yang YY, Yang KD. Moderate physical activity of music aerobic exercise increases lymphocyte counts, specific subsets, and differentiation. J Phys Act Health. 2014 Sep;11(7):1386-92. doi: 10.1123/jpah.2012-0508. Epub 2013 Dec 20.
- Wang R, Liu J, Chen P, Yu D. Regular tai chi exercise decreases the percentage of type 2 cytokine-producing cells in postsurgical non-small cell lung cancer survivors. Cancer Nurs. 2013 Jul-Aug;36(4):E27-34. doi: 10.1097/NCC.0b013e318268f7d5.
- Silver JK. Cancer prehabilitation and its role in improving health outcomes and reducing health care costs. Semin Oncol Nurs. 2015 Feb;31(1):13-30. doi: 10.1016/j.soncn.2014.11.003. Epub 2014 Dec 3.
- Kleinman MS, Mold JW. Defining the components of the research pipeline. Clin Transl Sci. 2009 Aug;2(4):312-4. doi: 10.1111/j.1752-8062.2009.00119.x.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Jones LW, Viglianti BL, Tashjian JA, Kothadia SM, Keir ST, Freedland SJ, Potter MQ, Moon EJ, Schroeder T, Herndon JE 2nd, Dewhirst MW. Effect of aerobic exercise on tumor physiology in an animal model of human breast cancer. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):343-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2009. Epub 2009 Dec 3. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Apr;108(4):1021.
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Armstrong KW, Bravo-Iniguez CE, Jacobson FL, Jaklitsch MT. Recent trends in surgical research of cancer treatment in the elderly, with a primary focus on lung cancer: Presentation at the 2015 annual meeting of SIOG. J Geriatr Oncol. 2016 Sep;7(5):368-74. doi: 10.1016/j.jgo.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Singh F, Newton RU, Galvao DA, Spry N, Baker MK. A systematic review of pre-surgical exercise intervention studies with cancer patients. Surg Oncol. 2013 Jun;22(2):92-104. doi: 10.1016/j.suronc.2013.01.004. Epub 2013 Feb 19.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Crandall K, Maguire R, Campbell A, Kearney N. Exercise intervention for patients surgically treated for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): a systematic review. Surg Oncol. 2014 Mar;23(1):17-30. doi: 10.1016/j.suronc.2014.01.001. Epub 2014 Jan 24.
- Pouwels S, Fiddelaers J, Teijink JA, Woorst JF, Siebenga J, Smeenk FW. Preoperative exercise therapy in lung surgery patients: A systematic review. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Jones LW, Eves ND, Peterson BL, Garst J, Crawford J, West MJ, Mabe S, Harpole D, Kraus WE, Douglas PS. Safety and feasibility of aerobic training on cardiopulmonary function and quality of life in postsurgical nonsmall cell lung cancer patients: a pilot study. Cancer. 2008 Dec 15;113(12):3430-9. doi: 10.1002/cncr.23967.
- Stene GB, Helbostad JL, Balstad TR, Riphagen II, Kaasa S, Oldervoll LM. Effect of physical exercise on muscle mass and strength in cancer patients during treatment--a systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Dec;88(3):573-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.07.001. Epub 2013 Aug 9.
- Hoffman AJ, Brintnall RA, von Eye A, Jones LW, Alderink G, Patzelt LH, Brown JK. Home-based exercise: promising rehabilitation for symptom relief, improved functional status and quality of life for post-surgical lung cancer patients. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):632-40. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.06.08.
- Weinhold M, Shimabukuro-Vornhagen A, Franke A, Theurich S, Wahl P, Hallek M, Schmidt A, Schinkothe T, Mester J, von Bergwelt-Baildon M, Bloch W. Physical exercise modulates the homeostasis of human regulatory T cells. J Allergy Clin Immunol. 2016 May;137(5):1607-1610.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.10.035. Epub 2016 Jan 7. No abstract available.
- Niemela M, Kangastupa P, Niemela O, Bloigu R, Juvonen T. Acute Changes in Inflammatory Biomarker Levels in Recreational Runners Participating in a Marathon or Half-Marathon. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):21. doi: 10.1186/s40798-016-0045-0. Epub 2016 Mar 2.
- Treanor C, Kyaw T, Donnelly M. An international review and meta-analysis of prehabilitation compared to usual care for cancer patients. J Cancer Surviv. 2018 Feb;12(1):64-73. doi: 10.1007/s11764-017-0645-9. Epub 2017 Sep 12.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Sox HC, Lewis RJ. Pragmatic Trials: Practical Answers to "Real World" Questions. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1205-1206. doi: 10.1001/jama.2016.11409. No abstract available.
- McDermott MM, Guralnik JM, Criqui MH, Ferrucci L, Liu K, Spring B, Tian L, Domanchuk K, Kibbe M, Zhao L, Lloyd Jones D, Liao Y, Gao Y, Rejeski WJ. Unsupervised exercise and mobility loss in peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 May 20;4(5):e001659. doi: 10.1161/JAHA.114.001659.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- de Vries HJ, Kooiman TJ, van Ittersum MW, van Brussel M, de Groot M. Do activity monitors increase physical activity in adults with overweight or obesity? A systematic review and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2078-91. doi: 10.1002/oby.21619.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- Schneider M, Dunn A, Cooper D. Affect, exercise, and physical activity among healthy adolescents. J Sport Exerc Psychol. 2009 Dec;31(6):706-23. doi: 10.1123/jsep.31.6.706.
- Goodwin CL, Forman EM, Herbert JD, Butryn ML, Ledley GS. A pilot study examining the initial effectiveness of a brief acceptance-based behavior therapy for modifying diet and physical activity among cardiac patients. Behav Modif. 2012 Mar;36(2):199-217. doi: 10.1177/0145445511427770. Epub 2011 Nov 30.
- Stevens CJ. Get ACTive! A randomized controlled trial of feasibility and effectiveness of an acceptance-based behavioral intervention to promote exercise adoption and maintenance. 2016.
- Gabrielson DK, Scaffidi D, Leung E, Stoyanoff L, Robinson J, Nisenbaum R, Brezden-Masley C, Darling PB. Use of an abridged scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) as a nutritional screening tool for cancer patients in an outpatient setting. Nutr Cancer. 2013;65(2):234-9. doi: 10.1080/01635581.2013.755554.
- Vigano AL, di Tomasso J, Kilgour RD, Trutschnigg B, Lucar E, Morais JA, Borod M. The abridged patient-generated subjective global assessment is a useful tool for early detection and characterization of cancer cachexia. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1088-1098. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.027. Epub 2014 Jan 24.
- Alley DE, Shardell MD, Peters KW, McLean RR, Dam TT, Kenny AM, Fragala MS, Harris TB, Kiel DP, Guralnik JM, Ferrucci L, Kritchevsky SB, Studenski SA, Vassileva MT, Cawthon PM. Grip strength cutpoints for the identification of clinically relevant weakness. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):559-66. doi: 10.1093/gerona/glu011.
- Butryn ML, Arigo D, Raggio GA, Kaufman AI, Kerrigan SG, Forman EM. Measuring the Ability to Tolerate Activity-Related Discomfort: Initial Validation of the Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):717-6. doi: 10.1123/jpah.2013-0338. Epub 2014 Aug 7.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291.
- Hegel MT, Lyons KD, Hull JG, Kaufman P, Urquhart L, Li Z, Ahles TA. Feasibility study of a randomized controlled trial of a telephone-delivered problem-solving-occupational therapy intervention to reduce participation restrictions in rural breast cancer survivors undergoing chemotherapy. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1092-101. doi: 10.1002/pon.1830. Epub 2010 Sep 5.
- Lyons KD, Newman RM, Kaufman PA, Bruce ML, Stearns DM, Lansigan F, Chamberlin M, Bartels SJ, Whipple J, Hegel MT. Goal Attainment and Goal Adjustment of Older Adults During Person-Directed Cancer Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205110p1-7202205110p8. doi: 10.5014/ajot.2018.023648.
- Lyons KD, Hull JG, Kaufman PA, Li Z, Seville JL, Ahles TA, Kornblith AB, Hegel MT. Development and initial evaluation of a telephone-delivered, behavioral activation, and problem-solving treatment program to address functional goals of breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2015;33(2):199-218. doi: 10.1080/07347332.2014.1002659. Epub 2015 Feb 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D18012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неконтролируемые учения (UNSUP)
-
University of Castilla-La ManchaBiomedical Research Networking Center on Frailty and Healthy Aging (CIBERFES); Complejo...РекрутингКонтролируемые центры и неконтролируемые домашние программы упражнений (PRO-обучение) (PRO-Training)Здоровый | Физическое бездействие | Пожилой взрослыйИспания