Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений под дистанционным наблюдением для пациентов с раком легких, проходящих химиолучевую терапию (REM)

28 января 2021 г. обновлено: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Программа упражнений под дистанционным наблюдением для пациентов с раком легких, проходящих химиолучевую терапию

Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для оценки осуществимости и потенциальной эффективности программы упражнений с дистанционным наблюдением (БДП) в обеспечении соблюдения предписанных упражнений до и во время химиолучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательская группа придерживается откровенно прагматичного подхода, при котором выбор дизайна делается для повышения внешней достоверности и создания экономного вмешательства, которое можно интегрировать в загруженную клиническую практику. Это пилотное исследование, и оно предназначено не для того, чтобы предоставить окончательные доказательства эффекта лечения, а, скорее, для установления возможности и оптимизации вмешательства и процедур исследования в рамках подготовки к более крупному испытанию. Мы проведем пилотное РКИ, сравнивая программу упражнений с дистанционным контролем (REM) с программой упражнений без учителя (UNSUP). Данные будут собираться при регистрации (T0; не менее чем за 2 недели до начала химиолучевой терапии), непосредственно перед химиолучевой терапией (T1), сразу после химиолучевой терапии (T2) и через 1 месяц после химиолучевой терапии (T3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет и у них диагностирован рак легких стадии IIa–IIIb;
  • Окончательное лечение химиолучевой терапией с еженедельным введением карбоплатина и паклитаксела одновременно с лучевой терапией планируется начать не менее чем через 2 недели;
  • Иметь устройство Apple или Android с возможностью установки приложения для фитнес-устройств и доступом к Wi-Fi или сотовой связи;
  • говорят по-английски и могут предоставить добровольное письменное согласие;
  • Способен переносить химиолучевую терапию, как указано в статусе Zubrod/ECOG 0-1; ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Адекватная функция почек в течение 14 дней до регистрации, определяемая как клиренс креатинина, должна быть не менее 35 мл/мин; Адекватная функция печени в течение 14 дней до регистрации, определяемая как общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения и АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН для учреждения; Отсутствие предшествующей торакальной лучевой терапии;

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев или получают услуги хосписа;
  • Психиатрический диагноз, который потребует значительной модификации исследования для удовлетворения их потребностей, например, неконтролируемое тяжелое психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или активные суицидальные мысли;
  • Показать противопоказания Американского колледжа спортивной медицины к упражнениям, которые включают частоту сердечных сокращений в покое > 120 ударов в минуту, артериальное давление > 180/100 мм рт. ст., нестабильную стенокардию 40 или проблемы с опорно-двигательным аппаратом, препятствующие выполнению упражнений;
  • Не может пройти 100 метров. В соответствии с нашим текущим стандартом лечения, эти участники будут направлены на физиотерапию для оценки и лечения и будут исключены из исследования, поскольку неконтролируемые упражнения небезопасны;
  • Менее 2 недель до начала химиолучевой терапии;
  • усмотрение врача;
  • Не может ходить или пройти тест 6-минутной ходьбы. В соответствии с нашим текущим стандартом лечения, эти участники будут направлены на физиотерапию для оценки и лечения и будут исключены из исследования, поскольку неконтролируемые упражнения небезопасны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неконтролируемые учения (UNSUP)
Условие контроля представляет собой минималистское вмешательство, которое может произойти в любых условиях: (1) восторженное предоставление рецепта упражнений и (2) предоставление фитнес-устройства (например, Garmin VivioActive), которое может помочь участникам отслеживать их участие в упражнениях. Участников проинструктировали, как использовать устройство для отслеживания соблюдения предписанных упражнений.
Условие контроля представляет собой минималистское вмешательство, которое может произойти в любых условиях: (1) восторженное предоставление рецепта упражнений и (2) предоставление фитнес-устройства (например, Garmin VivioActive), которое может помочь участникам отслеживать их участие в упражнениях. Участников проинструктировали, как использовать устройство для отслеживания соблюдения предписанных упражнений.
Экспериментальный: Упражнения с дистанционным наблюдением (REM)
Программа REM предназначена для работы в качестве лечебного коучинга на основе принятия и будет использовать основанные на теории методы изменения поведения (т. Е. Постановка целей / планирование действий, самоконтроль, получение отзывов и рассмотрение соответствующих целей в свете отзывов) способствовать принятию и соблюдению предписаний по упражнениям.
REM разработан, чтобы следовать традиции пошаговых поведенческих вмешательств. Таким образом, участники, которые успешно выполняют предписанное упражнение, получают минимальное и автоматизированное поощрение и похвалу. Участникам, демонстрирующим меньшую приверженность, назначают вмешательства, адаптированные по содержанию и интенсивности в зависимости от уровня успеха и характера препятствий на пути к успеху.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистика найма и удержания
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Количество зарегистрированных участников/количество подходящих пациентов; Число, завершившее сбор всех данных/число зачисленных; Число участников рандомизации/количество зачисленных; Номер отозван/номер зарегистрирован
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минуты, потраченные на тренировку
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Объективная мера приверженности назначению упражнений; собрано с фитнес-устройства
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Наблюдательная мера аэробной способности (измеряет, какое расстояние вы можете пройти за шесть минут)
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Временное пробное испытание
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Наблюдательная мера функциональной способности/равновесия и ловкости (измеряет, сколько времени требуется, чтобы подняться, пройти три метра, повернуться и сесть)
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Пять раз сидя-стоя
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Наблюдательная мера функциональной способности/силы нижних конечностей (измеряет, сколько времени требуется, чтобы пять раз встать и сесть на стул)
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Легочная функция будет измеряться объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). Это будет измеряться пульмонологом в рамках обследования перед химиолучевой терапией (T0) и через 1 месяц после лечения (T3).
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Диффузионная способность
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Легочная функция будет измеряться диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO). Это будет измеряться пульмонологом в рамках обследования перед химиолучевой терапией (T0) и через 1 месяц после лечения (T3).
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Легочная функция будет измеряться форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ). Это будет измеряться пульмонологом в рамках обследования перед химиолучевой терапией (T0) и через 1 месяц после лечения (T3).
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Шкала физических функций информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Шкала физических функций из 10 пунктов PROMIS Item Bank36 будет введена участнику научным сотрудником. Вопросы просят респондентов определить степень, в которой здоровье мешает мобильности и повседневным жизненным задачам. Шкала имеет внутренний коэффициент надежности 0,81 и положительно коррелирует с качеством жизни и отрицательно с болевым воздействием. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Из данных актиграфии с фитнес-устройства Garmin мы можем рассчитать задержку начала сна (SOL), общее время сна (TST), пробуждение после начала сна (WASO) и эффективность сна (SE). Ожидается, что увеличение физической нагрузки у онкологических больных приведет к снижению SOL и WASO, увеличению TST и SE и улучшению субъективного качества сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является широко используемым показателем качества сна за 2 недели до оценки. PSQI оценивает ряд нарушений сна, включая симптомы бессонницы, симптомы расстройств дыхания во сне, использование снотворных и т. д. Оценка PSQI более 5 указывает на значительные нарушения сна. Мы ожидаем, что показатель PSQI уменьшится после увеличения физической нагрузки у больных раком.
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Функциональная оценка шкалы «Терапия-усталость от рака»
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Инструмент функциональной оценки усталости от лечения рака (FACT-F) будет использоваться для измерения качества жизни и, в частности, влияния усталости, связанной с раком, на качество жизни.37 FACT-F представляет собой самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 40 пунктов, специально разработанную для больных раком. Первые 27 пунктов инструмента представляют собой общую версию теста FACT (FACT-G), который оценивает воспринимаемое благополучие в физической, социальной, эмоциональной и функциональной сферах. Остальные адреса инструмента касаются вопросов, непосредственно связанных с утомляемостью. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Снижение дозы
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Проверки медицинских карт будут проводиться для определения степени, в которой участники получили предписанный режим химиолучевой терапии (выполняется на Т2).
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Сила сцепления
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Было обнаружено, что сила хвата эффективно выявляет людей с клинически значимой слабостью, которая коррелирует с инвалидностью.60 При использовании ручного динамометра JAMAR испытуемый держит устройство в своей доминирующей руке, держа руку под прямым углом и локоть сбоку от тела. Никакие другие движения тела не допускаются. Испытуемый сжимает динамометр с максимальным изометрическим усилием и выдерживает около 5 секунд. Субъекта следует настоятельно поощрять к тому, чтобы он прилагал максимальные усилия. Лучший результат из нескольких попыток для каждой руки регистрируется с интервалом восстановления не менее 15 секунд между каждым усилием.
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник приемлемости физической активности
Временное ограничение: Время 2, оценка сразу после завершения химиолучевой терапии
Чтобы изучить предполагаемый механизм, лежащий в основе влияния вмешательства на приверженность к упражнениям, мы измерим психологическую гибкость. Опросник приемлемости физической активности (PAAQ)61 представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для измерения способности человека принимать физический и психологический дискомфорт в контексте физических упражнений. Все пункты PAAQ оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен. Психологическая гибкость — это позиция открытости текущему опыту (т. е. своим мыслям и чувствам) без попыток каким-либо образом изменить, подавить или прекратить этот опыт. Ответы на эти вопросы были суммированы, чтобы получить общие баллы PAAQ (в каждый момент времени) в диапазоне от 10 до 70, где более высокие баллы представляют более сильное эмпирическое принятие.
Время 2, оценка сразу после завершения химиолучевой терапии
Подмножества лимфоцитов
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Чтобы изучить возможные механизмы, лежащие в основе эффекта физических упражнений, мы возьмем образцы периферической крови для анализа субпопуляций лимфоцитов, цитокинов и гормонов стресса. Проточная цитометрия будет использоваться для анализа общего количества клеток CD3+, общего количества клеток CD4+ и CD8 и популяций Treg в периферической крови. Плазма/сыворотка будет храниться для проведения группового ИФА для анализа про- и противовоспалительных цитокинов и гормонов стресса.
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Чтобы изучить возможные механизмы, лежащие в основе эффекта физических упражнений, мы возьмем образцы периферической крови для анализа субпопуляций лимфоцитов, цитокинов и гормонов стресса. Проточная цитометрия будет использоваться для анализа общего количества клеток CD3+, общего количества клеток CD4+ и CD8 и популяций Treg в периферической крови. Плазма/сыворотка будет храниться для проведения группового ИФА для анализа про- и противовоспалительных цитокинов и гормонов стресса.
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Гормоны стресса
Временное ограничение: Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии
Чтобы изучить возможные механизмы, лежащие в основе эффекта физических упражнений, мы возьмем образцы периферической крови для анализа субпопуляций лимфоцитов, цитокинов и гормонов стресса. Проточная цитометрия будет использоваться для анализа общего количества клеток CD3+, общего количества клеток CD4+ и CD8 и популяций Treg в периферической крови. Плазма/сыворотка будет храниться для проведения группового ИФА для анализа про- и противовоспалительных цитокинов и гормонов стресса.
Время 3, через месяц после завершения химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неконтролируемые учения (UNSUP)

Подписаться