- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500393
Un programma di esercizi con supervisione a distanza per i pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a chemioradioterapia (REM)
28 gennaio 2021 aggiornato da: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un programma di esercizi con supervisione a distanza per pazienti affetti da cancro ai polmoni sottoposti a chemioradioterapia
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che valuti la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di esercizi con supervisione remota (REM) nel promuovere l'aderenza a una prescrizione di esercizi prima e durante la chemioradioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di ricerca adotta un approccio apertamente pragmatico in cui le nostre scelte progettuali sono fatte per migliorare la validità esterna e creare un intervento parsimonioso che può essere integrato nelle pratiche cliniche impegnate.
Questo è uno studio pilota e non è progettato per fornire prove definitive per un effetto del trattamento, ma piuttosto per stabilire la fattibilità e ottimizzare l'intervento e le procedure di studio in preparazione di una sperimentazione più ampia.
Condurremo un RCT pilota confrontando un programma di esercizi con supervisione remota (REM) con un programma di esercizi senza supervisione (UNSUP).
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento (T0; almeno 2 settimane prima dell'inizio della chemioradioterapia), immediatamente prima della chemioradioterapia (T1), immediatamente dopo la chemioradioterapia (T2) e 1 mese dopo la chemioradioterapia (T3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno più di 18 anni e hanno una diagnosi di carcinoma polmonare in stadio da IIa a IIIb;
- Il trattamento definitivo con chemioradioterapia con carboplatino settimanale e paclitaxel in concomitanza con la radioterapia dovrebbe iniziare in non meno di 2 settimane;
- Disporre di un dispositivo Apple o Android in grado di installare un'app per dispositivi fitness e accedere al servizio Wi-Fi o cellulare;
- parlano inglese e sono in grado di fornire un consenso volontario scritto;
- In grado di tollerare la chemioradioterapia come indicato da Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; Emocromo/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3; Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dl; Funzionalità renale adeguata entro 14 giorni prima della registrazione, definita come clearance della creatinina deve essere di almeno 35 ml/min; Adeguata funzionalità epatica entro 14 giorni prima della registrazione, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto e ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto; Nessuna precedente radioterapia toracica;
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita di < 12 mesi o stanno ricevendo servizi di hospice;
- Diagnosi psichiatriche che richiederebbero modifiche significative allo studio per soddisfare le loro esigenze come malattie mentali gravi incontrollate, abuso di sostanze o ideazione suicidaria attiva;
- Mostrare controindicazioni all'esercizio fisico dell'American College of Sports Medicine che includono una frequenza cardiaca a riposo di> 120 bpm, pressione sanguigna> 180/100 mmHg o angina instabile 40 o problema muscoloscheletrico che impedisce l'esercizio;
- Non sono in grado di camminare per 100 metri. Secondo il nostro attuale standard di cura, quei partecipanti verranno indirizzati alla terapia fisica per la valutazione e il trattamento e saranno esclusi dallo studio poiché l'esercizio senza supervisione non sarebbe sicuro;
- Meno di 2 settimane all'inizio della chemioradioterapia;
- discrezione del medico;
- Non sono in grado di camminare o di completare il test del cammino di 6 minuti. Secondo il nostro attuale standard di cura, quei partecipanti verranno indirizzati alla terapia fisica per la valutazione e il trattamento e saranno esclusi dallo studio poiché l'esercizio senza supervisione non sarebbe sicuro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio senza supervisione (UNSUP)
La condizione di controllo rappresenta un intervento minimalista che potrebbe verificarsi in qualsiasi contesto: (1) fornitura entusiastica di una prescrizione di esercizi e (2) fornitura di un dispositivo per il fitness (ad es. Garmin VivioActive) che può aiutare i partecipanti a monitorare il loro impegno nell'esercizio.
I partecipanti vengono istruiti su come utilizzare il dispositivo per monitorare la loro aderenza alla prescrizione dell'esercizio.
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La condizione di controllo rappresenta un intervento minimalista che potrebbe verificarsi in qualsiasi contesto: (1) fornitura entusiastica di una prescrizione di esercizi e (2) fornitura di un dispositivo per il fitness (ad es. Garmin VivioActive) che può aiutare i partecipanti a monitorare il loro impegno nell'esercizio.
I partecipanti vengono istruiti su come utilizzare il dispositivo per monitorare la loro aderenza alla prescrizione dell'esercizio.
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Sperimentale: Esercizio supervisionato da remoto (REM)
Il programma REM è progettato per funzionare come un intervento di coaching sanitario basato sull'accettazione e utilizzerà tecniche di cambiamento del comportamento basate sulla teoria (ad esempio, definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni, auto-monitoraggio, ricezione di feedback e revisione degli obiettivi pertinenti alla luce del feedback) promuovere l'adozione e l'adesione alla prescrizione dell'esercizio.
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REM è progettato per seguire la tradizione degli interventi comportamentali di cura graduale.
Pertanto, ai partecipanti che si stanno impegnando con successo nell'esercizio prescritto vengono forniti incoraggiamenti e lodi minimi e automatizzati.
Ai partecipanti che dimostrano una minore adesione vengono dati interventi personalizzati in termini di contenuto e intensità, a seconda del livello di successo e della natura degli ostacoli al successo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistiche di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Numero di partecipanti arruolati/numero di pazienti idonei; Numero che completa tutta la raccolta dati/Numero iscritto; Numero aderente alla randomizzazione/numero iscritto; Numero ritirato/numero iscritto
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti trascorsi in esercizio
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Misura oggettiva dell'aderenza alla prescrizione degli esercizi; raccolti dal dispositivo fitness
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Misura osservazionale della capacità aerobica (misura quanto sei in grado di camminare in sei minuti)
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Misura osservativa della capacità funzionale/equilibrio e agilità (misura il tempo necessario per alzarsi, camminare per tre metri, girarsi e sedersi)
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Cinque volte il test sit-to-stand
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Misura osservazionale della capacità funzionale/forza degli arti inferiori (misura il tempo necessario per alzarsi e sedersi sulla sedia cinque volte)
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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La funzione polmonare sarà misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Questo sarà misurato da un tecnico di medicina polmonare come parte dell'esame pre-chemioradioterapia (T0) e 1 mese dopo il trattamento (T3).
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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La funzione polmonare sarà misurata dalla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) dei polmoni.
Questo sarà misurato da un tecnico di medicina polmonare come parte dell'esame pre-chemioradioterapia (T0) e 1 mese dopo il trattamento (T3).
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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La funzione polmonare sarà misurata dalla capacità vitale forzata (FVC).
Questo sarà misurato da un tecnico di medicina polmonare come parte dell'esame pre-chemioradioterapia (T0) e 1 mese dopo il trattamento (T3).
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Scala della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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La scala delle funzioni fisiche di 10 elementi della PROMIS Item Bank36 sarà somministrata al partecipante dall'assistente di ricerca.
Gli item chiedono agli intervistati di determinare il grado in cui la salute interferisce con la mobilità e le attività della vita quotidiana.
La scala ha un coefficiente di affidabilità interno di 0,81 ed è risultata correlata positivamente con la qualità della vita e negativamente con l'impatto del dolore.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Dai dati attigrafici del dispositivo fitness Garmin, possiamo calcolare la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il tempo totale di sonno (TST), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e l'efficienza del sonno (SE).
Si prevede che un aumento dell'esercizio nei pazienti oncologici seguirà da una diminuzione di SOL e WASO, da un aumento di TST e SE e da un miglioramento della qualità del sonno soggettiva.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura ampiamente utilizzata della qualità del sonno, nell'arco di tempo di 2 settimane prima della valutazione.
Il PSQI valuta una serie di disturbi del sonno, inclusi sintomi di insonnia, sintomi di disturbi respiratori legati al sonno, uso di farmaci per il sonno, ecc. Il punteggio PSQI superiore a 5 è indicativo di disturbi del sonno significativi.
Ci aspetteremmo che il punteggio PSQI diminuisca a seguito di un aumento dell'esercizio nei pazienti oncologici.
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Valutazione funzionale della scala della fatica della terapia del cancro
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Lo strumento Functional Assessment of Cancer Treatment-Fatigue (FACT-F) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita e, in particolare, gli effetti della fatica correlata al cancro sulla qualità della vita.37
Il FACT-F è una misura self-report di 40 item della qualità della vita correlata alla salute specificamente progettata per i malati di cancro.
I primi 27 elementi dello strumento rappresentano la versione generale del FACT (FACT-G) che valuta il benessere percepito nei domini fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Il resto dello strumento affronta questioni direttamente rilevanti per la fatica.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Riduzioni della dose
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Verranno condotte verifiche delle cartelle cliniche per determinare il grado in cui i partecipanti hanno ricevuto il regime prescritto di chemioradioterapia (eseguito al T2).
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Forza di presa
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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È stato riscontrato che la forza di presa identifica efficacemente le persone con debolezza clinicamente significativa correlata alla disabilità.60
Utilizzando un dinamometro portatile JAMAR, il soggetto terrà il dispositivo nella mano dominante, con il braccio ad angolo retto e il gomito lungo il lato del corpo.
Nessun altro movimento del corpo è consentito.
Il soggetto stringe il dinamometro con il massimo sforzo isometrico e mantenuto per circa 5 secondi.
Il soggetto dovrebbe essere fortemente incoraggiato a dare il massimo sforzo.
Il miglior risultato di diverse prove per ogni mano viene registrato con almeno 15 secondi di recupero tra uno sforzo e l'altro.
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di accettazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Tempo 2, Valutazione immediatamente dopo aver completato la chemioradioterapia
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Per esplorare il meccanismo ipotizzato alla base dell'effetto dell'intervento sull'aderenza all'esercizio misureremo la flessibilità psicologica.
Il Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)61 è una scala di 10 item utilizzata per misurare la capacità di una persona di accettare il disagio fisico e psicologico nel contesto dell'esercizio.
Tutti gli elementi del PAAQ sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo.
La flessibilità psicologica è una posizione di apertura all'esperienza presente (cioè, i propri pensieri e sentimenti) senza tentativi di modificare, sopprimere o terminare quell'esperienza in alcun modo.
Le risposte a questi elementi sono state sommate per produrre punteggi totali PAAQ (in ogni punto temporale) compresi tra 10 e 70, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore accettazione esperienziale.
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Tempo 2, Valutazione immediatamente dopo aver completato la chemioradioterapia
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Sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Per esplorare i possibili meccanismi alla base dell'effetto dell'esercizio, raccoglieremo campioni di sangue periferico per analizzare sottoinsiemi di linfociti, citochine e ormoni dello stress.
La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare le cellule CD3+ totali, le cellule CD4+ e CD8 totali e le popolazioni Treg nel sangue periferico.
Il plasma/siero sarà conservato per il batch multiplex ELISA per le analisi delle citochine pro e antinfiammatorie e degli ormoni dello stress
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Per esplorare i possibili meccanismi alla base dell'effetto dell'esercizio, raccoglieremo campioni di sangue periferico per analizzare sottoinsiemi di linfociti, citochine e ormoni dello stress.
La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare le cellule CD3+ totali, le cellule CD4+ e CD8 totali e le popolazioni Treg nel sangue periferico.
Il plasma/siero sarà conservato per il batch multiplex ELISA per le analisi delle citochine pro e antinfiammatorie e degli ormoni dello stress
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Ormoni dello stress
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Per esplorare i possibili meccanismi alla base dell'effetto dell'esercizio, raccoglieremo campioni di sangue periferico per analizzare sottoinsiemi di linfociti, citochine e ormoni dello stress.
La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare le cellule CD3+ totali, le cellule CD4+ e CD8 totali e le popolazioni Treg nel sangue periferico.
Il plasma/siero sarà conservato per il batch multiplex ELISA per le analisi delle citochine pro e antinfiammatorie e degli ormoni dello stress
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Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Bower P, Gilbody S. Stepped care in psychological therapies: access, effectiveness and efficiency. Narrative literature review. Br J Psychiatry. 2005 Jan;186:11-7. doi: 10.1192/bjp.186.1.11.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Furuse K, Fukuoka M, Kawahara M, Nishikawa H, Takada Y, Kudoh S, Katagami N, Ariyoshi Y. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with mitomycin, vindesine, and cisplatin in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2692-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2692.
- Vokes EE, Herndon JE 2nd, Kelley MJ, Cicchetti MG, Ramnath N, Neill H, Atkins JN, Watson DM, Akerley W, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy compared with chemoradiotherapy alone for regionally advanced unresectable stage III Non-small-cell lung cancer: Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1698-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3569. Epub 2007 Apr 2.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Stout NL, Baima J, Swisher AK, Winters-Stone KM, Welsh J. A Systematic Review of Exercise Systematic Reviews in the Cancer Literature (2005-2017). PM R. 2017 Sep;9(9S2):S347-S384. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.07.074.
- Kwan BM, Bryan A. In-task and post-task affective response to exercise: translating exercise intentions into behaviour. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):115-31. doi: 10.1348/135910709X433267. Epub 2009 Apr 25.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Mesquita R, Wilke S, Smid DE, Janssen DJ, Franssen FM, Probst VS, Wouters EF, Muris JW, Pitta F, Spruit MA. Measurement properties of the Timed Up & Go test in patients with COPD. Chron Respir Dis. 2016 Nov;13(4):344-352. doi: 10.1177/1479972316647178. Epub 2016 Jul 8.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2016. Atlanta, GA2016
- Margaritora S, Cesario A, Cusumano G, Cafarotti S, Corbo GM, Ferri L, Ceppi M, Meacci E, Valente S, D'Angelillo RM, Russo P, Porziella V, Bonassi S, Pasqua F, Sterzi S, Granone P. Is pulmonary function damaged by neoadjuvant lung cancer therapy? A comprehensive serial time-trend analysis of pulmonary function after induction radiochemotherapy plus surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1457-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.023. Epub 2010 Apr 2.
- Pasqua F, Biscione G, Crigna G, Auciello L, Cazzola M. Combining triple therapy and pulmonary rehabilitation in patients with advanced COPD: a pilot study. Respir Med. 2010 Mar;104(3):412-7. doi: 10.1016/j.rmed.2009.10.005. Epub 2009 Nov 4.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Jackson W, Alexander N, Schipper M, Fig L, Feng F, Jolly S. Characterization of changes in total body composition for patients with head and neck cancer undergoing chemoradiotherapy using dual-energy x-ray absorptiometry. Head Neck. 2014 Sep;36(9):1356-62. doi: 10.1002/hed.23461. Epub 2013 Nov 21.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Jones LW, Watson D, Herndon JE 2nd, Eves ND, Haithcock BE, Loewen G, Kohman L. Peak oxygen consumption and long-term all-cause mortality in nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2010 Oct 15;116(20):4825-32. doi: 10.1002/cncr.25396.
- Tarumi S, Yokomise H, Gotoh M, Kasai Y, Matsuura N, Chang SS, Go T. Pulmonary rehabilitation during induction chemoradiotherapy for lung cancer improves pulmonary function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):569-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.123. Epub 2014 Oct 5.
- Yeh SH, Lai HL, Hsiao CY, Lin LW, Chuang YK, Yang YY, Yang KD. Moderate physical activity of music aerobic exercise increases lymphocyte counts, specific subsets, and differentiation. J Phys Act Health. 2014 Sep;11(7):1386-92. doi: 10.1123/jpah.2012-0508. Epub 2013 Dec 20.
- Wang R, Liu J, Chen P, Yu D. Regular tai chi exercise decreases the percentage of type 2 cytokine-producing cells in postsurgical non-small cell lung cancer survivors. Cancer Nurs. 2013 Jul-Aug;36(4):E27-34. doi: 10.1097/NCC.0b013e318268f7d5.
- Silver JK. Cancer prehabilitation and its role in improving health outcomes and reducing health care costs. Semin Oncol Nurs. 2015 Feb;31(1):13-30. doi: 10.1016/j.soncn.2014.11.003. Epub 2014 Dec 3.
- Kleinman MS, Mold JW. Defining the components of the research pipeline. Clin Transl Sci. 2009 Aug;2(4):312-4. doi: 10.1111/j.1752-8062.2009.00119.x.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Jones LW, Viglianti BL, Tashjian JA, Kothadia SM, Keir ST, Freedland SJ, Potter MQ, Moon EJ, Schroeder T, Herndon JE 2nd, Dewhirst MW. Effect of aerobic exercise on tumor physiology in an animal model of human breast cancer. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):343-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2009. Epub 2009 Dec 3. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Apr;108(4):1021.
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Armstrong KW, Bravo-Iniguez CE, Jacobson FL, Jaklitsch MT. Recent trends in surgical research of cancer treatment in the elderly, with a primary focus on lung cancer: Presentation at the 2015 annual meeting of SIOG. J Geriatr Oncol. 2016 Sep;7(5):368-74. doi: 10.1016/j.jgo.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Singh F, Newton RU, Galvao DA, Spry N, Baker MK. A systematic review of pre-surgical exercise intervention studies with cancer patients. Surg Oncol. 2013 Jun;22(2):92-104. doi: 10.1016/j.suronc.2013.01.004. Epub 2013 Feb 19.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Crandall K, Maguire R, Campbell A, Kearney N. Exercise intervention for patients surgically treated for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): a systematic review. Surg Oncol. 2014 Mar;23(1):17-30. doi: 10.1016/j.suronc.2014.01.001. Epub 2014 Jan 24.
- Pouwels S, Fiddelaers J, Teijink JA, Woorst JF, Siebenga J, Smeenk FW. Preoperative exercise therapy in lung surgery patients: A systematic review. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Jones LW, Eves ND, Peterson BL, Garst J, Crawford J, West MJ, Mabe S, Harpole D, Kraus WE, Douglas PS. Safety and feasibility of aerobic training on cardiopulmonary function and quality of life in postsurgical nonsmall cell lung cancer patients: a pilot study. Cancer. 2008 Dec 15;113(12):3430-9. doi: 10.1002/cncr.23967.
- Stene GB, Helbostad JL, Balstad TR, Riphagen II, Kaasa S, Oldervoll LM. Effect of physical exercise on muscle mass and strength in cancer patients during treatment--a systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Dec;88(3):573-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.07.001. Epub 2013 Aug 9.
- Hoffman AJ, Brintnall RA, von Eye A, Jones LW, Alderink G, Patzelt LH, Brown JK. Home-based exercise: promising rehabilitation for symptom relief, improved functional status and quality of life for post-surgical lung cancer patients. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):632-40. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.06.08.
- Weinhold M, Shimabukuro-Vornhagen A, Franke A, Theurich S, Wahl P, Hallek M, Schmidt A, Schinkothe T, Mester J, von Bergwelt-Baildon M, Bloch W. Physical exercise modulates the homeostasis of human regulatory T cells. J Allergy Clin Immunol. 2016 May;137(5):1607-1610.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.10.035. Epub 2016 Jan 7. No abstract available.
- Niemela M, Kangastupa P, Niemela O, Bloigu R, Juvonen T. Acute Changes in Inflammatory Biomarker Levels in Recreational Runners Participating in a Marathon or Half-Marathon. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):21. doi: 10.1186/s40798-016-0045-0. Epub 2016 Mar 2.
- Treanor C, Kyaw T, Donnelly M. An international review and meta-analysis of prehabilitation compared to usual care for cancer patients. J Cancer Surviv. 2018 Feb;12(1):64-73. doi: 10.1007/s11764-017-0645-9. Epub 2017 Sep 12.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Sox HC, Lewis RJ. Pragmatic Trials: Practical Answers to "Real World" Questions. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1205-1206. doi: 10.1001/jama.2016.11409. No abstract available.
- McDermott MM, Guralnik JM, Criqui MH, Ferrucci L, Liu K, Spring B, Tian L, Domanchuk K, Kibbe M, Zhao L, Lloyd Jones D, Liao Y, Gao Y, Rejeski WJ. Unsupervised exercise and mobility loss in peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 May 20;4(5):e001659. doi: 10.1161/JAHA.114.001659.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- de Vries HJ, Kooiman TJ, van Ittersum MW, van Brussel M, de Groot M. Do activity monitors increase physical activity in adults with overweight or obesity? A systematic review and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2078-91. doi: 10.1002/oby.21619.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- Schneider M, Dunn A, Cooper D. Affect, exercise, and physical activity among healthy adolescents. J Sport Exerc Psychol. 2009 Dec;31(6):706-23. doi: 10.1123/jsep.31.6.706.
- Goodwin CL, Forman EM, Herbert JD, Butryn ML, Ledley GS. A pilot study examining the initial effectiveness of a brief acceptance-based behavior therapy for modifying diet and physical activity among cardiac patients. Behav Modif. 2012 Mar;36(2):199-217. doi: 10.1177/0145445511427770. Epub 2011 Nov 30.
- Stevens CJ. Get ACTive! A randomized controlled trial of feasibility and effectiveness of an acceptance-based behavioral intervention to promote exercise adoption and maintenance. 2016.
- Gabrielson DK, Scaffidi D, Leung E, Stoyanoff L, Robinson J, Nisenbaum R, Brezden-Masley C, Darling PB. Use of an abridged scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) as a nutritional screening tool for cancer patients in an outpatient setting. Nutr Cancer. 2013;65(2):234-9. doi: 10.1080/01635581.2013.755554.
- Vigano AL, di Tomasso J, Kilgour RD, Trutschnigg B, Lucar E, Morais JA, Borod M. The abridged patient-generated subjective global assessment is a useful tool for early detection and characterization of cancer cachexia. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1088-1098. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.027. Epub 2014 Jan 24.
- Alley DE, Shardell MD, Peters KW, McLean RR, Dam TT, Kenny AM, Fragala MS, Harris TB, Kiel DP, Guralnik JM, Ferrucci L, Kritchevsky SB, Studenski SA, Vassileva MT, Cawthon PM. Grip strength cutpoints for the identification of clinically relevant weakness. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):559-66. doi: 10.1093/gerona/glu011.
- Butryn ML, Arigo D, Raggio GA, Kaufman AI, Kerrigan SG, Forman EM. Measuring the Ability to Tolerate Activity-Related Discomfort: Initial Validation of the Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):717-6. doi: 10.1123/jpah.2013-0338. Epub 2014 Aug 7.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291.
- Hegel MT, Lyons KD, Hull JG, Kaufman P, Urquhart L, Li Z, Ahles TA. Feasibility study of a randomized controlled trial of a telephone-delivered problem-solving-occupational therapy intervention to reduce participation restrictions in rural breast cancer survivors undergoing chemotherapy. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1092-101. doi: 10.1002/pon.1830. Epub 2010 Sep 5.
- Lyons KD, Newman RM, Kaufman PA, Bruce ML, Stearns DM, Lansigan F, Chamberlin M, Bartels SJ, Whipple J, Hegel MT. Goal Attainment and Goal Adjustment of Older Adults During Person-Directed Cancer Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205110p1-7202205110p8. doi: 10.5014/ajot.2018.023648.
- Lyons KD, Hull JG, Kaufman PA, Li Z, Seville JL, Ahles TA, Kornblith AB, Hegel MT. Development and initial evaluation of a telephone-delivered, behavioral activation, and problem-solving treatment program to address functional goals of breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2015;33(2):199-218. doi: 10.1080/07347332.2014.1002659. Epub 2015 Feb 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D18012
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