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Un programma di esercizi con supervisione a distanza per i pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a chemioradioterapia (REM)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un programma di esercizi con supervisione a distanza per pazienti affetti da cancro ai polmoni sottoposti a chemioradioterapia

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che valuti la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di esercizi con supervisione remota (REM) nel promuovere l'aderenza a una prescrizione di esercizi prima e durante la chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca adotta un approccio apertamente pragmatico in cui le nostre scelte progettuali sono fatte per migliorare la validità esterna e creare un intervento parsimonioso che può essere integrato nelle pratiche cliniche impegnate. Questo è uno studio pilota e non è progettato per fornire prove definitive per un effetto del trattamento, ma piuttosto per stabilire la fattibilità e ottimizzare l'intervento e le procedure di studio in preparazione di una sperimentazione più ampia. Condurremo un RCT pilota confrontando un programma di esercizi con supervisione remota (REM) con un programma di esercizi senza supervisione (UNSUP). I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento (T0; almeno 2 settimane prima dell'inizio della chemioradioterapia), immediatamente prima della chemioradioterapia (T1), immediatamente dopo la chemioradioterapia (T2) e 1 mese dopo la chemioradioterapia (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno più di 18 anni e hanno una diagnosi di carcinoma polmonare in stadio da IIa a IIIb;
  • Il trattamento definitivo con chemioradioterapia con carboplatino settimanale e paclitaxel in concomitanza con la radioterapia dovrebbe iniziare in non meno di 2 settimane;
  • Disporre di un dispositivo Apple o Android in grado di installare un'app per dispositivi fitness e accedere al servizio Wi-Fi o cellulare;
  • parlano inglese e sono in grado di fornire un consenso volontario scritto;
  • In grado di tollerare la chemioradioterapia come indicato da Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; Emocromo/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3; Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dl; Funzionalità renale adeguata entro 14 giorni prima della registrazione, definita come clearance della creatinina deve essere di almeno 35 ml/min; Adeguata funzionalità epatica entro 14 giorni prima della registrazione, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto e ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto; Nessuna precedente radioterapia toracica;

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita di < 12 mesi o stanno ricevendo servizi di hospice;
  • Diagnosi psichiatriche che richiederebbero modifiche significative allo studio per soddisfare le loro esigenze come malattie mentali gravi incontrollate, abuso di sostanze o ideazione suicidaria attiva;
  • Mostrare controindicazioni all'esercizio fisico dell'American College of Sports Medicine che includono una frequenza cardiaca a riposo di> 120 bpm, pressione sanguigna> 180/100 mmHg o angina instabile 40 o problema muscoloscheletrico che impedisce l'esercizio;
  • Non sono in grado di camminare per 100 metri. Secondo il nostro attuale standard di cura, quei partecipanti verranno indirizzati alla terapia fisica per la valutazione e il trattamento e saranno esclusi dallo studio poiché l'esercizio senza supervisione non sarebbe sicuro;
  • Meno di 2 settimane all'inizio della chemioradioterapia;
  • discrezione del medico;
  • Non sono in grado di camminare o di completare il test del cammino di 6 minuti. Secondo il nostro attuale standard di cura, quei partecipanti verranno indirizzati alla terapia fisica per la valutazione e il trattamento e saranno esclusi dallo studio poiché l'esercizio senza supervisione non sarebbe sicuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio senza supervisione (UNSUP)
La condizione di controllo rappresenta un intervento minimalista che potrebbe verificarsi in qualsiasi contesto: (1) fornitura entusiastica di una prescrizione di esercizi e (2) fornitura di un dispositivo per il fitness (ad es. Garmin VivioActive) che può aiutare i partecipanti a monitorare il loro impegno nell'esercizio. I partecipanti vengono istruiti su come utilizzare il dispositivo per monitorare la loro aderenza alla prescrizione dell'esercizio.
La condizione di controllo rappresenta un intervento minimalista che potrebbe verificarsi in qualsiasi contesto: (1) fornitura entusiastica di una prescrizione di esercizi e (2) fornitura di un dispositivo per il fitness (ad es. Garmin VivioActive) che può aiutare i partecipanti a monitorare il loro impegno nell'esercizio. I partecipanti vengono istruiti su come utilizzare il dispositivo per monitorare la loro aderenza alla prescrizione dell'esercizio.
Sperimentale: Esercizio supervisionato da remoto (REM)
Il programma REM è progettato per funzionare come un intervento di coaching sanitario basato sull'accettazione e utilizzerà tecniche di cambiamento del comportamento basate sulla teoria (ad esempio, definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni, auto-monitoraggio, ricezione di feedback e revisione degli obiettivi pertinenti alla luce del feedback) promuovere l'adozione e l'adesione alla prescrizione dell'esercizio.
REM è progettato per seguire la tradizione degli interventi comportamentali di cura graduale. Pertanto, ai partecipanti che si stanno impegnando con successo nell'esercizio prescritto vengono forniti incoraggiamenti e lodi minimi e automatizzati. Ai partecipanti che dimostrano una minore adesione vengono dati interventi personalizzati in termini di contenuto e intensità, a seconda del livello di successo e della natura degli ostacoli al successo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Numero di partecipanti arruolati/numero di pazienti idonei; Numero che completa tutta la raccolta dati/Numero iscritto; Numero aderente alla randomizzazione/numero iscritto; Numero ritirato/numero iscritto
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti trascorsi in esercizio
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Misura oggettiva dell'aderenza alla prescrizione degli esercizi; raccolti dal dispositivo fitness
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Misura osservazionale della capacità aerobica (misura quanto sei in grado di camminare in sei minuti)
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Misura osservativa della capacità funzionale/equilibrio e agilità (misura il tempo necessario per alzarsi, camminare per tre metri, girarsi e sedersi)
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Cinque volte il test sit-to-stand
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Misura osservazionale della capacità funzionale/forza degli arti inferiori (misura il tempo necessario per alzarsi e sedersi sulla sedia cinque volte)
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
La funzione polmonare sarà misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Questo sarà misurato da un tecnico di medicina polmonare come parte dell'esame pre-chemioradioterapia (T0) e 1 mese dopo il trattamento (T3).
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
La funzione polmonare sarà misurata dalla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) dei polmoni. Questo sarà misurato da un tecnico di medicina polmonare come parte dell'esame pre-chemioradioterapia (T0) e 1 mese dopo il trattamento (T3).
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
La funzione polmonare sarà misurata dalla capacità vitale forzata (FVC). Questo sarà misurato da un tecnico di medicina polmonare come parte dell'esame pre-chemioradioterapia (T0) e 1 mese dopo il trattamento (T3).
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Scala della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
La scala delle funzioni fisiche di 10 elementi della PROMIS Item Bank36 sarà somministrata al partecipante dall'assistente di ricerca. Gli item chiedono agli intervistati di determinare il grado in cui la salute interferisce con la mobilità e le attività della vita quotidiana. La scala ha un coefficiente di affidabilità interno di 0,81 ed è risultata correlata positivamente con la qualità della vita e negativamente con l'impatto del dolore. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Dai dati attigrafici del dispositivo fitness Garmin, possiamo calcolare la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il tempo totale di sonno (TST), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e l'efficienza del sonno (SE). Si prevede che un aumento dell'esercizio nei pazienti oncologici seguirà da una diminuzione di SOL e WASO, da un aumento di TST e SE e da un miglioramento della qualità del sonno soggettiva. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura ampiamente utilizzata della qualità del sonno, nell'arco di tempo di 2 settimane prima della valutazione. Il PSQI valuta una serie di disturbi del sonno, inclusi sintomi di insonnia, sintomi di disturbi respiratori legati al sonno, uso di farmaci per il sonno, ecc. Il punteggio PSQI superiore a 5 è indicativo di disturbi del sonno significativi. Ci aspetteremmo che il punteggio PSQI diminuisca a seguito di un aumento dell'esercizio nei pazienti oncologici.
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Valutazione funzionale della scala della fatica della terapia del cancro
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Lo strumento Functional Assessment of Cancer Treatment-Fatigue (FACT-F) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita e, in particolare, gli effetti della fatica correlata al cancro sulla qualità della vita.37 Il FACT-F è una misura self-report di 40 item della qualità della vita correlata alla salute specificamente progettata per i malati di cancro. I primi 27 elementi dello strumento rappresentano la versione generale del FACT (FACT-G) che valuta il benessere percepito nei domini fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il resto dello strumento affronta questioni direttamente rilevanti per la fatica. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Riduzioni della dose
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Verranno condotte verifiche delle cartelle cliniche per determinare il grado in cui i partecipanti hanno ricevuto il regime prescritto di chemioradioterapia (eseguito al T2).
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Forza di presa
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
È stato riscontrato che la forza di presa identifica efficacemente le persone con debolezza clinicamente significativa correlata alla disabilità.60 Utilizzando un dinamometro portatile JAMAR, il soggetto terrà il dispositivo nella mano dominante, con il braccio ad angolo retto e il gomito lungo il lato del corpo. Nessun altro movimento del corpo è consentito. Il soggetto stringe il dinamometro con il massimo sforzo isometrico e mantenuto per circa 5 secondi. Il soggetto dovrebbe essere fortemente incoraggiato a dare il massimo sforzo. Il miglior risultato di diverse prove per ogni mano viene registrato con almeno 15 secondi di recupero tra uno sforzo e l'altro.
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Tempo 2, Valutazione immediatamente dopo aver completato la chemioradioterapia
Per esplorare il meccanismo ipotizzato alla base dell'effetto dell'intervento sull'aderenza all'esercizio misureremo la flessibilità psicologica. Il Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)61 è una scala di 10 item utilizzata per misurare la capacità di una persona di accettare il disagio fisico e psicologico nel contesto dell'esercizio. Tutti gli elementi del PAAQ sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. La flessibilità psicologica è una posizione di apertura all'esperienza presente (cioè, i propri pensieri e sentimenti) senza tentativi di modificare, sopprimere o terminare quell'esperienza in alcun modo. Le risposte a questi elementi sono state sommate per produrre punteggi totali PAAQ (in ogni punto temporale) compresi tra 10 e 70, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore accettazione esperienziale.
Tempo 2, Valutazione immediatamente dopo aver completato la chemioradioterapia
Sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Per esplorare i possibili meccanismi alla base dell'effetto dell'esercizio, raccoglieremo campioni di sangue periferico per analizzare sottoinsiemi di linfociti, citochine e ormoni dello stress. La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare le cellule CD3+ totali, le cellule CD4+ e CD8 totali e le popolazioni Treg nel sangue periferico. Il plasma/siero sarà conservato per il batch multiplex ELISA per le analisi delle citochine pro e antinfiammatorie e degli ormoni dello stress
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Per esplorare i possibili meccanismi alla base dell'effetto dell'esercizio, raccoglieremo campioni di sangue periferico per analizzare sottoinsiemi di linfociti, citochine e ormoni dello stress. La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare le cellule CD3+ totali, le cellule CD4+ e CD8 totali e le popolazioni Treg nel sangue periferico. Il plasma/siero sarà conservato per il batch multiplex ELISA per le analisi delle citochine pro e antinfiammatorie e degli ormoni dello stress
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Ormoni dello stress
Lasso di tempo: Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia
Per esplorare i possibili meccanismi alla base dell'effetto dell'esercizio, raccoglieremo campioni di sangue periferico per analizzare sottoinsiemi di linfociti, citochine e ormoni dello stress. La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare le cellule CD3+ totali, le cellule CD4+ e CD8 totali e le popolazioni Treg nel sangue periferico. Il plasma/siero sarà conservato per il batch multiplex ELISA per le analisi delle citochine pro e antinfiammatorie e degli ormoni dello stress
Tempo 3, un mese dopo aver completato la chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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