Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowany program ćwiczeń dla pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioradioterapii (REM)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zdalnie nadzorowany program ćwiczeń dla pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioradioterapii

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) oceniającego wykonalność i potencjalną skuteczność zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń (REM) w promowaniu przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przed i podczas chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy przyjmuje jawnie pragmatyczne podejście, w ramach którego dokonujemy wyborów projektowych w celu zwiększenia trafności zewnętrznej i stworzenia oszczędnej interwencji, którą można zintegrować z pracowitymi praktykami klinicznymi. Jest to badanie pilotażowe i nie ma na celu ostatecznego dostarczenia dowodów na efekt leczenia, ale raczej ustalenie wykonalności i optymalizacja procedur interwencji i badań w ramach przygotowań do większego badania. Przeprowadzimy pilotażowy RCT porównujący zdalnie nadzorowany program ćwiczeń (REM) z programem ćwiczeń bez nadzoru (UNSUP). Dane będą zbierane po włączeniu (T0; co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioradioterapii), bezpośrednio przed chemioradioterapią (T1), bezpośrednio po chemioradioterapii (T2) i 1 miesiąc po chemioradioterapii (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz ukończone 18 lat i zdiagnozowano raka płuca w stadium od IIa do IIIb;
  • Rozpoczęcie ostatecznego leczenia chemioradioterapią cotygodniową karboplatyną i paklitakselem wraz z radioterapią planowane jest na co najmniej 2 tygodnie;
  • Mieć urządzenie Apple lub Android z możliwością zainstalowania aplikacji na urządzenie fitness i dostępem do sieci Wi-Fi lub sieci komórkowej;
  • Czy mówią po angielsku i są w stanie wyrazić dobrowolną pisemną zgodę;
  • Zdolny do tolerowania chemioradioterapii, jak wskazuje stan sprawności Zubrod/ECOG 0-1; CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3; płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Właściwa czynność nerek w ciągu 14 dni przed rejestracją, określana jako klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 35 ml/min; Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 14 dni przed rejestracją, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji oraz aktywność AlAT, AspAT i fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 x GGN dla instytucji; Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej;

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy lub osoby korzystające z usług hospicyjnych;
  • Diagnoza psychiatryczna, która wymagałaby znacznych modyfikacji badania w celu zaspokojenia ich potrzeb, takich jak niekontrolowana ciężka choroba psychiczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub aktywne myśli samobójcze;
  • Przedstawić przeciwwskazania Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej do ćwiczeń, które obejmują tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi > 180/100 mmHg lub niestabilną dusznicę bolesną 40 lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym uniemożliwiające ćwiczenia;
  • Nie są w stanie przejść 100 metrów. Zgodnie z naszymi obecnymi standardami opieki, ci uczestnicy zostaną skierowani na fizjoterapię w celu oceny i leczenia i zostaną wykluczeni z badania, ponieważ ćwiczenia bez nadzoru nie byłyby bezpieczne;
  • Mniej niż 2 tygodnie do rozpoczęcia chemioradioterapii;
  • dyskrecja lekarza;
  • Nie są w stanie chodzić lub ukończyć 6-minutowego testu marszu. Zgodnie z naszymi obecnymi standardami opieki, ci uczestnicy zostaną skierowani na fizjoterapię w celu oceny i leczenia i zostaną wykluczeni z badania, ponieważ ćwiczenia bez nadzoru nie byłyby bezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia bez nadzoru (UNSUP)
Warunki kontrolne reprezentują minimalną interwencję, która może wystąpić w dowolnym otoczeniu: (1) entuzjastyczne zalecenie ćwiczeń i (2) dostarczenie urządzenia fitness (tj. Garmin VivioActive), które może pomóc uczestnikom śledzić ich zaangażowanie w ćwiczenia. Uczestnicy są instruowani, jak używać urządzenia do śledzenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia bez nadzoru (UNSUP)
Warunki kontrolne reprezentują minimalną interwencję, która może wystąpić w dowolnym otoczeniu: (1) entuzjastyczne zalecenie ćwiczeń i (2) dostarczenie urządzenia fitness (tj. Garmin VivioActive), które może pomóc uczestnikom śledzić ich zaangażowanie w ćwiczenia. Uczestnicy są instruowani, jak używać urządzenia do śledzenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia zdalnie nadzorowane (REM)
Program REM został zaprojektowany jako interwencja coachingu zdrowotnego oparta na akceptacji i będzie wykorzystywał oparte na teorii techniki zmiany zachowania (tj. wyznaczanie celów/planowanie działania, samokontrola, otrzymywanie informacji zwrotnych i przeglądanie odpowiednich celów w świetle informacji zwrotnych) promowanie przyjęcia i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia zdalnie nadzorowane (REM)
REM ma na celu podążanie za tradycją behawioralnych interwencji stopniowej opieki. W związku z tym uczestnicy, którzy z powodzeniem wykonują zalecane ćwiczenie, otrzymują minimalne i automatyczne zachęty i pochwały. Uczestnicy, którzy wykazują mniejsze przestrzeganie zaleceń, otrzymują interwencje dostosowane pod względem treści i intensywności, w zależności od poziomu sukcesu i charakteru barier na drodze do sukcesu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Liczba zapisanych uczestników/liczba kwalifikujących się pacjentów; Liczba, która ukończyła zbieranie wszystkich danych/Liczba zarejestrowana; Liczba zgodna z randomizacją/liczba zapisanych; Numer wycofany/numer zarejestrowany
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty spędzone na ćwiczeniach
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Obiektywna miara przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń; zebrane z urządzenia fitness
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Obserwacyjna miara wydolności tlenowej (mierzy, jak daleko można dojść w ciągu sześciu minut)
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Czasowy test up-and-go
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Obserwacyjna miara wydolności funkcjonalnej/równowagi i zwinności (pomiar czasu potrzebnego do przejścia na trzy metry, obrócenia się i siedzenia)
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Pięć razy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Obserwacyjna miara wydolności funkcjonalnej/siły kończyn dolnych (pomiar czasu potrzebnego do wstania i siadania na krześle pięć razy)
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Czynność płuc będzie mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Zostanie to zmierzone przez technika pulmonologa w ramach badania przed chemioradioterapią (T0) i 1 miesiąc po leczeniu (T3).
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Czynność płuc będzie mierzona przez zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO). Zostanie to zmierzone przez technika pulmonologa w ramach badania przed chemioradioterapią (T0) i 1 miesiąc po leczeniu (T3).
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC). Zostanie to zmierzone przez technika pulmonologa w ramach badania przed chemioradioterapią (T0) i 1 miesiąc po leczeniu (T3).
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Skala funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
10-itemowa skala funkcji fizycznych z Banku Przedmiotów PROMIS36 będzie zarządzana przez uczestnika przez asystenta badawczego. Pozycje proszą respondentów o określenie stopnia, w jakim zdrowie przeszkadza w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych zadań. Skala ma wewnętrzny współczynnik rzetelności 0,81 i stwierdzono, że pozytywnie koreluje z jakością życia, a ujemnie z wpływem bólu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Na podstawie danych aktygraficznych z urządzenia fitness Garmin możemy obliczyć opóźnienie zasypiania (SOL), całkowity czas snu (TST), pobudkę po zaśnięciu (WASO) i efektywność snu (SE). Oczekuje się, że po zwiększonym wysiłku fizycznym u pacjentów z rakiem nastąpi zmniejszenie SOL i WASO, zwiększenie TST i SE oraz poprawa subiektywnej jakości snu. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest szeroko stosowaną miarą jakości snu w przedziale czasowym 2 tygodni przed oceną. PSQI ocenia szereg zaburzeń snu, w tym objawy bezsenności, objawy zaburzeń oddychania związanych ze snem, stosowanie leków nasennych itp. Wynik PSQI powyżej 5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu. Spodziewalibyśmy się, że wynik PSQI zmniejszy się po zwiększonym wysiłku fizycznym u pacjentów z rakiem.
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – skala zmęczenia
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Do pomiaru jakości życia, a w szczególności wpływu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową na jakość życia, zostanie wykorzystany instrument FACT-F (Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu – Zmęczenia) .37 FACT-F to 40-itemowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z rakiem. Pierwsze 27 pozycji narzędzia reprezentuje ogólną wersję FACT (FACT-G), która ocenia postrzegane samopoczucie w domenach fizycznych, społecznych, emocjonalnych i funkcjonalnych. Pozostała część narzędzia dotyczy problemów bezpośrednio związanych ze zmęczeniem. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Przeprowadzone zostaną audyty dokumentacji medycznej w celu ustalenia stopnia, w jakim uczestnicy otrzymali przepisany schemat chemioradioterapii (wykonywanej w T2).
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Siła uścisku
Ramy czasowe: Czas 3, miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Stwierdzono, że siła chwytu skutecznie identyfikuje osoby z klinicznie istotną słabością, która koreluje z niepełnosprawnością.60 Za pomocą ręcznego dynamometru JAMAR osoba badana trzyma urządzenie w dominującej ręce, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem z boku ciała. Żaden inny ruch ciała nie jest dozwolony. Badany ściska dynamometr z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym i utrzymuje go przez około 5 sekund. Pacjenta należy zdecydowanie zachęcać do maksymalnego wysiłku. Najlepszy wynik z kilku prób dla każdej ręki jest rejestrowany z co najmniej 15-sekundową przerwą pomiędzy każdym wysiłkiem.
Czas 3, miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Akceptacji Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Czas 2, Ocena bezpośrednio po zakończeniu chemioradioterapii
Aby zbadać hipotetyczny mechanizm leżący u podstaw wpływu interwencji na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, zmierzymy elastyczność psychologiczną. Kwestionariusz Akceptacji Aktywności Fizycznej (PAAQ)61 to 10-punktowa skala służąca do pomiaru zdolności danej osoby do zaakceptowania fizycznego i psychicznego dyskomfortu w kontekście ćwiczeń. Wszystkie pozycje w PAAQ są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Elastyczność psychologiczna to postawa otwartości na obecne doświadczenie (tj. własne myśli i uczucia) bez prób modyfikacji, stłumienia lub zakończenia tego doświadczenia w jakikolwiek sposób. Odpowiedzi na te pozycje zostały zsumowane, aby uzyskać całkowite wyniki PAAQ (w każdym punkcie czasowym) w zakresie od 10 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszą akceptację doświadczenia.
Czas 2, Ocena bezpośrednio po zakończeniu chemioradioterapii
Podzbiory limfocytów
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Aby zbadać możliwe mechanizmy leżące u podstaw efektu ćwiczeń, pobierzemy próbki krwi obwodowej w celu przeanalizowania podzbiorów limfocytów, cytokin i hormonów stresu. Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do analizy całkowitej liczby komórek CD3+, całkowitej liczby komórek CD4+ i CD8 oraz populacji Treg we krwi obwodowej. Osocze/surowica będą przechowywane do wieloetapowego testu ELISA do pro- i przeciwzapalnych analiz cytokin i hormonów stresu
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Aby zbadać możliwe mechanizmy leżące u podstaw efektu ćwiczeń, pobierzemy próbki krwi obwodowej w celu przeanalizowania podzbiorów limfocytów, cytokin i hormonów stresu. Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do analizy całkowitej liczby komórek CD3+, całkowitej liczby komórek CD4+ i CD8 oraz populacji Treg we krwi obwodowej. Osocze/surowica będą przechowywane do wieloetapowego testu ELISA do pro- i przeciwzapalnych analiz cytokin i hormonów stresu
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Hormony stresu
Ramy czasowe: Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii
Aby zbadać możliwe mechanizmy leżące u podstaw efektu ćwiczeń, pobierzemy próbki krwi obwodowej w celu przeanalizowania podzbiorów limfocytów, cytokin i hormonów stresu. Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do analizy całkowitej liczby komórek CD3+, całkowitej liczby komórek CD4+ i CD8 oraz populacji Treg we krwi obwodowej. Osocze/surowica będą przechowywane do wieloetapowego testu ELISA do pro- i przeciwzapalnych analiz cytokin i hormonów stresu
Czas 3, Miesiąc po zakończeniu chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D18012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj