- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500393
Et fjernovervåget træningsprogram for lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation (REM)
28. januar 2021 opdateret af: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Et fjernovervåget træningsprogram for lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer gennemførligheden og den potentielle effektivitet af et fjernovervåget træningsprogram (REM) til at fremme overholdelse af en træningsrecept før og under kemoradiation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet anvender en åbenlyst pragmatisk tilgang, hvor vores designvalg er truffet for at øge ekstern validitet og skabe en sparsommelig intervention, der kan integreres i travle kliniske praksisser.
Dette er et pilotstudie og er ikke designet til at give endelig evidens for en behandlingseffekt, men derimod for at etablere gennemførlighed og for at optimere interventions- og undersøgelsesprocedurerne som forberedelse til et større forsøg.
Vi vil gennemføre en pilot-RCT, der sammenligner et fjernovervåget træningsprogram (REM) med et uovervåget træningsprogram (UNSUP).
Data vil blive indsamlet ved tilmelding (T0; mindst 2 uger før påbegyndelse af kemoradiation), umiddelbart før kemoradiation (T1), umiddelbart efter kemoradiation (T2) og 1 måned efter kemoradiation (T3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er over 18 år og diagnosticeret med fase IIa til IIIb lungekræft;
- Definitiv behandling med kemoradiation med ugentlig carboplatin og paclitaxel samtidig med stråling er planlagt til at begynde om ikke mindre end 2 uger;
- Har en Apple- eller Android-enhed med kapacitet til at installere en fitnessenhedsapp og adgang til enten WiFi eller mobiltjeneste;
- Er engelsktalende og i stand til at give frivilligt, skriftligt samtykke;
- I stand til at tolerere kemoradiation som angivet af Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; CBC/differential opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3; Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl; Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som kreatininclearance skal være mindst 35 ml/min; Tilstrækkelig leverfunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen og ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen; Ingen forudgående thoraxstrålebehandling;
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på < 12 måneder eller modtager hospice;
- Psykiatrisk diagnose, der ville kræve betydelige undersøgelsesændringer for at opfylde deres behov, såsom ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug eller aktive selvmordstanker;
- Udvis American College of Sports Medicine kontraindikationer til træning, som omfatter en hvilepuls på >120bpm, blodtryk >180/100mmHg eller ustabil angina 40 eller muskuloskeletale problemer, der forhindrer træning;
- Kan ikke gå 100 meter. I henhold til vores nuværende standard for pleje vil disse deltagere blive henvist til fysioterapi til evaluering og behandling og vil blive udelukket fra undersøgelsen, da uovervåget træning ikke ville være sikkert;
- Mindre end 2 uger til begyndelsen af kemoradiation;
- Lægens skøn;
- Er ude af stand til at gå eller at gennemføre 6-minutters gangtesten. I henhold til vores nuværende standard for pleje vil disse deltagere blive henvist til fysioterapi til evaluering og behandling og vil blive udelukket fra undersøgelsen, da uovervåget træning ikke ville være sikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uovervåget træning (UNSUP)
Kontrolbetingelsen repræsenterer en minimalistisk indgriben, der kan forekomme i enhver indstilling: (1) entusiastisk levering på en træningsrecept og (2) levering af en fitnessenhed (dvs. Garmin VivioActive), der kan hjælpe deltagerne med at spore deres træningsengagement.
Deltagerne bliver instrueret i, hvordan de bruger enheden til at spore deres overholdelse af træningsrecepten.
|
Kontrolbetingelsen repræsenterer en minimalistisk indgriben, der kan forekomme i enhver indstilling: (1) entusiastisk levering på en træningsrecept og (2) levering af en fitnessenhed (dvs. Garmin VivioActive), der kan hjælpe deltagerne med at spore deres træningsengagement.
Deltagerne bliver instrueret i, hvordan de bruger enheden til at spore deres overholdelse af træningsrecepten.
|
|
Eksperimentel: Remotely Supervised Exercise (REM)
REM-programmet er designet til at fungere som en acceptbaseret sundhedscoaching-intervention og vil anvende teoribaserede adfærdsændringsteknikker (dvs. målsætning/handlingsplanlægning, selvovervågning, modtagelse af feedback og gennemgang af relevante mål i lyset af feedback) at fremme adoption og overholdelse af træningsordinationen.
|
REM er designet til at følge traditionen med trinvis plejeadfærdsintervention.
Som sådan får deltagere, der med succes deltager i den foreskrevne øvelse, minimal og automatiseret opmuntring og ros.
Deltagere, der viser mindre tilslutning, får interventioner, der er skræddersyet i indhold og intensitet, afhængigt af succesniveauet og arten af barriererne for succes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og fastholdelsesstatistik
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Antal tilmeldte deltagere/antal kvalificerede patienter; Nummer, der fuldfører al dataindsamling/antal tilmeldt; Antal, der overholder randomisering/antal tilmeldte; Nummer tilbagetrukket/nummer tilmeldt
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter brugt på træning
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Objektiv måling af overholdelse af træningsrecept; indsamlet fra fitnessenhed
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Observationsmåling af aerob kapacitet (måler, hvor langt du kan gå på seks minutter)
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Timed up-and-go test
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Observationsmåling af funktionel kapacitet/balance og smidighed (måler hvor lang tid det tager at rejse sig tre meter, dreje og sidde)
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Observationsmåling af funktionel kapacitet/styrke i underekstremiteter (måler hvor lang tid det tager at rejse sig fra og sætte sig ned i stolen fem gange)
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Dette vil blive målt af en lungemedicinsk tekniker som en del af præ-kemoradiationsundersøgelsen (T0) og 1 måneds efterbehandling (T3).
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Lungefunktionen vil blive målt ved lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Dette vil blive målt af en lungemedicinsk tekniker som en del af præ-kemoradiationsundersøgelsen (T0) og 1 måneds efterbehandling (T3).
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret vital kapacitet (FVC).
Dette vil blive målt af en lungemedicinsk tekniker som en del af præ-kemoradiationsundersøgelsen (T0) og 1 måneds efterbehandling (T3).
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Fysisk funktionsskala for patientens rapporterede resultater Måleinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Den fysiske funktionsskala med 10 punkter i PROMIS-varebanken36 vil blive administreret til deltageren af forskningsassistenten.
Emnerne beder respondenterne om at bestemme, i hvilken grad sundhed forstyrrer mobilitet og daglige opgaver.
Skalaen har en intern reliabilitetskoefficient på 0,81 og viste sig at korrelere positivt med livskvalitet og negativt med smertepåvirkning.
Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Ud fra aktigrafidataene fra Garmin fitnessenheden kan vi beregne sleep onset latency (SOL), total sleep time (TST), wake after sleep onset (WASO) og sleep efficiency (SE).
Det forventes, at øget træning hos cancerpatienter vil følge af nedsat SOL og WASO, øget TST og SE og forbedringer i subjektiv søvnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt mål for søvnkvalitet i tidsrammen 2 uger før vurderingen.
PSQI vurderer en række søvnforstyrrelser, herunder symptomer på søvnløshed, symptomer på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, brug af søvnmedicin osv. PSQI-score over 5 indikerer betydelige søvnforstyrrelser.
Vi ville forvente, at PSQI-score ville falde efter øget træning hos cancerpatienter.
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-træthedsskala
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Instrumentet Functional Assessment of Cancer Treatment- Fatigue (FACT-F) vil blive brugt til at måle livskvalitet og specifikt virkningerne af kræftrelateret træthed på livskvaliteten .37
FACT-F er en 40-elements selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet, specielt designet til kræftpatienter.
De første 27 punkter i værktøjet repræsenterer den generelle version af FACT (FACT-G), som vurderer opfattet velvære i fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle domæner.
Resten af værktøjet behandler problemer, der er direkte relevante for træthed.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Dosisreduktioner
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Der vil blive udført medicinske journalaudits for at bestemme, i hvilken grad deltagerne modtog det foreskrevne kemoradiationsregime (udført ved T2).
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Tid 3, en måned efter endt kemoradiation
|
Gribstyrke har vist sig effektivt at identificere personer med klinisk signifikant svaghed, der korrelerer med handicap.60
Ved hjælp af et JAMAR håndholdt dynamometer vil forsøgspersonen holde enheden i deres dominerende hånd med armen i rette vinkler og albuen ved siden af kroppen.
Ingen anden kropsbevægelse er tilladt.
Forsøgspersonen klemmer dynamometeret med maksimal isometrisk indsats og holdes i ca. 5 sekunder.
Faget bør kraftigt opfordres til at yde maksimal indsats.
Det bedste resultat fra flere forsøg for hver hånd registreres med mindst 15 sekunders restitution mellem hver indsats.
|
Tid 3, en måned efter endt kemoradiation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til accept af fysisk aktivitet
Tidsramme: Tid 2, Bedømmelse umiddelbart efter endt kemoradiation
|
For at udforske den hypotesemekanisme, der ligger til grund for interventionens effekt på træningsadhærens, vil vi måle psykologisk fleksibilitet.
Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)61 er en skala med 10 punkter, der bruges til at måle en persons evne til at acceptere fysisk og psykisk ubehag i forbindelse med træning.
Alle elementer på PAAQ'en er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, 1 = meget uenig til 7 = meget enig.
Psykologisk fleksibilitet er en holdning af åbenhed over for den nuværende oplevelse (dvs. ens tanker og følelser) uden forsøg på at modificere, undertrykke eller afslutte denne oplevelse på nogen måde.
Svar på disse punkter blev summeret til at give PAAQ-totalscore (på hvert tidspunkt) i området fra 10 - 70, hvor højere score repræsenterer stærkere erfaringsmæssig accept.
|
Tid 2, Bedømmelse umiddelbart efter endt kemoradiation
|
|
Lymfocytundergrupper
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
For at udforske de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekten af træning, vil vi indsamle perifere blodprøver for at analysere lymfocytundergrupper, cytokiner og stresshormoner.
Flowcytometri vil blive brugt til at analysere Total CD3+ celler, Total CD4+ og CD8 celler og Treg populationer i perifert blod.
Plasma/serum vil blive opbevaret til batch-multiplex ELISA til pro- og antiinflammatoriske cytokin- og stresshormonanalyser
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
For at udforske de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekten af træning, vil vi indsamle perifere blodprøver for at analysere lymfocytundergrupper, cytokiner og stresshormoner.
Flowcytometri vil blive brugt til at analysere Total CD3+ celler, Total CD4+ og CD8 celler og Treg populationer i perifert blod.
Plasma/serum vil blive opbevaret til batch-multiplex ELISA til pro- og antiinflammatoriske cytokin- og stresshormonanalyser
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
For at udforske de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekten af træning, vil vi indsamle perifere blodprøver for at analysere lymfocytundergrupper, cytokiner og stresshormoner.
Flowcytometri vil blive brugt til at analysere Total CD3+ celler, Total CD4+ og CD8 celler og Treg populationer i perifert blod.
Plasma/serum vil blive opbevaret til batch-multiplex ELISA til pro- og antiinflammatoriske cytokin- og stresshormonanalyser
|
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Bower P, Gilbody S. Stepped care in psychological therapies: access, effectiveness and efficiency. Narrative literature review. Br J Psychiatry. 2005 Jan;186:11-7. doi: 10.1192/bjp.186.1.11.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Furuse K, Fukuoka M, Kawahara M, Nishikawa H, Takada Y, Kudoh S, Katagami N, Ariyoshi Y. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with mitomycin, vindesine, and cisplatin in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2692-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2692.
- Vokes EE, Herndon JE 2nd, Kelley MJ, Cicchetti MG, Ramnath N, Neill H, Atkins JN, Watson DM, Akerley W, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy compared with chemoradiotherapy alone for regionally advanced unresectable stage III Non-small-cell lung cancer: Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1698-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3569. Epub 2007 Apr 2.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Stout NL, Baima J, Swisher AK, Winters-Stone KM, Welsh J. A Systematic Review of Exercise Systematic Reviews in the Cancer Literature (2005-2017). PM R. 2017 Sep;9(9S2):S347-S384. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.07.074.
- Kwan BM, Bryan A. In-task and post-task affective response to exercise: translating exercise intentions into behaviour. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):115-31. doi: 10.1348/135910709X433267. Epub 2009 Apr 25.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Mesquita R, Wilke S, Smid DE, Janssen DJ, Franssen FM, Probst VS, Wouters EF, Muris JW, Pitta F, Spruit MA. Measurement properties of the Timed Up & Go test in patients with COPD. Chron Respir Dis. 2016 Nov;13(4):344-352. doi: 10.1177/1479972316647178. Epub 2016 Jul 8.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2016. Atlanta, GA2016
- Margaritora S, Cesario A, Cusumano G, Cafarotti S, Corbo GM, Ferri L, Ceppi M, Meacci E, Valente S, D'Angelillo RM, Russo P, Porziella V, Bonassi S, Pasqua F, Sterzi S, Granone P. Is pulmonary function damaged by neoadjuvant lung cancer therapy? A comprehensive serial time-trend analysis of pulmonary function after induction radiochemotherapy plus surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1457-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.023. Epub 2010 Apr 2.
- Pasqua F, Biscione G, Crigna G, Auciello L, Cazzola M. Combining triple therapy and pulmonary rehabilitation in patients with advanced COPD: a pilot study. Respir Med. 2010 Mar;104(3):412-7. doi: 10.1016/j.rmed.2009.10.005. Epub 2009 Nov 4.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Jackson W, Alexander N, Schipper M, Fig L, Feng F, Jolly S. Characterization of changes in total body composition for patients with head and neck cancer undergoing chemoradiotherapy using dual-energy x-ray absorptiometry. Head Neck. 2014 Sep;36(9):1356-62. doi: 10.1002/hed.23461. Epub 2013 Nov 21.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Jones LW, Watson D, Herndon JE 2nd, Eves ND, Haithcock BE, Loewen G, Kohman L. Peak oxygen consumption and long-term all-cause mortality in nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2010 Oct 15;116(20):4825-32. doi: 10.1002/cncr.25396.
- Tarumi S, Yokomise H, Gotoh M, Kasai Y, Matsuura N, Chang SS, Go T. Pulmonary rehabilitation during induction chemoradiotherapy for lung cancer improves pulmonary function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Feb;149(2):569-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.09.123. Epub 2014 Oct 5.
- Yeh SH, Lai HL, Hsiao CY, Lin LW, Chuang YK, Yang YY, Yang KD. Moderate physical activity of music aerobic exercise increases lymphocyte counts, specific subsets, and differentiation. J Phys Act Health. 2014 Sep;11(7):1386-92. doi: 10.1123/jpah.2012-0508. Epub 2013 Dec 20.
- Wang R, Liu J, Chen P, Yu D. Regular tai chi exercise decreases the percentage of type 2 cytokine-producing cells in postsurgical non-small cell lung cancer survivors. Cancer Nurs. 2013 Jul-Aug;36(4):E27-34. doi: 10.1097/NCC.0b013e318268f7d5.
- Silver JK. Cancer prehabilitation and its role in improving health outcomes and reducing health care costs. Semin Oncol Nurs. 2015 Feb;31(1):13-30. doi: 10.1016/j.soncn.2014.11.003. Epub 2014 Dec 3.
- Kleinman MS, Mold JW. Defining the components of the research pipeline. Clin Transl Sci. 2009 Aug;2(4):312-4. doi: 10.1111/j.1752-8062.2009.00119.x.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Jones LW, Viglianti BL, Tashjian JA, Kothadia SM, Keir ST, Freedland SJ, Potter MQ, Moon EJ, Schroeder T, Herndon JE 2nd, Dewhirst MW. Effect of aerobic exercise on tumor physiology in an animal model of human breast cancer. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):343-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2009. Epub 2009 Dec 3. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Apr;108(4):1021.
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Armstrong KW, Bravo-Iniguez CE, Jacobson FL, Jaklitsch MT. Recent trends in surgical research of cancer treatment in the elderly, with a primary focus on lung cancer: Presentation at the 2015 annual meeting of SIOG. J Geriatr Oncol. 2016 Sep;7(5):368-74. doi: 10.1016/j.jgo.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Singh F, Newton RU, Galvao DA, Spry N, Baker MK. A systematic review of pre-surgical exercise intervention studies with cancer patients. Surg Oncol. 2013 Jun;22(2):92-104. doi: 10.1016/j.suronc.2013.01.004. Epub 2013 Feb 19.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Crandall K, Maguire R, Campbell A, Kearney N. Exercise intervention for patients surgically treated for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): a systematic review. Surg Oncol. 2014 Mar;23(1):17-30. doi: 10.1016/j.suronc.2014.01.001. Epub 2014 Jan 24.
- Pouwels S, Fiddelaers J, Teijink JA, Woorst JF, Siebenga J, Smeenk FW. Preoperative exercise therapy in lung surgery patients: A systematic review. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Jones LW, Eves ND, Peterson BL, Garst J, Crawford J, West MJ, Mabe S, Harpole D, Kraus WE, Douglas PS. Safety and feasibility of aerobic training on cardiopulmonary function and quality of life in postsurgical nonsmall cell lung cancer patients: a pilot study. Cancer. 2008 Dec 15;113(12):3430-9. doi: 10.1002/cncr.23967.
- Stene GB, Helbostad JL, Balstad TR, Riphagen II, Kaasa S, Oldervoll LM. Effect of physical exercise on muscle mass and strength in cancer patients during treatment--a systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Dec;88(3):573-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.07.001. Epub 2013 Aug 9.
- Hoffman AJ, Brintnall RA, von Eye A, Jones LW, Alderink G, Patzelt LH, Brown JK. Home-based exercise: promising rehabilitation for symptom relief, improved functional status and quality of life for post-surgical lung cancer patients. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):632-40. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.06.08.
- Weinhold M, Shimabukuro-Vornhagen A, Franke A, Theurich S, Wahl P, Hallek M, Schmidt A, Schinkothe T, Mester J, von Bergwelt-Baildon M, Bloch W. Physical exercise modulates the homeostasis of human regulatory T cells. J Allergy Clin Immunol. 2016 May;137(5):1607-1610.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.10.035. Epub 2016 Jan 7. No abstract available.
- Niemela M, Kangastupa P, Niemela O, Bloigu R, Juvonen T. Acute Changes in Inflammatory Biomarker Levels in Recreational Runners Participating in a Marathon or Half-Marathon. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):21. doi: 10.1186/s40798-016-0045-0. Epub 2016 Mar 2.
- Treanor C, Kyaw T, Donnelly M. An international review and meta-analysis of prehabilitation compared to usual care for cancer patients. J Cancer Surviv. 2018 Feb;12(1):64-73. doi: 10.1007/s11764-017-0645-9. Epub 2017 Sep 12.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Sox HC, Lewis RJ. Pragmatic Trials: Practical Answers to "Real World" Questions. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1205-1206. doi: 10.1001/jama.2016.11409. No abstract available.
- McDermott MM, Guralnik JM, Criqui MH, Ferrucci L, Liu K, Spring B, Tian L, Domanchuk K, Kibbe M, Zhao L, Lloyd Jones D, Liao Y, Gao Y, Rejeski WJ. Unsupervised exercise and mobility loss in peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 May 20;4(5):e001659. doi: 10.1161/JAHA.114.001659.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Coughlin SS, Stewart J. Use of Consumer Wearable Devices to Promote Physical Activity: A Review of Health Intervention Studies. J Environ Health Sci. 2016 Nov;2(6):10.15436/2378-6841.16.1123. doi: 10.15436/2378-6841.16.1123. Epub 2016 Nov 30.
- de Vries HJ, Kooiman TJ, van Ittersum MW, van Brussel M, de Groot M. Do activity monitors increase physical activity in adults with overweight or obesity? A systematic review and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2078-91. doi: 10.1002/oby.21619.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Mendoza L, Horta P, Espinoza J, Aguilera M, Balmaceda N, Castro A, Ruiz M, Diaz O, Hopkinson NS. Pedometers to enhance physical activity in COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):347-54. doi: 10.1183/09031936.00084514. Epub 2014 Sep 26.
- Schneider M, Dunn A, Cooper D. Affect, exercise, and physical activity among healthy adolescents. J Sport Exerc Psychol. 2009 Dec;31(6):706-23. doi: 10.1123/jsep.31.6.706.
- Goodwin CL, Forman EM, Herbert JD, Butryn ML, Ledley GS. A pilot study examining the initial effectiveness of a brief acceptance-based behavior therapy for modifying diet and physical activity among cardiac patients. Behav Modif. 2012 Mar;36(2):199-217. doi: 10.1177/0145445511427770. Epub 2011 Nov 30.
- Stevens CJ. Get ACTive! A randomized controlled trial of feasibility and effectiveness of an acceptance-based behavioral intervention to promote exercise adoption and maintenance. 2016.
- Gabrielson DK, Scaffidi D, Leung E, Stoyanoff L, Robinson J, Nisenbaum R, Brezden-Masley C, Darling PB. Use of an abridged scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) as a nutritional screening tool for cancer patients in an outpatient setting. Nutr Cancer. 2013;65(2):234-9. doi: 10.1080/01635581.2013.755554.
- Vigano AL, di Tomasso J, Kilgour RD, Trutschnigg B, Lucar E, Morais JA, Borod M. The abridged patient-generated subjective global assessment is a useful tool for early detection and characterization of cancer cachexia. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1088-1098. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.027. Epub 2014 Jan 24.
- Alley DE, Shardell MD, Peters KW, McLean RR, Dam TT, Kenny AM, Fragala MS, Harris TB, Kiel DP, Guralnik JM, Ferrucci L, Kritchevsky SB, Studenski SA, Vassileva MT, Cawthon PM. Grip strength cutpoints for the identification of clinically relevant weakness. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):559-66. doi: 10.1093/gerona/glu011.
- Butryn ML, Arigo D, Raggio GA, Kaufman AI, Kerrigan SG, Forman EM. Measuring the Ability to Tolerate Activity-Related Discomfort: Initial Validation of the Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):717-6. doi: 10.1123/jpah.2013-0338. Epub 2014 Aug 7.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291.
- Hegel MT, Lyons KD, Hull JG, Kaufman P, Urquhart L, Li Z, Ahles TA. Feasibility study of a randomized controlled trial of a telephone-delivered problem-solving-occupational therapy intervention to reduce participation restrictions in rural breast cancer survivors undergoing chemotherapy. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1092-101. doi: 10.1002/pon.1830. Epub 2010 Sep 5.
- Lyons KD, Newman RM, Kaufman PA, Bruce ML, Stearns DM, Lansigan F, Chamberlin M, Bartels SJ, Whipple J, Hegel MT. Goal Attainment and Goal Adjustment of Older Adults During Person-Directed Cancer Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205110p1-7202205110p8. doi: 10.5014/ajot.2018.023648.
- Lyons KD, Hull JG, Kaufman PA, Li Z, Seville JL, Ahles TA, Kornblith AB, Hegel MT. Development and initial evaluation of a telephone-delivered, behavioral activation, and problem-solving treatment program to address functional goals of breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2015;33(2):199-218. doi: 10.1080/07347332.2014.1002659. Epub 2015 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D18012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .