Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fjernovervåget træningsprogram for lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation (REM)

28. januar 2021 opdateret af: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fjernovervåget træningsprogram for lungekræftpatienter, der gennemgår kemoradiation

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer gennemførligheden og den potentielle effektivitet af et fjernovervåget træningsprogram (REM) til at fremme overholdelse af en træningsrecept før og under kemoradiation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet anvender en åbenlyst pragmatisk tilgang, hvor vores designvalg er truffet for at øge ekstern validitet og skabe en sparsommelig intervention, der kan integreres i travle kliniske praksisser. Dette er et pilotstudie og er ikke designet til at give endelig evidens for en behandlingseffekt, men derimod for at etablere gennemførlighed og for at optimere interventions- og undersøgelsesprocedurerne som forberedelse til et større forsøg. Vi vil gennemføre en pilot-RCT, der sammenligner et fjernovervåget træningsprogram (REM) med et uovervåget træningsprogram (UNSUP). Data vil blive indsamlet ved tilmelding (T0; mindst 2 uger før påbegyndelse af kemoradiation), umiddelbart før kemoradiation (T1), umiddelbart efter kemoradiation (T2) og 1 måned efter kemoradiation (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er over 18 år og diagnosticeret med fase IIa til IIIb lungekræft;
  • Definitiv behandling med kemoradiation med ugentlig carboplatin og paclitaxel samtidig med stråling er planlagt til at begynde om ikke mindre end 2 uger;
  • Har en Apple- eller Android-enhed med kapacitet til at installere en fitnessenhedsapp og adgang til enten WiFi eller mobiltjeneste;
  • Er engelsktalende og i stand til at give frivilligt, skriftligt samtykke;
  • I stand til at tolerere kemoradiation som angivet af Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; CBC/differential opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3; Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl; Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som kreatininclearance skal være mindst 35 ml/min; Tilstrækkelig leverfunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen og ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen; Ingen forudgående thoraxstrålebehandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på < 12 måneder eller modtager hospice;
  • Psykiatrisk diagnose, der ville kræve betydelige undersøgelsesændringer for at opfylde deres behov, såsom ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug eller aktive selvmordstanker;
  • Udvis American College of Sports Medicine kontraindikationer til træning, som omfatter en hvilepuls på >120bpm, blodtryk >180/100mmHg eller ustabil angina 40 eller muskuloskeletale problemer, der forhindrer træning;
  • Kan ikke gå 100 meter. I henhold til vores nuværende standard for pleje vil disse deltagere blive henvist til fysioterapi til evaluering og behandling og vil blive udelukket fra undersøgelsen, da uovervåget træning ikke ville være sikkert;
  • Mindre end 2 uger til begyndelsen af ​​kemoradiation;
  • Lægens skøn;
  • Er ude af stand til at gå eller at gennemføre 6-minutters gangtesten. I henhold til vores nuværende standard for pleje vil disse deltagere blive henvist til fysioterapi til evaluering og behandling og vil blive udelukket fra undersøgelsen, da uovervåget træning ikke ville være sikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uovervåget træning (UNSUP)
Kontrolbetingelsen repræsenterer en minimalistisk indgriben, der kan forekomme i enhver indstilling: (1) entusiastisk levering på en træningsrecept og (2) levering af en fitnessenhed (dvs. Garmin VivioActive), der kan hjælpe deltagerne med at spore deres træningsengagement. Deltagerne bliver instrueret i, hvordan de bruger enheden til at spore deres overholdelse af træningsrecepten.
Kontrolbetingelsen repræsenterer en minimalistisk indgriben, der kan forekomme i enhver indstilling: (1) entusiastisk levering på en træningsrecept og (2) levering af en fitnessenhed (dvs. Garmin VivioActive), der kan hjælpe deltagerne med at spore deres træningsengagement. Deltagerne bliver instrueret i, hvordan de bruger enheden til at spore deres overholdelse af træningsrecepten.
Eksperimentel: Remotely Supervised Exercise (REM)
REM-programmet er designet til at fungere som en acceptbaseret sundhedscoaching-intervention og vil anvende teoribaserede adfærdsændringsteknikker (dvs. målsætning/handlingsplanlægning, selvovervågning, modtagelse af feedback og gennemgang af relevante mål i lyset af feedback) at fremme adoption og overholdelse af træningsordinationen.
REM er designet til at følge traditionen med trinvis plejeadfærdsintervention. Som sådan får deltagere, der med succes deltager i den foreskrevne øvelse, minimal og automatiseret opmuntring og ros. Deltagere, der viser mindre tilslutning, får interventioner, der er skræddersyet i indhold og intensitet, afhængigt af succesniveauet og arten af ​​barriererne for succes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesstatistik
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Antal tilmeldte deltagere/antal kvalificerede patienter; Nummer, der fuldfører al dataindsamling/antal tilmeldt; Antal, der overholder randomisering/antal tilmeldte; Nummer tilbagetrukket/nummer tilmeldt
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter brugt på træning
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Objektiv måling af overholdelse af træningsrecept; indsamlet fra fitnessenhed
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
6 minutters gangtest
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Observationsmåling af aerob kapacitet (måler, hvor langt du kan gå på seks minutter)
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Timed up-and-go test
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Observationsmåling af funktionel kapacitet/balance og smidighed (måler hvor lang tid det tager at rejse sig tre meter, dreje og sidde)
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Observationsmåling af funktionel kapacitet/styrke i underekstremiteter (måler hvor lang tid det tager at rejse sig fra og sætte sig ned i stolen fem gange)
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). Dette vil blive målt af en lungemedicinsk tekniker som en del af præ-kemoradiationsundersøgelsen (T0) og 1 måneds efterbehandling (T3).
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Lungefunktionen vil blive målt ved lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO). Dette vil blive målt af en lungemedicinsk tekniker som en del af præ-kemoradiationsundersøgelsen (T0) og 1 måneds efterbehandling (T3).
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret vital kapacitet (FVC). Dette vil blive målt af en lungemedicinsk tekniker som en del af præ-kemoradiationsundersøgelsen (T0) og 1 måneds efterbehandling (T3).
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Fysisk funktionsskala for patientens rapporterede resultater Måleinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Den fysiske funktionsskala med 10 punkter i PROMIS-varebanken36 vil blive administreret til deltageren af ​​forskningsassistenten. Emnerne beder respondenterne om at bestemme, i hvilken grad sundhed forstyrrer mobilitet og daglige opgaver. Skalaen har en intern reliabilitetskoefficient på 0,81 og viste sig at korrelere positivt med livskvalitet og negativt med smertepåvirkning. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Ud fra aktigrafidataene fra Garmin fitnessenheden kan vi beregne sleep onset latency (SOL), total sleep time (TST), wake after sleep onset (WASO) og sleep efficiency (SE). Det forventes, at øget træning hos cancerpatienter vil følge af nedsat SOL og WASO, øget TST og SE og forbedringer i subjektiv søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt mål for søvnkvalitet i tidsrammen 2 uger før vurderingen. PSQI vurderer en række søvnforstyrrelser, herunder symptomer på søvnløshed, symptomer på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, brug af søvnmedicin osv. PSQI-score over 5 indikerer betydelige søvnforstyrrelser. Vi ville forvente, at PSQI-score ville falde efter øget træning hos cancerpatienter.
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Funktionel vurdering af kræftterapi-træthedsskala
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Instrumentet Functional Assessment of Cancer Treatment- Fatigue (FACT-F) vil blive brugt til at måle livskvalitet og specifikt virkningerne af kræftrelateret træthed på livskvaliteten .37 FACT-F er en 40-elements selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet, specielt designet til kræftpatienter. De første 27 punkter i værktøjet repræsenterer den generelle version af FACT (FACT-G), som vurderer opfattet velvære i fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle domæner. Resten af ​​værktøjet behandler problemer, der er direkte relevante for træthed. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Dosisreduktioner
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Der vil blive udført medicinske journalaudits for at bestemme, i hvilken grad deltagerne modtog det foreskrevne kemoradiationsregime (udført ved T2).
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Gribestyrke
Tidsramme: Tid 3, en måned efter endt kemoradiation
Gribstyrke har vist sig effektivt at identificere personer med klinisk signifikant svaghed, der korrelerer med handicap.60 Ved hjælp af et JAMAR håndholdt dynamometer vil forsøgspersonen holde enheden i deres dominerende hånd med armen i rette vinkler og albuen ved siden af ​​kroppen. Ingen anden kropsbevægelse er tilladt. Forsøgspersonen klemmer dynamometeret med maksimal isometrisk indsats og holdes i ca. 5 sekunder. Faget bør kraftigt opfordres til at yde maksimal indsats. Det bedste resultat fra flere forsøg for hver hånd registreres med mindst 15 sekunders restitution mellem hver indsats.
Tid 3, en måned efter endt kemoradiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til accept af fysisk aktivitet
Tidsramme: Tid 2, Bedømmelse umiddelbart efter endt kemoradiation
For at udforske den hypotesemekanisme, der ligger til grund for interventionens effekt på træningsadhærens, vil vi måle psykologisk fleksibilitet. Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)61 er en skala med 10 punkter, der bruges til at måle en persons evne til at acceptere fysisk og psykisk ubehag i forbindelse med træning. Alle elementer på PAAQ'en er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, 1 = meget uenig til 7 = meget enig. Psykologisk fleksibilitet er en holdning af åbenhed over for den nuværende oplevelse (dvs. ens tanker og følelser) uden forsøg på at modificere, undertrykke eller afslutte denne oplevelse på nogen måde. Svar på disse punkter blev summeret til at give PAAQ-totalscore (på hvert tidspunkt) i området fra 10 - 70, hvor højere score repræsenterer stærkere erfaringsmæssig accept.
Tid 2, Bedømmelse umiddelbart efter endt kemoradiation
Lymfocytundergrupper
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
For at udforske de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekten af ​​træning, vil vi indsamle perifere blodprøver for at analysere lymfocytundergrupper, cytokiner og stresshormoner. Flowcytometri vil blive brugt til at analysere Total CD3+ celler, Total CD4+ og CD8 celler og Treg populationer i perifert blod. Plasma/serum vil blive opbevaret til batch-multiplex ELISA til pro- og antiinflammatoriske cytokin- og stresshormonanalyser
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
For at udforske de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekten af ​​træning, vil vi indsamle perifere blodprøver for at analysere lymfocytundergrupper, cytokiner og stresshormoner. Flowcytometri vil blive brugt til at analysere Total CD3+ celler, Total CD4+ og CD8 celler og Treg populationer i perifert blod. Plasma/serum vil blive opbevaret til batch-multiplex ELISA til pro- og antiinflammatoriske cytokin- og stresshormonanalyser
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
Stresshormoner
Tidsramme: Tid 3, En måned efter endt kemoradiation
For at udforske de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekten af ​​træning, vil vi indsamle perifere blodprøver for at analysere lymfocytundergrupper, cytokiner og stresshormoner. Flowcytometri vil blive brugt til at analysere Total CD3+ celler, Total CD4+ og CD8 celler og Treg populationer i perifert blod. Plasma/serum vil blive opbevaret til batch-multiplex ELISA til pro- og antiinflammatoriske cytokin- og stresshormonanalyser
Tid 3, En måned efter endt kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D18012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner