Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett fjärrövervakat träningsprogram för lungcancerpatienter som genomgår kemoradiation (REM)

28 januari 2021 uppdaterad av: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ett fjärrövervakat träningsprogram för lungcancerpatienter som genomgår kemoradiation

Syftet med denna studie är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av ett fjärrövervakat träningsprogram (REM) för att främja efterlevnaden av ett träningsrecept före och under kemoradiation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen antar ett öppet pragmatiskt tillvägagångssätt där våra designval görs för att förbättra extern validitet och skapa en sparsam intervention som kan integreras i hektisk klinisk praxis. Detta är en pilotstudie och är inte utformad för att definitivt ge bevis för en behandlingseffekt, utan snarare för att fastställa genomförbarhet och för att optimera interventionen och studieprocedurerna inför en större studie. Vi kommer att genomföra en pilot-RCT som jämför ett fjärrövervakat träningsprogram (REM) med ett oövervakat träningsprogram (UNSUP). Data kommer att samlas in vid inskrivning (T0; minst 2 veckor innan kemoradiation påbörjas), omedelbart före kemoradiation (T1), omedelbart efter kemoradiation (T2) och 1 månad efter kemoradiation (T3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är över 18 år och diagnostiserad med lungcancer i steg IIa till IIIb;
  • Definitiv behandling med kemoradiation med veckovis karboplatin och paklitaxel samtidigt med strålning är planerad att påbörjas om inte mindre än 2 veckor;
  • Ha en Apple- eller Android-enhet med kapacitet att installera en app för träningsenheter och tillgång till antingen WiFi eller mobiltjänst;
  • Är engelsktalande och kan ge frivilligt, skriftligt samtycke;
  • Kan tolerera kemoradiation enligt Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; CBC/differential erhållen inom 14 dagar före registrering i studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3; Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;Adekvat njurfunktion inom 14 dagar före registrering, definierat som kreatininclearance måste vara minst 35 ml/min; Adekvat leverfunktion inom 14 dagar före registrering, definierat som total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) för institutionen och ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN för institutionen; Ingen tidigare thoraxstrålbehandling;

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd på < 12 månader eller får hospicetjänster;
  • Psykiatrisk diagnos som skulle kräva betydande studiemodifiering för att möta deras behov såsom okontrollerad allvarlig psykisk sjukdom, missbruk eller aktiva självmordstankar;
  • Visa American College of Sports Medicine kontraindikationer för träning som inkluderar en vilopuls på >120bpm, blodtryck >180/100mmHg eller instabil angina 40 eller muskuloskeletala problem som förhindrar träning;
  • Kan inte gå 100 meter. Enligt vår nuvarande standard för vård kommer dessa deltagare att hänvisas till sjukgymnastik för utvärdering och behandling och kommer att uteslutas från studien eftersom oövervakad träning inte skulle vara säker;
  • Mindre än 2 veckor till början av kemoradiationen;
  • Läkarens bedömning;
  • Kan inte gå eller klara av 6-minutersprovet. Enligt vår nuvarande standard för vård kommer dessa deltagare att hänvisas till sjukgymnastik för utvärdering och behandling och kommer att uteslutas från studien eftersom oövervakad träning inte skulle vara säker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oövervakad träning (UNSUP)
Kontrollvillkoret representerar ett minimalistiskt ingrepp som kan inträffa i vilken miljö som helst: (1) entusiastisk tillhandahållande av ett träningsrecept och (2) tillhandahållande av en träningsenhet (d.v.s. Garmin VivioActive) som kan hjälpa deltagarna att spåra deras träningsengagemang. Deltagarna instrueras i hur de använder enheten för att spåra hur de följer träningsreceptet.
Beteende: Oövervakad träning (UNSUP)
Kontrollvillkoret representerar ett minimalistiskt ingrepp som kan inträffa i vilken miljö som helst: (1) entusiastisk tillhandahållande av ett träningsrecept och (2) tillhandahållande av en träningsenhet (d.v.s. Garmin VivioActive) som kan hjälpa deltagarna att spåra deras träningsengagemang. Deltagarna instrueras i hur de använder enheten för att spåra hur de följer träningsreceptet.
Experimentell: Remotely Supervised Exercise (REM)
REM-programmet är utformat för att fungera som en acceptansbaserad hälsocoachningsintervention och kommer att använda teoribaserade beteendeförändringstekniker (d.v.s. målsättning/handlingsplanering, självövervakning, ta emot feedback och granska relevanta mål i ljuset av feedback) för att främja adoption och efterlevnad av träningsreceptet.
Beteende: Remotely Supervised Exercise (REM)
REM är utformad för att följa traditionen av stegvis vårdbeteendeinsatser. Som sådan får deltagare som framgångsrikt deltar i den föreskrivna övningen minimal och automatiserad uppmuntran och beröm. Deltagare som visar mindre följsamhet ges interventioner som är skräddarsydda i innehåll och intensitet, beroende på graden av framgång och arten av hindren för framgång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsstatistik
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Antal inskrivna deltagare/antal berättigade patienter; Nummer som slutför all datainsamling/Antal registrerat; Antal som följer randomisering/antal registrerade; Antal indraget/antal registrerat
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minuter tillbringade i träning
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Objektivt mått på följsamhet till träningsrecept; samlas in från träningsapparat
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
6 minuters promenadtest
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Observationsmått på aerob kapacitet (mäter hur långt du kan gå på sex minuter)
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Tidsatt upp-och-gå-test
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Observationsmått på funktionell kapacitet/balans och smidighet (mäter hur lång tid det tar att gå upp tre meter, vända och sitta)
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Fem gånger uppresningstest
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Observationsmått på funktionell kapacitet/styrka i nedre extremiteter (mäter hur lång tid det tar att resa sig från och sitta ner i stolen fem gånger)
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Lungfunktionen kommer att mätas med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1). Detta kommer att mätas av en lungmedicinsk tekniker som en del av pre-chemoradiation (T0) undersökningen och 1 månad efter behandling (T3).
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Diffusionskapacitet
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Lungfunktionen kommer att mätas genom lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO). Detta kommer att mätas av en lungmedicinsk tekniker som en del av pre-chemoradiation (T0) undersökningen och 1 månad efter behandling (T3).
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Lungfunktionen kommer att mätas med forcerad vitalkapacitet (FVC). Detta kommer att mätas av en lungmedicinsk tekniker som en del av pre-chemoradiation (T0) undersökningen och 1 månad efter behandling (T3).
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Fysisk funktionsskala för patientens rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Den fysiska funktionsskalan med 10 punkter för PROMIS Item Bank36 kommer att administreras till deltagaren av forskningsassistenten. Föremålen ber respondenterna att bestämma i vilken grad hälsan stör rörligheten och dagliga livsuppgifter. Skalan har en intern reliabilitetskoefficient på 0,81 och visade sig korrelera positivt med livskvalitet och negativt med smärtpåverkan. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Från aktigrafidata från Garmins träningsenhet kan vi beräkna sömnstartslatens (SOL), total sömntid (TST), vakna efter sömnstart (WASO) och sömneffektivitet (SE). Det förväntas att ökad träning hos cancerpatienter kommer att följa av minskad SOL och WASO, ökad TST och SE, och förbättringar i subjektiv sömnkvalitet. Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) är ett allmänt använt mått på sömnkvalitet, inom en tidsram på 2 veckor före bedömningen. PSQI bedömer en rad sömnstörningar, inklusive symtom på sömnlöshet, symtom på sömnrelaterade andningsstörningar, användning av sömnmediciner, etc. PSQI-poäng över 5 indikerar betydande sömnstörningar. Vi förväntar oss att PSQI-poängen skulle minska efter ökad träning hos cancerpatienter.
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Funktionell bedömning av cancerterapi-utmattningsskala
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Instrumentet Functional Assessment of Cancer Treatment-Trötthet (FACT-F) kommer att användas för att mäta livskvalitet och, specifikt, effekter av cancerrelaterad trötthet på livskvalitet.37 FACT-F är ett självrapporterande mått på 40 punkter för hälsorelaterad livskvalitet speciellt utformat för cancerpatienter. De första 27 punkterna i verktyget representerar den allmänna versionen av FACT (FACT-G) som bedömer upplevt välbefinnande inom fysiska, sociala, emotionella och funktionella domäner. Resten av verktyget tar upp problem som är direkt relevanta för trötthet. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Dosminskningar
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Journalrevisioner kommer att genomföras för att bestämma i vilken grad deltagarna fick den föreskrivna behandlingen med kemoradiation (utfördes vid T2).
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Greppstyrka
Tidsram: Tid 3, en månad efter avslutad kemoradiation
Greppstyrka har visat sig effektivt identifiera personer med kliniskt signifikant svaghet som korrelerar med funktionshinder.60 Med hjälp av en JAMAR handdynamometer kommer motivet att hålla enheten i sin dominerande hand, med armen i rät vinkel och armbågen vid sidan av kroppen. Inga andra kroppsrörelser är tillåtna. Försökspersonen klämmer ihop dynamometern med maximal isometrisk ansträngning och hålls i cirka 5 sekunder. Ämnet bör starkt uppmuntras att ge maximal ansträngning. Det bästa resultatet från flera försök för varje hand registreras med minst 15 sekunders återhämtning mellan varje försök.
Tid 3, en månad efter avslutad kemoradiation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för acceptans för fysisk aktivitet
Tidsram: Tid 2, Bedömning direkt efter avslutad kemoradiation
För att utforska den hypotesmekanism som ligger bakom effekten av interventionen på träningsföljsamhet kommer vi att mäta psykologisk flexibilitet. Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)61 är en 10-skala som används för att mäta en persons förmåga att acceptera fysiskt och psykiskt obehag i samband med träning. Alla objekt på PAAQ är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala, 1 = håller inte med till 7 = håller helt med. Psykologisk flexibilitet är en hållning av öppenhet för den nuvarande upplevelsen (dvs ens tankar och känslor) utan försök att modifiera, undertrycka eller avsluta den upplevelsen på något sätt. Svar på dessa poster summerades för att ge PAAQ-totalpoäng (vid varje tidpunkt) från 10 till 70 där högre poäng representerar starkare erfarenhetsmässig acceptans.
Tid 2, Bedömning direkt efter avslutad kemoradiation
Lymfocytundergrupper
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
För att utforska de möjliga mekanismerna bakom effekten av träning kommer vi att samla in perifera blodprover för att analysera lymfocytundergrupper, cytokiner och stresshormoner. Flödescytometri kommer att användas för att analysera Total CD3+-celler, Total CD4+ och CD8-celler och Treg-populationer i perifert blod. Plasma/serum kommer att lagras för batch-multiplex ELISA för pro- och antiinflammatoriska cytokin- och stresshormonanalyser
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
För att utforska de möjliga mekanismerna bakom effekten av träning kommer vi att samla in perifera blodprover för att analysera lymfocytundergrupper, cytokiner och stresshormoner. Flödescytometri kommer att användas för att analysera Total CD3+-celler, Total CD4+ och CD8-celler och Treg-populationer i perifert blod. Plasma/serum kommer att lagras för batch-multiplex ELISA för pro- och antiinflammatoriska cytokin- och stresshormonanalyser
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
Stresshormoner
Tidsram: Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation
För att utforska de möjliga mekanismerna bakom effekten av träning kommer vi att samla in perifera blodprover för att analysera lymfocytundergrupper, cytokiner och stresshormoner. Flödescytometri kommer att användas för att analysera Total CD3+-celler, Total CD4+ och CD8-celler och Treg-populationer i perifert blod. Plasma/serum kommer att lagras för batch-multiplex ELISA för pro- och antiinflammatoriska cytokin- och stresshormonanalyser
Tid 3, En månad efter avslutad kemoradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D18012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Oövervakad träning (UNSUP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera