- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500393
Ein fernüberwachtes Übungsprogramm für Lungenkrebspatienten, die sich einer Radiochemotherapie (REM) unterziehen
28. Januar 2021 aktualisiert von: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ein fernüberwachtes Übungsprogramm für Lungenkrebspatienten, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) zur Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit eines fernüberwachten Übungsprogramms (REM) zur Förderung der Einhaltung einer Übungsverordnung vor und während der Radiochemotherapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam verfolgt einen offenkundig pragmatischen Ansatz, bei dem unsere Designentscheidungen darauf abzielen, die externe Validität zu verbessern und eine sparsame Intervention zu schaffen, die in vielbeschäftigte klinische Praktiken integriert werden kann.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, deren Zweck nicht darin besteht, endgültige Beweise für einen Behandlungseffekt zu liefern, sondern eher der Feststellung der Durchführbarkeit und der Optimierung der Interventions- und Studienabläufe als Vorbereitung für eine größere Studie.
Wir werden eine Pilot-RCT durchführen, in der ein fernüberwachtes Trainingsprogramm (REM) mit einem unbeaufsichtigten Trainingsprogramm (UNSUP) verglichen wird.
Die Daten werden bei der Einschreibung (T0; mindestens 2 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie), unmittelbar vor der Radiochemotherapie (T1), unmittelbar nach der Radiochemotherapie (T2) und 1 Monat nach der Radiochemotherapie (T3) erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sind und bei denen Lungenkrebs im Stadium IIa bis IIIb diagnostiziert wurde;
- Die endgültige Behandlung mit Radiochemotherapie mit wöchentlichem Carboplatin und Paclitaxel bei gleichzeitiger Bestrahlung soll in mindestens zwei Wochen beginnen;
- Sie müssen über ein Apple- oder Android-Gerät verfügen, auf dem Sie eine Fitnessgeräte-App installieren und auf WLAN oder einen Mobilfunkdienst zugreifen können.
- Englisch sprechen und in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu erteilen;
- Kann eine Radiochemotherapie tolerieren, wie durch den Zubrod/ECOG-Leistungsstatus 0-1 angegeben; CBC/Differenzial, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie ermittelt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, definiert als Kreatinin-Clearance muss mindestens 35 ml/min betragen; Angemessene Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung und ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung; Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie;
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Monate oder Hospizdienste erhalten;
- Psychiatrische Diagnose, die erhebliche Studienmodifikationen erfordern würde, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden, wie z. B. unkontrollierte schwere psychische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder aktive Suizidgedanken;
- Zeigen Sie Kontraindikationen des American College of Sports Medicine für körperliche Betätigung auf, darunter eine Ruheherzfrequenz von >120 Schlägen pro Minute, ein Blutdruck von >180/100 mmHg oder eine instabile Angina pectoris 40 oder Muskel-Skelett-Probleme, die eine körperliche Betätigung verhindern;
- Sind nicht in der Lage, 100 Meter zu gehen. Gemäß unserem aktuellen Pflegestandard werden diese Teilnehmer zur Untersuchung und Behandlung an eine Physiotherapie überwiesen und von der Studie ausgeschlossen, da unbeaufsichtigtes Training nicht sicher wäre;
- Weniger als 2 Wochen bis zum Beginn der Radiochemotherapie;
- Ermessen des Arztes;
- nicht in der Lage sind zu gehen oder den 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren. Gemäß unserem aktuellen Pflegestandard werden diese Teilnehmer zur Untersuchung und Behandlung an eine Physiotherapie überwiesen und von der Studie ausgeschlossen, da unbeaufsichtigtes Training nicht sicher wäre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigte Übung (UNSUP)
Die Kontrollbedingung stellt einen minimalistischen Eingriff dar, der in jeder Umgebung auftreten kann: (1) begeisterte Bereitstellung eines Trainingsrezepts und (2) Bereitstellung eines Fitnessgeräts (z. B. Garmin VivioActive), das den Teilnehmern helfen kann, ihr Trainingsengagement zu verfolgen.
Die Teilnehmer werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen, um die Einhaltung der Übungsvorschrift zu überwachen.
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Die Kontrollbedingung stellt einen minimalistischen Eingriff dar, der in jeder Umgebung auftreten kann: (1) begeisterte Bereitstellung eines Trainingsrezepts und (2) Bereitstellung eines Fitnessgeräts (z. B. Garmin VivioActive), das den Teilnehmern helfen kann, ihr Trainingsengagement zu verfolgen.
Die Teilnehmer werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen, um die Einhaltung der Übungsvorschrift zu überwachen.
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Experimental: Fernüberwachte Übung (REM)
Das REM-Programm ist als akzeptanzbasierte Gesundheitscoaching-Intervention konzipiert und nutzt theoriebasierte Verhaltensänderungstechniken (d. h. Zielsetzung/Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Erhalt von Feedback und Überprüfung relevanter Ziele im Lichte des Feedbacks). die Annahme und Einhaltung der Übungsvorschrift zu fördern.
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REM ist so konzipiert, dass es in der Tradition stufenweiser Verhaltensinterventionen steht.
Daher erhalten Teilnehmer, die die vorgeschriebene Übung erfolgreich durchführen, nur minimale und automatisierte Ermutigung und Lob.
Teilnehmer, die eine geringere Adhärenz zeigen, erhalten Interventionen, deren Inhalt und Intensität je nach Erfolgsgrad und Art der Erfolgshindernisse maßgeschneidert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungs- und Bindungsstatistiken
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer/Anzahl der teilnahmeberechtigten Patienten; Nummer, die die gesamte Datenerfassung abschließt/Nummer eingeschrieben; Anzahl gemäß Randomisierung/Anzahl der Eingeschriebenen; Nummer zurückgezogen/Nummer registriert
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsminuten
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Objektives Maß für die Einhaltung der Übungsvorschriften; vom Fitnessgerät gesammelt
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Beobachtungsmaß der aeroben Kapazität (misst, wie weit Sie in sechs Minuten gehen können)
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Beobachtungsmaß für Funktionsfähigkeit/Gleichgewicht und Beweglichkeit (misst, wie lange es dauert, drei Meter aufzustehen, sich umzudrehen und zu sitzen)
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Beobachtungsmessung der Funktionsfähigkeit/Kraft der unteren Extremitäten (misst, wie lange es dauert, fünfmal vom Stuhl aufzustehen und sich darauf hinzusetzen)
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Die Lungenfunktion wird anhand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gemessen.
Dies wird von einem Lungenmedizintechniker im Rahmen der Untersuchung vor der Radiochemotherapie (T0) und einen Monat nach der Behandlung (T3) gemessen.
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Diffusionskapazität
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Die Lungenfunktion wird anhand der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gemessen.
Dies wird von einem Lungenmedizintechniker im Rahmen der Untersuchung vor der Radiochemotherapie (T0) und einen Monat nach der Behandlung (T3) gemessen.
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Die Lungenfunktion wird anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) gemessen.
Dies wird von einem Lungenmedizintechniker im Rahmen der Untersuchung vor der Radiochemotherapie (T0) und einen Monat nach der Behandlung (T3) gemessen.
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Körperliche Funktionsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Die 10-Punkte-Skala für physikalische Funktionen der PROMIS Item Bank36 wird dem Teilnehmer vom wissenschaftlichen Mitarbeiter verabreicht.
Bei den Items werden die Befragten gebeten, das Ausmaß zu bestimmen, in dem die Gesundheit die Mobilität und die Aufgaben des täglichen Lebens beeinträchtigt.
Die Skala hat einen internen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,81 und es wurde festgestellt, dass sie positiv mit der Lebensqualität und negativ mit der Schmerzauswirkung korreliert.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Aus den Aktigraphiedaten des Garmin-Fitnessgeräts können wir die Einschlaflatenz (SOL), die Gesamtschlafzeit (TST), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) und die Schlafeffizienz (SE) berechnen.
Es wird erwartet, dass mehr Bewegung bei Krebspatienten zu einer Verringerung von SOL und WASO, einem Anstieg von TST und SE und einer Verbesserung der subjektiven Schlafqualität führt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreitetes Maß für die Schlafqualität im Zeitraum von zwei Wochen vor der Beurteilung.
PSQI bewertet eine Reihe von Schlafstörungen, darunter Symptome von Schlaflosigkeit, Symptome schlafbezogener Atmungsstörungen, Einnahme von Schlafmitteln usw. Ein PSQI-Wert über 5 weist auf erhebliche Schlafstörungen hin.
Wir gehen davon aus, dass der PSQI-Wert nach vermehrter körperlicher Betätigung bei Krebspatienten sinken würde.
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Das Instrument „Functional Assessment of Cancer Treatment-Fatigue“ (FACT-F) wird zur Messung der Lebensqualität und insbesondere der Auswirkungen krebsbedingter Müdigkeit auf die Lebensqualität verwendet.37
Der FACT-F ist ein 40-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der speziell für Krebspatienten entwickelt wurde.
Die ersten 27 Elemente des Tools stellen die allgemeine Version des FACT (FACT-G) dar, der das wahrgenommene Wohlbefinden in physischen, sozialen, emotionalen und funktionalen Bereichen bewertet.
Der Rest des Tools geht auf Bedenken ein, die direkt mit der Ermüdung zusammenhängen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Dosisreduktionen
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Es werden Prüfungen der Krankenakten durchgeführt, um festzustellen, inwieweit die Teilnehmer die vorgeschriebene Radiochemotherapie (durchgeführt bei T2) erhalten haben.
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Griffstärke
Zeitfenster: Zeitpunkt 3, einen Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Es hat sich herausgestellt, dass die Griffstärke Menschen mit klinisch signifikanter Schwäche, die mit einer Behinderung zusammenhängt, effektiv identifizieren kann.60
Mit einem JAMAR-Handdynamometer hält der Proband das Gerät in seiner dominanten Hand, wobei der Arm im rechten Winkel liegt und der Ellbogen seitlich am Körper liegt.
Andere Körperbewegungen sind nicht erlaubt.
Der Proband drückt den Dynamometer mit maximaler isometrischer Anstrengung und hält ihn etwa 5 Sekunden lang gedrückt.
Der Proband sollte nachdrücklich dazu ermutigt werden, maximale Anstrengungen zu unternehmen.
Das beste Ergebnis aus mehreren Versuchen für jede Hand wird mit einer Erholungszeit von mindestens 15 Sekunden zwischen jedem Versuch aufgezeichnet.
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Zeitpunkt 3, einen Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Akzeptanz körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: Beurteilung unmittelbar nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Um den hypothetischen Mechanismus zu untersuchen, der der Wirkung der Intervention auf die Einhaltung von Übungen zugrunde liegt, werden wir die psychologische Flexibilität messen.
Der Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)61 ist eine 10-Punkte-Skala, mit der die Fähigkeit einer Person gemessen wird, physische und psychische Beschwerden im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung zu akzeptieren.
Alle Elemente des PAAQ werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu.
Psychologische Flexibilität ist eine Haltung der Offenheit gegenüber der gegenwärtigen Erfahrung (d. h. den eigenen Gedanken und Gefühlen), ohne zu versuchen, diese Erfahrung in irgendeiner Weise zu modifizieren, zu unterdrücken oder zu beenden.
Die Antworten auf diese Punkte wurden summiert, um (zu jedem Zeitpunkt) PAAQ-Gesamtwerte im Bereich von 10 bis 70 zu erhalten, wobei höhere Werte eine stärkere Erfahrungsakzeptanz bedeuten.
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Zeitpunkt 2: Beurteilung unmittelbar nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, die der Wirkung von körperlicher Betätigung zugrunde liegen, werden wir periphere Blutproben sammeln, um Lymphozytenuntergruppen, Zytokine und Stresshormone zu analysieren.
Mithilfe der Durchflusszytometrie werden die gesamten CD3+-Zellen, die gesamten CD4+- und CD8-Zellen sowie die Treg-Populationen im peripheren Blut analysiert.
Plasma/Serum wird für Batch-Multiplex-ELISA für pro- und antiinflammatorische Zytokin- und Stresshormonanalysen gelagert
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, die der Wirkung von körperlicher Betätigung zugrunde liegen, werden wir periphere Blutproben sammeln, um Lymphozytenuntergruppen, Zytokine und Stresshormone zu analysieren.
Mithilfe der Durchflusszytometrie werden die gesamten CD3+-Zellen, die gesamten CD4+- und CD8-Zellen sowie die Treg-Populationen im peripheren Blut analysiert.
Plasma/Serum wird für Batch-Multiplex-ELISA für pro- und antiinflammatorische Zytokin- und Stresshormonanalysen gelagert
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Stresshormone
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, die der Wirkung von körperlicher Betätigung zugrunde liegen, werden wir periphere Blutproben sammeln, um Lymphozytenuntergruppen, Zytokine und Stresshormone zu analysieren.
Mithilfe der Durchflusszytometrie werden die gesamten CD3+-Zellen, die gesamten CD4+- und CD8-Zellen sowie die Treg-Populationen im peripheren Blut analysiert.
Plasma/Serum wird für Batch-Multiplex-ELISA für pro- und antiinflammatorische Zytokin- und Stresshormonanalysen gelagert
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Zeitpunkt 3: Ein Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D18012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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