- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500393
Um programa de exercícios supervisionados remotamente para pacientes com câncer de pulmão submetidos a quimiorradiação (REM)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um programa de exercícios supervisionados remotamente para pacientes com câncer de pulmão submetidos a quimiorradiação
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) avaliando a viabilidade e eficácia potencial de um programa de exercícios supervisionados remotamente (REM) na promoção da adesão a uma prescrição de exercícios antes e durante a quimiorradiação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa adota uma abordagem abertamente pragmática em que nossas escolhas de design são feitas para aumentar a validade externa e criar uma intervenção parcimoniosa que pode ser integrada a práticas clínicas movimentadas.
Este é um estudo piloto e não foi projetado para fornecer evidências definitivas de um efeito de tratamento, mas sim para estabelecer a viabilidade e otimizar a intervenção e os procedimentos do estudo em preparação para um estudo maior.
Conduziremos um RCT piloto comparando um programa de exercícios supervisionados remotamente (REM) a um programa de exercícios não supervisionados (UNSUP).
Os dados serão coletados na inscrição (T0; pelo menos 2 semanas antes do início da quimiorradiação), imediatamente antes da quimiorradiação (T1), imediatamente após a quimiorradiação (T2) e 1 mês após a quimiorradiação (T3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm mais de 18 anos e foram diagnosticados com câncer de pulmão em estágio IIa a IIIb;
- O tratamento definitivo com quimiorradiação com carboplatina semanal e paclitaxel concomitante com radiação está planejado para começar em não menos que 2 semanas;
- Ter um dispositivo Apple ou Android com capacidade para instalar um aplicativo de dispositivo de fitness e acesso a Wi-Fi ou serviço de celular;
- Falam inglês e são capazes de fornecer consentimento voluntário por escrito;
- Capaz de tolerar quimiorradiação conforme indicado por Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; Hemograma/diferencial obtido até 14 dias antes do registro no estudo, com função medular adequada definida da seguinte forma: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3; Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;Função renal adequada nos 14 dias anteriores ao registro, definida como depuração de creatinina deve ser de pelo menos 35 ml/min; Função hepática adequada nos 14 dias anteriores ao registro, definida como bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) para a instituição e ALT, AST e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição; Sem radioterapia torácica prévia;
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses ou estão recebendo serviços de cuidados paliativos;
- Diagnóstico psiquiátrico que exigiria modificação significativa do estudo para atender às suas necessidades, como doença mental grave descontrolada, abuso de substâncias ou ideação suicida ativa;
- Apresentar contra-indicações do American College of Sports Medicine para exercícios, que incluem frequência cardíaca em repouso > 120 bpm, pressão arterial > 180/100 mmHg ou angina instável 40 ou problema musculoesquelético que impeça o exercício;
- São incapazes de andar 100 metros. De acordo com nosso padrão de atendimento atual, esses participantes serão encaminhados à fisioterapia para avaliação e tratamento e serão excluídos do estudo, pois o exercício não supervisionado não seria seguro;
- Menos de 2 semanas para o início da quimiorradiação;
- Discricionariedade do médico;
- São incapazes de andar ou de completar o teste de caminhada de 6 minutos. De acordo com nosso padrão de atendimento atual, esses participantes serão encaminhados à fisioterapia para avaliação e tratamento e serão excluídos do estudo, pois o exercício não supervisionado não seria seguro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício não supervisionado (UNSUP)
A condição de controle representa uma intervenção minimalista que pode ocorrer em qualquer ambiente: (1) fornecimento entusiástico de uma prescrição de exercícios e (2) fornecimento de um dispositivo de condicionamento físico (ou seja, o Garmin VivioActive) que pode ajudar os participantes a acompanhar seu engajamento no exercício.
Os participantes são instruídos sobre como usar o dispositivo para rastrear sua adesão à prescrição de exercícios.
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A condição de controle representa uma intervenção minimalista que pode ocorrer em qualquer ambiente: (1) fornecimento entusiástico de uma prescrição de exercícios e (2) fornecimento de um dispositivo de condicionamento físico (ou seja, o Garmin VivioActive) que pode ajudar os participantes a acompanhar seu engajamento no exercício.
Os participantes são instruídos sobre como usar o dispositivo para rastrear sua adesão à prescrição de exercícios.
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Experimental: Exercício supervisionado remotamente (REM)
O programa REM é projetado para funcionar como uma intervenção de coaching de saúde baseada na aceitação e utilizará técnicas de mudança de comportamento baseadas em teoria (ou seja, definição de metas/planejamento de ações, automonitoramento, recebimento de feedback e revisão de metas relevantes à luz do feedback) promover a adoção e adesão à prescrição de exercícios.
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O REM é projetado para seguir a tradição de intervenções comportamentais de cuidado escalonado.
Como tal, os participantes que estão se envolvendo com sucesso no exercício prescrito recebem encorajamento e elogios mínimos e automatizados.
Os participantes que demonstram menos adesão recebem intervenções que são adaptadas em conteúdo e intensidade, dependendo do nível de sucesso e da natureza das barreiras ao sucesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatísticas de recrutamento e retenção
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Número de participantes inscritos/número de pacientes elegíveis; Número que completou toda a coleta de dados/Número inscrito; Número aderente à randomização/número matriculado; Número retirado/número inscrito
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos gastos em exercício
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Medida objetiva de adesão à prescrição de exercícios; coletado do dispositivo de condicionamento físico
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Medida observacional da capacidade aeróbica (mede a distância que você consegue caminhar em seis minutos)
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Teste de up-and-go cronometrado
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Medida observacional de capacidade funcional/equilíbrio e agilidade (mede quanto tempo leva para levantar, andar três metros, virar e sentar)
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Teste de sentar-levantar cinco vezes
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Medida observacional da capacidade funcional/força dos membros inferiores (mede quanto tempo leva para levantar e sentar na cadeira cinco vezes)
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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A função pulmonar será medida pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1).
Isso será medido por um técnico em medicina pulmonar como parte do exame pré-quimiorradiação (T0) e 1 mês após o tratamento (T3).
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Capacidade de difusão
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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A função pulmonar será medida pela capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO).
Isso será medido por um técnico em medicina pulmonar como parte do exame pré-quimiorradiação (T0) e 1 mês após o tratamento (T3).
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Capacidade vital forçada
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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A função pulmonar será medida pela capacidade vital forçada (CVF).
Isso será medido por um técnico em medicina pulmonar como parte do exame pré-quimiorradiação (T0) e 1 mês após o tratamento (T3).
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Escala de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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A escala de função física de 10 itens do PROMIS Item Bank36 será administrada ao participante pelo assistente de pesquisa.
Os itens pedem aos respondentes que determinem o grau em que a saúde interfere na mobilidade e nas tarefas da vida diária.
A escala tem um coeficiente de confiabilidade interna de 0,81 e se correlacionou positivamente com a qualidade de vida e negativamente com o impacto da dor.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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A partir dos dados de actigrafia do dispositivo de fitness Garmin, podemos calcular a latência de início do sono (SOL), o tempo total de sono (TST), acordar após o início do sono (WASO) e a eficiência do sono (SE).
Espera-se que o aumento do exercício em pacientes com câncer seja seguido por diminuição do SOL e WASO, aumento do TST e SE e melhorias na qualidade subjetiva do sono.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida amplamente utilizada da qualidade do sono, no período de 2 semanas antes da avaliação.
O PSQI avalia uma variedade de distúrbios do sono, incluindo sintomas de insônia, sintomas de distúrbios respiratórios relacionados ao sono, uso de medicamentos para dormir, etc. A pontuação do PSQI acima de 5 é indicativa de distúrbios significativos do sono.
Seria de esperar que a pontuação do PSQI diminuísse após o aumento do exercício em pacientes com câncer.
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia do Câncer
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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O instrumento Functional Assessment of Cancer Treatment-Fatigue (FACT-F) será usado para medir a qualidade de vida e, especificamente, os efeitos da fadiga relacionada ao câncer na qualidade de vida.37
O FACT-F é uma medida de autorrelato de 40 itens de qualidade de vida relacionada à saúde, projetada especificamente para pacientes com câncer.
Os primeiros 27 itens da ferramenta representam a versão geral do FACT (FACT-G) que avalia a percepção de bem-estar nos domínios físico, social, emocional e funcional.
O restante da ferramenta aborda questões diretamente relevantes para a fadiga.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Reduções de dose
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Auditorias de registros médicos serão conduzidas para determinar o grau em que os participantes receberam o regime prescrito de quimiorradiação (realizado em T2).
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Força de preensão
Prazo: Tempo 3, um mês após completar a quimiorradiação
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Verificou-se que a força de preensão identifica efetivamente pessoas com fraqueza clinicamente significativa que se correlaciona com incapacidade.60
Utilizando um Dinamômetro Portátil JAMAR, o sujeito irá segurar o aparelho na mão dominante, com o braço em ângulo reto e o cotovelo ao lado do corpo.
Nenhum outro movimento do corpo é permitido.
O sujeito aperta o dinamômetro com esforço isométrico máximo e mantido por cerca de 5 segundos.
O sujeito deve ser fortemente encorajado a dar o máximo de esforço.
O melhor resultado de várias tentativas para cada mão é registrado com pelo menos 15 segundos de recuperação entre cada esforço.
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Tempo 3, um mês após completar a quimiorradiação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Aceitação de Atividade Física
Prazo: Tempo 2, avaliação imediatamente após a conclusão da quimiorradiação
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Para explorar o mecanismo hipotético subjacente ao efeito da intervenção na adesão ao exercício, mediremos a flexibilidade psicológica.
O Questionário de Aceitação de Atividade Física (PAAQ)61 é uma escala de 10 itens usada para medir a capacidade de uma pessoa de aceitar o desconforto físico e psicológico no contexto do exercício.
Todos os itens do PAAQ são classificados em uma escala de Likert de 7 pontos pontuados, 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
Flexibilidade psicológica é uma postura de abertura para a experiência presente (ou seja, pensamentos e sentimentos de alguém) sem tentativas de modificar, suprimir ou encerrar essa experiência de qualquer maneira.
As respostas a esses itens foram somadas para produzir pontuações totais do PAAQ (em cada ponto de tempo) variando de 10 a 70, onde as pontuações mais altas representam uma aceitação experiencial mais forte.
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Tempo 2, avaliação imediatamente após a conclusão da quimiorradiação
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Subconjuntos de linfócitos
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Para explorar os possíveis mecanismos subjacentes ao efeito do exercício, coletaremos amostras de sangue periférico para analisar subconjuntos de linfócitos, citocinas e hormônios do estresse.
A citometria de fluxo será utilizada para analisar células CD3+ totais, células CD4+ e CD8 totais e populações de Tregs no sangue periférico.
O plasma/soro será armazenado para ELISA multiplex em lote para análises de citocinas pró e anti-inflamatórias e hormônio do estresse
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Para explorar os possíveis mecanismos subjacentes ao efeito do exercício, coletaremos amostras de sangue periférico para analisar subconjuntos de linfócitos, citocinas e hormônios do estresse.
A citometria de fluxo será utilizada para analisar células CD3+ totais, células CD4+ e CD8 totais e populações de Tregs no sangue periférico.
O plasma/soro será armazenado para ELISA multiplex em lote para análises de citocinas pró e anti-inflamatórias e hormônio do estresse
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Hormônios do estresse
Prazo: Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Para explorar os possíveis mecanismos subjacentes ao efeito do exercício, coletaremos amostras de sangue periférico para analisar subconjuntos de linfócitos, citocinas e hormônios do estresse.
A citometria de fluxo será utilizada para analisar células CD3+ totais, células CD4+ e CD8 totais e populações de Tregs no sangue periférico.
O plasma/soro será armazenado para ELISA multiplex em lote para análises de citocinas pró e anti-inflamatórias e hormônio do estresse
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Tempo 3, um mês após a conclusão da quimiorradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D18012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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