화학방사선요법(REM)을 받는 폐암 환자를 위한 원격 감독 운동 프로그램
2021년 1월 28일 업데이트: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
화학방사선 요법을 받는 폐암 환자를 위한 원격 감독 운동 프로그램
이 연구의 목적은 화학방사선 요법 전과 도중에 운동 처방 준수를 촉진하는 원격 감독 운동 프로그램(REM)의 가능성과 잠재적 효과를 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 외적 타당성을 강화하고 바쁜 임상 실습에 통합할 수 있는 간결한 개입을 만들기 위해 우리의 디자인 선택이 이루어지는 명백한 실용적인 접근 방식을 채택합니다.
이것은 예비 연구이며 치료 효과에 대한 확실한 증거를 제공하기 위해 고안된 것이 아니라 실행 가능성을 확립하고 더 큰 시험에 대비하여 개입 및 연구 절차를 최적화하기 위해 고안되었습니다.
원격 감독 운동 프로그램(REM)과 감독되지 않는 운동 프로그램(UNSUP)을 비교하는 시범 RCT를 실시할 것입니다.
데이터는 등록 시(T0; 화학방사선 요법 시작 최소 2주 전), 화학방사선 요법 직전(T1), 화학방사선 요법 직후(T2) 및 화학방사선 요법 후 1개월(T3)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 IIa기에서 IIIb기 폐암 진단을 받았습니다.
- 방사선과 병행하여 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 화학방사선 요법을 통한 최종 치료는 2주 이상 후에 시작할 계획입니다.
- 피트니스 장치 앱을 설치하고 WiFi 또는 셀룰러 서비스에 액세스할 수 있는 Apple 또는 Android 장치가 있어야 합니다.
- 영어를 구사하고 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- Zubrod/ECOG 수행 상태 0-1로 표시되는 화학방사선 요법을 견딜 수 있음; 연구 등록 전 14일 이내에 획득한 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3; 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl; 등록 전 14일 이내에 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율로 정의됨)은 최소 35ml/min이어야 합니다. 기관의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)으로 정의되고 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN으로 정의되는 등록 전 14일 이내에 적절한 간 기능; 이전 흉부 방사선 요법 없음;
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만이거나 호스피스 서비스를 받고 있습니다.
- 통제되지 않는 심각한 정신 질환, 약물 남용 또는 능동적 자살 관념과 같은 필요를 충족시키기 위해 상당한 연구 수정이 필요한 정신과 진단;
- 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine)은 >120bpm의 휴식 심박수, >180/100mmHg의 혈압 또는 불안정 협심증 40 또는 운동을 예방하는 근골격계 문제를 포함하는 운동에 대한 금기 사항을 보여줍니다.
- 100미터를 걸을 수 없습니다. 현재 치료 표준에 따르면 해당 참가자는 평가 및 치료를 위해 물리 치료를 받고 감독되지 않은 운동은 안전하지 않기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 화학방사선 요법 시작까지 2주 미만;
- 의사 재량;
- 걸을 수 없거나 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없습니다. 현재 치료 표준에 따르면 해당 참가자는 평가 및 치료를 위해 물리 치료를 받게 되며 감독되지 않은 운동은 안전하지 않기 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감독되지 않은 운동(UNSUP)
제어 조건은 모든 설정에서 발생할 수 있는 최소한의 개입을 나타냅니다. (1) 운동 처방에 대한 적극적인 제공 및 (2) 참가자가 운동 참여를 추적하는 데 도움이 되는 피트니스 장치(즉, Garmin VivioActive) 제공.
참가자는 장치를 사용하여 운동 처방 준수 여부를 추적하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
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제어 조건은 모든 설정에서 발생할 수 있는 최소한의 개입을 나타냅니다. (1) 운동 처방에 대한 적극적인 제공 및 (2) 참가자가 운동 참여를 추적하는 데 도움이 되는 피트니스 장치(즉, Garmin VivioActive) 제공.
참가자는 장치를 사용하여 운동 처방 준수 여부를 추적하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
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실험적: 원격 감독 운동(REM)
REM 프로그램은 수용 기반 건강 코칭 개입으로 기능하도록 설계되었으며 이론 기반 행동 변화 기술(즉, 목표 설정/실행 계획, 자체 모니터링, 피드백 수신 및 피드백에 비추어 관련 목표 검토)을 활용합니다. 운동 처방의 채택 및 준수를 촉진합니다.
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REM은 단계별 치료 행동 개입의 전통을 따르도록 설계되었습니다.
이와 같이 규정된 운동에 성공적으로 참여하는 참가자에게는 최소한의 자동화된 격려와 칭찬이 제공됩니다.
순응도가 낮은 참가자에게는 성공 수준과 성공 장벽의 특성에 따라 내용과 강도에 맞게 조정된 중재가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지 통계
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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등록된 참가자 수/자격이 있는 환자 수 모든 데이터 수집을 완료한 번호/등록된 번호 무작위화를 준수하는 번호/등록된 번호; 철회수/등록수
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시간(분)
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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운동처방 준수의 객관적인 척도 피트니스 기기에서 수집
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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6분 걷기 테스트
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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유산소 능력의 관찰 측정(6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정)
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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시간 초과 테스트
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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기능적 능력/균형 및 민첩성의 관찰 측정(3m를 걷고, 돌아서 앉는 데 걸리는 시간 측정)
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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5회 기립 테스트
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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기능적 능력/하지 근력의 관찰 측정(의자에서 일어나 앉는 데 걸리는 시간을 5회 측정)
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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1초간 강제 호기량
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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폐 기능은 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정됩니다.
이는 사전 화학방사선 검사(T0) 및 치료 1개월 후(T3)의 일부로 폐 의학 기사가 측정합니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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확산 능력
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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폐 기능은 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력으로 측정됩니다.
이는 사전 화학방사선 검사(T0) 및 치료 1개월 후(T3)의 일부로 폐 의학 기사가 측정합니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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강제 폐활량
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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폐 기능은 강제 폐활량(FVC)으로 측정됩니다.
이는 사전 화학방사선 검사(T0) 및 치료 1개월 후(T3)의 일부로 폐 의학 기사가 측정합니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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환자의 신체 기능 척도 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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PROMIS Item Bank36의 10개 항목 신체 기능 척도는 연구 보조원이 참가자에게 관리합니다.
항목은 건강이 이동 및 일상 생활 작업에 방해가 되는 정도를 결정하도록 응답자에게 요청합니다.
이 척도는 0.81의 내부 신뢰도 계수를 가지며 삶의 질과 양의 상관관계가 있고 통증 영향과는 음의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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Garmin 피트니스 장치의 액티그래피 데이터에서 수면 시작 대기 시간(SOL), 총 수면 시간(TST), 수면 시작 후 깨우기(WASO) 및 수면 효율성(SE)을 계산할 수 있습니다.
암 환자의 운동 증가는 SOL 및 WASO 감소, TST 및 SE 증가, 주관적 수면의 질 향상으로 이어질 것으로 예상됩니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 평가 전 2주 동안 수면의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 지표입니다.
PSQI는 불면증 증상, 수면 관련 호흡 장애 증상, 수면제 사용 등을 포함한 다양한 수면 장애를 평가합니다. PSQI 점수가 5 이상이면 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
암 환자의 운동 증가에 따라 PSQI 점수가 감소할 것으로 예상됩니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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암 치료의 기능적 평가-피로 척도
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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FACT-F(Functional Assessment of Cancer Treatment-Fatigue) 기기는 삶의 질, 특히 암 관련 피로가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.37
FACT-F는 암 환자를 위해 특별히 고안된 건강 관련 삶의 질에 대한 40개 항목의 자가 보고 측정입니다.
도구의 처음 27개 항목은 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 영역에서 인식된 웰빙을 평가하는 FACT(FACT-G)의 일반 버전을 나타냅니다.
도구의 나머지 부분은 피로와 직접 관련된 문제를 해결합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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복용량 감소
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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참가자가 처방된 화학방사선 요법(T2에서 수행)을 받은 정도를 결정하기 위해 의료 기록 감사가 수행됩니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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그립 강도
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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악력은 장애와 상관관계가 있는 임상적으로 심각한 약점이 있는 사람을 효과적으로 식별하는 것으로 밝혀졌습니다.60
JAMAR Handheld Dynamometer를 사용하여 대상자는 주로 사용하는 손으로 장치를 잡고 팔은 직각으로, 팔꿈치는 몸 옆에 둡니다.
다른 신체 움직임은 허용되지 않습니다.
대상자는 최대 등척성 노력으로 동력계를 압착하고 약 5초 동안 유지합니다.
피험자는 최대한의 노력을 기울일 것을 강력히 권장해야 합니다.
각 손에 대한 여러 시도의 최상의 결과는 각 노력 사이에 최소 15초의 회복으로 기록됩니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수락 설문지
기간: 시간 2, 화학방사선 치료 완료 직후 평가
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중재가 운동 지속에 미치는 영향의 기본이 되는 가설 메커니즘을 탐색하기 위해 우리는 심리적 유연성을 측정할 것입니다.
신체 활동 수용 설문지(PAAQ)61는 운동의 맥락에서 신체적, 심리적 불편함을 수용하는 개인의 능력을 측정하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
PAAQ의 모든 항목은 점수가 매겨진 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
심리적 유연성은 어떤 식으로든 경험을 수정, 억제 또는 종료하려는 시도 없이 현재 경험(즉, 자신의 생각과 감정)에 개방적인 자세입니다.
이러한 항목에 대한 응답을 합산하여 10 - 70 범위의 PAAQ 총 점수(각 시점에서)를 얻었으며, 점수가 높을수록 경험적 수용이 더 강함을 나타냅니다.
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시간 2, 화학방사선 치료 완료 직후 평가
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림프구 하위 집합
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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운동 효과의 기본이 되는 가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집하여 림프구 하위 집합, 사이토카인 및 스트레스 호르몬을 분석합니다.
말초 혈액에서 총 CD3+ 세포, 총 CD4+ 및 CD8 세포 및 Treg 집단을 분석하기 위해 유세포 분석을 사용할 것입니다.
혈장/혈청은 프로 및 항염증 사이토카인 및 스트레스 호르몬 분석을 위한 배치 멀티플렉스 ELISA를 위해 저장됩니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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염증성 사이토카인
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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운동 효과의 기본이 되는 가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집하여 림프구 하위 집합, 사이토카인 및 스트레스 호르몬을 분석합니다.
말초 혈액에서 총 CD3+ 세포, 총 CD4+ 및 CD8 세포 및 Treg 집단을 분석하기 위해 유세포 분석을 사용할 것입니다.
혈장/혈청은 프로 및 항염증 사이토카인 및 스트레스 호르몬 분석을 위한 배치 멀티플렉스 ELISA를 위해 저장됩니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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스트레스 호르몬
기간: 시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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운동 효과의 기본이 되는 가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집하여 림프구 하위 집합, 사이토카인 및 스트레스 호르몬을 분석합니다.
말초 혈액에서 총 CD3+ 세포, 총 CD4+ 및 CD8 세포 및 Treg 집단을 분석하기 위해 유세포 분석을 사용할 것입니다.
혈장/혈청은 프로 및 항염증 사이토카인 및 스트레스 호르몬 분석을 위한 배치 멀티플렉스 ELISA를 위해 저장됩니다.
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시간 3, 화학방사선 치료 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Bower P, Gilbody S. Stepped care in psychological therapies: access, effectiveness and efficiency. Narrative literature review. Br J Psychiatry. 2005 Jan;186:11-7. doi: 10.1192/bjp.186.1.11.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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