- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500393
Un programa de ejercicio supervisado de forma remota para pacientes con cáncer de pulmón sometidos a quimiorradiación (REM)
28 de enero de 2021 actualizado por: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un programa de ejercicio supervisado de forma remota para pacientes con cáncer de pulmón que se someten a quimiorradiación
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que evalúe la viabilidad y la eficacia potencial de un programa de ejercicio supervisado de forma remota (REM) para promover el cumplimiento de una prescripción de ejercicio antes y durante la quimiorradiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación adopta un enfoque abiertamente pragmático en el que nuestras elecciones de diseño se realizan para mejorar la validez externa y crear una intervención parsimoniosa que se pueda integrar en prácticas clínicas ocupadas.
Este es un estudio piloto y no está diseñado para proporcionar evidencia definitiva de un efecto del tratamiento, sino para establecer la viabilidad y optimizar la intervención y los procedimientos de estudio en preparación para un ensayo más grande.
Llevaremos a cabo un ECA piloto que compare un programa de ejercicio supervisado de forma remota (REM) con un programa de ejercicio no supervisado (UNSUP).
Los datos se recopilarán en el momento de la inscripción (T0; al menos 2 semanas antes de comenzar la quimiorradiación), inmediatamente antes de la quimiorradiación (T1), inmediatamente después de la quimiorradiación (T2) y 1 mes después de la quimiorradiación (T3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene más de 18 años y ha sido diagnosticado con cáncer de pulmón en estadio IIa a IIIb;
- El tratamiento definitivo con quimiorradiación con carboplatino semanal y paclitaxel concurrente con radiación está planificado para comenzar en no menos de 2 semanas;
- Tener un dispositivo Apple o Android con capacidad para instalar una aplicación de dispositivo de fitness y acceso a Wi-Fi o servicio celular;
- Habla inglés y puede dar su consentimiento voluntario por escrito;
- Capaz de tolerar la quimiorradiación según lo indicado por Zubrod/ECOG Performance Status 0-1; CBC/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3; plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; función renal adecuada dentro de los 14 días anteriores al registro, definida como aclaramiento de creatinina debe ser de al menos 35 ml/min; Función hepática adecuada dentro de los 14 días anteriores al registro, definida como bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) para la institución y ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN para la institución; Sin radioterapia torácica previa;
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de < 12 meses o está recibiendo servicios de hospicio;
- Diagnóstico psiquiátrico que requeriría una modificación significativa del estudio para satisfacer sus necesidades, como enfermedad mental grave no controlada, abuso de sustancias o ideación suicida activa;
- Exhibir contraindicaciones del American College of Sports Medicine para el ejercicio, que incluyen una frecuencia cardíaca en reposo de >120 lpm, presión arterial >180/100 mmHg o angina inestable 40 o problema musculoesquelético que impide el ejercicio;
- Son incapaces de caminar 100 metros. De acuerdo con nuestro estándar de atención actual, esos participantes serán derivados a fisioterapia para evaluación y tratamiento y serán excluidos del estudio ya que el ejercicio sin supervisión no sería seguro;
- Menos de 2 semanas para el inicio de la quimiorradioterapia;
- discreción del médico;
- No puede caminar o completar la prueba de caminata de 6 minutos. De acuerdo con nuestro estándar de atención actual, esos participantes serán derivados a fisioterapia para evaluación y tratamiento y serán excluidos del estudio ya que el ejercicio sin supervisión no sería seguro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio no supervisado (UNSUP)
La condición de control representa una intervención minimalista que podría ocurrir en cualquier entorno: (1) provisión entusiasta de una prescripción de ejercicio y (2) provisión de un dispositivo de fitness (es decir, Garmin VivioActive) que puede ayudar a los participantes a realizar un seguimiento de su compromiso con el ejercicio.
Los participantes reciben instrucciones sobre cómo usar el dispositivo para realizar un seguimiento de su cumplimiento de la prescripción de ejercicio.
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La condición de control representa una intervención minimalista que podría ocurrir en cualquier entorno: (1) provisión entusiasta de una prescripción de ejercicio y (2) provisión de un dispositivo de fitness (es decir, Garmin VivioActive) que puede ayudar a los participantes a realizar un seguimiento de su compromiso con el ejercicio.
Los participantes reciben instrucciones sobre cómo usar el dispositivo para realizar un seguimiento de su cumplimiento de la prescripción de ejercicio.
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Experimental: Ejercicio Supervisado Remotamente (REM)
El programa REM está diseñado para funcionar como una intervención de entrenamiento de salud basada en la aceptación y utilizará técnicas de cambio de comportamiento basadas en la teoría (es decir, establecimiento de objetivos/planificación de acciones, autocontrol, recepción de comentarios y revisión de objetivos relevantes a la luz de los comentarios) promover la adopción y adhesión a la prescripción del ejercicio.
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REM está diseñado para seguir la tradición de las intervenciones conductuales de atención escalonada.
Como tal, los participantes que se involucran con éxito en el ejercicio prescrito reciben un estímulo y un elogio mínimos y automáticos.
Los participantes que demuestran una menor adherencia reciben intervenciones que se adaptan en contenido e intensidad, según el nivel de éxito y la naturaleza de las barreras para el éxito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Número de participantes inscritos/número de pacientes elegibles; Número que completó toda la recopilación de datos/Número inscrito; Número que se adhiere a la aleatorización/número inscrito; Número dado de baja/número inscrito
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos dedicados al ejercicio
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Medida objetiva de adherencia a la prescripción de ejercicio; recopilado del dispositivo de fitness
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Medida observacional de la capacidad aeróbica (mide la distancia que puede caminar en seis minutos)
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Prueba cronometrada up-and-go
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Medida observacional de capacidad funcional/equilibrio y agilidad (mide cuánto tiempo lleva levantarse, caminar tres metros, girar y sentarse)
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Medida de observación de la capacidad funcional/fuerza de las extremidades inferiores (mide cuánto tiempo lleva levantarse y sentarse en una silla cinco veces)
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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La función pulmonar se medirá por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Esto lo medirá un técnico en medicina pulmonar como parte del examen previo a la quimiorradiación (T0) y 1 mes después del tratamiento (T3).
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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La función pulmonar se medirá por la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO).
Esto lo medirá un técnico en medicina pulmonar como parte del examen previo a la quimiorradiación (T0) y 1 mes después del tratamiento (T3).
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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La función pulmonar se medirá mediante la capacidad vital forzada (FVC).
Esto lo medirá un técnico en medicina pulmonar como parte del examen previo a la quimiorradiación (T0) y 1 mes después del tratamiento (T3).
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Escala de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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El asistente de investigación administrará al participante la escala de función física de 10 ítems del PROMIS Item Bank36.
Los ítems piden a los encuestados que determinen el grado en que la salud interfiere con la movilidad y las tareas de la vida diaria.
La escala tiene un coeficiente de confiabilidad interna de 0,81 y se encontró que se correlaciona positivamente con la calidad de vida y negativamente con el impacto del dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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A partir de los datos de actigrafía del dispositivo de fitness de Garmin, podemos calcular la latencia de inicio del sueño (SOL), el tiempo total de sueño (TST), despertar después del inicio del sueño (WASO) y la eficiencia del sueño (SE).
Se espera que el aumento del ejercicio en los pacientes con cáncer sea seguido por una disminución de SOL y WASO, un aumento de TST y SE, y mejoras en la calidad subjetiva del sueño.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida ampliamente utilizada de la calidad del sueño, en el marco de tiempo de 2 semanas antes de la evaluación.
El PSQI evalúa una variedad de trastornos del sueño, incluidos los síntomas de insomnio, los síntomas de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, el uso de medicamentos para dormir, etc. La puntuación de PSQI superior a 5 es indicativa de trastornos del sueño significativos.
Esperaríamos que la puntuación PSQI disminuyera después de un mayor ejercicio en pacientes con cáncer.
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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El instrumento de Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-Fatiga (FACT-F) se utilizará para medir la calidad de vida y, específicamente, los efectos de la fatiga relacionada con el cáncer sobre la calidad de vida .37
El FACT-F es una medida de autoinforme de 40 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud diseñada específicamente para pacientes con cáncer.
Los primeros 27 ítems de la herramienta representan la versión general del FACT (FACT-G) que evalúa el bienestar percibido en los dominios físico, social, emocional y funcional.
El resto de la herramienta aborda cuestiones directamente relacionadas con la fatiga.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Se realizarán auditorías de registros médicos para determinar el grado en que los participantes recibieron el régimen prescrito de quimiorradiación (realizado en T2).
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Se ha encontrado que la fuerza de agarre identifica de manera efectiva a las personas con debilidad clínicamente significativa que se correlaciona con la discapacidad.60
Usando un dinamómetro de mano JAMAR, el sujeto sostendrá el dispositivo en su mano dominante, con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo.
No se permite ningún otro movimiento del cuerpo.
El sujeto aprieta el dinamómetro con el máximo esfuerzo isométrico y lo mantiene durante unos 5 segundos.
El sujeto debe ser fuertemente alentado a dar el máximo esfuerzo.
El mejor resultado de varias pruebas para cada mano se registra con al menos 15 segundos de recuperación entre cada esfuerzo.
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación de Actividad Física
Periodo de tiempo: Tiempo 2, Evaluación inmediatamente después de completar la quimiorradiación
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Para explorar el mecanismo hipotético subyacente al efecto de la intervención sobre la adherencia al ejercicio, mediremos la flexibilidad psicológica.
El Cuestionario de Aceptación de la Actividad Física (PAAQ)61 es una escala de 10 elementos que se utiliza para medir la capacidad de una persona para aceptar el malestar físico y psicológico en el contexto del ejercicio.
Todos los elementos del PAAQ se califican en una escala de Likert de 7 puntos, 1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo.
La flexibilidad psicológica es una postura de apertura a la experiencia presente (es decir, los pensamientos y sentimientos de uno) sin intentos de modificar, suprimir o terminar esa experiencia de ninguna manera.
Las respuestas a estos ítems se sumaron para producir puntajes totales de PAAQ (en cada punto de tiempo) que oscilan entre 10 y 70, donde los puntajes más altos representan una mayor aceptación experiencial.
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Tiempo 2, Evaluación inmediatamente después de completar la quimiorradiación
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Subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Para explorar los posibles mecanismos subyacentes al efecto del ejercicio, recolectaremos muestras de sangre periférica para analizar subconjuntos de linfocitos, citocinas y hormonas del estrés.
La citometría de flujo se utilizará para analizar las células CD3+ totales, las células CD4+ y CD8 totales y las poblaciones de Treg en sangre periférica.
El plasma/suero se almacenará para ELISA multiplex por lotes para análisis de hormonas del estrés y citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Para explorar los posibles mecanismos subyacentes al efecto del ejercicio, recolectaremos muestras de sangre periférica para analizar subconjuntos de linfocitos, citocinas y hormonas del estrés.
La citometría de flujo se utilizará para analizar las células CD3+ totales, las células CD4+ y CD8 totales y las poblaciones de Treg en sangre periférica.
El plasma/suero se almacenará para ELISA multiplex por lotes para análisis de hormonas del estrés y citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Hormonas del estrés
Periodo de tiempo: Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Para explorar los posibles mecanismos subyacentes al efecto del ejercicio, recolectaremos muestras de sangre periférica para analizar subconjuntos de linfocitos, citocinas y hormonas del estrés.
La citometría de flujo se utilizará para analizar las células CD3+ totales, las células CD4+ y CD8 totales y las poblaciones de Treg en sangre periférica.
El plasma/suero se almacenará para ELISA multiplex por lotes para análisis de hormonas del estrés y citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
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Tiempo 3, un mes después de completar la quimiorradiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D18012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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