ベドリズマブで治療された炎症性腸疾患患者に対する追加治療としてのクルクミン補給
はじめに: 炎症性腸疾患 (IBD) の病因は、TNF-α を含むサイトカイン分泌の増加によって反映される、Th1、Th17 のアップレギュレーションに関連する自然免疫応答の調節不全によって特徴付けられます。 主な効果的な治療介入は、TNFαをブロックすることです。 抗インテグリンであるベドリズマブは、腸内でのリンパ球の輸送をブロックするように設計された新しいクラスの治療です。 6 週目の臨床試験と実生活での反応率は 30 ～ 45% の範囲です。 クルクミンは、上流の TNF-α を低下させる TLR2/4 経路の変化を介して NFκβ レベルを抑制します。 クルクミンは、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) の反応と寛解を誘導し、5ASA 誘導体へのアドオンとして使用する場合、寛解を維持する上で安全かつ有効ですが、時間外の治療を厳守する必要があります。
目的: IBD の治療に対する反応率が低いことに直面し、新しい治療法の必要性と組み合わせ戦略の使用により、ベドリズマブとクルクミンを組み合わせることで相乗効果が得られ、最適な免疫調節が可能になると考えられます。
仮説：結腸病変を伴う IBD 患者に経口クルクミンを併用すると、寛解率だけでなく、臨床的および生化学的反応も増加します。
研究の種類とデータ収集方法: 結腸 IBD (UC および CD) の成人 84 人を対象としたランダム化比較試験。 適格な患者はベドリズマブ導入中です。患者は無作為化され、クルクミンまたはプラセボになります。 データは調査員が管理します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Henit Yanai, MD
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コンタクト：
- Tamar Pfefer Gic, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確立された炎症性腸疾患
- 年齢 ≥18 歳
- 組み入れ時に、すべての患者は、内視鏡検査または画像検査のいずれかに基づいて、活発な結腸への関与が文書化されている必要があります。
- -治療する医師に従ってベドリズマブ療法を開始するか、最大6週間の積極的な治療を行っています。
活動性管腔疾患:
CD- HBI ≥325、26 UC- パーシャルメイヨー ≥227
- 2週間以内の内視鏡検査または画像検査で明らかな活動性疾患、またはスクリーニング時の炎症マーカーの上昇（CRP> 0.5 mg / dl、または糞便カルプロテクチン> 100μgr/ gr便またはESR> 40）。
除外基準:
- CD 分離型小腸疾患 (L1) UC 直腸炎 (E1)
- 肛門周囲疾患
- 妊娠
- 胆道閉塞
- ベータ遮断薬、抗凝固薬、およびノルフロキサシンによる併用治療（クルクミン療法に対する相対的な禁忌）。
- 過去 6 か月以内のクルクミン補給。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
注入ごとに 300 mg のベドリズマブに加えて、クルクミンを 1 年間毎日 4 グラム (標準治療)
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クルクミン4グラム
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プラセボコンパレーター：シャム
注入あたり 300 mg のベドリズマブに加えて、1 年間毎日 4 g のプラセボ (標準治療)
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4グラムのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解 - クローン病患者
時間枠：52週
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クローン病患者 - 疾患活動性指数: ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) が 3 未満
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52週
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臨床的寛解 - 潰瘍性大腸炎患者
時間枠：52週
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疾患活動性指数 - 部分 Mayo スコアが 2 未満
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患応答 - クローン病患者
時間枠：52週
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疾患活動性指数 - ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) 3 ポイント低下
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52週
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疾患反応 - 潰瘍性大腸炎患者
時間枠：52週
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疾患活動性指数 - 部分メイヨースコアは 2 ポイント低下
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52週
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生化学的寛解
時間枠：52週
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糞便カルプロテクチン 150 µg/gr 未満
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52週
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生化学的寛解
時間枠：52週
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C反応性タンパク（CRP）が0.5mg/dl未満
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52週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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