姜黄素补充剂作为对接受维多珠单抗治疗的炎症性肠病患者的附加治疗
2020年10月7日 更新者：Henit Yanai
简介：炎症性肠病 (IBD) 的发病机制以与 Th1、Th17 上调相关的先天免疫反应失调为特征，表现为包括 TNF-α 在内的细胞因子分泌增加。 一种主要有效的治疗干预措施是阻断 TNFα。 Vedolizumab 是一种抗整合素，是一种新型治疗药物，旨在阻断肠道中淋巴细胞的运输。 第 6 周的临床试验和现实生活经验反应率在 30-45% 之间。 姜黄素通过改变 TLR2/4 通路降低上游 TNF-α 来抑制 NFκβ 水平。 姜黄素在诱导轻中度溃疡性结肠炎 (UC) 的反应和缓解以及作为 5ASA 衍生物的附加物使用时维持缓解是安全有效的，但必须严格遵守加班治疗。
目标：面对 IBD 治疗的低反应率，对新疗法的需求和联合策略的使用使我们相信结合维多珠单抗和姜黄素可能具有协同作用，并将实现最佳的免疫调节。
假设：伴随结肠受累的 IBD 患者口服姜黄素将提高缓解率以及临床和生化反应。
研究类型和数据收集方法：一项针对 84 名成人结肠 IBD（UC 和 CD）的随机对照试验。 符合条件的患者在维多珠单抗诱导期间，患者将随机分配到姜黄素或安慰剂组。 数据将由调查人员管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
接触：
- Henit Yanai, MD
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接触：
- Tamar Pfefer Gic, MA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定的炎症性肠病
- 年龄≥18岁
- 纳入时，所有患者都必须根据内窥镜检查或影像学记录有活动性结肠受累：
- 根据主治医师的指示开始维多珠单抗治疗或接受长达 6 周的积极治疗。
活动性管腔疾病：
CD- HBI ≥325, 26 UC- 部分 Mayo ≥227
- 纳入后 2 周内内窥镜检查或影像学检查发现明显的活动性疾病或筛查时炎症标志物升高（CRP > 0.5 mg/dl，或粪便钙卫蛋白 >100 μgr/gr 粪便或 ESR >40）。
排除标准：
- CD- 孤立性小肠疾病 (L1) UC- 直肠炎 (E1)
- 肛周疾病
- 怀孕
- 胆道梗阻
- 与 β 受体阻滞剂、抗凝血剂和诺氟沙星（姜黄素治疗的相对禁忌症）的伴随治疗。
- 在过去 6 个月内补充姜黄素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
每天 4 克姜黄素，持续 1 年，此外每次输注维多珠单抗 300 毫克（护理标准）
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4克姜黄素
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安慰剂比较：假
除了每次输注维多珠单抗 300 毫克（护理标准）外，每天 4 克安慰剂，持续 1 年
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4克安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解-克罗恩病患者
大体时间：52周
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克罗恩病患者-疾病活动指数e：Harvey Bradshow指数（HBI）小于3
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52周
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|
临床缓解-溃疡性结肠炎患者
大体时间：52周
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疾病活动指数——部分梅奥评分小于 2
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病反应-克罗恩病患者
大体时间：52周
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疾病活动指数-哈维布拉德肖指数（HBI）下降3点
|
52周
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疾病应对-溃疡性结肠炎患者
大体时间：52周
|
疾病活动指数-部分梅奥评分下降2分
|
52周
|
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生化缓解
大体时间：52周
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粪便钙卫蛋白低于 150 µg/gr
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52周
|
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生化缓解
大体时间：52周
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C 反应蛋白 (CRP) 低于 0.5 mg/dl
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的