- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03500653
Suppletie met curcumine als aanvullende behandeling voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die worden behandeld met vedolizumab
Introductie: De pathogenese van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) wordt gekenmerkt door ontregeling van de aangeboren immuunrespons die geassocieerd is met opwaartse regulatie van Th1, Th17, weerspiegeld door verhoogde cytokinesecretie waaronder TNF-α. Een van de belangrijkste effectieve therapeutische interventies is het blokkeren van TNFα. Vedolizumab, een anti-integrine, is een nieuwe klasse van behandelingen die is ontworpen om de handel in lymfocyten in de darm te blokkeren. Klinische onderzoeken en responspercentages uit praktijkervaringen in week 6 variëren van 30-45%. Curcumine onderdrukt NFκβ-niveaus via wijziging van TLR2 / 4-routes die TNF-α stroomopwaarts verlagen. Curcumine is veilig en effectief bij het induceren van respons en remissie bij milde tot matige colitis ulcerosa (UC) en het handhaven van remissie bij gebruik als aanvulling op 5ASA-derivaten, alleen met strikte naleving van de behandeling overuren.
Doelstellingen: Geconfronteerd met de lage respons op therapieën bij IBD, de behoefte aan nieuwe behandelingen en het gebruik van combinatiestrategieën, doen we geloven dat het combineren van vedolizumab en curcumine een synergetisch effect kan hebben en optimale immunomodulatie mogelijk zal maken.
Hypothese: Gelijktijdige orale curcumine bij IBD-patiënten met darmbetrokkenheid zal zowel de remissiecijfers als de klinische en biochemische respons verhogen.
Type onderzoek en methoden voor gegevensverzameling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 84 volwassenen met darm-IBD (CU en CD). Geschikte patiënten zijn tijdens de vedolizumab-inductie, patiënten zullen gerandomiseerd worden in curcumine of placebo. Gegevens worden beheerd door onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Henit Yanai, MD
-
Contact:
- Tamar Pfefer Gic, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde inflammatoire darmziekte
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bij opname moeten alle patiënten een gedocumenteerde actieve darmaantasting hebben op basis van endoscopie of beeldvorming:
- Aanvang vedolizumab-therapie volgens de behandelend arts of op actieve therapie tot 6 weken.
Actieve luminale ziekte:
CD- HBI ≥325, 26 UC- partiële Mayo ≥227
- Duidelijke actieve ziekte op endoscopie of beeldvorming binnen 2 weken na opname of verhoogde ontstekingsmarkers bij screening (CRP> 0,5 mg / dl, of fecale calprotectine> 100 μgr / gr ontlasting of ESR> 40).
Uitsluitingscriteria:
- CD- geïsoleerde dunnedarmziekte (L1) UC- proctitis (E1)
- Perianale ziekte
- Zwangerschap
- Biliaire obstructie
- Gelijktijdige behandeling met bètablokkers, anticoagulantia en norfloxacine (relatieve contra-indicaties voor behandeling met curcumine).
- Curcumine-suppletie in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actief
4 gr curcumine per dag gedurende 1 jaar naast vedolizumab 300 mg per infuus (standaardbehandeling)
|
4 gr curcumine
|
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
4 gr placebo per dag gedurende 1 jaar naast vedolizumab300 mg per infuus (standaardzorg)
|
4 gram placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische remissie - Patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Patiënten met de ziekte van Crohn - ziekteactiviteitsindex: Harvey Bradshow-index (HBI) minder dan 3
|
52 weken
|
Klinische remissie - patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 52 weken
|
Ziekteactiviteitsindex - gedeeltelijke Mayo-score minder dan 2
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekterespons - Patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Ziekteactiviteitsindex - Harvey Bradshow-index (HBI) een daling van 3 punten
|
52 weken
|
Ziekterespons - patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 52 weken
|
Ziekteactiviteitsindex -partieel Mayo scoort een daling van 2 punten
|
52 weken
|
Biochemische remissie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Fecale calprotectine minder dan 150 µg/gr
|
52 weken
|
Biochemische remissie
Tijdsspanne: 52 weken
|
C-reactief proteïne (CRP) minder dan 0,5 mg/dl
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Darmziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- RMC-0290-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Curcumine
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State...Voltooid
-
Ain Shams UniversityWervingHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemieEgypte
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteVoltooidDepressie | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisPuerto Rico