Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met curcumine als aanvullende behandeling voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die worden behandeld met vedolizumab

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Henit Yanai

Introductie: De pathogenese van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) wordt gekenmerkt door ontregeling van de aangeboren immuunrespons die geassocieerd is met opwaartse regulatie van Th1, Th17, weerspiegeld door verhoogde cytokinesecretie waaronder TNF-α. Een van de belangrijkste effectieve therapeutische interventies is het blokkeren van TNFα. Vedolizumab, een anti-integrine, is een nieuwe klasse van behandelingen die is ontworpen om de handel in lymfocyten in de darm te blokkeren. Klinische onderzoeken en responspercentages uit praktijkervaringen in week 6 variëren van 30-45%. Curcumine onderdrukt NFκβ-niveaus via wijziging van TLR2 / 4-routes die TNF-α stroomopwaarts verlagen. Curcumine is veilig en effectief bij het induceren van respons en remissie bij milde tot matige colitis ulcerosa (UC) en het handhaven van remissie bij gebruik als aanvulling op 5ASA-derivaten, alleen met strikte naleving van de behandeling overuren.

Doelstellingen: Geconfronteerd met de lage respons op therapieën bij IBD, de behoefte aan nieuwe behandelingen en het gebruik van combinatiestrategieën, doen we geloven dat het combineren van vedolizumab en curcumine een synergetisch effect kan hebben en optimale immunomodulatie mogelijk zal maken.

Hypothese: Gelijktijdige orale curcumine bij IBD-patiënten met darmbetrokkenheid zal zowel de remissiecijfers als de klinische en biochemische respons verhogen.

Type onderzoek en methoden voor gegevensverzameling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 84 volwassenen met darm-IBD (CU en CD). Geschikte patiënten zijn tijdens de vedolizumab-inductie, patiënten zullen gerandomiseerd worden in curcumine of placebo. Gegevens worden beheerd door onderzoekers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petah tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Henit Yanai, MD
        • Contact:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde inflammatoire darmziekte
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Bij opname moeten alle patiënten een gedocumenteerde actieve darmaantasting hebben op basis van endoscopie of beeldvorming:
  4. Aanvang vedolizumab-therapie volgens de behandelend arts of op actieve therapie tot 6 weken.
  5. Actieve luminale ziekte:

    CD- HBI ≥325, 26 UC- partiële Mayo ≥227

  6. Duidelijke actieve ziekte op endoscopie of beeldvorming binnen 2 weken na opname of verhoogde ontstekingsmarkers bij screening (CRP> 0,5 mg / dl, of fecale calprotectine> 100 μgr / gr ontlasting of ESR> 40).

Uitsluitingscriteria:

  1. CD- geïsoleerde dunnedarmziekte (L1) UC- proctitis (E1)
  2. Perianale ziekte
  3. Zwangerschap
  4. Biliaire obstructie
  5. Gelijktijdige behandeling met bètablokkers, anticoagulantia en norfloxacine (relatieve contra-indicaties voor behandeling met curcumine).
  6. Curcumine-suppletie in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
4 gr curcumine per dag gedurende 1 jaar naast vedolizumab 300 mg per infuus (standaardbehandeling)
4 gr curcumine
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
4 gr placebo per dag gedurende 1 jaar naast vedolizumab300 mg per infuus (standaardzorg)
4 gram placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie - Patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 52 weken
Patiënten met de ziekte van Crohn - ziekteactiviteitsindex: Harvey Bradshow-index (HBI) minder dan 3
52 weken
Klinische remissie - patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteactiviteitsindex - gedeeltelijke Mayo-score minder dan 2
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekterespons - Patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteactiviteitsindex - Harvey Bradshow-index (HBI) een daling van 3 punten
52 weken
Ziekterespons - patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteactiviteitsindex -partieel Mayo scoort een daling van 2 punten
52 weken
Biochemische remissie
Tijdsspanne: 52 weken
Fecale calprotectine minder dan 150 µg/gr
52 weken
Biochemische remissie
Tijdsspanne: 52 weken
C-reactief proteïne (CRP) minder dan 0,5 mg/dl
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Curcumine

3
Abonneren