- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500653
Curcumintilskud som en tilføjelsesbehandling til patienter med inflammatoriske tarmsygdomme behandlet med Vedolizumab
Introduktion: Patogenesen af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er karakteriseret ved dysregulering af det medfødte immunrespons, det er forbundet med Th1, Th17 opregulering, afspejlet af øget cytokinsekretion inklusive TNF-α. En af de vigtigste effektive terapeutiske indgreb er blokering af TNFα. Vedolizumab, et antiintegrin, er en ny behandlingsklasse designet til at blokere handel med lymfocytter i tarmen. Kliniske forsøg og responsrater fra det virkelige liv i uge 6 ligger mellem 30-45 %. Curcumin undertrykker NFκβ-niveauer via ændring af TLR2/4-veje, der sænker TNF-α opstrøms. Curcumin er sikkert og effektivt til at inducere respons og remission ved mild-moderat colitis ulcerosa (UC) og opretholde remission, når det bruges som en tilføjelse til 5ASA-derivater, kun med streng overholdelse af behandlingsoverarbejde.
Formål: Over for den lave responsrate på terapier ved IBD fører behovet for nye behandlinger og brugen af kombinationsstrategier os til at tro, at kombination af vedolizumab og curcumin kan have en synergistisk effekt og vil muliggøre optimal immunmodulering.
Hypotese: Samtidig oral curcumin hos IBD-patienter med coloninvolvering vil øge remissionsraterne såvel som klinisk og biokemisk respons.
Forskningstype og metoder til dataindsamling: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 84 voksne med colon IBD (UC og CD). Kvalificerede patienter er under vedolizumab induktion, vil patienter randomiseres vil være i curcumin eller placebo. Data vil administreres af efterforskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Henit Yanai, MD
-
Kontakt:
- Tamar Pfefer Gic, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret inflammatorisk tarmsygdom
- Alder ≥18 år
- Ved inklusion skal alle patienter have en dokumenteret aktiv coloninvolvering baseret på enten endoskopi eller billeddiagnostik:
- Påbegyndelse af vedolizumab-behandling ifølge den behandlende læge eller på aktiv terapi i op til 6 uger.
Aktiv luminal sygdom:
CD- HBI ≥325, 26 UC- delvis Mayo ≥227
- Tydelig aktiv sygdom ved endoskopi eller billeddiagnostik inden for 2 uger fra inklusion eller forhøjede inflammatoriske markører ved screening (CRP> 0,5 mg/dl, eller fækal calprotectin>100 μgr/gr afføring eller ESR >40).
Ekskluderingskriterier:
- CD-isoleret tyndtarmssygdom (L1) UC- proctitis (E1)
- Perianal sygdom
- Graviditet
- Biliær obstruktion
- Samtidig behandling med betablokkere, antikoagulantia og norfloxacin (relative kontraindikationer til curcuminbehandling).
- Curcumintilskud inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
4 gr Curcumin dagligt i 1 år ud over vedolizumab 300 mg pr. infusion (standardbehandling)
|
4 gr curcumin
|
|
Placebo komparator: Falsk
4 gr placebo dagligt i 1 år ud over vedolizumab 300 mg pr. infusion (standardbehandling)
|
4 gr placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission - Crohns sygdom patienter
Tidsramme: 52 uger
|
Crohns sygdomspatienter - sygdomsaktivitetsindeks: Harvey Bradshow indeks (HBI) mindre end 3
|
52 uger
|
|
Klinisk remission - ulcerøs colitis patienter
Tidsramme: 52 uger
|
Sygdomsaktivitetsindeks - delvis Mayo-score mindre end 2
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsrespons - Crohns sygdomspatienter
Tidsramme: 52 uger
|
Sygdomsaktivitetsindeks - Harvey Bradshow-indekset (HBI) et fald på 3 point
|
52 uger
|
|
Sygdomsrespons- ulcerøs colitispatienter
Tidsramme: 52 uger
|
Sygdomsaktivitetsindeks - delvis Mayo score et fald på 2 point
|
52 uger
|
|
Biokemisk remission
Tidsramme: 52 uger
|
Fækalt calprotectin mindre end 150 µg/gr
|
52 uger
|
|
Biokemisk remission
Tidsramme: 52 uger
|
C-reaktivt protein (CRP) mindre end 0,5 mg/dl
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-0290-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .