Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumintilskud som en tilføjelsesbehandling til patienter med inflammatoriske tarmsygdomme behandlet med Vedolizumab

7. oktober 2020 opdateret af: Henit Yanai

Introduktion: Patogenesen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er karakteriseret ved dysregulering af det medfødte immunrespons, det er forbundet med Th1, Th17 opregulering, afspejlet af øget cytokinsekretion inklusive TNF-α. En af de vigtigste effektive terapeutiske indgreb er blokering af TNFα. Vedolizumab, et antiintegrin, er en ny behandlingsklasse designet til at blokere handel med lymfocytter i tarmen. Kliniske forsøg og responsrater fra det virkelige liv i uge 6 ligger mellem 30-45 %. Curcumin undertrykker NFκβ-niveauer via ændring af TLR2/4-veje, der sænker TNF-α opstrøms. Curcumin er sikkert og effektivt til at inducere respons og remission ved mild-moderat colitis ulcerosa (UC) og opretholde remission, når det bruges som en tilføjelse til 5ASA-derivater, kun med streng overholdelse af behandlingsoverarbejde.

Formål: Over for den lave responsrate på terapier ved IBD fører behovet for nye behandlinger og brugen af ​​kombinationsstrategier os til at tro, at kombination af vedolizumab og curcumin kan have en synergistisk effekt og vil muliggøre optimal immunmodulering.

Hypotese: Samtidig oral curcumin hos IBD-patienter med coloninvolvering vil øge remissionsraterne såvel som klinisk og biokemisk respons.

Forskningstype og metoder til dataindsamling: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 84 voksne med colon IBD (UC og CD). Kvalificerede patienter er under vedolizumab induktion, vil patienter randomiseres vil være i curcumin eller placebo. Data vil administreres af efterforskere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Henit Yanai, MD
        • Kontakt:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret inflammatorisk tarmsygdom
  2. Alder ≥18 år
  3. Ved inklusion skal alle patienter have en dokumenteret aktiv coloninvolvering baseret på enten endoskopi eller billeddiagnostik:
  4. Påbegyndelse af vedolizumab-behandling ifølge den behandlende læge eller på aktiv terapi i op til 6 uger.
  5. Aktiv luminal sygdom:

    CD- HBI ≥325, 26 UC- delvis Mayo ≥227

  6. Tydelig aktiv sygdom ved endoskopi eller billeddiagnostik inden for 2 uger fra inklusion eller forhøjede inflammatoriske markører ved screening (CRP> 0,5 mg/dl, eller fækal calprotectin>100 μgr/gr afføring eller ESR >40).

Ekskluderingskriterier:

  1. CD-isoleret tyndtarmssygdom (L1) UC- proctitis (E1)
  2. Perianal sygdom
  3. Graviditet
  4. Biliær obstruktion
  5. Samtidig behandling med betablokkere, antikoagulantia og norfloxacin (relative kontraindikationer til curcuminbehandling).
  6. Curcumintilskud inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
4 gr Curcumin dagligt i 1 år ud over vedolizumab 300 mg pr. infusion (standardbehandling)
4 gr curcumin
Placebo komparator: Falsk
4 gr placebo dagligt i 1 år ud over vedolizumab 300 mg pr. infusion (standardbehandling)
4 gr placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission - Crohns sygdom patienter
Tidsramme: 52 uger
Crohns sygdomspatienter - sygdomsaktivitetsindeks: Harvey Bradshow indeks (HBI) mindre end 3
52 uger
Klinisk remission - ulcerøs colitis patienter
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsaktivitetsindeks - delvis Mayo-score mindre end 2
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrespons - Crohns sygdomspatienter
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsaktivitetsindeks - Harvey Bradshow-indekset (HBI) et fald på 3 point
52 uger
Sygdomsrespons- ulcerøs colitispatienter
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsaktivitetsindeks - delvis Mayo score et fald på 2 point
52 uger
Biokemisk remission
Tidsramme: 52 uger
Fækalt calprotectin mindre end 150 µg/gr
52 uger
Biokemisk remission
Tidsramme: 52 uger
C-reaktivt protein (CRP) mindre end 0,5 mg/dl
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner