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Suplementos de curcumina como tratamiento adicional para pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino tratados con vedolizumab

7 de octubre de 2020 actualizado por: Henit Yanai

Introducción: La patogenia de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) se caracteriza por la desregulación de la respuesta inmune innata asociada con la regulación al alza de Th1, Th17, reflejada por una mayor secreción de citocinas, incluido el TNF-α. Una de las principales intervenciones terapéuticas eficaces es el bloqueo del TNFα. Vedolizumab, una integrina anti, es una nueva clase de tratamiento diseñado para bloquear el tráfico de linfocitos en el intestino. Las tasas de respuesta de los ensayos clínicos y la experiencia de la vida real en la semana 6 oscilan entre el 30 y el 45 %. La curcumina suprime los niveles de NFκβ a través de la alteración de las vías TLR2/4 que reducen el TNF-α aguas arriba. La curcumina es segura y eficaz para inducir la respuesta y la remisión en la colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada y para mantener la remisión cuando se usa como complemento de los derivados de 5ASA, solo con un cumplimiento estricto del tratamiento en el tiempo.

Objetivos: Ante la baja tasa de respuesta a las terapias en la EII, la necesidad de nuevos tratamientos y el uso de estrategias combinadas nos hacen pensar que la combinación de vedolizumab y curcumina puede tener un efecto sinérgico y permitir una inmunomodulación óptima.

Hipótesis: la curcumina oral concomitante en pacientes con EII con afectación del colon aumentará las tasas de remisión, así como la respuesta clínica y bioquímica.

Tipo de investigación y métodos de recopilación de datos: un ensayo controlado aleatorio en 84 adultos con EII colónica (CU y EC). Los pacientes elegibles están durante la inducción de vedolizumab, los pacientes serán aleatorizados para recibir curcumina o placebo. Los datos serán gestionados por los investigadores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petah tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Henit Yanai, MD
        • Contacto:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria intestinal establecida
  2. Edad ≥18 años
  3. En el momento de la inclusión, todos los pacientes deben tener una afectación colónica activa documentada según la endoscopia o las imágenes:
  4. Inicio de tratamiento con vedolizumab según indicación del médico tratante o en tratamiento activo hasta 6 semanas.
  5. Enfermedad luminal activa:

    CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo parcial ≥227

  6. Enfermedad activa evidente en la endoscopia o imagen dentro de las 2 semanas desde la inclusión o marcadores inflamatorios elevados en la selección (CRP> 0.5 mg/dl, o calprotectina fecal> 100 μgr/g de heces o ESR> 40).

Criterio de exclusión:

  1. EC- enfermedad aislada del intestino delgado (L1) CU- proctitis (E1)
  2. Enfermedad perianal
  3. El embarazo
  4. Obstrucción biliar
  5. Tratamiento concomitante con bloqueadores beta, anticoagulantes y norfloxacino (contraindicaciones relativas a la terapia con curcumina).
  6. Suplementos de curcumina en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
4 gr de curcumina al día durante 1 año además de vedolizumab 300 mg por infusión (tratamiento estándar)
4 gr de curcumina
Comparador de placebos: Impostor
4 gr de placebo al día durante 1 año además de vedolizumab 300 mg por infusión (tratamiento estándar)
4 gr de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica: pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 52 semanas
Pacientes con enfermedad de Crohn - índice de actividad de la enfermedad: índice de Harvey Bradshow (HBI) inferior a 3
52 semanas
Remisión clínica- pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
Índice de actividad de la enfermedad: puntuación parcial de Mayo inferior a 2
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad: pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 52 semanas
Índice de actividad de la enfermedad: índice de Harvey Bradshow (HBI) una caída de 3 puntos
52 semanas
Respuesta a la enfermedad: pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
Índice de actividad de la enfermedad: puntaje parcial de Mayo una caída de 2 puntos
52 semanas
Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Calprotectina fecal inferior a 150 µg/gr
52 semanas
Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proteína C reactiva (PCR) inferior a 0,5 mg/dl
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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