- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500653
Suplementos de curcumina como tratamiento adicional para pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino tratados con vedolizumab
Introducción: La patogenia de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) se caracteriza por la desregulación de la respuesta inmune innata asociada con la regulación al alza de Th1, Th17, reflejada por una mayor secreción de citocinas, incluido el TNF-α. Una de las principales intervenciones terapéuticas eficaces es el bloqueo del TNFα. Vedolizumab, una integrina anti, es una nueva clase de tratamiento diseñado para bloquear el tráfico de linfocitos en el intestino. Las tasas de respuesta de los ensayos clínicos y la experiencia de la vida real en la semana 6 oscilan entre el 30 y el 45 %. La curcumina suprime los niveles de NFκβ a través de la alteración de las vías TLR2/4 que reducen el TNF-α aguas arriba. La curcumina es segura y eficaz para inducir la respuesta y la remisión en la colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada y para mantener la remisión cuando se usa como complemento de los derivados de 5ASA, solo con un cumplimiento estricto del tratamiento en el tiempo.
Objetivos: Ante la baja tasa de respuesta a las terapias en la EII, la necesidad de nuevos tratamientos y el uso de estrategias combinadas nos hacen pensar que la combinación de vedolizumab y curcumina puede tener un efecto sinérgico y permitir una inmunomodulación óptima.
Hipótesis: la curcumina oral concomitante en pacientes con EII con afectación del colon aumentará las tasas de remisión, así como la respuesta clínica y bioquímica.
Tipo de investigación y métodos de recopilación de datos: un ensayo controlado aleatorio en 84 adultos con EII colónica (CU y EC). Los pacientes elegibles están durante la inducción de vedolizumab, los pacientes serán aleatorizados para recibir curcumina o placebo. Los datos serán gestionados por los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Petah tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Henit Yanai, MD
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Contacto:
- Tamar Pfefer Gic, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal establecida
- Edad ≥18 años
- En el momento de la inclusión, todos los pacientes deben tener una afectación colónica activa documentada según la endoscopia o las imágenes:
- Inicio de tratamiento con vedolizumab según indicación del médico tratante o en tratamiento activo hasta 6 semanas.
Enfermedad luminal activa:
CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo parcial ≥227
- Enfermedad activa evidente en la endoscopia o imagen dentro de las 2 semanas desde la inclusión o marcadores inflamatorios elevados en la selección (CRP> 0.5 mg/dl, o calprotectina fecal> 100 μgr/g de heces o ESR> 40).
Criterio de exclusión:
- EC- enfermedad aislada del intestino delgado (L1) CU- proctitis (E1)
- Enfermedad perianal
- El embarazo
- Obstrucción biliar
- Tratamiento concomitante con bloqueadores beta, anticoagulantes y norfloxacino (contraindicaciones relativas a la terapia con curcumina).
- Suplementos de curcumina en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
4 gr de curcumina al día durante 1 año además de vedolizumab 300 mg por infusión (tratamiento estándar)
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4 gr de curcumina
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Comparador de placebos: Impostor
4 gr de placebo al día durante 1 año además de vedolizumab 300 mg por infusión (tratamiento estándar)
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4 gr de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica: pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Pacientes con enfermedad de Crohn - índice de actividad de la enfermedad: índice de Harvey Bradshow (HBI) inferior a 3
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52 semanas
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Remisión clínica- pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad: puntuación parcial de Mayo inferior a 2
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la enfermedad: pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad: índice de Harvey Bradshow (HBI) una caída de 3 puntos
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52 semanas
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Respuesta a la enfermedad: pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Índice de actividad de la enfermedad: puntaje parcial de Mayo una caída de 2 puntos
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52 semanas
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Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Calprotectina fecal inferior a 150 µg/gr
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52 semanas
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Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proteína C reactiva (PCR) inferior a 0,5 mg/dl
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- RMC-0290-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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