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Integrazione di curcumina come trattamento aggiuntivo per pazienti con malattie infiammatorie intestinali trattate con Vedolizumab

7 ottobre 2020 aggiornato da: Henit Yanai

Introduzione: La patogenesi delle malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) è caratterizzata da una disregolazione della risposta immunitaria innata che è associata all'up-regulation di Th1, Th17, riflessa dall'aumentata secrezione di citochine, incluso il TNF-α. Uno dei principali interventi terapeutici efficaci è il blocco del TNFa. Vedolizumab, un anti integrina, è una nuova classe di trattamento progettato per bloccare il traffico di linfociti nell'intestino. I tassi di risposta degli studi clinici e dell'esperienza di vita reale alla settimana 6 variano tra il 30 e il 45%. La curcumina sopprime i livelli di NFκβ attraverso l'alterazione delle vie TLR2/4 abbassando il TNF-α a monte. La curcumina è sicura ed efficace nell'indurre la risposta e la remissione nella colite ulcerosa lieve-moderata (CU) e nel mantenere la remissione se usata come aggiunta ai derivati ​​5ASA, solo con una stretta aderenza al trattamento straordinario.

Obiettivi: Di ​​fronte al basso tasso di risposta alle terapie nelle IBD, la necessità di nuovi trattamenti e l'uso di strategie di combinazione ci portano a credere che la combinazione di vedolizumab e curcumina possa avere un effetto sinergico e consentirà un'immunomodulazione ottimale.

Ipotesi: la concomitante curcumina orale nei pazienti con IBD con coinvolgimento del colon aumenterà i tassi di remissione così come la risposta clinica e biochimica.

Tipo di ricerca e metodi di raccolta dei dati: uno studio controllato randomizzato su 84 adulti con IBD del colon (UC e MC). I pazienti idonei sono durante l'induzione di vedolizumab, i pazienti randomizzati saranno trattati con curcumina o placebo. I dati saranno gestiti dagli investigatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petah tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
          • Henit Yanai, MD
        • Contatto:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia infiammatoria intestinale accertata
  2. Età ≥18 anni
  3. All'inclusione tutti i pazienti devono avere un coinvolgimento del colon attivo documentato basato su endoscopia o imaging:
  4. Inizio della terapia con vedolizumab secondo il medico curante o in terapia attiva fino a 6 settimane.
  5. Malattia luminale attiva:

    CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo parziale ≥227

  6. Evidente malattia attiva all'endoscopia o all'imaging entro 2 settimane dall'inclusione o marcatori infiammatori elevati allo screening (CRP> 0,5 mg/dl o calprotectina fecale> 100 μgr/gr feci o VES> 40).

Criteri di esclusione:

  1. CD- malattia dell'intestino tenue isolata (L1) UC- proctite (E1)
  2. Malattia perianale
  3. Gravidanza
  4. Ostruzione biliare
  5. Trattamento concomitante con beta-bloccanti, anticoagulanti e norfloxacina (controindicazioni relative alla terapia con curcumina).
  6. Integrazioni di curcumina negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
4 gr di curcumina al giorno per 1 anno in aggiunta a vedolizumab 300 mg per infusione (standard di cura)
4 gr di curcumina
Comparatore placebo: Falso
4 gr di placebo al giorno per 1 anno in aggiunta a vedolizumab 300 mg per infusione (standard di cura)
4 g di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica - Pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 52 settimane
Pazienti con malattia di Crohn - indice di attività della malattia: indice di Harvey Bradshow (HBI) inferiore a 3
52 settimane
Pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
Indice di attività della malattia - punteggio Mayo parziale inferiore a 2
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della malattia - Pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 52 settimane
Indice di attività della malattia - Indice di Harvey Bradshow (HBI) un calo di 3 punti
52 settimane
Risposta alla malattia - pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: 52 settimane
Indice di attività della malattia - Mayo parziale segna un calo di 2 punti
52 settimane
Remissione biochimica
Lasso di tempo: 52 settimane
Calprotectina fecale inferiore a 150 µg/gr
52 settimane
Remissione biochimica
Lasso di tempo: 52 settimane
Proteina C reattiva (PCR) inferiore a 0,5 mg/dl
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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