- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500653
Integrazione di curcumina come trattamento aggiuntivo per pazienti con malattie infiammatorie intestinali trattate con Vedolizumab
Introduzione: La patogenesi delle malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) è caratterizzata da una disregolazione della risposta immunitaria innata che è associata all'up-regulation di Th1, Th17, riflessa dall'aumentata secrezione di citochine, incluso il TNF-α. Uno dei principali interventi terapeutici efficaci è il blocco del TNFa. Vedolizumab, un anti integrina, è una nuova classe di trattamento progettato per bloccare il traffico di linfociti nell'intestino. I tassi di risposta degli studi clinici e dell'esperienza di vita reale alla settimana 6 variano tra il 30 e il 45%. La curcumina sopprime i livelli di NFκβ attraverso l'alterazione delle vie TLR2/4 abbassando il TNF-α a monte. La curcumina è sicura ed efficace nell'indurre la risposta e la remissione nella colite ulcerosa lieve-moderata (CU) e nel mantenere la remissione se usata come aggiunta ai derivati 5ASA, solo con una stretta aderenza al trattamento straordinario.
Obiettivi: Di fronte al basso tasso di risposta alle terapie nelle IBD, la necessità di nuovi trattamenti e l'uso di strategie di combinazione ci portano a credere che la combinazione di vedolizumab e curcumina possa avere un effetto sinergico e consentirà un'immunomodulazione ottimale.
Ipotesi: la concomitante curcumina orale nei pazienti con IBD con coinvolgimento del colon aumenterà i tassi di remissione così come la risposta clinica e biochimica.
Tipo di ricerca e metodi di raccolta dei dati: uno studio controllato randomizzato su 84 adulti con IBD del colon (UC e MC). I pazienti idonei sono durante l'induzione di vedolizumab, i pazienti randomizzati saranno trattati con curcumina o placebo. I dati saranno gestiti dagli investigatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petah tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- Henit Yanai, MD
-
Contatto:
- Tamar Pfefer Gic, MA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale accertata
- Età ≥18 anni
- All'inclusione tutti i pazienti devono avere un coinvolgimento del colon attivo documentato basato su endoscopia o imaging:
- Inizio della terapia con vedolizumab secondo il medico curante o in terapia attiva fino a 6 settimane.
Malattia luminale attiva:
CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo parziale ≥227
- Evidente malattia attiva all'endoscopia o all'imaging entro 2 settimane dall'inclusione o marcatori infiammatori elevati allo screening (CRP> 0,5 mg/dl o calprotectina fecale> 100 μgr/gr feci o VES> 40).
Criteri di esclusione:
- CD- malattia dell'intestino tenue isolata (L1) UC- proctite (E1)
- Malattia perianale
- Gravidanza
- Ostruzione biliare
- Trattamento concomitante con beta-bloccanti, anticoagulanti e norfloxacina (controindicazioni relative alla terapia con curcumina).
- Integrazioni di curcumina negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
4 gr di curcumina al giorno per 1 anno in aggiunta a vedolizumab 300 mg per infusione (standard di cura)
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4 gr di curcumina
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Comparatore placebo: Falso
4 gr di placebo al giorno per 1 anno in aggiunta a vedolizumab 300 mg per infusione (standard di cura)
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4 g di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica - Pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 52 settimane
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Pazienti con malattia di Crohn - indice di attività della malattia: indice di Harvey Bradshow (HBI) inferiore a 3
|
52 settimane
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Pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Indice di attività della malattia - punteggio Mayo parziale inferiore a 2
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della malattia - Pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 52 settimane
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Indice di attività della malattia - Indice di Harvey Bradshow (HBI) un calo di 3 punti
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52 settimane
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Risposta alla malattia - pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: 52 settimane
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Indice di attività della malattia - Mayo parziale segna un calo di 2 punti
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52 settimane
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Remissione biochimica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Calprotectina fecale inferiore a 150 µg/gr
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52 settimane
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Remissione biochimica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Proteina C reattiva (PCR) inferiore a 0,5 mg/dl
|
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC-0290-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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