- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500653
Suplementação de curcumina como tratamento complementar para pacientes com doenças inflamatórias intestinais tratados com vedolizumabe
Introdução: A patogénese das doenças inflamatórias intestinais (DII) é caracterizada pela desregulação da resposta imunitária inata associada à regulação positiva de Th1, Th17, refletida pelo aumento da secreção de citocinas, incluindo TNF-α. Uma das principais intervenções terapêuticas eficazes é o bloqueio do TNFα. O vedolizumab, um anti-integrina, é uma nova classe de tratamento concebida para bloquear o tráfego de linfócitos no intestino. Os ensaios clínicos e as taxas de resposta da experiência da vida real na semana 6 variam entre 30-45%. A curcumina suprime os níveis de NFκβ através da alteração das vias TLR2/4, diminuindo o TNF-α a montante. A curcumina é segura e eficaz na indução de resposta e remissão na colite ulcerativa (CU) leve a moderada e na manutenção da remissão quando usada como complemento aos derivados 5ASA, apenas com adesão estrita ao tratamento extra.
Objetivos: Diante da baixa taxa de resposta às terapias na DII, a necessidade de novos tratamentos e o uso de estratégias combinadas nos levam a acreditar que a combinação de vedolizumabe e curcumina pode ter um efeito sinérgico e possibilitar uma ótima imunomodulação.
Hipótese: A curcumina oral concomitante em pacientes com DII com envolvimento colônico aumentará as taxas de remissão, bem como a resposta clínica e bioquímica.
Tipo de pesquisa e métodos de coleta de dados: Um estudo randomizado controlado em 84 adultos com DII colônica (UC e CD). Os pacientes elegíveis estão durante a indução com vedolizumabe, os pacientes serão randomizados para curcumina ou placebo. Os dados serão gerenciados pelos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Petah tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Henit Yanai, MD
-
Contato:
- Tamar Pfefer Gic, MA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença inflamatória intestinal estabelecida
- Idade ≥18 anos
- Na inclusão, todos os pacientes devem ter um envolvimento colônico ativo documentado com base em endoscopia ou imagem:
- Iniciar a terapia com vedolizumabe de acordo com o médico assistente ou em terapia ativa por até 6 semanas.
Doença luminal ativa:
CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo parcial ≥227
- Doença ativa evidente na endoscopia ou imagem dentro de 2 semanas a partir da inclusão ou marcadores inflamatórios elevados na triagem (CRP> 0,5 mg/dl, ou calprotectina fecal>100 μgr/gr de fezes ou ESR >40).
Critério de exclusão:
- DC- doença isolada do intestino delgado (L1) UC- proctite (E1)
- doença perianal
- Gravidez
- obstrução biliar
- Tratamento concomitante com bloqueadores beta, anticoagulantes e norfloxacina (contra-indicações relativas à terapia com curcumina).
- Suplementos de curcumina nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
4 gr de curcumina diariamente por 1 ano, além de vedolizumabe 300 mg por infusão (padrão de tratamento)
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4 gr de curcumina
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Comparador de Placebo: Farsa, falso
4 gr de placebo diariamente por 1 ano, além de vedolizumabe 300 mg por infusão (padrão de atendimento)
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4gr placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica - pacientes com doença de Crohn
Prazo: 52 semanas
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Pacientes com doença de Crohn - índice de atividade da doença: índice de Harvey Bradshow (HBI) inferior a 3
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52 semanas
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Remissão clínica - pacientes com colite ulcerosa
Prazo: 52 semanas
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Índice de atividade da doença - pontuação parcial de Mayo menor que 2
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à doença - pacientes com doença de Crohn
Prazo: 52 semanas
|
Índice de atividade da doença- Índice de Harvey Bradshow (HBI) uma queda de 3 pontos
|
52 semanas
|
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Resposta à doença - pacientes com colite ulcerosa
Prazo: 52 semanas
|
Índice de atividade da doença - pontuação parcial de Mayo uma queda de 2 pontos
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52 semanas
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Remissão bioquímica
Prazo: 52 semanas
|
Calprotectina fecal inferior a 150 µg/gr
|
52 semanas
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Remissão bioquímica
Prazo: 52 semanas
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Proteína C reativa (PCR) inferior a 0,5 mg/dl
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- RMC-0290-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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