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Suplementação de curcumina como tratamento complementar para pacientes com doenças inflamatórias intestinais tratados com vedolizumabe

7 de outubro de 2020 atualizado por: Henit Yanai

Introdução: A patogénese das doenças inflamatórias intestinais (DII) é caracterizada pela desregulação da resposta imunitária inata associada à regulação positiva de Th1, Th17, refletida pelo aumento da secreção de citocinas, incluindo TNF-α. Uma das principais intervenções terapêuticas eficazes é o bloqueio do TNFα. O vedolizumab, um anti-integrina, é uma nova classe de tratamento concebida para bloquear o tráfego de linfócitos no intestino. Os ensaios clínicos e as taxas de resposta da experiência da vida real na semana 6 variam entre 30-45%. A curcumina suprime os níveis de NFκβ através da alteração das vias TLR2/4, diminuindo o TNF-α a montante. A curcumina é segura e eficaz na indução de resposta e remissão na colite ulcerativa (CU) leve a moderada e na manutenção da remissão quando usada como complemento aos derivados 5ASA, apenas com adesão estrita ao tratamento extra.

Objetivos: Diante da baixa taxa de resposta às terapias na DII, a necessidade de novos tratamentos e o uso de estratégias combinadas nos levam a acreditar que a combinação de vedolizumabe e curcumina pode ter um efeito sinérgico e possibilitar uma ótima imunomodulação.

Hipótese: A curcumina oral concomitante em pacientes com DII com envolvimento colônico aumentará as taxas de remissão, bem como a resposta clínica e bioquímica.

Tipo de pesquisa e métodos de coleta de dados: Um estudo randomizado controlado em 84 adultos com DII colônica (UC e CD). Os pacientes elegíveis estão durante a indução com vedolizumabe, os pacientes serão randomizados para curcumina ou placebo. Os dados serão gerenciados pelos investigadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
          • Henit Yanai, MD
        • Contato:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença inflamatória intestinal estabelecida
  2. Idade ≥18 anos
  3. Na inclusão, todos os pacientes devem ter um envolvimento colônico ativo documentado com base em endoscopia ou imagem:
  4. Iniciar a terapia com vedolizumabe de acordo com o médico assistente ou em terapia ativa por até 6 semanas.
  5. Doença luminal ativa:

    CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo parcial ≥227

  6. Doença ativa evidente na endoscopia ou imagem dentro de 2 semanas a partir da inclusão ou marcadores inflamatórios elevados na triagem (CRP> 0,5 mg/dl, ou calprotectina fecal>100 μgr/gr de fezes ou ESR >40).

Critério de exclusão:

  1. DC- doença isolada do intestino delgado (L1) UC- proctite (E1)
  2. doença perianal
  3. Gravidez
  4. obstrução biliar
  5. Tratamento concomitante com bloqueadores beta, anticoagulantes e norfloxacina (contra-indicações relativas à terapia com curcumina).
  6. Suplementos de curcumina nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
4 gr de curcumina diariamente por 1 ano, além de vedolizumabe 300 mg por infusão (padrão de tratamento)
4 gr de curcumina
Comparador de Placebo: Farsa, falso
4 gr de placebo diariamente por 1 ano, além de vedolizumabe 300 mg por infusão (padrão de atendimento)
4gr placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica - pacientes com doença de Crohn
Prazo: 52 semanas
Pacientes com doença de Crohn - índice de atividade da doença: índice de Harvey Bradshow (HBI) inferior a 3
52 semanas
Remissão clínica - pacientes com colite ulcerosa
Prazo: 52 semanas
Índice de atividade da doença - pontuação parcial de Mayo menor que 2
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à doença - pacientes com doença de Crohn
Prazo: 52 semanas
Índice de atividade da doença- Índice de Harvey Bradshow (HBI) uma queda de 3 pontos
52 semanas
Resposta à doença - pacientes com colite ulcerosa
Prazo: 52 semanas
Índice de atividade da doença - pontuação parcial de Mayo uma queda de 2 pontos
52 semanas
Remissão bioquímica
Prazo: 52 semanas
Calprotectina fecal inferior a 150 µg/gr
52 semanas
Remissão bioquímica
Prazo: 52 semanas
Proteína C reativa (PCR) inferior a 0,5 mg/dl
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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