Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kurkuminy jako uzupełnienie leczenia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit leczonych wedolizumabem

7 października 2020 zaktualizowane przez: Henit Yanai

Wprowadzenie: Patogeneza nieswoistych zapaleń jelit (IBD) charakteryzuje się dysregulacją wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, która jest związana z up-regulacja Th1, Th17, czego wyrazem jest zwiększone wydzielanie cytokin, w tym TNF-α. Główną skuteczną interwencją terapeutyczną jest blokowanie TNFα. Wedolizumab, antyintegryna, to nowa klasa leków zaprojektowanych do blokowania przemieszczania się limfocytów w jelitach. Badania kliniczne i rzeczywiste wskaźniki odpowiedzi w 6 tygodniu wahają się między 30-45%. Kurkumina hamuje poziomy NFκβ poprzez zmianę szlaków TLR2/4, obniżając poziom TNF-α w górę. Kurkumina jest bezpieczna i skuteczna w indukowaniu odpowiedzi i remisji w łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) i utrzymywaniu remisji, gdy jest stosowana jako dodatek do pochodnych 5ASA, tylko przy ścisłym przestrzeganiu nadgodzin leczenia.

Cele: W obliczu niskiego odsetka odpowiedzi na terapie w IBD, potrzeba nowych metod leczenia i stosowania strategii skojarzonych skłania nas do przekonania, że ​​połączenie wedolizumabu i kurkuminy może mieć efekt synergistyczny i umożliwi optymalną immunomodulację.

Hipoteza: Jednoczesne doustne podawanie kurkuminy pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelita grubego z zajęciem okrężnicy zwiększy wskaźniki remisji, a także odpowiedź kliniczną i biochemiczną.

Rodzaj badań i metody zbierania danych: Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 84 osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelita grubego (UC i CD). Kwalifikujący się pacjenci są w trakcie indukcji wedolizumabem, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kurkuminy lub placebo. Dane będą zarządzane przez śledczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Henit Yanai, MD
        • Kontakt:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznane zapalenie jelit
  2. Wiek ≥18 lat
  3. W chwili włączenia wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowane czynne zajęcie okrężnicy na podstawie badania endoskopowego lub obrazowego:
  4. Rozpoczęcie leczenia wedolizumabem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub aktywna terapia do 6 tygodni.

  5. Aktywna choroba światła:

    CD- HBI ≥325, 26 UC- częściowy Mayo ≥227

  6. Wyraźna aktywna choroba w badaniu endoskopowym lub obrazowym w ciągu 2 tygodni od włączenia lub podwyższone markery stanu zapalnego podczas badania przesiewowego (CRP > 0,5 mg/dl lub kalprotektyna w kale > 100 μg/gr w stolcu lub OB > 40).

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba jelita cienkiego izolowana z CD (L1) WZJG - zapalenie odbytnicy (E1)
  2. Choroba okołoodbytnicza
  3. Ciąża
  4. Niedrożność dróg żółciowych
  5. Jednoczesne leczenie beta-blokerami, lekami przeciwzakrzepowymi i norfloksacyną (względne przeciwwskazania do terapii kurkuminą).
  6. Suplementacja kurkuminy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
4 gr kurkuminy dziennie przez 1 rok oprócz wedolizumabu 300 mg na infuzję (standardowa opieka)
Suplement diety: Kurkumina
4 gr kurkuminy
Komparator placebo: Pozorny
4 gr placebo dziennie przez 1 rok dodatkowo do wedolizumabu 300 mg na infuzję (standardowa opieka)
Suplement diety: Placebo
4 gr placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna – pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna - wskaźnik aktywności choroby: wskaźnik Harvey Bradshow (HBI) mniejszy niż 3
52 tygodnie
Remisja kliniczna – pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Indeks aktywności choroby – częściowa ocena Mayo poniżej 2
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na chorobę - pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik aktywności choroby – Harvey Bradshow index (HBI ) spadek o 3 punkty
52 tygodnie
Odpowiedź choroby - pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik aktywności choroby - częściowy wynik Mayo spadek o 2 punkty
52 tygodnie
Remisja biochemiczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kalprotektyna w kale poniżej 150 µg/gr
52 tygodnie
Remisja biochemiczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Białko C-reaktywne (CRP) poniżej 0,5 mg/dl
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henit Yanai

Współpracownicy

Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-0290-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj