베돌리주맙으로 치료받는 염증성 장 질환 환자를 위한 추가 치료제로서의 커큐민 보충
소개: 염증성 장질환(IBD)의 병인은 Th1, Th17 상향 조절과 관련된 선천성 면역 반응의 조절 장애를 특징으로 하며 TNF-α를 포함한 사이토카인 분비 증가에 의해 반영됩니다. 주요 효과적인 치료 개입은 TNFα를 차단하는 것입니다. 안티 인테그린인 Vedolizumab은 장내 림프구 밀매를 차단하도록 설계된 새로운 종류의 치료법입니다. 6주차에 임상 시험 및 실생활 경험 응답률은 30-45% 사이입니다. 커큐민은 TNF-α 업스트림을 낮추는 TLR2/4 경로의 변경을 통해 NFκβ 수준을 억제합니다. 커큐민은 경증-중등도 궤양성 대장염(UC)에서 반응 및 완화를 유도하는 데 안전하고 효과적이며 5ASA 유도체에 대한 추가 기능으로 사용될 때 완화를 유지하며 치료 시간을 엄격히 준수해야 합니다.
목표: IBD의 치료에 대한 낮은 반응률에 직면하여 새로운 치료법의 필요성과 조합 전략의 사용으로 인해 vedolizumab과 curcumin을 조합하면 상승 효과가 있을 수 있으며 최적의 면역 조절이 가능할 것이라고 믿게 되었습니다.
가설: 결장 침범이 있는 IBD 환자의 동시 경구 커큐민은 관해율과 임상 및 생화학적 반응을 증가시킬 것입니다.
연구 유형 및 데이터 수집 방법: 대장 IBD(UC 및 CD)가 있는 성인 84명을 대상으로 한 무작위 통제 시험. 적격 환자는 vedolizumab 유도 중이며 환자는 무작위로 커큐민 또는 위약으로 배정됩니다. 데이터는 조사관이 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Henit Yanai, MD
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연락하다:
- Tamar Pfefer Gic, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확립 된 염증성 장 질환
- 연령 ≥18세
- 포함 시 모든 환자는 내시경 또는 이미징을 기반으로 문서화된 활성 결장 침범이 있어야 합니다.
- 치료 의사에 따라 베돌리주맙 요법을 시작하거나 최대 6주까지 활성 요법을 시작합니다.
활성 내강 질환:
CD- HBI ≥325, 26 UC- 부분 메이요 ≥227
- 스크리닝 시 염증 마커가 포함되거나 상승된 지 2주 이내의 내시경 또는 영상에서 명백한 활성 질환(CRP> 0.5 mg/dl, 또는 분변 칼프로텍틴 >100 μgr/gr 대변 또는 ESR >40).
제외 기준:
- CD- 분리 소장 질환(L1) UC- 직장염(E1)
- 항문주위질환
- 임신
- 담도 폐쇄
- 베타 차단제, 항응고제 및 노르플록사신(커큐민 요법에 대한 상대적 금기 사항)과의 병용 치료.
- 지난 6개월 이내의 커큐민 보충제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
주입당 베돌리주맙 300mg(표준 치료) 외에 1년 동안 매일 4gr 커큐민
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커큐민 4g
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위약 비교기: 가짜
Vedolizumab 주입당 300mg(표준 치료)에 추가하여 1년 동안 매일 4gr 위약
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위약 4g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해 - 크론병 환자
기간: 52주
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크론병 환자 - 질병 활성 지수: Harvey Bradshow 지수(HBI) 3 미만
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52주
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임상 관해-궤양성 대장염 환자
기간: 52주
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질병 활동 지수 - 부분 Mayo 점수 2 미만
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 반응 - 크론병 환자
기간: 52주
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질병 활동 지수 - Harvey Bradshow 지수(HBI) 3포인트 하락
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52주
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질병 반응 - 궤양성 대장염 환자
기간: 52주
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질병 활성도 지수 - 부분 Mayo 점수 2점 하락
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52주
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생화학적 완화
기간: 52주
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대변 칼프로텍틴 150 µg/gr 미만
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52주
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생화학적 완화
기간: 52주
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C 반응성 단백질(CRP) 0.5mg/dl 미만
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-0290-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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