Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinilisä lisähoitona vedolitsumabilla hoidetuille tulehduksellisista suolistosairaudista kärsiville potilaille

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Henit Yanai

Johdanto: Tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) patogeneesille on ominaista synnynnäisen immuunivasteen säätelyhäiriö, joka liittyy Th1-, Th17-ylössääntelyyn, mikä näkyy lisääntyneenä sytokiinierityksenä, mukaan lukien TNF-α. Tärkein tehokas terapeuttinen interventio on TNFa:n estäminen. Vedolitsumabi, antiintegriini, on uusi hoitoluokka, joka on suunniteltu estämään lymfosyyttien kauppa suolistossa. Kliinisissä kokeissa ja tosielämässä saatujen kokemusten vasteprosentti viikolla 6 vaihtelee välillä 30-45 %. Kurkumiini suppressoi NFκβ-tasoja muuttamalla TLR2/4-reittejä alentaen TNF-α:aa ylävirtaan. Kurkumiini on turvallinen ja tehokas indusoimaan vastetta ja remissiota lievässä tai keskivaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) ja ylläpitämään remissiota, kun sitä käytetään 5ASA-johdannaisten lisänä, vain tiukasti ylitöitä noudattaen.

Tavoitteet: IBD:n hoitojen alhainen vaste, uusien hoitojen tarve ja yhdistelmästrategioiden käyttö saavat meidät uskomaan, että vedolitsumabin ja kurkumiinin yhdistämisellä voi olla synergistinen vaikutus ja se mahdollistaa optimaalisen immunomodulaation.

Hypoteesi: Samanaikainen oraalinen kurkumiini IBD-potilailla, joilla on paksusuolen vaikutus, lisää remissionopeutta sekä kliinistä ja biokemiallista vastetta.

Tutkimustyyppi ja tiedonkeruumenetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 84 aikuisella, joilla oli paksusuolen IBD (UC ja CD). Tukikelpoiset potilaat ovat vedolitsumabi-induktion aikana, potilaat satunnaistetaan kurkumiiniin tai lumelääkkeeseen. Tietoja hallinnoivat tutkijat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henit Yanai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todettu tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Kaikilla potilailla tulee olla mukana dokumentoitua aktiivista paksusuolen osallistumista joko endoskopian tai kuvantamisen perusteella:
  4. Vedolitsumabihoidon aloittaminen hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan tai aktiivisessa hoidossa 6 viikon ajan.

  5. Aktiivinen luminaalinen sairaus:

    CD- HBI ≥325, 26 UC- osittainen Mayo ≥227

  6. Selvä aktiivinen sairaus endoskopiassa tai kuvantamisessa 2 viikon sisällä sisällyttämisestä tai kohonneet tulehdusmarkkerit seulonnassa (CRP > 0,5 mg/dl tai ulosteen kalprotektiini > 100 μgr/gr uloste tai ESR > 40).

Poissulkemiskriteerit:

  1. CD- eristetty ohutsuolen sairaus (L1) UC- proktiitti (E1)
  2. Perianaalinen sairaus
  3. Raskaus
  4. Sappien tukos
  5. Samanaikainen hoito beetasalpaajilla, antikoagulantteilla ja norfloksasiinilla (suhteelliset vasta-aiheet kurkumiinihoitoon).
  6. Kurkumiinilisät viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
4 g kurkumiinia päivittäin 1 vuoden ajan vedolitsumabin lisäksi 300 mg infuusiota kohti (standardihoito)
Ravintolisä: Kurkumiini
4 g kurkumiinia
Placebo Comparator: Sham
4 g lumelääkettä päivässä 1 vuoden ajan vedolitsumabin lisäksi 300 mg infuusiota kohden (standardihoito)
Ravintolisä: Plasebo
4 gr lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio - Crohnin tautia sairastavat potilaat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Crohnin tautipotilaat – taudin aktiivisuusindeksi: Harvey Bradshow -indeksi (HBI) alle 3
52 viikkoa
Kliininen remissio - haavainen paksusuolitulehdus potilaat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin aktiivisuusindeksi - osittainen Mayo-pistemäärä alle 2
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivaste - Crohnin tautia sairastavat potilaat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin aktiivisuusindeksi - Harvey Bradshow -indeksi (HBI) putoaa 3 pistettä
52 viikkoa
Tautivaste - haavainen paksusuolitulehdus potilaat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin aktiivisuusindeksi - osittainen Mayo pisteet pudota 2 pistettä
52 viikkoa
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini alle 150 µg/g
52 viikkoa
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP) alle 0,5 mg/dl
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henit Yanai

Yhteistyökumppanit

Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-0290-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa