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Supplémentation en curcumine en tant que traitement complémentaire pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin traités par Vedolizumab

7 octobre 2020 mis à jour par: Henit Yanai

Introduction : La pathogenèse des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) est caractérisée par une dérégulation de la réponse immunitaire innée associée à une régulation positive des Th1, Th17, reflétée par une sécrétion accrue de cytokines, dont le TNF-α. Une des principales interventions thérapeutiques efficaces est le blocage du TNFα. Le védolizumab, un anti-intégrine, est une nouvelle classe de traitement destinée à bloquer le trafic des lymphocytes dans l'intestin. Les essais cliniques et les taux de réponse en situation réelle à la semaine 6 varient entre 30 et 45 %. La curcumine supprime les niveaux de NFκβ via une altération des voies TLR2/4 abaissant le TNF-α en amont. La curcumine est sûre et efficace pour induire une réponse et une rémission dans la colite ulcéreuse (CU) légère à modérée et pour maintenir la rémission lorsqu'elle est utilisée en complément des dérivés du 5ASA, uniquement dans le strict respect des heures supplémentaires de traitement.

Objectifs : Face au faible taux de réponse aux thérapies dans les MICI, le besoin de nouveaux traitements et l'utilisation de stratégies d'association nous amènent à penser que l'association vedolizumab et curcumine pourrait avoir un effet synergique et permettre une immunomodulation optimale.

Hypothèse : L'administration concomitante de curcumine orale chez les patients atteints de MICI avec atteinte du côlon augmentera les taux de rémission ainsi que la réponse clinique et biochimique.

Type de recherche et méthodes de collecte des données : Un essai contrôlé randomisé chez 84 adultes atteints de MICI coliques (CU et MC). Les patients éligibles sont pendant l'induction du vedolizumab, les patients seront randomisés dans la curcumine ou le placebo. Les données seront gérées par les enquêteurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petah tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Henit Yanai, MD
        • Contact:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie intestinale inflammatoire établie
  2. Âge ≥18 ans
  3. A l'inclusion, tous les patients doivent avoir une atteinte colique active documentée basée sur l'endoscopie ou l'imagerie :
  4. Commencer un traitement par vedolizumab selon le médecin traitant ou sous traitement actif jusqu'à 6 semaines.
  5. Maladie luminale active :

    CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo partielle ≥227

  6. Maladie active évidente à l'endoscopie ou à l'imagerie dans les 2 semaines suivant l'inclusion ou marqueurs inflammatoires élevés lors du dépistage (CRP> 0,5 mg / dl, ou calprotectine fécale> 100 μgr / gr de selles ou ESR> 40).

Critère d'exclusion:

  1. CD- maladie de l'intestin grêle isolée (L1) UC- rectite (E1)
  2. Maladie périanale
  3. Grossesse
  4. Obstruction biliaire
  5. Traitement concomitant par bêtabloquants, anticoagulants et norfloxacine (contre-indications relatives à la curcumine).
  6. Supplémentation en curcumine au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
4 gr de curcumine par jour pendant 1 an en plus du vedolizumab 300 mg par perfusion (standard of care)
4 gr de curcumine
Comparateur placebo: Faux
4 gr de placebo par jour pendant 1 an en plus du vedolizumab 300 mg par perfusion (standard of care)
4 gr placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique - Patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 52 semaines
Patients atteints de la maladie de Crohn - indice d'activité de la maladie : indice Harvey Bradshow (HBI) inférieur à 3
52 semaines
Rémission clinique - patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: 52 semaines
Indice d'activité de la maladie - score Mayo partiel inférieur à 2
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie - patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 52 semaines
Indice d'activité de la maladie - Indice Harvey Bradshow (HBI) une baisse de 3 points
52 semaines
Réponse à la maladie - patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: 52 semaines
Indice d'activité de la maladie - Mayo partiel marque une baisse de 2 points
52 semaines
Rémission biochimique
Délai: 52 semaines
Calprotectine fécale inférieure à 150 µg/gr
52 semaines
Rémission biochimique
Délai: 52 semaines
Protéine C réactive (CRP) moins de 0,5 mg/dl
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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