- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03500653
Supplémentation en curcumine en tant que traitement complémentaire pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin traités par Vedolizumab
Introduction : La pathogenèse des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) est caractérisée par une dérégulation de la réponse immunitaire innée associée à une régulation positive des Th1, Th17, reflétée par une sécrétion accrue de cytokines, dont le TNF-α. Une des principales interventions thérapeutiques efficaces est le blocage du TNFα. Le védolizumab, un anti-intégrine, est une nouvelle classe de traitement destinée à bloquer le trafic des lymphocytes dans l'intestin. Les essais cliniques et les taux de réponse en situation réelle à la semaine 6 varient entre 30 et 45 %. La curcumine supprime les niveaux de NFκβ via une altération des voies TLR2/4 abaissant le TNF-α en amont. La curcumine est sûre et efficace pour induire une réponse et une rémission dans la colite ulcéreuse (CU) légère à modérée et pour maintenir la rémission lorsqu'elle est utilisée en complément des dérivés du 5ASA, uniquement dans le strict respect des heures supplémentaires de traitement.
Objectifs : Face au faible taux de réponse aux thérapies dans les MICI, le besoin de nouveaux traitements et l'utilisation de stratégies d'association nous amènent à penser que l'association vedolizumab et curcumine pourrait avoir un effet synergique et permettre une immunomodulation optimale.
Hypothèse : L'administration concomitante de curcumine orale chez les patients atteints de MICI avec atteinte du côlon augmentera les taux de rémission ainsi que la réponse clinique et biochimique.
Type de recherche et méthodes de collecte des données : Un essai contrôlé randomisé chez 84 adultes atteints de MICI coliques (CU et MC). Les patients éligibles sont pendant l'induction du vedolizumab, les patients seront randomisés dans la curcumine ou le placebo. Les données seront gérées par les enquêteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Petah tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Contact:
- Henit Yanai, MD
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Contact:
- Tamar Pfefer Gic, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie intestinale inflammatoire établie
- Âge ≥18 ans
- A l'inclusion, tous les patients doivent avoir une atteinte colique active documentée basée sur l'endoscopie ou l'imagerie :
- Commencer un traitement par vedolizumab selon le médecin traitant ou sous traitement actif jusqu'à 6 semaines.
Maladie luminale active :
CD- HBI ≥325, 26 UC- Mayo partielle ≥227
- Maladie active évidente à l'endoscopie ou à l'imagerie dans les 2 semaines suivant l'inclusion ou marqueurs inflammatoires élevés lors du dépistage (CRP> 0,5 mg / dl, ou calprotectine fécale> 100 μgr / gr de selles ou ESR> 40).
Critère d'exclusion:
- CD- maladie de l'intestin grêle isolée (L1) UC- rectite (E1)
- Maladie périanale
- Grossesse
- Obstruction biliaire
- Traitement concomitant par bêtabloquants, anticoagulants et norfloxacine (contre-indications relatives à la curcumine).
- Supplémentation en curcumine au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
4 gr de curcumine par jour pendant 1 an en plus du vedolizumab 300 mg par perfusion (standard of care)
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4 gr de curcumine
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Comparateur placebo: Faux
4 gr de placebo par jour pendant 1 an en plus du vedolizumab 300 mg par perfusion (standard of care)
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4 gr placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique - Patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 52 semaines
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Patients atteints de la maladie de Crohn - indice d'activité de la maladie : indice Harvey Bradshow (HBI) inférieur à 3
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52 semaines
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Rémission clinique - patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: 52 semaines
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Indice d'activité de la maladie - score Mayo partiel inférieur à 2
|
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse à la maladie - patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 52 semaines
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Indice d'activité de la maladie - Indice Harvey Bradshow (HBI) une baisse de 3 points
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52 semaines
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Réponse à la maladie - patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: 52 semaines
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Indice d'activité de la maladie - Mayo partiel marque une baisse de 2 points
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52 semaines
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Rémission biochimique
Délai: 52 semaines
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Calprotectine fécale inférieure à 150 µg/gr
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52 semaines
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Rémission biochimique
Délai: 52 semaines
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Protéine C réactive (CRP) moins de 0,5 mg/dl
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-0290-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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