Suplementace kurkuminem jako doplňková léčba pro pacienty se zánětlivými střevními onemocněními léčenými vedolizumabem
Úvod: Patogeneze zánětlivých střevních onemocnění (IBD) je charakterizována dysregulací vrozené imunitní odpovědi, která je spojena s up-regulací Th1, Th17, projevující se zvýšenou sekrecí cytokinů včetně TNF-α. Hlavním účinným terapeutickým zásahem je blokování TNFα. Vedolizumab, anti integrin, je nová třída léčby navržená k blokování transportu lymfocytů ve střevě. Klinické studie a reálná míra odezvy v 6. týdnu se pohybuje mezi 30–45 %. Kurkumin potlačuje hladiny NFκβ prostřednictvím alterace TLR2/4 drah snižujících TNF-α upstream. Kurkumin je bezpečný a účinný při navození odpovědi a remise u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC) a udržení remise, pokud je použit jako doplněk k derivátům 5ASA, pouze při přísném dodržování přesčasové léčby.
Cíle: Vzhledem k nízké míře odpovědi na terapie u IBD, potřebě nových léčebných postupů a použití kombinačních strategií nás vede k přesvědčení, že kombinace vedolizumabu a kurkuminu může mít synergický účinek a umožní optimální imunomodulaci.
Hypotéza: Současné perorální podávání kurkuminu u pacientů s IBD s postižením tlustého střeva zvýší míru remise i klinickou a biochemickou odpověď.
Typ výzkumu a metody sběru dat: Randomizovaná kontrolovaná studie u 84 dospělých s IBD tlustého střeva (UC a CD). Vhodní pacienti jsou během indukce vedolizumabem, pacienti budou randomizováni na kurkumin nebo placebo. Data budou spravována vyšetřovateli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henit Yanai, MD
- Telefonní číslo: 5 +972-3977241
- E-mail: henitya@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamar Pfeffer-Gik, RD
- Telefonní číslo: +972-50-8864740
- E-mail: tamarpf@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Henit Yanai, MD
-
Kontakt:
- Tamar Pfefer Gic, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázané zánětlivé onemocnění střev
- Věk ≥18 let
- Při zařazení musí mít všichni pacienti zdokumentované aktivní postižení tlustého střeva na základě endoskopie nebo zobrazení:
- Zahájení terapie vedolizumabem dle ošetřujícího lékaře nebo na aktivní terapii do 6 týdnů.
Aktivní luminální onemocnění:
CD-HBI ≥325, 26 UC- částečná Mayo ≥227
- Zjevné aktivní onemocnění při endoskopii nebo zobrazení do 2 týdnů od zařazení nebo zvýšené zánětlivé markery při screeningu (CRP > 0,5 mg/dl nebo fekální kalprotektin > 100 μgr/gr stolice nebo ESR > 40).
Kritéria vyloučení:
- CD-izolované onemocnění tenkého střeva (L1) UC-proktitida (E1)
- Perianální onemocnění
- Těhotenství
- Biliární obstrukce
- Současná léčba betablokátory, antikoagulancii a norfloxacinem (relativní kontraindikace k léčbě kurkuminem).
- Suplementace kurkuminem během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
4 g kurkuminu denně po dobu 1 roku navíc k vedolizumabu 300 mg v jedné infuzi (standardní péče)
|
4 g kurkuminu
|
|
Komparátor placeba: Falešný
4 g placeba denně po dobu 1 roku navíc k vedolizumabu 300 mg na infuzi (standardní péče)
|
4 g placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise – pacienti s Crohnovou chorobou
Časové okno: 52 týdnů
|
Pacienti s Crohnovou chorobou – index aktivity onemocnění: Harvey Bradshowův index (HBI) menší než 3
|
52 týdnů
|
|
Klinická remise – pacienti s ulcerózní kolitidou
Časové okno: 52 týdnů
|
Index aktivity onemocnění – částečné Mayo skóre menší než 2
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na onemocnění - pacienti s Crohnovou chorobou
Časové okno: 52 týdnů
|
Index aktivity onemocnění – Harvey Bradshow index (HBI) pokles o 3 body
|
52 týdnů
|
|
Reakce na onemocnění – pacienti s ulcerózní kolitidou
Časové okno: 52 týdnů
|
Index aktivity nemoci -částečné Mayo skóre pokles o 2 body
|
52 týdnů
|
|
Biochemická remise
Časové okno: 52 týdnů
|
Fekální kalprotektin méně než 150 µg/gr
|
52 týdnů
|
|
Biochemická remise
Časové okno: 52 týdnů
|
C reaktivní protein (CRP) méně než 0,5 mg/dl
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- RMC-0290-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .