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Kurkumin-Ergänzung als zusätzliche Behandlung für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Vedolizumab behandelt werden

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Henit Yanai

Einleitung: Die Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen (CED) ist gekennzeichnet durch eine Dysregulation der angeborenen Immunantwort, die mit einer Hochregulation von Th1, Th17 verbunden ist, was sich in einer erhöhten Zytokinsekretion einschließlich TNF-α widerspiegelt. Eine der wichtigsten wirksamen therapeutischen Interventionen ist die Blockierung von TNFα. Vedolizumab, ein Anti-Integrin, ist eine neue Behandlungsklasse, die entwickelt wurde, um den Transport von Lymphozyten im Darm zu blockieren. Klinische Studien und Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass die Ansprechraten in Woche 6 zwischen 30 und 45 % liegen. Curcumin unterdrückt die NFκβ-Spiegel durch Veränderung der TLR2/4-Wege, wodurch TNF-α stromaufwärts gesenkt wird. Curcumin ist sicher und wirksam bei der Induktion einer Reaktion und Remission bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) und Aufrechterhaltung der Remission, wenn es als Add-on zu 5ASA-Derivaten verwendet wird, nur bei strikter Einhaltung der Behandlungsdauer.

Ziele: Angesichts der geringen Ansprechrate auf Therapien bei IBD, der Notwendigkeit neuer Behandlungen und der Anwendung von Kombinationsstrategien glauben wir, dass die Kombination von Vedolizumab und Curcumin einen synergistischen Effekt haben und eine optimale Immunmodulation ermöglichen wird.

Hypothese: Begleitendes orales Curcumin bei CED-Patienten mit Dickdarmbeteiligung erhöht die Remissionsraten sowie das klinische und biochemische Ansprechen.

Art der Forschung und Methoden der Datenerhebung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 84 Erwachsenen mit Kolon-IBD (UC und CD). Geeignete Patienten befinden sich während der Vedolizumab-Induktion, Patienten werden randomisiert Curcumin oder Placebo erhalten. Die Daten werden von Ermittlern verwaltet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Henit Yanai, MD
        • Kontakt:
          • Tamar Pfefer Gic, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte entzündliche Darmerkrankung
  2. Alter ≥18 Jahre alt
  3. Bei der Aufnahme müssen alle Patienten eine dokumentierte aktive Kolonbeteiligung haben, basierend entweder auf Endoskopie oder Bildgebung:
  4. Beginn einer Vedolizumab-Therapie nach Angaben des behandelnden Arztes oder unter aktiver Therapie bis zu 6 Wochen.
  5. Aktive Luminalkrankheit:

    CD-HBI ≥325, 26 UC-teilweise Mayo ≥227

  6. Offensichtliche aktive Erkrankung bei Endoskopie oder Bildgebung innerhalb von 2 Wochen nach Einschluss oder erhöhte Entzündungsmarker beim Screening (CRP > 0,5 mg/dl oder fäkales Calprotectin > 100 μg/g Stuhl oder ESR > 40).

Ausschlusskriterien:

  1. CD- isolierte Dünndarmerkrankung (L1) UC- Proktitis (E1)
  2. Perianale Erkrankung
  3. Schwangerschaft
  4. Gallenobstruktion
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Betablockern, Antikoagulantien und Norfloxacin (relative Kontraindikationen zur Curcumin-Therapie).
  6. Curcumin-Ergänzungen innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
4 g Curcumin täglich für 1 Jahr zusätzlich zu Vedolizumab 300 mg pro Infusion (Versorgungsstandard)
4 gr Kurkumin
Placebo-Komparator: Schein
4 g Placebo täglich für 1 Jahr zusätzlich zu Vedolizumab 300 mg pro Infusion (Standardtherapie)
4 gr Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission – Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 52 Wochen
Patienten mit Morbus Crohn – Krankheitsaktivitätsindex: Harvey-Bradshow-Index (HBI) kleiner als 3
52 Wochen
Patienten mit klinischer Remission – Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex – partieller Mayo-Score von weniger als 2
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Krankheit – Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex – Harvey-Bradshow-Index (HBI) ein Rückgang von 3 Punkten
52 Wochen
Ansprechen auf die Krankheit – Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex - teilweise Mayo-Score ein Rückgang von 2 Punkten
52 Wochen
Biochemische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Calprotectin im Stuhl weniger als 150 µg/g
52 Wochen
Biochemische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) unter 0,5 mg/dl
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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