- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500653
Kurkumin-Ergänzung als zusätzliche Behandlung für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Vedolizumab behandelt werden
Einleitung: Die Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen (CED) ist gekennzeichnet durch eine Dysregulation der angeborenen Immunantwort, die mit einer Hochregulation von Th1, Th17 verbunden ist, was sich in einer erhöhten Zytokinsekretion einschließlich TNF-α widerspiegelt. Eine der wichtigsten wirksamen therapeutischen Interventionen ist die Blockierung von TNFα. Vedolizumab, ein Anti-Integrin, ist eine neue Behandlungsklasse, die entwickelt wurde, um den Transport von Lymphozyten im Darm zu blockieren. Klinische Studien und Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass die Ansprechraten in Woche 6 zwischen 30 und 45 % liegen. Curcumin unterdrückt die NFκβ-Spiegel durch Veränderung der TLR2/4-Wege, wodurch TNF-α stromaufwärts gesenkt wird. Curcumin ist sicher und wirksam bei der Induktion einer Reaktion und Remission bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) und Aufrechterhaltung der Remission, wenn es als Add-on zu 5ASA-Derivaten verwendet wird, nur bei strikter Einhaltung der Behandlungsdauer.
Ziele: Angesichts der geringen Ansprechrate auf Therapien bei IBD, der Notwendigkeit neuer Behandlungen und der Anwendung von Kombinationsstrategien glauben wir, dass die Kombination von Vedolizumab und Curcumin einen synergistischen Effekt haben und eine optimale Immunmodulation ermöglichen wird.
Hypothese: Begleitendes orales Curcumin bei CED-Patienten mit Dickdarmbeteiligung erhöht die Remissionsraten sowie das klinische und biochemische Ansprechen.
Art der Forschung und Methoden der Datenerhebung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 84 Erwachsenen mit Kolon-IBD (UC und CD). Geeignete Patienten befinden sich während der Vedolizumab-Induktion, Patienten werden randomisiert Curcumin oder Placebo erhalten. Die Daten werden von Ermittlern verwaltet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Henit Yanai, MD
-
Kontakt:
- Tamar Pfefer Gic, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte entzündliche Darmerkrankung
- Alter ≥18 Jahre alt
- Bei der Aufnahme müssen alle Patienten eine dokumentierte aktive Kolonbeteiligung haben, basierend entweder auf Endoskopie oder Bildgebung:
- Beginn einer Vedolizumab-Therapie nach Angaben des behandelnden Arztes oder unter aktiver Therapie bis zu 6 Wochen.
Aktive Luminalkrankheit:
CD-HBI ≥325, 26 UC-teilweise Mayo ≥227
- Offensichtliche aktive Erkrankung bei Endoskopie oder Bildgebung innerhalb von 2 Wochen nach Einschluss oder erhöhte Entzündungsmarker beim Screening (CRP > 0,5 mg/dl oder fäkales Calprotectin > 100 μg/g Stuhl oder ESR > 40).
Ausschlusskriterien:
- CD- isolierte Dünndarmerkrankung (L1) UC- Proktitis (E1)
- Perianale Erkrankung
- Schwangerschaft
- Gallenobstruktion
- Gleichzeitige Behandlung mit Betablockern, Antikoagulantien und Norfloxacin (relative Kontraindikationen zur Curcumin-Therapie).
- Curcumin-Ergänzungen innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiv
4 g Curcumin täglich für 1 Jahr zusätzlich zu Vedolizumab 300 mg pro Infusion (Versorgungsstandard)
|
4 gr Kurkumin
|
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Placebo-Komparator: Schein
4 g Placebo täglich für 1 Jahr zusätzlich zu Vedolizumab 300 mg pro Infusion (Standardtherapie)
|
4 gr Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remission – Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Patienten mit Morbus Crohn – Krankheitsaktivitätsindex: Harvey-Bradshow-Index (HBI) kleiner als 3
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52 Wochen
|
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Patienten mit klinischer Remission – Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Krankheitsaktivitätsindex – partieller Mayo-Score von weniger als 2
|
52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Krankheit – Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 52 Wochen
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Krankheitsaktivitätsindex – Harvey-Bradshow-Index (HBI) ein Rückgang von 3 Punkten
|
52 Wochen
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Ansprechen auf die Krankheit – Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Krankheitsaktivitätsindex - teilweise Mayo-Score ein Rückgang von 2 Punkten
|
52 Wochen
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Biochemische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Calprotectin im Stuhl weniger als 150 µg/g
|
52 Wochen
|
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Biochemische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
|
C-reaktives Protein (CRP) unter 0,5 mg/dl
|
52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC-0290-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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