このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

白内障手術後の IOP スパイクを治療するための房水放出

2018年7月26日 更新者:Anant Sharma、Bedford Hospital NHS Trust

白内障手術後の急性眼圧(IOP)スパイクを治療するために細隙灯で実施される房水放出(げっぷ)の有効性と安全性

白内障手術後の眼圧 (IOP) 上昇は、重要かつ一般的な問題です。 英国だけでも年間 30 万件以上の白内障手術が行われています。 IOP の上昇は視力に悪影響を与える可能性があり、既存の視野欠損を持つ緑内障患者には特に有害です。 この研究の目的は、白内障手術後の急性 IOP スパイクを迅速に軽減するために何十年も使用されてきた房水放出 (傷のげっぷとしても知られる) の有効性と安全性を評価することです。

現在、創傷げっぷを実行する標準的な手法に関する公開された証拠はありません。 同様に、IOP 減少の量と期間、および最終的に関連する合併症の種類と頻度についても不確実性があります。 これは、この手順を正式に評価する最初の研究プロジェクトになります。 この研究はまた、高眼圧での体液放出に関する問題と、この技術を日常的に使用しない眼科医に関係する劇的な眼圧低下の結果を和らげるのにも役立ちます.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

現在、白内障手術後の急性眼圧 (IOP) 上昇を管理するための事実上の標準はありません。 局所用および全身用のいくつかの薬物が、急性の IOP スパイクを鈍らせる能力についてテストされていますが、いずれも優れていて一貫して効果的であることが証明されていません。 経口アセタゾラミドは、緑内障眼の白内障手術後の IOP スパイクの制御に役立つことが実証されています。 しかし、腎機能が低下している患者、鎌状赤血球症、サルファ剤アレルギーの患者には禁忌となる可能性があるため、その広範な使用にはまだ制約があります.

その結果、ムーアフィールズ眼科病院を含む多くの病棟では、「角膜創傷のげっぷ」として知られる技術を使用して、眼の前房内から液体を放出しています。 これは、圧力をすぐに下げ、眼内から保持された粘弾性分子や炎症性分子など、IOP上昇の原因の一部を取り除く可能性があるため、論理的に理にかなっています. この技術は、すでに薬剤治療を受けている患者の眼圧を下げるためにも使用されています。

この技術は何十年にもわたって使用されてきましたが、提案された技術、IOP 減少の範囲、または合併症の頻度に関する公開された証拠はありません。 したがって、ほとんどのユニットのほとんどの外科医は、「傷のげっぷ」に注意しています。これは、眼圧の突然の低下により、感染や手術結果を損なう他の合併症を誘発する可能性があるためです。 それにもかかわらず、眼に針を刺して房水を放出し、IOP を下げる同様のアプローチは、眼圧が非常に高いことが多い急性隅角閉鎖症を治療するための最初のアプローチとして、より一般的になりつつあります。白内障手術後。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術当日または手術後1週間以内に、術後の眼圧が視覚的安全性のために高すぎる、または30mmHgを超えるとみなされた患者

除外基準:

  • -眼圧が30mmHg未満の患者、または臨床医が治療するのに高すぎないと判断したIOPの患者
  • 協力できない患者
  • 複雑な白内障手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:傷の房水放出(げっぷ)

無事な白内障手術の後、インフォームド コンセントを与えたすべての適格な患者で傷の「げっぷ」が行われます。 この処置は、眼圧 (IOP) が 30 mmHg を超えているか、眼の状態 (例えば、 緑内障)。

傷を「げっぷ」させた後、患者はすぐに、および 2 時間後に、ゴールドマン アプリケーション眼圧計 (GAT) を使用して IOP を測定します。 「げっぷ」手順は、満足のいく圧力が達成されるまで繰り返され、液体が放出される間、前房が浅くなるのを避けるように注意が払われます。 IOPが満足のいくものになったら、フルオレセイン5%を使用したザイデルテストで傷からの漏れの有無を評価します。 各処置後の感染を防ぐために、クロラムフェニコール 0.5% を含む術後点眼薬を 1 日 4 回、2 週間または最低 3 日間処方し、これらはルーチンに従って継続します。 他のすべての合併症はフォローアップ時に記録されます。

  1. 麻酔薬のドロップ (テトラカイン 1%) に続いて、ポビドン ヨード 5% のドロップが注入されます。 5分後、滅菌した30ゲージの針の先端を、白内障手術による既存の切り傷(穿刺または主な傷)の1つの後唇に押し付けて、液体を解放し、結果として圧力を解放します。
  2. これは、眼の前房の望ましくない浅化を避けるために、注意深い監視の下で実行されます。
他の名前:
  • 「げっぷ」の手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドマン眼圧測定法 (GAT) を使用して測定した場合の、白内障手術後の IOP (mmHg) を減らすために傷を「げっぷ」することの有効性
時間枠:6ヵ月
「げっぷ」手術後の白内障手術後の眼圧 (mmHg) の低下
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧低下幅(mmHg)
時間枠:6ヵ月
個々の「げっぷ」処置による IOP 減少 (mmHg) の範囲を観察し、記録する
6ヵ月
「げっぷ」処置後の合併症の頻度
時間枠:6ヵ月
重度の痛み、視力の悪化、または感染症を含むがこれらに限定されない合併症の頻度を観察する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anant Sharma, MBBS, FRCOphth、Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月12日

一次修了 (予想される)

2019年1月12日

研究の完了 (予想される)

2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 240539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する