Rilascio acquoso per trattare i picchi di IOP post-chirurgia della cataratta
Efficacia e sicurezza del rilascio di umor acqueo (eruttazione) eseguito con la lampada a fessura per il trattamento dei picchi di pressione intraoculare acuta (IOP) post intervento di cataratta
L'aumento della pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento di cataratta è un problema importante e comune. Solo nel Regno Unito vengono eseguiti oltre 300.000 interventi di cataratta all'anno. L'aumento della IOP può influire negativamente sulla vista e può essere particolarmente dannoso nei pazienti affetti da glaucoma con difetti preesistenti del campo visivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio di umor acqueo (noto anche come eruttazione della ferita), una procedura che è stata utilizzata per decenni per ridurre rapidamente i picchi acuti di IOP dopo l'intervento di cataratta.
Attualmente non ci sono prove pubblicate su una tecnica standard per eseguire il rutto della ferita. Allo stesso modo vi è incertezza circa l'entità e la durata della diminuzione della PIO e il tipo e la frequenza delle complicanze eventualmente associate. Questo sarà il primo progetto di ricerca che valuterà formalmente questa procedura. Questo studio aiuterà anche a risolvere i problemi relativi al rilascio di fluidi in IOP elevati e le conseguenze di un calo così drammatico della IOP che riguarda gli oftalmologi che non utilizzano abitualmente questa tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non esiste uno standard de facto per gestire l'aumento della pressione intraoculare acuta (IOP) dopo l'intervento di cataratta. Diversi farmaci, sia topici che sistemici, sono stati testati per la loro capacità di attenuare il picco acuto di IOP, tuttavia nessuno si è dimostrato superiore e costantemente efficace. L'acetazolamide orale ha dimostrato di aiutare a controllare i picchi IOP dopo l'intervento di cataratta negli occhi glaucomatosi. Tuttavia ci sono ancora vincoli nel suo uso diffuso, in quanto può essere controindicato nei pazienti con scarsa funzionalità renale, anemia falciforme e allergia ai farmaci sulfamidici.
Di conseguenza, molte unità tra cui il Moorfields Eye Hospital hanno utilizzato una tecnica nota come "eruttazione della ferita corneale" per rilasciare fluido dall'interno della camera anteriore dell'occhio. Ciò ha un senso logico in quanto riduce immediatamente la pressione e può rimuovere alcune delle cause dell'aumento della pressione intraoculare, come le molecole viscoelastiche e infiammatorie trattenute dall'interno dell'occhio. Questa tecnica è stata utilizzata anche per ridurre la pressione intraoculare in pazienti già sottoposti a trattamento farmaceutico.
La tecnica è stata utilizzata per decenni, tuttavia, non ci sono prove pubblicate di una tecnica proposta, gamma di diminuzione della PIO o frequenza delle complicanze. Pertanto, la maggior parte dei chirurghi nella maggior parte delle unità è cauta nel "ruttare la ferita" poiché potrebbe indurre infezioni o altre complicazioni che compromettono l'esito chirurgico a causa dell'improvvisa riduzione della riduzione della pressione intraoculare. Tuttavia un approccio simile, l'ago che penetra nell'occhio per rilasciare l'umore acqueo e ridurre la PIO, sta diventando sempre più popolare come primo approccio per il trattamento di una crisi acuta di chiusura dell'angolo, in cui la PIO presente è spesso molto alta, vale a dire una situazione molto più difficile e pericolosa di post intervento di cataratta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui IOP post-operatoria è stata considerata troppo alta per la sicurezza visiva, o superiore a 30 mmHg, nello stesso giorno o entro 1 settimana dall'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IOP inferiore a 30 mmHg o IOP ritenuto dal medico non troppo elevato da trattare
- Pazienti incapaci di collaborare
- Pazienti che hanno subito complicati interventi di cataratta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilascio acquoso (eruttazione) della ferita
Dopo un intervento di cataratta senza incidenti, verrà eseguito il "rutto" della ferita in tutti i pazienti idonei che hanno dato il loro consenso informato. La procedura verrà offerta ogni volta che la pressione intraoculare (IOP) è superiore a 30 mmHg o ritenuta inappropriata in considerazione della condizione oculare (ad es. glaucoma). Dopo aver "ruttato" la ferita, ai pazienti verrà misurata la loro IOP utilizzando la tonometria per applicazione di Goldmann (GAT) immediatamente e dopo 2 ore. La procedura di "eruttazione" verrà ripetuta fino al raggiungimento di una pressione soddisfacente e si farà attenzione a evitare che la camera anteriore si riduca in superficie mentre il fluido viene rilasciato. Valuteremo la presenza di perdite dalla ferita con un test di Seidel con fluoresceina al 5% una volta che la IOP sarà soddisfacente. Per prevenire qualsiasi infezione dopo ogni procedura, prescriveremo gocce post-operatorie comprendenti cloramfenicolo 0,5% quattro volte al giorno per 2 settimane o minimo 3 giorni e queste continueranno come da routine. Tutte le altre complicanze saranno registrate al follow-up. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di "ruttare" la ferita per ridurre la IOP (mmHg) post intervento di cataratta quando misurata utilizzando la tonometria per applicazione di Goldmann (GAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione della pressione intraoculare (mmHg) post intervento di cataratta dopo la procedura di "eruttazione".
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di diminuzione della PIO (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per osservare e registrare l'intervallo di diminuzione della PIO (mmHg) dalle singole procedure di "eruttazione".
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6 mesi
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Frequenza delle complicazioni dopo la procedura di "eruttazione".
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservare la frequenza delle complicanze, inclusi ma non limitati a, dolore intenso, peggioramento della vista o infezione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
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- IRAS 240539
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