- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500809
Wodne uwalnianie do leczenia kolców IOP po operacji usunięcia zaćmy
Skuteczność i bezpieczeństwo uwalniania cieczy wodnistej (odbijanie) przy lampie szczelinowej w leczeniu ostrych skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji zaćmy
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji usunięcia zaćmy jest ważnym i powszechnym problemem. W samej Wielkiej Brytanii rocznie wykonuje się ponad 300 000 operacji usunięcia zaćmy. Wzrost IOP może niekorzystnie wpływać na widzenie i może być szczególnie szkodliwy u pacjentów z jaskrą z istniejącymi wcześniej ubytkami pola widzenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa uwalniania cieczy wodnistej (znanej również jako odbijanie się rany), procedury stosowanej od dziesięcioleci w celu szybkiego zmniejszenia ostrych skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacji usunięcia zaćmy.
Obecnie nie ma opublikowanych dowodów na standardową technikę wykonywania odbijania rany. Podobnie nie ma pewności co do wielkości i czasu trwania spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rodzaju i częstości ewentualnych powikłań. Będzie to pierwszy projekt badawczy formalnie oceniający tę procedurę. To badanie pomoże również rozwiać problemy związane z uwalnianiem płynów przy wysokim IOP i konsekwencjami tak dramatycznego spadku IOP, który dotyczy okulistów, którzy nie stosują rutynowo tej techniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma de facto standardu leczenia ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji usunięcia zaćmy. Kilka leków, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych, zostało przetestowanych pod kątem ich zdolności do stępienia ostrego skoku ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednak żaden nie okazał się lepszy i konsekwentnie skuteczny. Wykazano, że doustny acetazolamid pomaga kontrolować skoki IOP po operacji zaćmy w oczach jaskrowych. Jednak nadal istnieją ograniczenia w jego powszechnym stosowaniu, ponieważ może być przeciwwskazany u pacjentów ze słabą czynnością nerek, niedokrwistością sierpowatokrwinkową i alergią na leki sulfonamidowe.
W rezultacie wiele jednostek, w tym Moorfields Eye Hospital, zastosowało technikę znaną jako „odbijanie rany rogówki”, aby uwolnić płyn z wnętrza przedniej komory oka. Ma to logiczny sens, ponieważ natychmiast zmniejsza ciśnienie i może usunąć niektóre przyczyny podwyższonego IOP, takie jak zatrzymane cząsteczki lepkosprężyste i zapalne z wnętrza oka. Technika ta została również wykorzystana do zmniejszenia IOP u pacjentów już otrzymujących leczenie farmaceutyczne.
Technika ta jest stosowana od dziesięcioleci, jednak nie ma opublikowanych dowodów na proponowaną technikę, zakres obniżenia IOP ani częstość powikłań. Z tego powodu większość chirurgów na większości oddziałów ostrożnie podchodzi do „odbijania rany”, ponieważ może to wywołać infekcję lub inne powikłania pogarszające wynik zabiegu z powodu nagłego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niemniej jednak podobne podejście, polegające na wkłuciu igły do oka w celu uwolnienia cieczy wodnistej i zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, staje się coraz bardziej popularne jako pierwsze podejście do leczenia ostrego przełomu zamykającego się kąta, w którym występujący IOP jest często bardzo wysoki, tj. sytuacja znacznie trudniejsza i niebezpieczniejsza niż po operacji zaćmy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, u którego pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe zostało uznane za zbyt wysokie dla bezpieczeństwa widzenia lub wyższe niż 30 mmHg w tym samym dniu lub w ciągu 1 tygodnia od operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z IOP mniejszym niż 30 mmHg lub IOP uznanym przez lekarza za niezbyt wysoki do leczenia
- Pacjenci niezdolni do współpracy
- Pacjenci, którzy przeszli skomplikowaną operację usunięcia zaćmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodne uwalnianie (odbijanie) rany
Po niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy, u wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostanie wykonane „odbijanie” rany. Zabieg zostanie zaproponowany, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) przekroczy 30 mmHg lub zostanie uznane za niewłaściwe ze względu na stan narządu wzroku (np. jaskra). Po „odbiciu” rany pacjenci będą mieli mierzone IOP za pomocą tonometrii aplikacyjnej Goldmanna (GAT) natychmiast i po 2 godzinach. Procedura „odbijania” będzie powtarzana aż do uzyskania zadowalającego ciśnienia i należy zachować ostrożność, aby uniknąć spłycenia komory przedniej podczas uwalniania płynu. Obecność przecieków z rany ocenimy testem Seidela z 5% fluoresceiną, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie zadowalające. Aby zapobiec infekcji po każdym zabiegu, będziemy przepisywać krople pooperacyjne zawierające chloramfenikol 0,5% cztery razy dziennie przez 2 tygodnie lub minimum 3 dni i będą one kontynuowane zgodnie z rutyną. Wszystkie inne powikłania zostaną odnotowane podczas obserwacji. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność „odbijania” rany w celu zmniejszenia IOP (mmHg) po zabiegu usunięcia zaćmy, mierzona za pomocą tonometrii aplikacyjnej Goldmanna (GAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie IOP (mmHg) po operacji usunięcia zaćmy po zabiegu „odbijania”.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres obniżenia IOP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obserwacja i rejestracja zakresu spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) z poszczególnych procedur „odbijania”.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość powikłań po zabiegu „bekania”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obserwacja częstości powikłań, w tym między innymi silnego bólu, pogorszenia widzenia lub infekcji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 240539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .