Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodne uwalnianie do leczenia kolców IOP po operacji usunięcia zaćmy

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Skuteczność i bezpieczeństwo uwalniania cieczy wodnistej (odbijanie) przy lampie szczelinowej w leczeniu ostrych skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji zaćmy

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji usunięcia zaćmy jest ważnym i powszechnym problemem. W samej Wielkiej Brytanii rocznie wykonuje się ponad 300 000 operacji usunięcia zaćmy. Wzrost IOP może niekorzystnie wpływać na widzenie i może być szczególnie szkodliwy u pacjentów z jaskrą z istniejącymi wcześniej ubytkami pola widzenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa uwalniania cieczy wodnistej (znanej również jako odbijanie się rany), procedury stosowanej od dziesięcioleci w celu szybkiego zmniejszenia ostrych skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacji usunięcia zaćmy.

Obecnie nie ma opublikowanych dowodów na standardową technikę wykonywania odbijania rany. Podobnie nie ma pewności co do wielkości i czasu trwania spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rodzaju i częstości ewentualnych powikłań. Będzie to pierwszy projekt badawczy formalnie oceniający tę procedurę. To badanie pomoże również rozwiać problemy związane z uwalnianiem płynów przy wysokim IOP i konsekwencjami tak dramatycznego spadku IOP, który dotyczy okulistów, którzy nie stosują rutynowo tej techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma de facto standardu leczenia ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji usunięcia zaćmy. Kilka leków, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych, zostało przetestowanych pod kątem ich zdolności do stępienia ostrego skoku ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednak żaden nie okazał się lepszy i konsekwentnie skuteczny. Wykazano, że doustny acetazolamid pomaga kontrolować skoki IOP po operacji zaćmy w oczach jaskrowych. Jednak nadal istnieją ograniczenia w jego powszechnym stosowaniu, ponieważ może być przeciwwskazany u pacjentów ze słabą czynnością nerek, niedokrwistością sierpowatokrwinkową i alergią na leki sulfonamidowe.

W rezultacie wiele jednostek, w tym Moorfields Eye Hospital, zastosowało technikę znaną jako „odbijanie rany rogówki”, aby uwolnić płyn z wnętrza przedniej komory oka. Ma to logiczny sens, ponieważ natychmiast zmniejsza ciśnienie i może usunąć niektóre przyczyny podwyższonego IOP, takie jak zatrzymane cząsteczki lepkosprężyste i zapalne z wnętrza oka. Technika ta została również wykorzystana do zmniejszenia IOP u pacjentów już otrzymujących leczenie farmaceutyczne.

Technika ta jest stosowana od dziesięcioleci, jednak nie ma opublikowanych dowodów na proponowaną technikę, zakres obniżenia IOP ani częstość powikłań. Z tego powodu większość chirurgów na większości oddziałów ostrożnie podchodzi do „odbijania rany”, ponieważ może to wywołać infekcję lub inne powikłania pogarszające wynik zabiegu z powodu nagłego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niemniej jednak podobne podejście, polegające na wkłuciu igły do ​​oka w celu uwolnienia cieczy wodnistej i zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, staje się coraz bardziej popularne jako pierwsze podejście do leczenia ostrego przełomu zamykającego się kąta, w którym występujący IOP jest często bardzo wysoki, tj. sytuacja znacznie trudniejsza i niebezpieczniejsza niż po operacji zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe zostało uznane za zbyt wysokie dla bezpieczeństwa widzenia lub wyższe niż 30 mmHg w tym samym dniu lub w ciągu 1 tygodnia od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IOP mniejszym niż 30 mmHg lub IOP uznanym przez lekarza za niezbyt wysoki do leczenia
  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Pacjenci, którzy przeszli skomplikowaną operację usunięcia zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodne uwalnianie (odbijanie) rany

Po niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy, u wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostanie wykonane „odbijanie” rany. Zabieg zostanie zaproponowany, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) przekroczy 30 mmHg lub zostanie uznane za niewłaściwe ze względu na stan narządu wzroku (np. jaskra).

Po „odbiciu” rany pacjenci będą mieli mierzone IOP za pomocą tonometrii aplikacyjnej Goldmanna (GAT) natychmiast i po 2 godzinach. Procedura „odbijania” będzie powtarzana aż do uzyskania zadowalającego ciśnienia i należy zachować ostrożność, aby uniknąć spłycenia komory przedniej podczas uwalniania płynu. Obecność przecieków z rany ocenimy testem Seidela z 5% fluoresceiną, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie zadowalające. Aby zapobiec infekcji po każdym zabiegu, będziemy przepisywać krople pooperacyjne zawierające chloramfenikol 0,5% cztery razy dziennie przez 2 tygodnie lub minimum 3 dni i będą one kontynuowane zgodnie z rutyną. Wszystkie inne powikłania zostaną odnotowane podczas obserwacji.

  1. Wkrapla się kroplę środka znieczulającego (tetrakaina 1%), a następnie kroplę powidonu jodu 5%. Po 5 minutach sterylną końcówką igły o rozmiarze 30 G wciska się tylną wargę jednego z istniejących nacięć (paracenteza lub rana główna) po operacji usunięcia zaćmy w celu uwolnienia płynu, a co za tym idzie ciśnienia.
  2. Zostanie to przeprowadzone pod ścisłą obserwacją, aby uniknąć niepożądanego spłycenia przedniej komory oka.
Inne nazwy:
  • Procedura „odbijania”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność „odbijania” rany w celu zmniejszenia IOP (mmHg) po zabiegu usunięcia zaćmy, mierzona za pomocą tonometrii aplikacyjnej Goldmanna (GAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie IOP (mmHg) po operacji usunięcia zaćmy po zabiegu „odbijania”.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres obniżenia IOP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwacja i rejestracja zakresu spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) z poszczególnych procedur „odbijania”.
6 miesięcy
Częstość powikłań po zabiegu „bekania”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwacja częstości powikłań, w tym między innymi silnego bólu, pogorszenia widzenia lub infekcji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 240539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj