- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03500809
Vesipitoinen vapautuminen silmänpaineen piikkien hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Rakolampulla suoritetun vesipitoisen huumorin vapautumisen (röyhtäilyn) tehokkuus ja turvallisuus akuutin silmänsisäisen paineen (IOP) piikkien hoitamiseksi kaihileikkauksen jälkeen
Silmänsisäisen paineen (IOP) nousu kaihileikkauksen jälkeen on tärkeä ja yleinen ongelma. Pelkästään Isossa-Britanniassa tehdään yli 300 000 kaihileikkausta vuodessa. IOP:n nousu voi vaikuttaa haitallisesti näkökykyyn ja se voi olla erityisen haitallista glaukoomapotilaille, joilla on jo olemassa näkökenttävikoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vesipitoisen nesteen vapautumisen (tunnetaan myös haavan röyhtäytyksenä) tehoa ja turvallisuutta. Menettelyä on käytetty vuosikymmeniä akuuttien silmänpaineen piikkien nopeaan vähentämiseen kaihileikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole julkaistu todisteita vakiotekniikasta haavan röyhtäilyn suorittamiseksi. Samoin on epävarmuutta silmänpaineen laskun määrästä ja kestosta sekä lopulta siihen liittyvien komplikaatioiden tyypistä ja esiintymistiheydestä. Tämä on ensimmäinen tutkimusprojekti, jossa tätä menettelyä arvioidaan virallisesti. Tämä tutkimus auttaa myös ratkaisemaan ongelmia, jotka liittyvät nesteen vapautumiseen korkeissa silmänpainetasoissa ja sellaisen dramaattisen silmänpaineen laskun seurauksiin, jotka koskevat silmälääkäreitä, jotka eivät rutiininomaisesti käytä tätä tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa de facto standardia akuutin silmänpaineen (IOP) nousun hallitsemiseksi kaihileikkauksen jälkeen. Useat lääkkeet, sekä paikalliset että systeemiset, on testattu niiden kyvyn osalta tasata akuuttia silmänpaineen piikkiä, mutta mikään ei ole kuitenkaan osoittautunut ylivoimaiseksi ja jatkuvasti tehokkaaksi. Suun kautta otettavan asetatsolamidin on osoitettu auttavan hillitsemään silmänpaineen piikkejä kaihileikkauksen jälkeen glaukomatoottisissa silmissä. Sen laajalle levinneelle käytölle on kuitenkin edelleen rajoituksia, koska se voi olla vasta-aiheinen potilailla, joilla on huono munuaisten toiminta, sirppisolusairaus ja sulfalääkeallergia.
Tämän seurauksena monet yksiköt, mukaan lukien Moorfields Eye Hospital, ovat käyttäneet tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä "sarveiskalvohaavan röyhtäily" nesteen vapauttamiseksi silmän etukammiosta. Tämä on loogista, koska se alentaa painetta välittömästi ja saattaa poistaa joitain kohonneen silmänpaineen syitä, kuten silmän sisältä jääneet viskoelastiset ja tulehdukselliset molekyylit. Tätä tekniikkaa on käytetty myös silmänpaineen alentamiseksi potilailla, jotka jo saavat lääkehoitoa.
Tekniikkaa on käytetty vuosikymmeniä, mutta ehdotetusta tekniikasta, silmänpaineen laskun vaihteluvälistä tai komplikaatioiden esiintymistiheydestä ei ole julkaistu todisteita. Siten useimmat kirurgit useimmissa yksiköissä ovat varovaisia "haavan röyhtäyttämisessä", koska se voi aiheuttaa infektion tai muita komplikaatioita, jotka vaarantavat leikkaustuloksen äkillisen silmänpaineen laskun vuoksi. Silti samanlainen lähestymistapa, neula tunkeutumalla silmään vesipitoisuuden vapauttamiseksi ja silmänpaineen vähentämiseksi, on tulossa suositummaksi ensimmäisenä tapana hoitaa akuutin kulman sulkeutumiskriisiä, jossa silmänpaine on usein erittäin korkea, eli paljon vaikeampi ja vaarallisempi tilanne kuin kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka leikkauksen jälkeisen silmänpaineen katsottiin olevan näköturvallisuuden kannalta liian korkea tai yli 30 mmHg samana päivänä tai viikon sisällä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden silmänpaine on alle 30 mmHg tai silmänpaine ei ole lääkärin mielestä liian korkea hoidettavaksi
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
- Potilaat, joille on tehty monimutkainen kaihileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veden vapautuminen (röyhtäily) haavasta
Tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen haavan "röyhtäily" suoritetaan kaikille kelvollisille potilaille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa. Toimenpidettä tarjotaan aina, kun silmänsisäinen paine (IOP) on joko korkeampi kuin 30 mmHg tai se katsotaan sopimattomaksi silmän tilan (esim. glaukooma). Haavan "röyhtäilyn" jälkeen potilaiden silmänpaine mitataan Goldmann-sovellustonometrialla (GAT) välittömästi ja 2 tunnin kuluttua. "Röyhtäily" toistetaan, kunnes tyydyttävä paine on saavutettu, ja varotaan, että etukammio ei mene matalaksi nesteen vapautuessa. Arvioimme haavan vuotojen esiintymisen Seidel-testillä, jossa on 5 % fluoreseiinia, kun silmänpaine on tyydyttävä. Tulehdusten estämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen määräämme leikkauksen jälkeisiä tippoja, mukaan lukien kloramfenikoli 0,5 % neljä kertaa päivässä 2 viikon tai vähintään 3 päivän ajan, ja niitä jatketaan rutiinin mukaan. Kaikki muut komplikaatiot kirjataan seurannassa. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan "röyhtäilyn" tehokkuus silmänpaineen (mmHg) alentamiseksi kaihileikkauksen jälkeen mitattuna Goldmann-sovellustonometrialla (GAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP:n (mmHg) lasku kaihileikkauksen jälkeen "röyhtäilyn" jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n laskun alue (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile ja tallentaa silmänpaineen laskun alueen (mmHg) yksittäisistä röyhtäilytoimenpiteistä
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys "röyhtäilyn" jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheyden tarkkaileminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea kipu, näön heikkeneminen tai infektio
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 240539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .