Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesipitoinen vapautuminen silmänpaineen piikkien hoitoon kaihileikkauksen jälkeen

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Rakolampulla suoritetun vesipitoisen huumorin vapautumisen (röyhtäilyn) tehokkuus ja turvallisuus akuutin silmänsisäisen paineen (IOP) piikkien hoitamiseksi kaihileikkauksen jälkeen

Silmänsisäisen paineen (IOP) nousu kaihileikkauksen jälkeen on tärkeä ja yleinen ongelma. Pelkästään Isossa-Britanniassa tehdään yli 300 000 kaihileikkausta vuodessa. IOP:n nousu voi vaikuttaa haitallisesti näkökykyyn ja se voi olla erityisen haitallista glaukoomapotilaille, joilla on jo olemassa näkökenttävikoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vesipitoisen nesteen vapautumisen (tunnetaan myös haavan röyhtäytyksenä) tehoa ja turvallisuutta. Menettelyä on käytetty vuosikymmeniä akuuttien silmänpaineen piikkien nopeaan vähentämiseen kaihileikkauksen jälkeen.

Tällä hetkellä ei ole julkaistu todisteita vakiotekniikasta haavan röyhtäilyn suorittamiseksi. Samoin on epävarmuutta silmänpaineen laskun määrästä ja kestosta sekä lopulta siihen liittyvien komplikaatioiden tyypistä ja esiintymistiheydestä. Tämä on ensimmäinen tutkimusprojekti, jossa tätä menettelyä arvioidaan virallisesti. Tämä tutkimus auttaa myös ratkaisemaan ongelmia, jotka liittyvät nesteen vapautumiseen korkeissa silmänpainetasoissa ja sellaisen dramaattisen silmänpaineen laskun seurauksiin, jotka koskevat silmälääkäreitä, jotka eivät rutiininomaisesti käytä tätä tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa de facto standardia akuutin silmänpaineen (IOP) nousun hallitsemiseksi kaihileikkauksen jälkeen. Useat lääkkeet, sekä paikalliset että systeemiset, on testattu niiden kyvyn osalta tasata akuuttia silmänpaineen piikkiä, mutta mikään ei ole kuitenkaan osoittautunut ylivoimaiseksi ja jatkuvasti tehokkaaksi. Suun kautta otettavan asetatsolamidin on osoitettu auttavan hillitsemään silmänpaineen piikkejä kaihileikkauksen jälkeen glaukomatoottisissa silmissä. Sen laajalle levinneelle käytölle on kuitenkin edelleen rajoituksia, koska se voi olla vasta-aiheinen potilailla, joilla on huono munuaisten toiminta, sirppisolusairaus ja sulfalääkeallergia.

Tämän seurauksena monet yksiköt, mukaan lukien Moorfields Eye Hospital, ovat käyttäneet tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä "sarveiskalvohaavan röyhtäily" nesteen vapauttamiseksi silmän etukammiosta. Tämä on loogista, koska se alentaa painetta välittömästi ja saattaa poistaa joitain kohonneen silmänpaineen syitä, kuten silmän sisältä jääneet viskoelastiset ja tulehdukselliset molekyylit. Tätä tekniikkaa on käytetty myös silmänpaineen alentamiseksi potilailla, jotka jo saavat lääkehoitoa.

Tekniikkaa on käytetty vuosikymmeniä, mutta ehdotetusta tekniikasta, silmänpaineen laskun vaihteluvälistä tai komplikaatioiden esiintymistiheydestä ei ole julkaistu todisteita. Siten useimmat kirurgit useimmissa yksiköissä ovat varovaisia ​​"haavan röyhtäyttämisessä", koska se voi aiheuttaa infektion tai muita komplikaatioita, jotka vaarantavat leikkaustuloksen äkillisen silmänpaineen laskun vuoksi. Silti samanlainen lähestymistapa, neula tunkeutumalla silmään vesipitoisuuden vapauttamiseksi ja silmänpaineen vähentämiseksi, on tulossa suositummaksi ensimmäisenä tapana hoitaa akuutin kulman sulkeutumiskriisiä, jossa silmänpaine on usein erittäin korkea, eli paljon vaikeampi ja vaarallisempi tilanne kuin kaihileikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka leikkauksen jälkeisen silmänpaineen katsottiin olevan näköturvallisuuden kannalta liian korkea tai yli 30 mmHg samana päivänä tai viikon sisällä leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden silmänpaine on alle 30 mmHg tai silmänpaine ei ole lääkärin mielestä liian korkea hoidettavaksi
  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
  • Potilaat, joille on tehty monimutkainen kaihileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veden vapautuminen (röyhtäily) haavasta

Tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen haavan "röyhtäily" suoritetaan kaikille kelvollisille potilaille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa. Toimenpidettä tarjotaan aina, kun silmänsisäinen paine (IOP) on joko korkeampi kuin 30 mmHg tai se katsotaan sopimattomaksi silmän tilan (esim. glaukooma).

Haavan "röyhtäilyn" jälkeen potilaiden silmänpaine mitataan Goldmann-sovellustonometrialla (GAT) välittömästi ja 2 tunnin kuluttua. "Röyhtäily" toistetaan, kunnes tyydyttävä paine on saavutettu, ja varotaan, että etukammio ei mene matalaksi nesteen vapautuessa. Arvioimme haavan vuotojen esiintymisen Seidel-testillä, jossa on 5 % fluoreseiinia, kun silmänpaine on tyydyttävä. Tulehdusten estämiseksi jokaisen toimenpiteen jälkeen määräämme leikkauksen jälkeisiä tippoja, mukaan lukien kloramfenikoli 0,5 % neljä kertaa päivässä 2 viikon tai vähintään 3 päivän ajan, ja niitä jatketaan rutiinin mukaan. Kaikki muut komplikaatiot kirjataan seurannassa.

  1. Anestesiatippaa (tetrakaiinia 1 %) ja sen jälkeen 5 % povidonijodia tiputetaan. Viiden minuutin kuluttua painetaan steriiliä 30 gaugen neulan kärkeä yhden kaihileikkauksen aiheuttaman leikkauksen (parasenteesi tai päähaava) takahuuleen nesteen ja siten paineen vapauttamiseksi.
  2. Tämä tehdään huolellisessa seurannassa, jotta vältetään silmän etukammion ei-toivottu matalampi.
Muut nimet:
  • "Röyhtäily" -menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan "röyhtäilyn" tehokkuus silmänpaineen (mmHg) alentamiseksi kaihileikkauksen jälkeen mitattuna Goldmann-sovellustonometrialla (GAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IOP:n (mmHg) lasku kaihileikkauksen jälkeen "röyhtäilyn" jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n laskun alue (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkkaile ja tallentaa silmänpaineen laskun alueen (mmHg) yksittäisistä röyhtäilytoimenpiteistä
6 kuukautta
Komplikaatioiden esiintymistiheys "röyhtäilyn" jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatioiden esiintymistiheyden tarkkaileminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea kipu, näön heikkeneminen tai infektio
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 240539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa