Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водный выпуск для лечения скачков ВГД после операции по удалению катаракты

26 июля 2018 г. обновлено: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Эффективность и безопасность высвобождения водянистой влаги (отрыжки), проводимого на щелевой лампе, для лечения острых скачков внутриглазного давления (ВГД) после операции по удалению катаракты

Повышение внутриглазного давления (ВГД) после операции по удалению катаракты является важной и распространенной проблемой. Только в Соединенном Королевстве ежегодно проводится более 300 000 операций по удалению катаракты. Повышение внутриглазного давления может отрицательно сказаться на зрении и может быть особенно вредным для пациентов с глаукомой с ранее существовавшими дефектами полей зрения. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности высвобождения водянистой влаги (также известной как отрыжка раны), процедуры, которая десятилетиями использовалась для быстрого снижения острых скачков ВГД после операции по удалению катаракты.

В настоящее время нет опубликованных данных о стандартной технике выполнения отрыжки из раны. Точно так же существует неопределенность в отношении степени и продолжительности снижения ВГД, а также типа и частоты осложнений, которые в конечном итоге связаны. Это будет первый исследовательский проект, официально оценивающий эту процедуру. Это исследование также поможет решить проблемы, связанные с высвобождением жидкости при высоком ВГД и последствиями такого резкого падения ВГД, которые беспокоят офтальмологов, которые обычно не используют эту технику.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время не существует де-факто стандарта лечения острого повышения внутриглазного давления (ВГД) после операции по удалению катаракты. Несколько препаратов, как местных, так и системных, были протестированы на их способность притуплять острый всплеск ВГД, тем не менее, ни один из них не показал превосходства и стабильной эффективности. Было показано, что пероральный ацетазоламид помогает контролировать скачки ВГД после операции по удалению катаракты в глазах с глаукомой. Однако его широкое использование по-прежнему имеет ограничения, поскольку он может быть противопоказан пациентам с плохой функцией почек, серповидно-клеточной анемией и аллергией на сульфаниламидные препараты.

В результате многие отделения, в том числе глазная больница Мурфилдс, использовали технику, известную как «отрыгивание раны роговицы», для высвобождения жидкости из передней камеры глаза. Это имеет логичный смысл, так как немедленно снижает давление и может устранить некоторые причины повышенного ВГД, такие как остаточные вязкоупругие и воспалительные молекулы внутри глаза. Этот метод также использовался для снижения внутриглазного давления у пациентов, уже получающих медикаментозное лечение.

Этот метод использовался в течение десятилетий, однако нет опубликованных данных о предлагаемом методе, диапазоне снижения ВГД или частоте осложнений. Таким образом, большинство хирургов в большинстве отделений с осторожностью относятся к «отрыгиванию раны», поскольку это может вызвать инфекцию или другие осложнения, ухудшающие исход операции из-за внезапного снижения ВГД. Тем не менее, аналогичный подход, при котором игла проникает в глаз для высвобождения водянистой жидкости и снижения ВГД, становится все более популярным в качестве первого подхода к лечению острого криза закрытия угла глаза, когда текущее ВГД часто очень высокое, т.е. гораздо более сложная и опасная ситуация, чем после операции по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, чье послеоперационное ВГД считалось слишком высоким для зрительной безопасности или выше 30 мм рт. ст. в тот же день или в течение 1 недели после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ВГД менее 30 мм рт.ст. или ВГД, которое клиницист не считает слишком высоким для лечения
  • Пациенты не могут сотрудничать
  • Пациенты, перенесшие сложную операцию по удалению катаракты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Водянистое выделение (отрыжка) из раны

После операции по удалению катаракты, прошедшей без осложнений, всем подходящим пациентам, которые дали свое информированное согласие, будет проведена «отрыжка» из раны. Процедура будет предложена всякий раз, когда внутриглазное давление (ВГД) выше 30 мм рт. ст. или считается неприемлемым с точки зрения состояния глаза (например, глаукома).

После «отрыгивания» раны у пациентов сразу же и через 2 часа измеряют ВГД с помощью аппликационной тонометрии Гольдмана (GAT). Процедура «отрыжки» будет повторяться до тех пор, пока не будет достигнуто удовлетворительное давление, и будут приняты меры, чтобы избежать обмеления передней камеры во время выпуска жидкости. Мы оценим наличие подтеканий из раны с помощью теста Зейделя с 5% флуоресцеином, как только ВГД станет удовлетворительным. Чтобы предотвратить какую-либо инфекцию после каждой процедуры, мы будем назначать послеоперационные капли, включающие 0,5% хлорамфеникол, четыре раза в день в течение 2 недель или минимум 3 дней, и они будут продолжаться в соответствии с обычной практикой. Все остальные осложнения будут зарегистрированы при последующем наблюдении.

  1. Закапывают обезболивающую каплю (тетракаин 1%), а затем закапывают 5% каплю повидон-йода. Через 5 минут стерильным кончиком иглы 30 калибра надавливают на заднюю губу одного из существующих разрезов (парацентез или основная рана) после операции по удалению катаракты, чтобы выпустить жидкость и, следовательно, давление.
  2. Это будет выполняться под тщательным наблюдением, чтобы избежать нежелательного обмеления передней камеры глаза.
Другие имена:
  • Процедура «отрыжка»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность «отрыгивания» раны для снижения ВГД (мм рт. ст.) после операции по удалению катаракты при измерении с помощью аппликационной тонометрии Гольдмана (GAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение ВГД (мм рт. ст.) после операции по удалению катаракты после процедуры «отрыжки»
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон снижения ВГД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для наблюдения и записи диапазона снижения ВГД (мм рт. ст.) в результате отдельных процедур «отрыжки».
6 месяцев
Частота осложнений после процедуры «отрыжки»
Временное ограничение: 6 месяцев
Наблюдение за частотой осложнений, включая, помимо прочего, сильную боль, ухудшение зрения или инфекцию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 240539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное осложнение

Подписаться