- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03500809
Водный выпуск для лечения скачков ВГД после операции по удалению катаракты
Эффективность и безопасность высвобождения водянистой влаги (отрыжки), проводимого на щелевой лампе, для лечения острых скачков внутриглазного давления (ВГД) после операции по удалению катаракты
Повышение внутриглазного давления (ВГД) после операции по удалению катаракты является важной и распространенной проблемой. Только в Соединенном Королевстве ежегодно проводится более 300 000 операций по удалению катаракты. Повышение внутриглазного давления может отрицательно сказаться на зрении и может быть особенно вредным для пациентов с глаукомой с ранее существовавшими дефектами полей зрения. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности высвобождения водянистой влаги (также известной как отрыжка раны), процедуры, которая десятилетиями использовалась для быстрого снижения острых скачков ВГД после операции по удалению катаракты.
В настоящее время нет опубликованных данных о стандартной технике выполнения отрыжки из раны. Точно так же существует неопределенность в отношении степени и продолжительности снижения ВГД, а также типа и частоты осложнений, которые в конечном итоге связаны. Это будет первый исследовательский проект, официально оценивающий эту процедуру. Это исследование также поможет решить проблемы, связанные с высвобождением жидкости при высоком ВГД и последствиями такого резкого падения ВГД, которые беспокоят офтальмологов, которые обычно не используют эту технику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует де-факто стандарта лечения острого повышения внутриглазного давления (ВГД) после операции по удалению катаракты. Несколько препаратов, как местных, так и системных, были протестированы на их способность притуплять острый всплеск ВГД, тем не менее, ни один из них не показал превосходства и стабильной эффективности. Было показано, что пероральный ацетазоламид помогает контролировать скачки ВГД после операции по удалению катаракты в глазах с глаукомой. Однако его широкое использование по-прежнему имеет ограничения, поскольку он может быть противопоказан пациентам с плохой функцией почек, серповидно-клеточной анемией и аллергией на сульфаниламидные препараты.
В результате многие отделения, в том числе глазная больница Мурфилдс, использовали технику, известную как «отрыгивание раны роговицы», для высвобождения жидкости из передней камеры глаза. Это имеет логичный смысл, так как немедленно снижает давление и может устранить некоторые причины повышенного ВГД, такие как остаточные вязкоупругие и воспалительные молекулы внутри глаза. Этот метод также использовался для снижения внутриглазного давления у пациентов, уже получающих медикаментозное лечение.
Этот метод использовался в течение десятилетий, однако нет опубликованных данных о предлагаемом методе, диапазоне снижения ВГД или частоте осложнений. Таким образом, большинство хирургов в большинстве отделений с осторожностью относятся к «отрыгиванию раны», поскольку это может вызвать инфекцию или другие осложнения, ухудшающие исход операции из-за внезапного снижения ВГД. Тем не менее, аналогичный подход, при котором игла проникает в глаз для высвобождения водянистой жидкости и снижения ВГД, становится все более популярным в качестве первого подхода к лечению острого криза закрытия угла глаза, когда текущее ВГД часто очень высокое, т.е. гораздо более сложная и опасная ситуация, чем после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, чье послеоперационное ВГД считалось слишком высоким для зрительной безопасности или выше 30 мм рт. ст. в тот же день или в течение 1 недели после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с ВГД менее 30 мм рт.ст. или ВГД, которое клиницист не считает слишком высоким для лечения
- Пациенты не могут сотрудничать
- Пациенты, перенесшие сложную операцию по удалению катаракты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Водянистое выделение (отрыжка) из раны
После операции по удалению катаракты, прошедшей без осложнений, всем подходящим пациентам, которые дали свое информированное согласие, будет проведена «отрыжка» из раны. Процедура будет предложена всякий раз, когда внутриглазное давление (ВГД) выше 30 мм рт. ст. или считается неприемлемым с точки зрения состояния глаза (например, глаукома). После «отрыгивания» раны у пациентов сразу же и через 2 часа измеряют ВГД с помощью аппликационной тонометрии Гольдмана (GAT). Процедура «отрыжки» будет повторяться до тех пор, пока не будет достигнуто удовлетворительное давление, и будут приняты меры, чтобы избежать обмеления передней камеры во время выпуска жидкости. Мы оценим наличие подтеканий из раны с помощью теста Зейделя с 5% флуоресцеином, как только ВГД станет удовлетворительным. Чтобы предотвратить какую-либо инфекцию после каждой процедуры, мы будем назначать послеоперационные капли, включающие 0,5% хлорамфеникол, четыре раза в день в течение 2 недель или минимум 3 дней, и они будут продолжаться в соответствии с обычной практикой. Все остальные осложнения будут зарегистрированы при последующем наблюдении. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность «отрыгивания» раны для снижения ВГД (мм рт. ст.) после операции по удалению катаракты при измерении с помощью аппликационной тонометрии Гольдмана (GAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение ВГД (мм рт. ст.) после операции по удалению катаракты после процедуры «отрыжки»
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон снижения ВГД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для наблюдения и записи диапазона снижения ВГД (мм рт. ст.) в результате отдельных процедур «отрыжки».
|
6 месяцев
|
Частота осложнений после процедуры «отрыжки»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдение за частотой осложнений, включая, помимо прочего, сильную боль, ухудшение зрения или инфекцию.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 240539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное осложнение
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина