Waterige afgifte om IOP-pieken na cataractchirurgie te behandelen
Werkzaamheid en veiligheid van het vrijgeven van waterige humor (boeren) uitgevoerd bij de spleetlamp om acute intraoculaire druk (IOP) spikes te behandelen Post-cataractchirurgie
Stijging van de intraoculaire druk (IOP) na een staaroperatie is een belangrijk en veelvoorkomend probleem. Alleen al in het Verenigd Koninkrijk worden jaarlijks meer dan 300.000 staaroperaties uitgevoerd. IOD-stijging kan het gezichtsvermogen nadelig beïnvloeden en kan met name nadelig zijn bij glaucoompatiënten met reeds bestaande gezichtsvelddefecten. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het vrijgeven van kamervocht (ook bekend als oprispingen van de wond), een procedure die al tientallen jaren wordt gebruikt om acute IOD-pieken na een staaroperatie snel te verminderen.
Momenteel is er geen gepubliceerd bewijs over een standaardtechniek om wondboeren uit te voeren. Evenzo bestaat er onzekerheid over de hoeveelheid en duur van de IOP-afname en het type en de frequentie van complicaties die uiteindelijk worden geassocieerd. Dit zal het eerste onderzoeksproject zijn dat deze procedure formeel evalueert. Deze studie zal ook helpen bij het oplossen van problemen met het vrijkomen van vocht bij hoge IOP's en de gevolgen van een dergelijke dramatische IOD-daling, waar oogartsen die deze techniek niet routinematig gebruiken, mee te maken hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is er geen de facto standaard om acute intraoculaire druk (IOP) stijging na een staaroperatie te beheersen. Verschillende geneesmiddelen, zowel lokaal als systemisch, zijn getest op hun vermogen om de acute IOD-piek af te remmen, maar geen ervan heeft bewezen superieur en consistent effectief te zijn. Van orale acetazolamide is aangetoond dat het helpt bij het beheersen van IOD-pieken na staaroperaties in glaucomateuze ogen. Er zijn echter nog steeds beperkingen voor het wijdverbreide gebruik ervan, aangezien het gecontra-indiceerd kan zijn bij patiënten met een slechte nierfunctie, sikkelcelanemie en allergie voor sulfageneesmiddelen.
Als gevolg hiervan hebben veel eenheden, waaronder het Moorfields Eye Hospital, een techniek gebruikt die bekend staat als 'boeren van de hoornvlieswond' om vloeistof uit de voorste oogkamer te laten ontsnappen. Dit is logisch omdat het de druk onmiddellijk vermindert en sommige oorzaken van verhoogde IOD, zoals achtergebleven visco-elastische en ontstekingsmoleculen in het oog, kan wegnemen. Deze techniek is ook gebruikt om IOD te verminderen bij patiënten die al een farmaceutische behandeling ondergaan.
De techniek wordt al tientallen jaren gebruikt, maar er is geen gepubliceerd bewijs van een voorgestelde techniek, bereik van IOD-afname of frequentie van complicaties. Daarom zijn de meeste chirurgen in de meeste afdelingen voorzichtig met het 'boeren van de wond', omdat dit infectie of andere complicaties kan veroorzaken die het chirurgische resultaat in gevaar brengen vanwege de plotselinge verminderde IOP-reductie. Desalniettemin wordt een vergelijkbare benadering, waarbij een naald in het oog wordt gestoken om water af te geven en IOD te verminderen, steeds populairder als de eerste benadering om een acute hoeksluitingscrisis te behandelen, waarbij de presenterende IOD vaak erg hoog is, d.w.z. een veel moeilijkere en gevaarlijkere situatie dan na een cataractoperatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie de postoperatieve IOD op dezelfde dag of binnen 1 week na de operatie als te hoog werd beschouwd voor visuele veiligheid, of hoger was dan 30 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een IOD van minder dan 30 mmHg of een IOD die door de arts niet te hoog wordt geacht om te behandelen
- Patiënten kunnen niet meewerken
- Patiënten die een gecompliceerde staaroperatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterige release (Burping) van de wond
Na een rustige cataractoperatie zal bij alle in aanmerking komende patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wond "oprispingen" worden uitgevoerd. De procedure wordt aangeboden wanneer de intraoculaire druk (IOD) ofwel hoger is dan 30 mmHg of ongepast wordt geacht gezien de oogaandoening (bijv. glaucoom). Nadat de wond is 'geboerd', wordt de IOD van de patiënt onmiddellijk en na 2 uur gemeten met behulp van Goldmann Application Tonometry (GAT). De 'boer'-procedure zal worden herhaald totdat voldoende druk is bereikt en er zal voor worden gezorgd dat de voorste oogkamer niet ondiep wordt terwijl er vloeistof vrijkomt. We zullen de aanwezigheid van lekken uit de wond beoordelen met een Seidel-test met fluoresceïne 5% zodra de IOP bevredigend is. Om elke infectie na elke procedure te voorkomen, zullen we postoperatieve druppels voorschrijven, waaronder chlooramfenicol 0,5%, vier keer per dag gedurende 2 weken of minimaal 3 dagen en deze zullen volgens de routine worden voortgezet. Alle andere complicaties worden geregistreerd bij de follow-up. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het 'boeren' van de wond om IOD (mmHg) na cataractchirurgie te verminderen, gemeten met behulp van Goldmann Application Tonometry (GAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de IOD (mmHg) na een cataractoperatie na de 'boer'-procedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van IOD-afname (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het bereik van de IOD-afname (mmHg) van individuele 'boer'-procedures observeren en vastleggen
|
6 maanden
|
|
Frequentie van complicaties na de 'boer'-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observeren van de frequentie van complicaties, inclusief maar niet beperkt tot ernstige pijn, verslechtering van het gezichtsvermogen of infectie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 240539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .