- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500809
Vannfrigjøring for å behandle IOP-pigger etter kataraktkirurgi
Effekten og sikkerheten ved frigjøring av vandig humor (raping) utført ved spaltelampen for å behandle akutte intraokulære trykk (IOP) pigger etter kataraktkirurgi
Økning av intraokulært trykk (IOP) etter kataraktoperasjon er et viktig og vanlig problem. Over 300 000 grå stæroperasjoner utføres per år i Storbritannia alene. Økning i IOP kan påvirke synet negativt og kan være spesielt skadelig hos glaukompasienter med eksisterende synsfeltdefekter. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved frigjøring av kammervann (også kjent som raping av såret), en prosedyre som har blitt brukt i flere tiår for raskt å redusere akutte IOP-topper etter kataraktkirurgi.
Foreløpig er det ingen publiserte bevis på en standardteknikk for å utføre sårraping. På samme måte er det usikkerhet rundt mengden og varigheten av IOP-reduksjonen, og typen og frekvensen av komplikasjoner som til slutt er forbundet. Dette vil være det første forskningsprosjektet som formelt evaluerer denne prosedyren. Denne studien vil også bidra til å dempe problemer med væskefrigjøring ved høye IOPs og konsekvensene av et så dramatisk IOP-fall som angår øyeleger som ikke rutinemessig bruker denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det ingen de facto standard for å håndtere akutt intraokulært trykkøkning (IOP) etter kataraktkirurgi. Flere legemidler, både aktuelle og systemiske, har blitt testet for deres evne til å stumpe den akutte IOP-toppen, men ingen har vist seg å være overlegen og konsekvent effektiv. Oralt acetazolamid har vist seg å hjelpe til med å kontrollere IOP-topper etter kataraktkirurgi i glaukomøse øyne. Det er imidlertid fortsatt begrensninger i den utbredte bruken, da den kan være kontraindisert hos pasienter med dårlig nyrefunksjon, sigdcellesykdom og sulfamedikamentallergi.
Som et resultat har mange enheter inkludert Moorfields Eye Hospital brukt en teknikk som kalles "raping av hornhinnesåret" for å frigjøre væske fra innsiden av det fremre øyet. Dette gir logisk mening ettersom det reduserer trykket umiddelbart og kan fjerne noen av årsakene til økt IOP som beholdte viskoelastiske og inflammatoriske molekyler fra innsiden av øyet. Denne teknikken har også blitt brukt for å redusere IOP hos pasienter som allerede får farmasøytisk behandling.
Teknikken har blitt brukt i flere tiår, men det er ingen publiserte bevis for en foreslått teknikk, rekkevidde av IOP-reduksjon eller frekvens av komplikasjoner. De fleste kirurger i de fleste enheter er derfor forsiktige med å "rape såret", da det kan indusere infeksjon eller andre komplikasjoner som kompromitterer det kirurgiske resultatet på grunn av den plutselige reduserte IOP-reduksjonen. Likevel er en lignende tilnærming, nål som penetrerer øyet for å frigjøre vann og redusere IOP, blitt mer populær som den første tilnærmingen for å behandle en akutt vinkellukkingskrise, der den presenterende IOP ofte er svært høy, dvs. en mye vanskeligere og farligere situasjon enn etter operasjon for grå stær.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient hvis postoperative IOP ble ansett for å være for høy for visuell sikkerhet, eller høyere enn 30 mmHg, på samme dag eller innen 1 uke etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med IOP mindre enn 30 mmHg eller IOP ansett av klinikeren som ikke for høy til å behandle
- Pasienter ute av stand til å samarbeide
- Pasienter som har gjennomgått komplisert kataraktoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vandig frigjøring (Burping) av såret
Etter begivenhetsløs kataraktoperasjon vil "raping" bli utført hos alle kvalifiserte pasienter som ga sitt informerte samtykke. Prosedyren vil bli tilbudt når det intraokulære trykket (IOP) enten er høyere enn 30 mmHg eller anses som upassende med tanke på den okulære tilstanden (f. glaukom). Etter å ha "rapet" såret, vil pasientene få målt IOP ved hjelp av Goldmann Application tonometri (GAT) umiddelbart og etter 2 timer. Den "raping"-prosedyren vil bli gjentatt til tilfredsstillende trykk er oppnådd, og det vil bli tatt hensyn til å unngå grunning av det fremre kammeret mens væske slippes ut. Vi vil vurdere forekomsten av lekkasjer fra såret med en Seidel-test med fluorescein 5 % når IOP er tilfredsstillende. For å forhindre infeksjon etter hver prosedyre, vil vi foreskrive postoperative dråper inkludert kloramfenikol 0,5 % fire ganger daglig i 2 uker eller minimum 3 dager, og disse vil fortsette som rutine. Alle andre komplikasjoner vil bli registrert ved oppfølging. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av å "rape" såret for å redusere IOP (mmHg) post-kataraktkirurgi når målt ved bruk av Goldmann-applikasjonstonometri (GAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i IOP (mmHg) post-kataraktkirurgi etter "raping"-prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område for IOP-reduksjon (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å observere og registrere rekkevidden av IOP-reduksjon (mmHg) fra individuelle "raping"-prosedyrer
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av komplikasjoner etter "raping" prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Observere hyppigheten av komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig smerte, forverring av synet eller infeksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 240539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .