Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannfrigjøring for å behandle IOP-pigger etter kataraktkirurgi

26. juli 2018 oppdatert av: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Effekten og sikkerheten ved frigjøring av vandig humor (raping) utført ved spaltelampen for å behandle akutte intraokulære trykk (IOP) pigger etter kataraktkirurgi

Økning av intraokulært trykk (IOP) etter kataraktoperasjon er et viktig og vanlig problem. Over 300 000 grå stæroperasjoner utføres per år i Storbritannia alene. Økning i IOP kan påvirke synet negativt og kan være spesielt skadelig hos glaukompasienter med eksisterende synsfeltdefekter. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved frigjøring av kammervann (også kjent som raping av såret), en prosedyre som har blitt brukt i flere tiår for raskt å redusere akutte IOP-topper etter kataraktkirurgi.

Foreløpig er det ingen publiserte bevis på en standardteknikk for å utføre sårraping. På samme måte er det usikkerhet rundt mengden og varigheten av IOP-reduksjonen, og typen og frekvensen av komplikasjoner som til slutt er forbundet. Dette vil være det første forskningsprosjektet som formelt evaluerer denne prosedyren. Denne studien vil også bidra til å dempe problemer med væskefrigjøring ved høye IOPs og konsekvensene av et så dramatisk IOP-fall som angår øyeleger som ikke rutinemessig bruker denne teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen de facto standard for å håndtere akutt intraokulært trykkøkning (IOP) etter kataraktkirurgi. Flere legemidler, både aktuelle og systemiske, har blitt testet for deres evne til å stumpe den akutte IOP-toppen, men ingen har vist seg å være overlegen og konsekvent effektiv. Oralt acetazolamid har vist seg å hjelpe til med å kontrollere IOP-topper etter kataraktkirurgi i glaukomøse øyne. Det er imidlertid fortsatt begrensninger i den utbredte bruken, da den kan være kontraindisert hos pasienter med dårlig nyrefunksjon, sigdcellesykdom og sulfamedikamentallergi.

Som et resultat har mange enheter inkludert Moorfields Eye Hospital brukt en teknikk som kalles "raping av hornhinnesåret" for å frigjøre væske fra innsiden av det fremre øyet. Dette gir logisk mening ettersom det reduserer trykket umiddelbart og kan fjerne noen av årsakene til økt IOP som beholdte viskoelastiske og inflammatoriske molekyler fra innsiden av øyet. Denne teknikken har også blitt brukt for å redusere IOP hos pasienter som allerede får farmasøytisk behandling.

Teknikken har blitt brukt i flere tiår, men det er ingen publiserte bevis for en foreslått teknikk, rekkevidde av IOP-reduksjon eller frekvens av komplikasjoner. De fleste kirurger i de fleste enheter er derfor forsiktige med å "rape såret", da det kan indusere infeksjon eller andre komplikasjoner som kompromitterer det kirurgiske resultatet på grunn av den plutselige reduserte IOP-reduksjonen. Likevel er en lignende tilnærming, nål som penetrerer øyet for å frigjøre vann og redusere IOP, blitt mer populær som den første tilnærmingen for å behandle en akutt vinkellukkingskrise, der den presenterende IOP ofte er svært høy, dvs. en mye vanskeligere og farligere situasjon enn etter operasjon for grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient hvis postoperative IOP ble ansett for å være for høy for visuell sikkerhet, eller høyere enn 30 mmHg, på samme dag eller innen 1 uke etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med IOP mindre enn 30 mmHg eller IOP ansett av klinikeren som ikke for høy til å behandle
  • Pasienter ute av stand til å samarbeide
  • Pasienter som har gjennomgått komplisert kataraktoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vandig frigjøring (Burping) av såret

Etter begivenhetsløs kataraktoperasjon vil "raping" bli utført hos alle kvalifiserte pasienter som ga sitt informerte samtykke. Prosedyren vil bli tilbudt når det intraokulære trykket (IOP) enten er høyere enn 30 mmHg eller anses som upassende med tanke på den okulære tilstanden (f. glaukom).

Etter å ha "rapet" såret, vil pasientene få målt IOP ved hjelp av Goldmann Application tonometri (GAT) umiddelbart og etter 2 timer. Den "raping"-prosedyren vil bli gjentatt til tilfredsstillende trykk er oppnådd, og det vil bli tatt hensyn til å unngå grunning av det fremre kammeret mens væske slippes ut. Vi vil vurdere forekomsten av lekkasjer fra såret med en Seidel-test med fluorescein 5 % når IOP er tilfredsstillende. For å forhindre infeksjon etter hver prosedyre, vil vi foreskrive postoperative dråper inkludert kloramfenikol 0,5 % fire ganger daglig i 2 uker eller minimum 3 dager, og disse vil fortsette som rutine. Alle andre komplikasjoner vil bli registrert ved oppfølging.

  1. Bedøvelsesdråpe (tetrakain 1 %) etterfulgt av povidonjod 5 % dråpe dryppes inn. Etter 5 minutter presses en steril 30 gauge kanylespiss på den bakre leppen til et av de eksisterende kutt (paracentese eller hovedsår) fra kataraktkirurgi for å frigjøre væsken og følgelig trykket.
  2. Dette vil bli utført under nøye overvåking for å unngå uønsket grunning av det fremre øyekammeret.
Andre navn:
  • 'Burping'-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av å "rape" såret for å redusere IOP (mmHg) post-kataraktkirurgi når målt ved bruk av Goldmann-applikasjonstonometri (GAT)
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i IOP (mmHg) post-kataraktkirurgi etter "raping"-prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område for IOP-reduksjon (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
For å observere og registrere rekkevidden av IOP-reduksjon (mmHg) fra individuelle "raping"-prosedyrer
6 måneder
Hyppighet av komplikasjoner etter "raping" prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Observere hyppigheten av komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig smerte, forverring av synet eller infeksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 240539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere