Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandig frigivelse til behandling af IOP-spidser efter kataraktkirurgi

26. juli 2018 opdateret af: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Effektivitet og sikkerhed ved frigivelse af vandig humor (bøvsning) udført ved spaltelampen til behandling af spidser for akut intraokulært tryk (IOP) efter kataraktkirurgi

Intraokulært tryk (IOP) stigning efter kataraktoperation er et vigtigt og almindeligt problem. Over 300.000 operationer for grå stær udføres om året alene i Storbritannien. IOP-stigning kan påvirke synet negativt og kan være særligt skadeligt hos glaukompatienter med allerede eksisterende synsfeltsdefekter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved frigivelse af kammervand (også kendt som bøvsen af ​​såret), en procedure, der har været brugt i årtier til hurtigt at reducere akutte IOP-stigninger efter kataraktkirurgi.

I øjeblikket er der ingen offentliggjorte beviser på en standardteknik til at udføre sårbøvsen. Tilsvarende er der usikkerhed omkring mængden og varigheden af ​​IOP-faldet, og typen og hyppigheden af ​​komplikationer, der i sidste ende er forbundet. Dette vil være det første forskningsprojekt, der formelt evaluerer denne procedure. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at afhjælpe problemer med væskefrigivelse ved høje IOP'er og konsekvenserne af et så dramatisk IOP-fald, som vedrører øjenlæger, som ikke rutinemæssigt bruger denne teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen de facto standard til at håndtere akut intraokulært tryk (IOP) stigning efter kataraktkirurgi. Adskillige lægemidler, både topiske og systemiske, er blevet testet for deres evne til at sløve den akutte IOP-spids, ikke desto mindre har ingen vist sig at være overlegen og konsekvent effektiv. Oral acetazolamid har vist sig at hjælpe med at kontrollere IOP-stigninger efter operation af grå stær i glaukomatøse øjne. Der er dog stadig begrænsninger i dets udbredte anvendelse, da det kan være kontraindiceret hos patienter med dårlig nyrefunktion, seglcellesygdom og sulfalægemiddelallergi.

Som et resultat heraf har mange enheder, herunder Moorfields Eye Hospital, brugt en teknik kaldet 'bøvsning af hornhindens sår' til at frigive væske inde fra øjets forkammer. Dette giver logisk mening, da det reducerer trykket med det samme og kan fjerne nogle af årsagerne til forhøjet IOP, såsom tilbageholdte viskoelastiske og inflammatoriske molekyler inde fra øjet. Denne teknik er også blevet brugt til at reducere IOP hos patienter, der allerede modtager farmaceutisk behandling.

Teknikken har været brugt i årtier, men der er ingen offentliggjorte beviser for en foreslået teknik, rækkevidde af IOP-fald eller hyppighed af komplikationer. Således er de fleste kirurger i de fleste enheder forsigtige med at "bøvse såret", da det kan inducere infektion eller andre komplikationer, der kompromitterer det kirurgiske resultat på grund af den pludselige reducerede IOP-reduktion. Ikke desto mindre er en lignende tilgang, en nål, der trænger ind i øjet for at frigive vandigt og reducere IOP, ved at blive mere populær som den første tilgang til at behandle en akut vinkellukningskrise, hvor den præsenterende IOP ofte er meget høj, dvs. en meget vanskeligere og farligere situation end efter operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis postoperative IOP blev anset for at være for høj til visuel sikkerhed, eller højere end 30 mmHg, på samme dag eller inden for 1 uge efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IOP mindre end 30 mmHg eller IOP vurderet af klinikeren ikke er for høj til at behandle
  • Patienter ude af stand til at samarbejde
  • Patienter, der har gennemgået en kompliceret operation for grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandig frigivelse (Burping) af såret

Efter en uforudset grå stæroperation vil der blive udført sår "bøvsen" hos alle berettigede patienter, som har givet deres informerede samtykke. Proceduren vil blive tilbudt, når det intraokulære tryk (IOP) enten er højere end 30 mmHg eller anses for upassende i lyset af den okulære tilstand (f.eks. glaukom).

Efter at have 'bøvset' såret, vil patienterne få målt deres IOP ved hjælp af Goldmann application tonometri (GAT) med det samme og efter 2 timer. 'Bovsen'-proceduren vil blive gentaget, indtil der er opnået tilfredsstillende tryk, og der vil blive udvist omhu for at undgå overfladning af det forreste kammer, mens væsken frigives. Vi vil vurdere tilstedeværelsen af ​​lækager fra såret med en Seidel-test med fluorescein 5%, når IOP er tilfredsstillende. For at forhindre enhver infektion efter hver procedure, vil vi ordinere post-op dråber inklusive chloramphenicol 0,5% fire gange dagligt i 2 uger eller minimum 3 dage, og disse vil fortsætte som rutine. Alle andre komplikationer vil blive registreret ved opfølgning.

  1. Bedøvelsesdråbe (tetracain 1%) efterfulgt af povidonjod 5% dråbe inddryppes. Efter 5 minutter presses en steril 30 gauge nålespids på den bageste læbe af det ene af de eksisterende snit (paracentese eller hovedsår) fra grå stærkirurgi for at frigive væsken og dermed trykket.
  2. Dette vil blive udført under omhyggelig overvågning for at undgå enhver uønsket overfladning af øjets forkammer.
Andre navne:
  • 'Burping'-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at "bøvse" såret for at reducere IOP (mmHg) post-kataraktkirurgi, når det måles ved hjælp af Goldmann Application tonometri (GAT)
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i IOP (mmHg) post-kataraktoperation efter 'bøvsen'-proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af IOP fald (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
At observere og registrere rækkevidden af ​​IOP-fald (mmHg) fra individuelle 'bøvs'-procedurer
6 måneder
Hyppighed af komplikationer efter 'bøvsen' procedure
Tidsramme: 6 måneder
Observation af hyppigheden af ​​komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, svær smerte, forværring af synet eller infektion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 240539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner