Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolňování vody k léčbě špiček IOP po operaci katarakty

26. července 2018 aktualizováno: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Účinnost a bezpečnost uvolnění nitroočního moku (říhání) prováděného štěrbinovou lampou k léčbě špiček akutního nitroočního tlaku (IOP) po operaci katarakty

Zvýšení nitroočního tlaku (IOP) po operaci šedého zákalu je důležitým a častým problémem. Jen ve Spojeném království se ročně provede více než 300 000 operací šedého zákalu. Zvýšení NOT může nepříznivě ovlivnit vidění a může být zvláště škodlivé u pacientů s glaukomem s již existujícími defekty zorného pole. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost uvolňování komorové vody (také známého jako říhání z rány), což je postup, který se po desetiletí používá k rychlému snížení akutních nárůstů NOT po operaci katarakty.

V současné době neexistují žádné publikované důkazy o standardní technice provádění říhání. Podobně panuje nejistota ohledně množství a trvání poklesu IOP a typu a frekvence komplikací, které se nakonec přidruží. Půjde o první výzkumný projekt formálně hodnotící tento postup. Tato studie také pomůže zmírnit problémy s uvolňováním tekutin při vysokém IOP a důsledky tak dramatického poklesu IOP, který se týká oftalmologů, kteří tuto techniku ​​běžně nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V současnosti neexistuje de facto žádný standard pro zvládnutí vzestupu akutního nitroočního tlaku (IOP) po operaci katarakty. Několik léků, jak lokálních, tak systémových, bylo testováno na jejich schopnost ztlumit akutní skok nitroočního tlaku, nicméně žádný se neprokázal jako lepší a trvale účinný. Bylo prokázáno, že perorální acetazolamid pomáhá kontrolovat špičky NOT po operaci katarakty u glaukomových očí. Stále však existují omezení v jeho širokém používání, protože může být kontraindikován u pacientů se špatnou funkcí ledvin, srpkovitou anémií a alergií na sulfa-léky.

V důsledku toho mnoho jednotek včetně nemocnice Moorfields Eye Hospital použilo techniku ​​zvanou „říhání rohovkové rány“ k uvolnění tekutiny z přední komory oka. To dává logický smysl, protože to okamžitě snižuje tlak a může odstranit některé z příčin zvýšeného IOP, jako jsou zadržené viskoelastické a zánětlivé molekuly z vnitřku oka. Tato technika byla také použita ke snížení IOP u pacientů, kteří již dostávají farmaceutickou léčbu.

Tato technika se používá již desítky let, nicméně neexistují žádné publikované důkazy o navrhované technice, rozsahu snížení NOT nebo četnosti komplikací. Většina chirurgů na většině oddělení je tedy opatrná, aby si ránu „odříhala“, protože to může vyvolat infekci nebo jiné komplikace ohrožující výsledek operace v důsledku náhlého snížení IOP. Nicméně podobný přístup, jehlou pronikající do oka za účelem uvolnění vody a snížení NOT, se stává populárnější jako první přístup k léčbě akutní krize uzavření úhlu, kde je přítomný NOT často velmi vysoký, tj. mnohem obtížnější a nebezpečnější situace než po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož pooperační IOP byl považován za příliš vysoký pro zrakovou bezpečnost nebo vyšší než 30 mmHg, ve stejný den nebo do 1 týdne po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IOP nižším než 30 mmHg nebo IOP, který lékař nepovažuje za příliš vysoký pro léčbu
  • Pacienti nemohou spolupracovat
  • Pacienti, kteří podstoupili komplikovanou operaci šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodnaté uvolnění (Burping) rány

Po bezproblémové operaci šedého zákalu bude u všech vhodných pacientů, kteří dali svůj informovaný souhlas, provedeno „říhání“. Procedura bude nabídnuta vždy, když bude nitrooční tlak (IOP) vyšší než 30 mmHg nebo bude považován za nevhodný s ohledem na stav oka (např. glaukom).

Po „říhnutí“ rány bude pacientům okamžitě a po 2 hodinách změřen IOP pomocí Goldmannovy aplikační tonometrie (GAT). Postup „říhání“ se bude opakovat, dokud nebude dosaženo uspokojivého tlaku a bude dbáno na to, aby se předešlo mělkosti přední komory při uvolňování tekutiny. Přítomnost netěsností z rány posoudíme Seidelovým testem s fluoresceinem 5 %, jakmile bude IOP uspokojivý. Abychom předešli jakékoli infekci po každém zákroku, předepíšeme pooperační kapky včetně chloramfenikolu 0,5 % čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů nebo minimálně 3 dnů a tyto budou pokračovat jako obvykle. Všechny ostatní komplikace budou zaznamenány při kontrole.

  1. Přikape se anestetická kapka (tetrakain 1 %) následovaná kapkou povidon jod 5 %. Po 5 minutách je sterilní hrot jehly 30 gauge přitlačen na zadní ret jednoho ze stávajících řezů (paracentéza nebo hlavní rána) po operaci šedého zákalu, aby se uvolnila tekutina a následně tlak.
  2. To bude prováděno za pečlivého sledování, aby se zabránilo jakémukoli nežádoucímu mělkosti přední komory oka.
Ostatní jména:
  • Postup „říhání“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost „říhnutí“ rány ke snížení IOP (mmHg) po operaci katarakty při měření pomocí Goldmannovy aplikační tonometrie (GAT)
Časové okno: 6 měsíců
Snížení nitroočního tlaku (mmHg) po operaci katarakty po zákroku „říhání“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah snížení IOP (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovat a zaznamenávat rozsah poklesu NOT (mmHg) při jednotlivých výkonech „říhání“.
6 měsíců
Frekvence komplikací po zákroku „říhání“.
Časové okno: 6 měsíců
Pozorování frekvence komplikací, včetně, ale bez omezení, silné bolesti, zhoršení zraku nebo infekce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

12. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 240539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit