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Liberação aquosa para tratar picos de PIO após cirurgia de catarata

26 de julho de 2018 atualizado por: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Eficácia e Segurança da Liberação de Humor Aquoso (Arrotos) Realizada na Lâmpada de Fenda para Tratar Picos de Pressão Intraocular (PIO) Aguda Pós-Cirurgia de Catarata

O aumento da pressão intraocular (PIO) após a cirurgia de catarata é um problema importante e comum. Mais de 300.000 operações de catarata são feitas por ano somente no Reino Unido. O aumento da PIO pode afetar adversamente a visão e pode ser particularmente prejudicial em pacientes com glaucoma com defeitos de campo visual pré-existentes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da liberação do humor aquoso (também conhecido como arroto da ferida), um procedimento que tem sido usado há décadas para reduzir rapidamente os picos agudos de PIO após a cirurgia de catarata.

Atualmente, não há evidências publicadas sobre uma técnica padrão para arrotar feridas. Da mesma forma, há incerteza sobre a quantidade e duração da queda da PIO, e o tipo e frequência das complicações eventualmente associadas. Este será o primeiro projeto de pesquisa avaliando formalmente este procedimento. Este estudo também ajudará a aliviar os problemas sobre a liberação de fluido em PIOs altas e as consequências dessa queda dramática de PIO que preocupa os oftalmologistas que não usam essa técnica rotineiramente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, não existe um padrão de fato para controlar o aumento agudo da pressão intraocular (PIO) após a cirurgia de catarata. Vários medicamentos, tanto tópicos quanto sistêmicos, foram testados quanto à sua capacidade de atenuar o pico agudo da PIO; no entanto, nenhum provou ser superior e consistentemente eficaz. A acetazolamida oral demonstrou ajudar a controlar picos de PIO após cirurgia de catarata em olhos com glaucoma. No entanto, ainda existem restrições em seu uso generalizado, pois pode ser contraindicado em pacientes com insuficiência renal, doença falciforme e alergia a sulfa.

Como resultado, muitas unidades, incluindo o Moorfields Eye Hospital, usaram uma técnica conhecida como 'arrotar da ferida da córnea' para liberar fluido de dentro da câmara anterior do olho. Isso faz sentido lógico, pois reduz a pressão imediatamente e pode remover algumas das causas da PIO elevada, como moléculas viscoelásticas e inflamatórias retidas no interior do olho. Esta técnica também tem sido utilizada para reduzir a PIO em pacientes que já recebem tratamento farmacêutico.

A técnica é utilizada há décadas, porém, não há evidências publicadas de uma técnica proposta, faixa de diminuição da PIO ou frequência de complicações. Assim, a maioria dos cirurgiões na maioria das unidades é cautelosa em 'arrotar a ferida', pois pode induzir infecção ou outras complicações comprometendo o resultado cirúrgico devido à redução repentina da PIO. No entanto, uma abordagem semelhante, agulha penetrando no olho para liberar o humor aquoso e reduzir a PIO, está se tornando mais popular como a primeira abordagem para tratar uma crise de fechamento angular agudo, em que a PIO apresentada costuma ser muito alta, ou seja, uma situação muito mais difícil e perigosa do que pós cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja PIO pós-operatória foi considerada muito alta para segurança visual, ou superior a 30mmHg, no mesmo dia ou até 1 semana após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com PIO inferior a 30 mmHg ou PIO considerada pelo médico não muito alta para tratar
  • Pacientes incapazes de cooperar
  • Pacientes submetidos a cirurgia de catarata complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liberação aquosa (arrotos) da ferida

Após a cirurgia de catarata sem intercorrências, a ferida "arrota" será realizada em todos os pacientes elegíveis que deram seu consentimento informado. O procedimento será oferecido sempre que a pressão intraocular (PIO) for superior a 30 mmHg ou considerada inadequada em vista da condição ocular (por exemplo, glaucoma).

Após 'arrotar' a ferida, os pacientes terão sua PIO medida usando a tonometria de aplicação de Goldmann (GAT) imediatamente e em 2 horas. O procedimento de 'arrotar' será repetido até que a pressão satisfatória seja alcançada e cuidados serão tomados para evitar o raso da câmara anterior enquanto o fluido é liberado. Avaliaremos a presença de vazamentos da ferida com um teste de Seidel com fluoresceína 5% assim que a PIO for satisfatória. Para prevenir qualquer infecção após cada procedimento, prescreveremos colírios pós-operatórios incluindo cloranfenicol 0,5% quatro vezes ao dia por 2 semanas ou no mínimo 3 dias e continuarão conforme a rotina. Todas as outras complicações serão registradas no acompanhamento.

  1. Gota anestésica (tetracaína 1%) seguida de gota de iodopovidona 5% é instilada. Após 5 minutos, uma ponta estéril de agulha calibre 30 é pressionada no lábio posterior de um dos cortes existentes (paracentese ou ferida principal) da cirurgia de catarata para liberar o fluido e consequentemente a pressão.
  2. Isso será realizado sob monitoramento cuidadoso para evitar qualquer superficialização indesejável da câmara anterior do olho.
Outros nomes:
  • Procedimento de "arroto"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de 'arrotar' a ferida para reduzir a PIO (mmHg) pós-cirurgia de catarata quando medida usando a tonometria de aplicação de Goldmann (GAT)
Prazo: 6 meses
Redução da PIO (mmHg) pós-cirurgia de catarata após o procedimento de 'arrotar'
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de diminuição da PIO (mmHg)
Prazo: 6 meses
Observar e registrar a faixa de diminuição da PIO (mmHg) de procedimentos individuais de 'arrotos'
6 meses
Frequência de complicações após o procedimento de 'arrotar'
Prazo: 6 meses
Observar a frequência de complicações, incluindo, entre outros, dor intensa, piora da visão ou infecção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 240539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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