- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500809
Liberação aquosa para tratar picos de PIO após cirurgia de catarata
Eficácia e Segurança da Liberação de Humor Aquoso (Arrotos) Realizada na Lâmpada de Fenda para Tratar Picos de Pressão Intraocular (PIO) Aguda Pós-Cirurgia de Catarata
O aumento da pressão intraocular (PIO) após a cirurgia de catarata é um problema importante e comum. Mais de 300.000 operações de catarata são feitas por ano somente no Reino Unido. O aumento da PIO pode afetar adversamente a visão e pode ser particularmente prejudicial em pacientes com glaucoma com defeitos de campo visual pré-existentes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da liberação do humor aquoso (também conhecido como arroto da ferida), um procedimento que tem sido usado há décadas para reduzir rapidamente os picos agudos de PIO após a cirurgia de catarata.
Atualmente, não há evidências publicadas sobre uma técnica padrão para arrotar feridas. Da mesma forma, há incerteza sobre a quantidade e duração da queda da PIO, e o tipo e frequência das complicações eventualmente associadas. Este será o primeiro projeto de pesquisa avaliando formalmente este procedimento. Este estudo também ajudará a aliviar os problemas sobre a liberação de fluido em PIOs altas e as consequências dessa queda dramática de PIO que preocupa os oftalmologistas que não usam essa técnica rotineiramente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existe um padrão de fato para controlar o aumento agudo da pressão intraocular (PIO) após a cirurgia de catarata. Vários medicamentos, tanto tópicos quanto sistêmicos, foram testados quanto à sua capacidade de atenuar o pico agudo da PIO; no entanto, nenhum provou ser superior e consistentemente eficaz. A acetazolamida oral demonstrou ajudar a controlar picos de PIO após cirurgia de catarata em olhos com glaucoma. No entanto, ainda existem restrições em seu uso generalizado, pois pode ser contraindicado em pacientes com insuficiência renal, doença falciforme e alergia a sulfa.
Como resultado, muitas unidades, incluindo o Moorfields Eye Hospital, usaram uma técnica conhecida como 'arrotar da ferida da córnea' para liberar fluido de dentro da câmara anterior do olho. Isso faz sentido lógico, pois reduz a pressão imediatamente e pode remover algumas das causas da PIO elevada, como moléculas viscoelásticas e inflamatórias retidas no interior do olho. Esta técnica também tem sido utilizada para reduzir a PIO em pacientes que já recebem tratamento farmacêutico.
A técnica é utilizada há décadas, porém, não há evidências publicadas de uma técnica proposta, faixa de diminuição da PIO ou frequência de complicações. Assim, a maioria dos cirurgiões na maioria das unidades é cautelosa em 'arrotar a ferida', pois pode induzir infecção ou outras complicações comprometendo o resultado cirúrgico devido à redução repentina da PIO. No entanto, uma abordagem semelhante, agulha penetrando no olho para liberar o humor aquoso e reduzir a PIO, está se tornando mais popular como a primeira abordagem para tratar uma crise de fechamento angular agudo, em que a PIO apresentada costuma ser muito alta, ou seja, uma situação muito mais difícil e perigosa do que pós cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja PIO pós-operatória foi considerada muito alta para segurança visual, ou superior a 30mmHg, no mesmo dia ou até 1 semana após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com PIO inferior a 30 mmHg ou PIO considerada pelo médico não muito alta para tratar
- Pacientes incapazes de cooperar
- Pacientes submetidos a cirurgia de catarata complicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liberação aquosa (arrotos) da ferida
Após a cirurgia de catarata sem intercorrências, a ferida "arrota" será realizada em todos os pacientes elegíveis que deram seu consentimento informado. O procedimento será oferecido sempre que a pressão intraocular (PIO) for superior a 30 mmHg ou considerada inadequada em vista da condição ocular (por exemplo, glaucoma). Após 'arrotar' a ferida, os pacientes terão sua PIO medida usando a tonometria de aplicação de Goldmann (GAT) imediatamente e em 2 horas. O procedimento de 'arrotar' será repetido até que a pressão satisfatória seja alcançada e cuidados serão tomados para evitar o raso da câmara anterior enquanto o fluido é liberado. Avaliaremos a presença de vazamentos da ferida com um teste de Seidel com fluoresceína 5% assim que a PIO for satisfatória. Para prevenir qualquer infecção após cada procedimento, prescreveremos colírios pós-operatórios incluindo cloranfenicol 0,5% quatro vezes ao dia por 2 semanas ou no mínimo 3 dias e continuarão conforme a rotina. Todas as outras complicações serão registradas no acompanhamento. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de 'arrotar' a ferida para reduzir a PIO (mmHg) pós-cirurgia de catarata quando medida usando a tonometria de aplicação de Goldmann (GAT)
Prazo: 6 meses
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Redução da PIO (mmHg) pós-cirurgia de catarata após o procedimento de 'arrotar'
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faixa de diminuição da PIO (mmHg)
Prazo: 6 meses
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Observar e registrar a faixa de diminuição da PIO (mmHg) de procedimentos individuais de 'arrotos'
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6 meses
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Frequência de complicações após o procedimento de 'arrotar'
Prazo: 6 meses
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Observar a frequência de complicações, incluindo, entre outros, dor intensa, piora da visão ou infecção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 240539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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