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백내장 수술 후 IOP 스파이크를 치료하기 위한 수액 방출

2018년 7월 26일 업데이트: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

백내장 수술 후 급성 안압(IOP) 스파이크 치료를 위해 세극등에서 수행되는 방수(버핑)의 효능 및 안전성

백내장 수술 후 안압(IOP) 상승은 중요하고 일반적인 문제입니다. 영국에서만 연간 300,000건 이상의 백내장 수술이 이루어집니다. IOP 상승은 시력에 악영향을 미칠 수 있으며 기존 시야 결손이 있는 녹내장 환자에게 특히 해로울 수 있습니다. 이 연구의 목적은 백내장 수술 후 급성 IOP 스파이크를 신속하게 줄이기 위해 수십 년 동안 사용되어 온 절차인 안방수 방출(상처 트림이라고도 함)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

현재 상처 트림을 수행하는 표준 기술에 대한 공개된 증거는 없습니다. 유사하게 IOP 감소의 양과 기간, 그리고 궁극적으로 관련된 합병증의 유형과 빈도에 대한 불확실성이 있습니다. 이것은 이 절차를 공식적으로 평가하는 첫 번째 연구 프로젝트가 될 것입니다. 이 연구는 또한 이 기술을 일상적으로 사용하지 않는 안과의사와 관련하여 높은 IOP의 체액 방출과 이러한 극적인 IOP 하락의 결과에 대한 문제를 완화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 백내장 수술 후 급성 안내압(IOP) 상승을 관리하기 위한 사실상의 표준은 없습니다. 국소 및 전신의 여러 약물이 급성 IOP 스파이크를 둔화시키는 능력에 대해 테스트되었지만 우수하고 지속적으로 효과적인 것으로 입증된 약물은 없습니다. 경구 acetazolamide는 녹내장 눈의 백내장 수술 후 IOP 스파이크를 조절하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 신장 기능이 좋지 않은 환자, 겸상 적혈구 질환 및 설파제 알레르기가 있는 환자에게는 금기일 수 있으므로 널리 사용되는 데에는 여전히 제약이 있습니다.

그 결과, 무어필드 안과 병원을 비롯한 많은 병과에서는 '각막 상처 트림'이라는 기술을 사용하여 안구 전방 내부의 체액을 방출했습니다. 이것은 압력을 즉시 감소시키고 안구 내부의 점탄성 분자 및 염증 분자와 같은 상승된 IOP의 일부 원인을 제거할 수 있으므로 논리적으로 이치에 맞습니다. 이 기술은 또한 이미 약물 치료를 받고 있는 환자의 IOP를 감소시키는 데 사용되었습니다.

이 기술은 수십 년 동안 사용되어 왔지만 제안된 기술, IOP 감소 범위 또는 합병증 빈도에 대한 공개된 증거는 없습니다. 따라서 대부분의 병과의 대부분의 외과 의사는 갑작스러운 IOP 감소로 인해 감염 또는 수술 결과를 손상시키는 다른 합병증을 유발할 수 있으므로 '상처 트림'에 주의합니다. 그럼에도 불구하고 안구를 관통하여 방수를 방출하고 IOP를 감소시키는 유사한 접근 방식은 제시된 IOP가 종종 매우 높은, 즉 훨씬 더 어렵고 위험한 상황인 급성 폐쇄각 위기를 치료하기 위한 첫 번째 접근 방식으로 인기를 얻고 있습니다. 백내장 수술 후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 당일 또는 수술 1주일 이내에 안압이 30mmHg 이상이거나 수술 후 안압이 시각적으로 안전하지 않다고 판단되는 자

제외 기준:

  • IOP가 30mmHg 미만이거나 IOP가 치료하기에 너무 높지 않다고 임상의가 판단하는 환자
  • 협력할 수 없는 환자
  • 복잡한 백내장 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상처의 수성 방출(Burping)

사건이 없는 백내장 수술 후, 정보에 입각한 동의를 한 모든 적격 환자에게 상처 "트림"을 실시할 것입니다. 안압(IOP)이 30mmHg보다 높거나 안구 상태(예: 녹내장).

상처를 '트림'한 후 환자는 골드만 적용 안압계(GAT)를 사용하여 즉시 2시간 후에 IOP를 측정합니다. '트림' 절차는 만족스러운 압력에 도달할 때까지 반복되며 유체가 방출되는 동안 전방 챔버가 얕아지지 않도록 주의를 기울입니다. IOP가 만족스러우면 5% 플루오레세인을 사용한 Seidel 테스트로 상처에서 누출이 있는지 평가합니다. 각 시술 후 감염을 예방하기 위해 클로람페니콜 0.5%를 포함한 수술 후 점안액을 2주 또는 최소 3일 동안 하루 4회 처방하며 이는 일상적인 절차대로 계속됩니다. 다른 모든 합병증은 후속 조치 시 기록됩니다.
절차: 상처의 수성 방출
  1. 마취제 점적(테트라카인 1%)에 이어 포비돈 요오드 5% 점적을 점적합니다. 5분 후 멸균된 30게이지 바늘 끝을 백내장 수술로 인한 기존 상처(백내장 또는 주요 상처) 중 하나의 후방 입술에 눌러 액체를 방출하고 결과적으로 압력을 해제합니다.
  2. 이는 안구 전방이 바람직하지 않게 얕아지는 것을 방지하기 위해 주의 깊게 모니터링하면서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • '버핑' 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Goldmann 적용 안압계(GAT)를 사용하여 측정할 때 백내장 수술 후 IOP(mmHg)를 줄이기 위한 상처 '트림'의 효능
기간: 6 개월
'트림' 시술 후 백내장 수술 후 IOP(mmHg) 감소
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOP 감소 범위(mmHg)
기간: 6 개월
개별 '트림' 절차에서 IOP 감소(mmHg) 범위를 관찰하고 기록하기 위해
6 개월
트림 후 합병증 빈도
기간: 6 개월
심한 통증, 시력 저하 또는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증의 빈도 관찰
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bedford Hospital NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 12일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 240539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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