CRCLM に対する全身化学療法 + HAI(FUDR) vs 全身化学療法単独
2024年1月19日 更新者：Yuhong Li、Sun Yat-sen University
切除可能な結腸直腸肝転移患者における補助療法としての全身化学療法＋HAI（FUDR） vs 全身化学療法単独
この試験の目的は、肝転移切除を受けた切除可能な結腸直腸肝転移患者の全生存期間を最適化することです。
患者は、全身化学療法とフロクスウリジンによる肝動注、または全身化学療法のみで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん肝転移（CRLM）切除後の結腸直腸がん（CRC）患者に対する、補助的なオキサリプラチン/イリノテカンベースの二剤併用全身化学療法と肝動注（HAI）の併用によるプラスの相乗効果が、数多くの後ろ向き研究で示されている。
ただし、この戦略は現在まで前向きに評価されていません。
HARVESTは、肝転移切除術後のCRC患者を対象に、HAI-フロクスウリジン（FUDR）の有無にかかわらず補助静脈内全身化学療法を比較する医師主導の前向きランダム化比較研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- -結腸直腸肝転移の放射線学的または病理学的に確認された診断
- 手術、放射線療法、HAI、経カテーテル肝動脈化学塞栓術（TACE）およびアブレーションを含む肝転移の前治療なしで、体系的な化学療法に加えて。
- -CT、MRI、またはPET / CT（必要な場合）スキャンによって確認された肝外転移がない
- 十分な骨髄機能を有する：血小板≧90×109/L；白血球≧3×109/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、AST および ALT ≤ 5 x ULN
- -患者には腹水がなく、適切な血液凝固機能があり、アルブミンが35 g / L以上
- チャイルドプッシュ肝機能グレードA
- -クレアチニン≤1×ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス> 50ml /分（Cockcroft-Gault方程式）
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- -平均余命3か月以上
- 抗 EGFR またはその他の標的療法には適していません (KRAS 変異があるか、それを支払う余裕がありませんでした)。
- 患者は署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供している
- 良好なコンプライアンスで
除外基準:
- -肝外転移および/または原発腫瘍の再発を伴う
- 重度の動脈塞栓症または腹水
- 出血傾向または凝固障害のある方
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症
- 感染症や糖尿病などの重度で制御不能な全身性合併症。
- 脳血管障害（入学前6か月以内）、心筋梗塞（入学前6か月以内）などの重篤な循環器疾患、適切な薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHA2～4度）、薬の介入が必要
- 原発性脳腫瘍、標準治療でも制御不能なてんかん、脳転移または脳卒中などの中枢神経系疾患を患っている患者
- -同時の悪性腫瘍を有するか、または研究登録前の5年以内に悪性腫瘍を有する患者（根本的に切除された皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- -登録前28日以内に治験用抗悪性腫瘍剤を投与された患者
- -グレード2以上の感覚末梢神経障害（NCI CTC v3.0）、オキサリプラチンベースのレジメンなど、以前の化学療法による残留毒性（脱毛症を除く）は考慮されません
- オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル、フロクスウリジンまたはデキサメタゾンにアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊手段（子宮内避妊リング、殺精子ゲルと組み合わせたバリア避妊または滅菌操作）を使用していない、または拒否している患者、出産可能年齢の女性（最後の月経後2年以内）および可能な受胎能力
- 研究計画を遵守できない、または遵守したくない
- -その他の疾患、転移性病変による機能不全、または定期検査で疑わしい疾患の存在があり、治験薬の使用に対する禁忌を示しているか、治療に関連する合併症のリスクが高い可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIグループ
患者は、1 日目と 15 日目に、以下のレジメンのいずれかを使用して全身化学療法を受けます: mFOLFOX6 (オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、その後 5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 の点滴を 46 時間かけて投与) または mFOLFIRI (イリノテカン 180mg/m2; ロイコボリン 200mg/m2; 続いて 5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 の点滴を 46 時間かけて投与) HAI の場合、FUDR を HAI 経由で 0.12 mg/kg/日の持続点滴として 14 日間投与したポンプ、デキサメタゾン 20 mg、生理食塩水を使用して 300 ml ポンプリザーバーを満たしました。
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フロクスウリジン (FUDR) 0.12 mg/kg/日、1 日目から 14 日目に HAI ポンプを介して。
他の名前：
オキサリプラチン 180 mg/m2 IV を 1 日目、15 日に 90 分以上。
他の名前：
ロイコボリン 200mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて ivd
他の名前：
1日目に5-フルオロウラシル 2.4 g/m2を46時間連続注入。
他の名前：
イリノテカン 180mg/m2
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非HAIグループ
患者は、1 日目と 15 日目に、以下のレジメンのいずれかを使用して全身化学療法を受けます: mFOLFOX6 (オキサリパチン 85 mg/m2 3 時間注入、ロイコボリン 200 mg/m2 3 時間、および 5-FU 2,400 mg/m2 46 時間持続注入) ）または mFOLFIRI（イリノテカン 180mg/m2、ロイコボリン 200mg/m2、5-FU 2,400mg/m2 46 時間持続注入）。
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オキサリプラチン 180 mg/m2 IV を 1 日目、15 日に 90 分以上。
他の名前：
ロイコボリン 200mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて ivd
他の名前：
1日目に5-フルオロウラシル 2.4 g/m2を46時間連続注入。
他の名前：
イリノテカン 180mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無再発生存率
時間枠：36ヶ月まで
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肝臓転移切除術の時点から再発または死亡の時点まで計算されます。いずれか早い方、またはまだ生存していた再発のない患者の最後の追跡調査の日付で打ち切られた方です。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
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5年まで
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治療に関連した有害事象
時間枠：最長36ヶ月
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NCI CTC 3.0基準に従って測定された有害事象および重症度を有する患者の数
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最長36ヶ月
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肝臓特異的RFS
時間枠：最長36ヶ月
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患者が肝臓関連イベントを再発しない期間の尺度
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最長36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ctDNAメチル化レベル
時間枠：最長5年
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2 つのマーカー (SEPT9 および NPY) のいずれかがゼロを超える結果をもたらした場合、特定の時点 (例: 術後) での血液 ctDNA のメチル化状態は陽性とみなされます。
逆に、両方のマーカーがメチル化の欠如を示した場合は陰性とみなされます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAI-CRCLM-ADJUVANT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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