Systeeminen kemoterapia Plus HAI (FUDR） vs systeeminen kemoterapia yksin CRCLM:lle
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yuhong Li, Sun Yat-sen University
Systeeminen kemoterapia plus HAI (FUDR） vs. Pelkkä systeeminen kemoterapia adjuvanttihoitona potilailla, joilla on resektoitava kolorektaalinen maksametastaasi
Tutkimuksen tavoitteena on optimoida niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on resekoitavissa oleva paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäke ja joille on tehty maksametastaasin resektio.
Potilaita hoidetaan systeemisellä kemoterapialla ja maksan valtimoinfuusiolla floksuridiinilla tai vain systeemisellä kemoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen synergistisen vaikutuksen adjuvantti-oksaliplatiini/irinotekaanipohjaisen systeemisen kaksoiskemoterapian ja maksan valtimoinfuusion (HAI) yhdistämisellä kolorektaalisyöpäpotilaille (CRC) kolorektaalisen syövän maksametastaasien (CRLM) resektion jälkeen.
Tätä strategiaa ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioitu tulevaisuuteen.
HARVEST on tutkijan aloittama prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan adjuvanttia suonensisäistä systeemistä kemoterapiaa HAI-floksuridiinin (FUDR) kanssa tai ilman sitä CRC-potilailla maksametastasektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Radiologisesti tai patologisesti vahvistettu paksusuolen maksan etäpesäkkeiden diagnoosi
- systemaattisen kemoterapian lisäksi, ilman aiempaa hoitoa maksametastaasiin, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, HAI, transkatetri maksavaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) ja ablaatio.
- Ilman maksan ulkopuolista etäpesäkettä, joka on vahvistettu TT-, MRI- tai PET/CT-skannauksella (tarvittaessa)
- Riittävällä luuytimen toiminnalla: verihiutaleet ≥ 90 x 109/l; valkosolut ≥ 3 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT ja ALT ≤ 5 x ULN
- Potilaalla ei ole askitesta ja riittävä veren hyytymistoiminto, albumiini ≥ 35 g/l
- Luokan A taso lapsen työnnetty maksan toiminta
- Kreatiniini ≤ 1 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault -yhtälö)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ei sovellu anti-EGFR- tai muuhun kohdennettuun hoitoon (jossa on KRAS-mutaatio tai sinulla ei ole siihen varaa)
- Potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
- Hyvällä noudattamisella
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden ja/tai primaarisen kasvaimen uusiutumisen yhteydessä
- Vaikea valtimoembolia tai askites
- Hemorraginen taipumus tai hyytymishäiriöt
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Vakavat ja hallitsemattomat systeemiset komplikaatiot, kuten infektiot tai diabetes.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), hallitsematon verenpainetauti, vaikka lääkehoito olisi hoidettu, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA 2-4 astetta), rytmihäiriöt tarvitsee lääkehoitoa
- Potilas, joka on kärsinyt keskushermoston sairauksista, kuten primaarisesta aivokasvaimesta, hallitsemattomasta epilepsiasta jopa tavanomaisella hoidolla, mistä tahansa aivometastaasista tai aivohalvauksesta
- Potilas, jolla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jolla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (lukuun ottamatta radikaalisti leikattua ihotyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkittavaa antineoplastista ainetta 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemman kemoterapian jäännöstoksisuutta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), kuten asteen 2 tai sitä korkeampi sensorinen perifeerinen neuropatia (NCI CTC v3.0), oksaliplatiinipohjaista hoitoa ei oteta huomioon
- Potilas, joka on allerginen oksaliplatiinille, leukovoriinille, 5-fluorourasiilille, floksuridiinille tai deksametasonille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, joka ei käytä tai kieltäytyy ottamasta mitään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyrengas, esteehkäisy yhdistettynä siittiöitä tappavaan geeliin tai sterilointileikkaukseen), mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset (2 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) ja miehet, joilla on mahdollisuus hedelmällisyyttä
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Säännöllisissä tutkimuksissa todettu jokin muu sairaus, metastaattisten leesioiden aiheuttama toimintahäiriö tai epäilyttävä sairaus, joka viittaa tutkimuslääkkeiden käytön vasta-aiheisiin tai voi tuoda mukanaan suuren riskin hoitoon liittyviin komplikaatioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAI ryhmä
Potilaat saavat systeemistä solunsalpaajahoitoa päivinä 1 ja 15 käyttäen jompaakumpaa seuraavista hoito-ohjelmista: mFOLFOX6 (oksaliplatiini 85 mg/m2; leukovoriini 200 mg/m2; sen jälkeen 5-fluorourasiilin infuusio 2,4 g/m2 annettuna 46 tunnin aikana) tai mFOLFIRI Irinotekaani 180 mg/m2; Leukovoriini 200 mg/m2; sen jälkeen 5-fluorourasiilin infuusio 2,4 g/m2 annettuna 46 tunnin aikana) HAI:lle FUDR annettiin jatkuvana infuusiona 0,12 mg/kg/vrk 14 päivän ajan HAI:n kautta pumppua sekä 20 mg:n deksametasonia ja normaalia suolaliuosta käytettiin 300 ml:n pumpun säiliön täyttämiseen.
|
Floksuridiini (FUDR) 0,12 mg/kg/vrk, päivänä 1-14 HAI-pumpun kautta.
Muut nimet:
Oksaliplatiini 180 mg/m2 IV 90 minuutin ajan päivänä 1, 15.
Muut nimet:
Leucovorin 200 mg/m2 ivd yli 2 tuntia päivänä 1
Muut nimet:
5-fluorourasiili 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
Irinotekaani 180mg/m2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-HAI-ryhmä
Potilaat saavat systeemistä kemoterapiaa päivinä 1 ja 15 käyttäen jompaakumpaa seuraavista hoito-ohjelmista: mFOLFOX6 (oksalipatiini 85 mg/m2 infuusio 3 tuntia, Leucovorin 200 mg/m2 3 tuntia ja 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tuntia ) tai mFOLFIRI (Irinotecan 180mg/m2; Leucovorin 200mg/m2; 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan).
|
Oksaliplatiini 180 mg/m2 IV 90 minuutin ajan päivänä 1, 15.
Muut nimet:
Leucovorin 200 mg/m2 ivd yli 2 tuntia päivänä 1
Muut nimet:
5-fluorourasiili 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
Irinotekaani 180mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisen ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Laskettu maksametastasektomiasta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin tai sensuroitu viimeisen seurantapäivänä elossa olevien uusiutumattomien potilaiden osalta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä ja vakavuus mitattuna NCI CTC 3.0 -kriteerien mukaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Maksaspesifinen RFS
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Mitta ajanjaksosta, jonka potilas on vapaa maksan toimintaan liittyvien tapahtumien uusiutumisesta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ctDNA-metylaatiotasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Veren ctDNA:n metylaatiotilaa tietyllä hetkellä (esim. leikkauksen jälkeen) pidettiin positiivisena, jos jompikumpi kahdesta markkerista (SEPT9 ja NPY) tuotti tuloksia yli nollan.
Sitä vastoin sitä pidettiin negatiivisena, jos molemmat markkerit osoittivat metylaation puuttumista.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAI-CRCLM-ADJUVANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .