- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500874
Quimioterapia sistémica más HAI (FUDR) versus quimioterapia sistémica sola para CRCLM
19 de enero de 2024 actualizado por: Yuhong Li, Sun Yat-sen University
Quimioterapia sistémica más HAI (FUDR) versus quimioterapia sistémica sola como terapia adyuvante en pacientes con metástasis hepática colorrectal resecable
El objetivo del ensayo es optimizar la supervivencia global de los pacientes con metástasis hepática colorrectal resecable que se han sometido a resección de metástasis hepática.
Los pacientes serán tratados con quimioterapia sistémica más infusión arterial hepática Con floxuridina, o con quimioterapia sistémica solamente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios retrospectivos han indicado un efecto sinérgico positivo de la combinación de quimioterapia sistémica doble adyuvante basada en oxaliplatino/irinotecán e infusión arterial hepática (HAI) para pacientes con cáncer colorrectal (CCR) después de una resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM).
Sin embargo, esta estrategia no ha sido evaluada de forma prospectiva hasta la fecha.
HARVEST es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado iniciado por un investigador que compara la quimioterapia sistémica intravenosa adyuvante con o sin HAI-floxuridina (FUDR) en pacientes con CCR después de una metastasectomía hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- Diagnóstico radiológica o patológicamente confirmado de metástasis hepática colorrectal
- además de quimioterapia sistemática,sin tratamiento previo para metástasis hepáticas, incluyendo operación, radioterapia, HAI, quimioembolización arterial hepática transcatéter (TACE) y ablación.
- Sin metástasis extrahepáticas confirmadas por tomografía computarizada, resonancia magnética o PET/CT (si es necesario)
- Con función adecuada de la médula ósea: plaquetas ≥ 90 x 109/L; glóbulos blancos ≥ 3×109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, AST y ALT ≤ 5 x ULN
- Paciente sin ascitis y con función de coagulación sanguínea adecuada, albúmina ≥ 35 g/L
- Nivel de grado A de función hepática de empuje infantil
- Creatinina ≤ 1 × ULN, o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- No apropiado para anti-EGFR o cualquier otra terapia dirigida (con mutación KRAS o no podía pagarlo)
- Los pacientes han proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado
- Con buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Con cualquier metástasis extrahepática y/o recidiva del tumor primario
- Embolia arterial grave o ascitis
- Con tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación
- Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Complicaciones sistémicas graves y no controladas como infecciones o diabetes.
- Enfermedades cardiovasculares graves como accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), hipertensión no controlada incluso con la intervención farmacológica adecuada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 2-4 grado), arritmia que necesita intervención de medicamentos
- Paciente que ha padecido enfermedades del sistema nervioso central como tumor cerebral primario, epilepsia no controlada aún con tratamiento estándar, alguna metástasis cerebral o ictus
- Paciente que tiene una neoplasia maligna concurrente o tiene una neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de carcinoma de células basales de piel resecado radicalmente o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Paciente que ha recibido cualquier agente antineoplásico en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Cualquier toxicidad residual de la quimioterapia previa (con la excepción de la alopecia), como la neuropatía periférica sensorial de grado 2 o más (NCI CTC v3.0), no se considerará el régimen basado en oxaliplatino.
- Paciente alérgico al oxaliplatino, leucovorina, 5-fluorouracilo, floxuridina o dexametasona
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que no usa o se niega a tomar cualquier medida anticonceptiva adecuada (anillo intrauterino anticonceptivo, anticonceptivo de barrera combinado con gel espermicida u operación de esterilización), incluidas mujeres en edad fértil (dentro de los 2 años posteriores a la última menstruación) y hombres con posible Fertilidad
- No puede o no quiere cumplir con el plan de investigación.
- La existencia de cualquier otra enfermedad, disfunción causada por lesiones metastásicas o enfermedad sospechosa encontrada en el examen regular, que indica contraindicaciones para el uso de los medicamentos del estudio o puede traer altos riesgos de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo HAI
Los pacientes recibirán quimioterapia sistémica los días 1 y 15 utilizando cualquiera de los siguientes regímenes: mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2; leucovorina 200 mg/m2; seguido de una infusión de 5-fluorouracilo 2,4 g/m2 administrado durante 46 horas) o mFOLFIRI ( Irinotecán 180 mg/m2; Leucovorina 200 mg/m2; seguido de una infusión de 5-fluorouracilo 2,4 g/m2 administrada durante 46 horas) Para HAI, FUDR se administró como una infusión continua de 0,12 mg/kg/día durante 14 días a través de HAI Se usó una bomba, junto con 20 mg de dexametasona y solución salina normal para llenar el depósito de la bomba de 300 ml.
|
Floxuridina (FUDR) 0,12 mg/kg/día, en los días 1 a 14 a través de la bomba HAI.
Otros nombres:
Oxaliplatino 180 mg/m2 IV durante 90 minutos en el Día 1, 15.
Otros nombres:
Leucovorina 200 mg/m2 ivd durante 2 horas el día 1
Otros nombres:
5-fluorouracilo 2,4 g/m2 durante 46 horas en infusión continua el día 1.
Otros nombres:
Irinotecán 180 mg/m2
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo no HAI
Los pacientes recibirán quimioterapia sistémica los días 1 y 15 utilizando cualquiera de los siguientes regímenes: mFOLFOX6 (oxalipatina 85 mg/m2 en infusión durante 3 h, leucovorina 200 mg/m2 durante 3 h y 5-FU 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 h ) o mFOLFIRI (Irinotecán 180 mg/m2; Leucovorina 200 mg/m2; 5-FU 2.400 mg/m2 en infusión continua durante 46 h).
|
Oxaliplatino 180 mg/m2 IV durante 90 minutos en el Día 1, 15.
Otros nombres:
Leucovorina 200 mg/m2 ivd durante 2 horas el día 1
Otros nombres:
5-fluorouracilo 2,4 g/m2 durante 46 horas en infusión continua el día 1.
Otros nombres:
Irinotecán 180 mg/m2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de recaídas a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Calculado desde el momento de la metastasectomía hepática hasta el momento de la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero o censurado en la fecha del último seguimiento para pacientes sin recurrencia que aún estaban vivos.
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos y gravedad medidos según los criterios NCI CTC 3.0
|
Hasta 36 meses
|
RFS específica del hígado
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Medida del período de tiempo durante el cual un paciente permanece libre de recurrencia de eventos relacionados con el hígado
|
Hasta 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de metilación del ctDNA en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El estado de metilación del ctDNA sanguíneo en un momento específico (p. ej., posoperatoriamente) se consideró positivo si cualquiera de los dos marcadores (SEPT9 y NPY) arrojaba resultados superiores a cero.
Por el contrario, se consideró negativo si ambos marcadores mostraban ausencia de metilación.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- HAI-CRCLM-ADJUVANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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