Chemioterapia sistemica più HAI (FUDR) vs chemioterapia sistemica da sola per CRCLM

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-75 anni
2. Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
3. Diagnosi radiologicamente o patologicamente confermata di metastasi epatiche colorettali
4. oltre alla chemioterapia sistematica, senza alcun trattamento precedente per metastasi epatiche, tra cui operazione, radioterapia, HAI, chemioembolizzazione arteriosa epatica transcatetere (TACE) e ablazione.
5. Senza metastasi extraepatiche confermate da TC, RM o PET/TC (se necessario).
6. Con adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine ≥ 90 x 109/L; globuli bianchi ≥ 3×109/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, AST e ALT ≤ 5 x ULN
7. Il paziente non presenta ascite e con un'adeguata funzione di coagulazione del sangue, albumina ≥ 35 g/L
8. Grado A livello di funzionalità epatica Child-Push
9. Creatinina ≤ 1× ULN, o clearance della creatinina calcolata >50 ml/min (Equazione di Cockcroft-Gault)
10. Performance status ECOG di 0-2
11. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
12. Non appropriato per anti-EGFR o qualsiasi altra terapia mirata (con mutazione KRAS o non poteva permetterselo)
13. I pazienti hanno fornito un modulo di consenso informato firmato
14. Con buona conformità

Criteri di esclusione:

1. Con qualsiasi metastasi extra-epatica e/o recidiva del tumore primario
2. Grave embolia arteriosa o ascite
3. Con tendenza emorragica o disturbi della coagulazione
4. Crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
5. Complicanze sistemiche gravi e incontrollate come infezioni o diabete.
6. Malattie cardiovascolari gravi come accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), ipertensione incontrollata anche con intervento farmacologico appropriato, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 2-4), aritmia che necessita di intervento farmacologico
7. Paziente che ha sofferto di malattie del sistema nervoso centrale come tumore cerebrale primario, epilessia incontrollata anche con trattamento standard, eventuali metastasi cerebrali o ictus
8. Pazienti che hanno un tumore maligno concomitante o hanno un tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo radicalmente resecato o del carcinoma cervicale in situ)
9. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente antineoplastico sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento
10. Qualsiasi tossicità residua da precedente chemioterapia (ad eccezione dell'alopecia), come la neuropatia periferica sensoriale di grado 2 o superiore (NCI CTC v3.0), il regime a base di oxaliplatino non sarà preso in considerazione
11. Paziente allergico a oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile, floxuridina o desametasone
12. Donne in gravidanza o in allattamento
13. Pazienti che non utilizzano o rifiutano di adottare misure contraccettive appropriate (anello contraccettivo intrauterino, contraccezione di barriera combinata con gel spermicida o operazione di sterilizzazione), comprese le donne in età fertile (entro 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale) e gli uomini che sono con possibile fertilità
14. Incapace o non disposto a rispettare il piano di ricerca
15. L'esistenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione causata da lesioni metastatiche o malattia sospetta rilevata durante l'esame regolare, che indica controindicazioni all'uso dei farmaci oggetto dello studio o può comportare rischi elevati di complicanze correlate al trattamento