- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03500874
Chimiothérapie systémique plus HAI (FUDR) vs chimiothérapie systémique seule pour CRCLM
19 janvier 2024 mis à jour par: Yuhong Li, Sun Yat-sen University
Chimiothérapie systémique plus HAI (FUDR) vs chimiothérapie systémique seule comme traitement adjuvant chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales résécables
L'objectif de l'essai est d'optimiser la survie globale des patients atteints de métastases hépatiques colorectales résécables qui ont subi une résection de métastases hépatiques.
Les patients seront traités par chimiothérapie systémique plus perfusion artérielle hépatique Avec floxuridine, ou avec une chimiothérapie systémique uniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études rétrospectives ont indiqué un effet synergique positif de l'association d'une double chimiothérapie systémique adjuvante à base d'oxaliplatine/irinotécan et d'une perfusion artérielle hépatique (HAI) pour les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) après une résection de métastases hépatiques du cancer colorectal (CRLM).
Cependant, cette stratégie n’a pas été évaluée de manière prospective à ce jour.
HARVEST est une étude prospective contrôlée randomisée initiée par un chercheur comparant une chimiothérapie systémique intraveineuse adjuvante avec ou sans HAI-floxuridine (FUDR) chez des patients atteints de CCR après métastasectomie hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement
- Diagnostic confirmé radiologiquement ou pathologiquement de métastases hépatiques colorectales
- outre la chimiothérapie systématique, sans traitement préalable des métastases hépatiques, y compris l'opération, la radiothérapie, l'HAI, la chimioembolisation artérielle hépatique transcathéter (TACE) et l'ablation.
- Sans métastase extra-hépatique confirmée par scanner, IRM ou PET/CT (si nécessaire)
- Avec fonction médullaire adéquate : plaquettes ≥ 90 x 109/L ; globules blancs ≥ 3×109/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, AST et ALT ≤ 5 x LSN
- Le patient n'a pas d'ascite et avec une fonction de coagulation sanguine adéquate, albumine ≥ 35 g/L
- Niveau A de la fonction hépatique Child-Push
- Créatinine ≤ 1 × LSN, ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min (équation de Cockcroft-Gault)
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Ne convient pas aux anti-EGFR ou à toute autre thérapie ciblée (avec mutation de KRAS ou ne pouvant pas se le permettre)
- Les patients ont fourni un formulaire de consentement éclairé signé
- Avec une bonne conformité
Critère d'exclusion:
- Avec toute métastase extra-hépatique et/ou récidive tumorale primaire
- Embolie artérielle sévère ou ascite
- Avec tendance hémorragique ou troubles de la coagulation
- Crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive
- Complications systémiques graves et incontrôlées telles que les infections ou le diabète.
- Maladies cardiovasculaires graves telles qu'accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant l'inscription), infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant l'inscription), hypertension non contrôlée même avec une intervention médicamenteuse appropriée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive (degré NYHA 2-4), arythmie qui a besoin d'une intervention médicamenteuse
- Patient ayant souffert de maladies du système nerveux central telles qu'une tumeur cérébrale primitive, une épilepsie incontrôlée même avec un traitement standard, toute métastase cérébrale ou accident vasculaire cérébral
- Patient qui a une tumeur maligne concomitante ou qui a une tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude (à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué ou d'un carcinome cervical in situ)
- Patient ayant reçu un agent antinéoplasique expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription
- Toute toxicité résiduelle d'une chimiothérapie antérieure (à l'exception de l'alopécie), telle qu'une neuropathie périphérique sensorielle de grade 2 ou plus (NCI CTC v3.0), un régime à base d'oxaliplatine ne sera pas prise en compte
- Patient allergique à l'oxaliplatine, à la leucovorine, au 5-fluorouracile, à la floxuridine ou à la dexaméthasone
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patiente n'utilisant pas ou refusant de prendre toute mesure contraceptive appropriée (anneau contraceptif intra-utérin, contraception barrière associée à un gel spermicide ou opération de stérilisation), y compris les femmes en âge de procréer (dans les 2 ans après la dernière période menstruelle) et les hommes qui la fertilité
- Incapable ou refusant de se conformer au plan de recherche
- L'existence de toute autre maladie, dysfonctionnement causé par des lésions métastatiques ou maladie suspecte découverte lors de l'examen régulier, indiquant des contre-indications à l'utilisation des médicaments à l'étude ou pouvant entraîner des risques élevés de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe HAI
Les patients recevront une chimiothérapie systémique les jours 1 et 15 en utilisant l'un des schémas thérapeutiques suivants : mFOLFOX6 (Oxaliplatine 85 mg/m2 ; Leucovorine 200 mg/m2 ; suivi d'une perfusion de 5-fluorouracile 2,4 g/m2 administrée sur 46 heures) ou mFOLFIRI ( Irinotécan 180 mg/m2 ; Leucovorine 200 mg/m2 ; suivi d'une perfusion de 5-fluorouracile 2,4 g/m2 administrée sur 46 heures) Pour les HAI, FUDR a été administré en perfusion continue de 0,12 mg/kg/jour pendant 14 jours via HAI. pompe, ainsi que 20 mg de dexaméthasone et une solution saline normale ont été utilisés pour remplir le réservoir de la pompe de 300 ml.
|
Floxuridine (FUDR) 0,12 mg/kg/jour, les jours 1 à 14 via la pompe HAI.
Autres noms:
Oxaliplatine 180 mg/m2 IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15.
Autres noms:
Leucovorine 200 mg/m2 ivd pendant 2 heures le jour 1
Autres noms:
5-Fluorouracile 2,4 g/m2 pendant 46 heures en perfusion continue le jour 1.
Autres noms:
Irinotécan 180mg/m2
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe non-HAI
Les patients recevront une chimiothérapie systémique les jours 1 et 15 en utilisant l'un des schémas thérapeutiques suivants : mFOLFOX6 (oxalipatine 85 mg/m2 en perfusion pendant 3 h, leucovorine 200 mg/m2 pendant 3 h et 5-FU 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 h. ) ou mFOLFIRI (Irinotécan 180 mg/m2 ; Leucovorine 200 mg/m2 ; 5-FU 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 h).
|
Oxaliplatine 180 mg/m2 IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15.
Autres noms:
Leucovorine 200 mg/m2 ivd pendant 2 heures le jour 1
Autres noms:
5-Fluorouracile 2,4 g/m2 pendant 46 heures en perfusion continue le jour 1.
Autres noms:
Irinotécan 180mg/m2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie sans rechute à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Calculé à partir du moment de la métastasectomie hépatique jusqu'au moment de la récidive ou du décès, selon la première éventualité ou censuré à la date du dernier suivi pour les patients sans récidive et encore en vie.
|
jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité mesurés selon les critères NCI CTC 3.0
|
Jusqu'à 36 mois
|
RFS spécifique au foie
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Mesure de la période pendant laquelle un patient reste exempt de récidive d'événements liés au foie
|
Jusqu'à 36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de méthylation de l'ADNc sérique
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
L'état de méthylation de l'ADNc sanguin à un moment précis (par exemple, en postopératoire) était considéré comme positif si l'un des deux marqueurs (SEPT9 et NPY) donnait des résultats supérieurs à zéro.
A l’inverse, il était jugé négatif si les deux marqueurs montraient une absence de méthylation.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Irinotécan
- Floxuridine
Autres numéros d'identification d'étude
- HAI-CRCLM-ADJUVANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer colorectal
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur FUDR
-
Spectrum Health HospitalsRecrutementAdénocarcinome pancréatique | Métastases hépatiquesÉtats-Unis
-
NYU Langone HealthFood and Drug Administration (FDA)ComplétéCancer de l'estomac | Cancer de l'estomacÉtats-Unis
-
Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin... et autres collaborateursInconnue
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical CenterRecrutementTumeurs colorectalesPays-Bas
-
Xu jianminRuijin Hospital; Zhejiang University; The Second Affiliated Hospital of Harbin...Inconnue
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWake Forest UniversityComplété
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)Résilié
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer de la trompe de Fallope de stade IV AJCC v6 et v7 | Cancer de l'ovaire de stade IV AJCC v6 et v7 | Cancer péritonéal primitif de stade IV AJCC v7États-Unis
-
NYU Langone HealthRésiliéCancer de l'estomac | Cancer de l'oesophage | Adénocarcinome gastriqueÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineRésiliéTumeurs du foie | CholangiocarcinomeÉtats-Unis