Systémová chemoterapie plus HAI (FUDR） vs systémová chemoterapie samotná pro CRCLM

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let
2. Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
3. Radiologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza kolorektální jaterní metastázy
4. kromě systematické chemoterapie, bez předchozí léčby jaterních metastáz, včetně operace, radioterapie, HAI, transkatétrové hepatické arteriální chemoembolizace (TACE) a ablace.
5. Bez extrahepatálních metastáz potvrzených CT, MRI nebo PET/CT (v případě potřeby).
6. Při adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky ≥ 90 x 109/l; bílé krvinky ≥ 3×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST a ALT ≤ 5 x ULN
7. Pacient nemá ascites a má adekvátní funkci koagulace krve, albumin ≥ 35 g/l
8. Stupeň A úroveň funkce Child-Push jater
9. Kreatinin ≤ 1× ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
10. Stav výkonu ECOG 0-2
11. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
12. Nevhodné pro anti-EGFR ani jinou cílenou terapii (s mutací KRAS nebo si ji nemohl dovolit)
13. Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
14. S dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

1. S jakoukoli extrahepatální metastázou a/nebo recidivou primárního nádoru
2. Těžká arteriální embolie nebo ascites
3. S tendencí ke krvácení nebo poruchami koagulace
4. Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
5. Závažné a nekontrolované systémové komplikace, jako jsou infekce nebo diabetes.
6. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (do 6 měsíců před zařazením), nekontrolovaná hypertenze i při vhodné medikamentózní intervenci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (2-4 stupeň NYHA), arytmie, která potřebuje medikamentózní intervenci
7. Pacient, který prodělal onemocnění centrálního nervového systému, jako je primární mozkový nádor, nekontrolovaná epilepsie i při standardní léčbě, jakékoli mozkové metastázy nebo mozková mrtvice
8. Pacient, který má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let před zařazením do studie (s výjimkou radikálně resekovaného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ)
9. Pacient, který během 28 dnů před zařazením do studie dostal jakékoli hodnocené antineoplastické činidlo
10. Jakákoli reziduální toxicita z předchozí chemoterapie (s výjimkou alopecie), jako je senzorická periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně (NCI CTC v3.0), režim na bázi oxaliplatiny nebude zvažován
11. Pacient, který je alergický na oxaliplatinu, leukovorin, 5-fluorouracil, floxuridin nebo dexamethason
12. Těhotné nebo kojící ženy
13. Pacientka, která nepoužívá nebo odmítá přijmout jakákoli vhodná antikoncepční opatření (nitroděložní antikoncepční kroužek, bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidním gelem nebo sterilizační operace), včetně žen ve fertilním věku (do 2 let po poslední menstruaci) a mužů, u kterých je možná plodnost
14. Neschopný nebo ochotný dodržet plán výzkumu
15. Existence jakéhokoli jiného onemocnění, dysfunkce způsobené metastatickými lézemi nebo podezřelého onemocnění zjištěného při pravidelném vyšetření, které ukazuje na kontraindikace užívání studovaných léků nebo může přinášet vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou