CRCLM을 위한 전신 화학요법 플러스 HAI(FUDR) vs 전신 화학요법 단독
2024년 1월 19일 업데이트: Yuhong Li, Sun Yat-sen University
절제 가능한 결장 직장 간 전이 환자의 보조 요법으로서 전신 화학 요법 + HAI(FUDR) 대 전신 화학 요법 단독
시험의 목적은 간 전이 절제술을 받은 절제 가능한 결장직장 간 전이 환자의 전체 생존을 최적화하는 것입니다.
환자는 전신 화학요법과 플록수리딘을 사용한 간동맥 주입 또는 전신 화학요법만으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 후향적 연구에서 대장암 간 전이(CRLM) 절제 후 대장암(CRC) 환자에 대한 보조제 옥살리플라틴/이리노테칸 기반 이중 전신 화학요법과 간동맥 주입(HAI)을 병용하는 긍정적인 시너지 효과가 나타났습니다.
그러나 이 전략은 현재까지 전향적으로 평가되지 않았습니다.
HARVEST는 간 전이 절제술 후 CRC 환자를 대상으로 HAI플록수리딘(FUDR)을 포함하거나 포함하지 않은 보조 정맥 전신 화학요법을 비교하는 연구자 주도의 전향적 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- 조직학적으로 확인된 대장 선암종
- 방사선학적 또는 병리학적으로 확인된 결장직장 간 전이 진단
- 수술, 방사선 요법, HAI, 경피적 간동맥 화학색전술(TACE) 및 절제술을 포함한 간 전이에 대한 사전 치료가 없는 체계적인 화학 요법 외에.
- CT, MRI 또는 PET/CT(필요한 경우) 스캔으로 확인된 간외 전이가 없는 경우
- 적절한 골수 기능: 혈소판 ≥ 90 x 109/L; 백혈구 ≥ 3×109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
- 환자는 복수가 없고 혈액 응고 기능이 적절하며 알부민 ≥ 35g/L
- Child-Push 간 기능의 등급 A 수준
- 크레아티닌 ≤ 1× ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 방정식)
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 항-EGFR 또는 기타 표적 치료에 적합하지 않음(KRAS 돌연변이가 있거나 이를 감당할 수 없음)
- 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 좋은 규정 준수
제외 기준:
- 모든 간외 전이 및/또는 원발성 종양 재발
- 심한 동맥 색전증 또는 복수
- 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 경우
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증
- 감염이나 당뇨병과 같은 심각하고 조절되지 않는 전신 합병증.
- 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 이내), 심근경색증(등록 전 6개월 이내), 적절한 약물 치료로도 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 2-4도), 약물 개입이 필요합니다
- 원발성 뇌종양, 표준 치료로도 조절되지 않는 간질, 뇌전이 또는 뇌졸중 등 중추신경계 질환을 앓은 환자
- 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자(근치적으로 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
- 등록 전 28일 이내에 시험용 항종양제를 투여받은 환자
- 2등급 이상의 감각 말초 신경병증(NCI CTC v3.0), 옥살리플라틴 기반 요법과 같은 이전 화학 요법(탈모 제외)의 잔류 독성은 고려되지 않습니다.
- oxaliplatin, leucovorin, 5-Fluorouracil, floxuridine 또는 dexamethasone에 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 이내) 및 가임기 가능성이 있는 남성을 포함하여 적절한 피임법(자궁내 피임용 링, 살정제와 결합된 장벽 피임법 또는 불임 수술)을 사용하지 않거나 거부하는 환자 비옥
- 연구 계획을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 기타 질환, 전이성 병변에 의한 기능장애 또는 정기검진에서 의심되는 질환이 존재하여 연구약 사용이 금기이거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이그룹
환자는 1일차와 15일차에 다음 요법 중 하나를 사용하여 전신 화학요법을 받게 됩니다: mFOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2, 이어서 46시간에 걸쳐 5-플루오로우라실 2.4g/m2 주입) 또는 mFOLFIRI( 이리노테칸 180mg/m2, 류코보린 200mg/m2, 이후 46시간에 걸쳐 5-플루오로우라실 2.4g/m2 주입) HAI의 경우 FUDR은 HAI를 통해 14일에 걸쳐 0.12mg/kg/일의 연속 주입으로 투여되었습니다. 펌프, 덱사메타손 20mg 및 일반 식염수를 사용하여 300ml 펌프 저장소를 채웠습니다.
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Floxuridine(FUDR) 0.12 mg/kg/일, HAI 펌프를 통해 1-14일.
다른 이름들:
1일, 15일에 90분에 걸쳐 옥살리플라틴 180 mg/m2 IV.
다른 이름들:
류코보린 200mg/m2 1일차에 2시간 동안 ivd
다른 이름들:
1일차에 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 46시간 연속 주입합니다.
다른 이름들:
이리노테칸 180mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 비HAI 그룹
환자는 1일차와 15일차에 다음 요법 중 하나를 사용하여 전신 화학요법을 받게 됩니다: mFOLFOX6(3시간 동안 옥살리파틴 85mg/m2 주입, 3시간 동안 류코보린 200mg/m2 및 46시간 동안 5-FU 2,400mg/m2 연속 주입) ) 또는 mFOLFIRI(이리노테칸 180mg/m2; 류코보린 200mg/m2; 5-FU 2,400mg/m2 46시간 연속 주입).
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1일, 15일에 90분에 걸쳐 옥살리플라틴 180 mg/m2 IV.
다른 이름들:
류코보린 200mg/m2 1일차에 2시간 동안 ivd
다른 이름들:
1일차에 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 46시간 연속 주입합니다.
다른 이름들:
이리노테칸 180mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무재발 생존율
기간: 최대 36개월
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간 전이 절제술을 받은 시점부터 재발 또는 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지 계산하거나 아직 생존하고 재발이 없는 환자에 대한 마지막 추적 날짜를 기준으로 검열됨
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 최대 5년
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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최대 5년
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치료 관련 이상반응
기간: 최대 36개월
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NCI CTC 3.0 기준에 따라 측정된 이상반응 및 중증도를 가진 환자 수
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최대 36개월
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간 특정 RFS
기간: 최대 36개월
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환자가 간 관련 사건의 재발로부터 자유로운 기간을 측정합니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 ctDNA 메틸화 수준
기간: 최대 5년
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특정 시점(예: 수술 후)에서 혈액 ctDNA의 메틸화 상태는 두 마커(SEPT9 및 NPY) 중 하나가 0보다 큰 결과를 나타내는 경우 양성으로 간주되었습니다.
반대로, 두 마커 모두 메틸화가 없는 것으로 나타나면 음성으로 간주됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAI-CRCLM-ADJUVANT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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