- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500874
Quimioterapia Sistêmica Mais HAI (FUDR) vs Quimioterapia Sistêmica Isolada para CRCLM
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Yuhong Li, Sun Yat-sen University
Quimioterapia sistêmica mais HAI (FUDR) versus quimioterapia sistêmica isolada como terapia adjuvante em pacientes com metástase hepática colorretal ressecável
O objetivo do estudo é otimizar a sobrevida global de pacientes com metástase hepática colorretal ressecável que foram submetidos à ressecção de metástase hepática.
Os pacientes serão tratados com quimioterapia sistêmica mais infusão arterial hepática com floxuridina, ou apenas com quimioterapia sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos retrospectivos indicaram um efeito sinérgico positivo da combinação de quimioterapia sistêmica dupla adjuvante à base de oxaliplatina / irinotecano e infusão arterial hepática (HAI) para pacientes com câncer colorretal (CCR) após ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal (CRLM).
No entanto, esta estratégia não foi avaliada prospectivamente até o momento.
HARVEST é um estudo prospectivo randomizado controlado, iniciado pelo investigador, que compara quimioterapia sistêmica intravenosa adjuvante com ou sem HAI-floxuridina (FUDR) em pacientes com CCR pós-metastasectomia hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
- Diagnóstico radiológico ou patologicamente confirmado de metástase hepática colorretal
- além de quimioterapia sistemática, sem tratamento prévio para metástase hepática, incluindo operação, radioterapia, HAI, quimioembolização arterial hepática transcateter (TACE) e ablação.
- Sem metástase extra-hepática confirmada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT (se necessário)
- Com função medular adequada: plaquetas ≥ 90 x 109/L; glóbulos brancos ≥ 3×109/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, AST e ALT ≤ 5 x LSN
- Paciente sem ascite e com função de coagulação sanguínea adequada, albumina ≥ 35 g/L
- Nível A de Função do Fígado Child-Push
- Creatinina ≤ 1× LSN, ou depuração de creatinina calculada >50ml/min (Equação de Cockcroft-Gault)
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Não é apropriado para anti-EGFR ou qualquer outra terapia direcionada (com mutação KRAS ou não pode pagar)
- Os pacientes forneceram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Com boa conformidade
Critério de exclusão:
- Com qualquer metástase extra-hepática e/ou recorrência de tumor primário
- Embolia arterial grave ou ascite
- Com tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação
- Crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Complicações sistêmicas graves e descontroladas, como infecções ou diabetes.
- Doenças cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da inscrição), hipertensão não controlada mesmo com intervenção medicamentosa apropriada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA 2-4), arritmia que precisa de intervenção medicamentosa
- Paciente que sofreu de doenças do sistema nervoso central, como tumor cerebral primário, epilepsia descontrolada mesmo com tratamento padrão, qualquer metástase cerebral ou acidente vascular cerebral
- Paciente que tem uma malignidade concomitante ou tem uma malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo (com exceção de carcinoma basocelular de pele radicalmente ressecado ou carcinoma cervical in situ)
- Paciente que recebeu qualquer agente antineoplásico em investigação até 28 dias antes da inscrição
- Qualquer toxicidade residual de quimioterapia anterior (com exceção de alopecia), como grau 2 ou mais neuropatia periférica sensorial (NCI CTC v3.0), o regime baseado em oxaliplatina não será considerado
- Paciente alérgico a oxaliplatina, leucovorina, 5-Fluorouracil, floxuridina ou dexametasona
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente que não usa ou se recusa a tomar quaisquer medidas contraceptivas apropriadas (anel intrauterino, contracepção de barreira combinada com gel espermicida ou operação de esterilização), incluindo mulheres em idade fértil (até 2 anos após o último período menstrual) e homens com possível fertilidade
- Incapaz ou indisposto a cumprir o plano de pesquisa
- A existência de qualquer outra doença, disfunção causada por lesões metastáticas ou doença suspeita encontrada no exame regular, que indique contraindicação ao uso dos medicamentos do estudo ou que possa trazer alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo HAI
Os pacientes receberão quimioterapia sistêmica nos dias 1 e 15 usando um dos seguintes regimes: mFOLFOX6 (Oxaliplatina 85 mg/m2; Leucovorina 200 mg/m2; seguido por uma infusão de 5-fluorouracil 2,4 g/m2 administrado durante 46 horas) ou mFOLFIRI ( Irinotecano 180 mg/m2; Leucovorina 200 mg/m2; seguido por uma infusão de 5-fluorouracil 2,4 g/m2 administrado durante 46 horas) Para HAI, o FUDR foi administrado como uma infusão contínua de 0,12 mg/kg/dia durante 14 dias através do HAI bomba, juntamente com dexametasona 20 mg e solução salina normal foi usada para encher o reservatório de 300ml da bomba.
|
Floxuridina (FUDR) 0,12 mg/kg/dia, no Dia 1-14 através da bomba HAI.
Outros nomes:
Oxaliplatina 180 mg/m2 IV durante 90 minutos no Dia 1, 15.
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m2 ivd durante 2 horas no dia 1
Outros nomes:
5-fluorouracil 2,4 g/m2 por infusão contínua de 46 horas no Dia 1.
Outros nomes:
Irinotecano 180mg/m2
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo não-HAI
Os pacientes receberão quimioterapia sistêmica nos dias 1 e 15 usando qualquer um dos seguintes regimes: mFOLFOX6 (infusão de oxalipina 85 mg/m2 por 3 h, leucovorina 200 mg/m2 por 3 h e 5-FU 2.400 mg/m2 infusão contínua por 46 h ) ou mFOLFIRI (Irinotecano 180 mg/m2; Leucovorina 200 mg/m2; 5-FU 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 h).
|
Oxaliplatina 180 mg/m2 IV durante 90 minutos no Dia 1, 15.
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m2 ivd durante 2 horas no dia 1
Outros nomes:
5-fluorouracil 2,4 g/m2 por infusão contínua de 46 horas no Dia 1.
Outros nomes:
Irinotecano 180mg/m2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência livre de recaída em 3 anos
Prazo: até 36 meses
|
Calculado a partir do momento da metastasectomia hepática até o momento da recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro ou censurado na data do último acompanhamento para pacientes livres de recorrência que ainda estavam vivos
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
|
até 5 anos
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 36 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos e gravidade medidos de acordo com os critérios NCI CTC 3.0
|
Até 36 meses
|
RFS específico do fígado
Prazo: Até 36 meses
|
Medida do período de tempo durante o qual um paciente permanece livre da recorrência de eventos relacionados ao fígado
|
Até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de metilação do ctDNA
Prazo: Até 5 anos
|
O estado de metilação do ctDNA sanguíneo em um momento específico (por exemplo, no pós-operatório) foi considerado positivo se qualquer um dos dois marcadores (SEPT9 e NPY) produzisse resultados acima de zero.
Por outro lado, foi considerado negativo se ambos os marcadores mostrassem ausência de metilação.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Neoplasias
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- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- HAI-CRCLM-ADJUVANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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