Szisztémás kemoterápia plusz HAI (FUDR） vs szisztémás kemoterápia egyedül a CRCLM-hez

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év
2. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
3. A colorectalis májmetasztázis radiológiai vagy patológiailag igazolt diagnózisa
4. a szisztematikus kemoterápia mellett, a májmetasztázisok előzetes kezelése nélkül, beleértve a műtétet, sugárterápiát, HAI-t, transzkatéteres májartériás kemoembolizációt (TACE) és ablációt.
5. CT-vel, MRI-vel vagy PET/CT-vel (ha szükséges) igazolt májon kívüli áttét nélkül
6. Megfelelő csontvelőműködés mellett: vérlemezkék ≥ 90 x 109/L; fehérvérsejtek ≥ 3×109/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST és ALT ≤ 5 x ULN
7. A betegnek nincs ascitesje, és megfelelő véralvadási funkcióval rendelkezik, albumin ≥ 35 g/l
8. A. fokozatú gyermek-push májfunkció
9. Kreatinin ≤ 1 × ULN, vagy számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet)
10. ECOG teljesítmény állapota 0-2
11. Várható élettartam ≥ 3 hónap
12. Nem alkalmas anti-EGFR vagy más célzott terápiára (KRAS mutációval vagy nem engedhetné meg magának)
13. A betegek aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtottak be
14. Jó megfeleléssel

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen májon kívüli áttéttel és/vagy primer daganat kiújulásával
2. Súlyos artériás embólia vagy ascites
3. Vérzéses hajlam vagy véralvadási zavarok esetén
4. Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
5. Súlyos és ellenőrizetlen szisztémás szövődmények, például fertőzések vagy cukorbetegség.
6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint cerebrovaszkuláris baleset (6 hónapon belül a felvétel előtt), szívinfarktus (a beiratkozás előtt 6 hónapon belül), megfelelő gyógyszeres beavatkozás mellett is kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség (NYHA 2-4 fok), szívritmuszavar gyógyszeres beavatkozást igényel
7. Olyan beteg, aki központi idegrendszeri betegségben szenvedett, mint például primer agydaganat, kontrollálatlan epilepszia, még standard kezelés mellett is, bármilyen agyi áttét vagy szélütés
8. Olyan beteg, akinek egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy a vizsgálatba való felvétel előtt 5 éven belül rosszindulatú daganata van (kivéve a radikálisan reszekált bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
9. Az a beteg, aki a felvételt megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgált daganatellenes szert kapott
10. Az oxaliplatin alapú kezelés nem veszi figyelembe a korábbi kemoterápiából származó maradék toxicitást (az alopecia kivételével), mint például a 2. vagy annál magasabb fokozatú szenzoros perifériás neuropátia (NCI CTC v3.0).
11. oxaliplatinra, leukovorinra, 5-fluorouracilra, floxuridinre vagy dexametazonra allergiás beteg
12. Terhes vagy szoptató nők
13. Beteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást (méhen belüli fogamzásgátló gyűrű, spermicid géllel kombinált barrier fogamzásgátlás vagy sterilizációs műtét), beleértve a fogamzóképes korú nőket (az utolsó menstruációt követő 2 éven belül) és a férfiakat, akiknél lehetséges termékenység
14. Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a kutatási tervnek
15. A rendszeres vizsgálat során feltárt egyéb olyan betegség, áttétes elváltozások okozta diszfunkció vagy gyanús betegség fennállása, amely a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának ellenjavallatát jelzi, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatával járhat.