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腫瘍治療野で治療された膠芽腫(GBM)患者の生活の質 (ACTION)

2021年6月7日 更新者:Duke University

アクション:腫瘍治療フィールドで治療された膠芽腫患者における生活の質、機能的能力、および身体機能の縦断的観察研究

この研究のこの目的は、世界保健機関 (WHO) のグレード IV の悪性神経膠腫患者において、運動、睡眠の質、気分などの生活の質 (QOL) に対する腫瘍治療野 (NovoTTF) の効果を説明することです。 Optune™ を受け取ることが処方され、承認されています。 これは、長期にわたる観察研究であり、患者が NovoTTF デバイス (Optune™ など) を使用している間に、QOL に関する情報が時間の経過とともに収集されることを意味します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者には Fitbit Charge HR™ が提供され、ベースライン情報を収集するためにすぐに装着を開始します。 研究チームは、Fitbit と関連するスマートフォン アプリケーションの使用方法を患者に教えます。 患者はまた、Fitbit からの情報 (歩数、睡眠行動、運動ログ) を研究チームに提供するプラットフォームでアカウントを設定します。 患者は、Fitbit を受け取ってから 1、8、16、および 24 週間後に採血し、6 分間の歩行テストを行い、クリニック訪問時にアンケートに記入します。 研究の最後に、患者は Fitbit を研究チームに返却します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WHO グレード IV の悪性神経膠腫と診断され、NovoTTF 療法が承認され、その使用を予定している患者

説明

包含基準:

  • -特定のプロトコル手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
  • 組織学的に証明された世界保健機関 (WHO) グレード IV の悪性神経膠腫
  • テモゾロミド(TMZ)および放射線療法(RT)からなる、新たに診断されたWHOグレードIVの悪性神経膠腫に対する標準治療を完了
  • NovoTTF 療法を開始する意向を示す署名済みの Optune™ 処方箋フォーム
  • 安定した病状
  • -18歳以上の患者
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • -患者は、歩行器、杖、または補助装置を使用せずに、6分間の歩行テストを移動して完了することができなければなりません
  • 技術要件:

    • 患者は、Fitbit Charge HR™ と接続できるスマートフォンを所有している必要があります。
    • 患者は、この研究のために自分のインターネットアクセスを提供することをいとわない必要があります。 これには、Fitbit Charge HR™ アプリを使用するための患者のスマートフォンでのデータ プランまたは Wi-Fi アクセスが含まれます。 また、SGHIx アカウントを設定するために、(スマートフォンまたは自宅のコンピューターを介して) インターネットにアクセスする必要があります。 患者は、この研究の目的で、デューク外来クリニック エリア内の無料のゲスト Wi-Fi アクセスを使用できます。
    • 患者は、Fitbit Charge HR™ を充電するために、USB ポートを備えた家庭用コンピューターまたはアダプターが必要になります。

除外基準:

  • 英語を話せない、または英語を読んで理解できない。
  • 提供者の裁量で、身体活動を危険にする心血管疾患の存在。
  • 登録プロバイダーの裁量により、アクティビティトラッカーを理解して操作することができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腫瘍治療分野
-ノボTTFデバイスの使用が承認され、計画されている、WHOグレードIVの悪性神経膠腫と診断された患者
NovoTTF デバイスの使用を計画している悪性神経膠腫患者の運動、睡眠の質、気分などの生活の質に対する Optune™ などの腫瘍治療フィールド (NovoTTF) の効果を研究しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの身体活動の変化
時間枠:ベースライン、24週間
Godin Leisure Time Questionnaire によって測定されたベースラインと 24 週の間の総身体活動 (MET-h/wk) の平均変化
ベースライン、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの生活の質の変化
時間枠:ベースライン、24週間
がん治療脳の機能評価 (FACT-Br) および慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) のサブスケールにおける 24 週目のベースラインからの平均変化
ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週目までの睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、24週間
Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) によって測定された睡眠の質の 24 週目のベースラインからの平均変化
ベースライン、24週間
ベースラインと 24 週の間の患者の気分状態の変化
時間枠:ベースライン、24週間
Beck Depression Inventory (BDI) によって測定された、24 週目のベースラインからの平均変化
ベースライン、24週間
ベースラインと24週の間の機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、24週間
6 分間歩行テストで測定した機能的能力の 24 週目のベースラインからの平均変化
ベースライン、24週間
8、16、および 24 (±3) 週での 1 日平均歩数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8、16、24 週間
Novo TTF で治療された患者の Fitbit によって測定された、8、16、および 24 週のベースラインからの平均歩数の平均変化
ベースライン、8、16、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Katherine B Peters, MD, PhD、The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2021年6月3日

研究の完了 (実際)

2021年6月3日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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