종양 치료 필드로 치료된 교모세포종(GBM) 환자의 삶의 질 (ACTION)
2021년 6월 7일 업데이트: Duke University
행동: 종양 치료 필드로 치료받은 교모세포종 환자의 삶의 질, 기능적 능력 및 신체 기능에 대한 종단 관찰 연구
이 연구의 목적은 세계보건기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종 환자의 운동, 수면의 질, 기분을 포함한 삶의 질(QOL)에 대한 종양 치료 필드(NovoTTF)의 효과를 설명하는 것입니다. Optune™을 받도록 처방되고 승인되었습니다.
이는 환자가 NovoTTF 장치(예: Optune™)를 사용하는 동안 QOL에 대한 정보가 시간 경과에 따라 수집된다는 것을 의미하는 관찰적 종단 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자에게는 Fitbit Charge HR™이 제공되며 기준 정보를 수집하기 위해 즉시 착용을 시작합니다.
연구팀은 환자들에게 Fitbit 및 관련 스마트폰 애플리케이션 사용 방법을 가르칠 것입니다.
환자는 또한 Fitbit에서 연구 팀에 정보(걸음 수, 수면 행동 및 운동 기록)를 제공하는 플랫폼으로 계정을 설정합니다.
환자는 Fitbit을 받은 후 1주, 8주, 16주, 24주차에 병원 방문 시 채혈하고 6분 걷기 테스트를 하고 설문지를 작성하게 됩니다.
연구가 끝나면 환자는 연구 팀에 Fitbit을 반환합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WHO 등급 IV 악성 신경아교종 진단을 받고 NovoTTF 요법이 승인되고 사용하려는 환자
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
- 조직학적으로 입증된 세계보건기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종
- 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 요법(RT)으로 구성된 새로 진단된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종에 대한 치료 표준 치료 완료
- NovoTTF 치료를 시작할 의사가 있음을 나타내는 서명된 Optune™ 처방전 양식
- 안정적인 질병 상태
- 18세 이상의 환자
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 환자는 보행기, 지팡이 또는 보조 장치를 사용하지 않고 걸을 수 있고 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
기술 요구 사항:
- 환자는 Fitbit Charge HR™과 인터페이스할 수 있는 스마트폰을 소유해야 합니다.
- 환자는 이 연구를 위해 자신의 인터넷 액세스를 기꺼이 제공해야 합니다. 여기에는 Fitbit Charge HR™ 앱을 사용하기 위한 환자 스마트폰의 데이터 요금제 또는 Wi-Fi 액세스가 포함됩니다. 또한 SGHIx 계정을 설정하려면 인터넷 액세스(스마트폰 또는 가정용 컴퓨터를 통해)가 필요합니다. 환자는 이 연구의 목적을 위해 Duke 외래 환자 클리닉 구역 내에서 무료 게스트 Wi-Fi 액세스를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 Fitbit Charge HR™을 충전하기 위해 가정용 컴퓨터나 USB 포트가 있는 어댑터가 필요합니다.
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하거나 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 제공자의 재량에 따라 신체 활동을 위험하게 만드는 심혈관 질환의 존재.
- 등록 공급자의 재량에 따라 활동 추적기를 이해하고 작동할 수 없는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양 치료 분야
NovoTTF 장치 사용이 승인 및 계획된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 진단을 받은 환자
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우리는 NovoTTF 장치를 사용할 계획인 악성 신경아교종 환자의 운동, 수면의 질 및 기분을 포함한 삶의 질에 대한 NovoTTF(종양 치료 필드), 예를 들어 Optune™의 효과를 연구하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24주차 사이의 신체 활동 변화
기간: 기준선, 24주
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Godin Leisure Time Questionnaire로 측정한 총 신체 활동(MET-h/wk)의 기준선과 24주 사이의 평균 변화
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24주차 사이의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 24주
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FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy Brain) 및 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)의 하위 척도에서 24주차에 기준선에서 평균 변화
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기준선, 24주
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기준선과 24주차 사이의 수면의 질 변화
기간: 기준선, 24주
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Pittsburgh Sleep Quality Assessment(PSQI)로 측정한 수면의 질에서 24주차에 기준선에서 평균 변화
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기준선, 24주
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기준선과 24주 사이에 환자의 기분 상태 변화
기간: 기준선, 24주
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Beck Depression Inventory(BDI)로 측정한 기분의 24주차 평균 변화
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기준선, 24주
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기준선과 24주 사이의 기능적 용량 변화
기간: 기준선, 24주
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6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 용량의 24주차 기준선 대비 평균 변화
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기준선, 24주
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8주, 16주, 24주(±3)주에 취한 일일 평균 걸음 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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Novo TTF로 치료받은 환자 중 Fitbit에서 측정한 일일 평균 걸음 수의 8주, 16주 및 24주 기준 기준선 대비 평균 변화
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기준선, 8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00088890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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