Kvalita života pacientů s glioblastomem (GBM) léčených pomocí polí pro léčbu nádorů (ACTION)
7. června 2021 aktualizováno: Duke University
AKCE: Longitudinální observační studie kvality života, funkční kapacity a fyzické funkce u pacientů s glioblastomem léčených pomocí polí pro léčbu nádorů
Účelem této studie je popsat účinek polí Tumor Treating Fields (NovoTTF) na kvalitu života (QOL), včetně cvičení, kvality spánku a nálady, u pacientů s maligním gliomem IV. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří byli předepsané a schválené pro příjem Optune™.
Toto je observační, longitudinální studie, což znamená, že informace o QOL budou shromažďovány v průběhu času, když pacient používá zařízení NovoTTF (například Optune™).
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům bude poskytnut Fitbit Charge HR™, který začnou okamžitě nosit, aby sbírali základní informace.
Studijní tým naučí pacienty používat Fitbit a přidruženou aplikaci pro chytré telefony.
Pacienti si také založí účet s platformou, která bude studijnímu týmu poskytovat informace z Fitbitu (počet kroků, chování při spánku a cvičení).
Pacientům bude také odebrána krev, provede se 6minutový test chůze a vyplní dotazníky při návštěvách kliniky 1, 8, 16 a 24 týdnů po obdržení Fitbitu.
Na konci studie pacienti vrátí Fitbit studijnímu týmu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně podle WHO, kteří jsou schváleni pro léčbu NovoTTF a mají v úmyslu ji používat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů
- Histologicky prokázaný maligní gliom IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Dokončená standardní léčba u nově diagnostikovaného maligního gliomu IV. stupně podle WHO, sestávající z temozolomidu (TMZ) a radiační terapie (RT)
- Podepsaný formulář předpisu Optune™ s uvedením záměru zahájit léčbu NovoTTF
- Stabilní stav onemocnění
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Pacient musí být schopen chodit a dokončit 6minutový test chůze bez použití chodítka, hole nebo jakéhokoli pomocného zařízení
Požadavek na technologii:
- Pacienti potřebují vlastnit chytrý telefon, který se může propojit s Fitbit Charge HR™.
- Pacienti musí být ochotni poskytnout pro tuto studii svůj vlastní přístup k internetu. To bude zahrnovat buď datový tarif, nebo Wi-Fi přístup na chytrém telefonu pacienta pro použití aplikace Fitbit Charge HR™. K založení účtu SGHIx budou také potřebovat přístup k internetu (prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo domácího počítače). Pacienti mohou pro účely této studie využít bezplatné Wi-Fi připojení pro hosty v areálu kliniky Duke.
- K nabíjení Fitbit Charge HR™ budou pacienti potřebovat domácí počítač nebo adaptér s USB portem.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo neschopnost číst a rozumět angličtině.
- Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění, které by činilo fyzickou aktivitu rizikovou, dle uvážení poskytovatele.
- Každý pacient, který není schopen porozumět a obsluhovat sledovač aktivity, podle uvážení zařazujícího poskytovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oblasti léčby nádorů
Pacienti s diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně podle WHO, kteří jsou schváleni a plánují používat zařízení NovoTTF
|
Studujeme vliv Tumor Treating Fields (NovoTTF), například Optune™, na kvalitu života, včetně cvičení, kvality spánku a nálady pacientů s maligním gliomem, kteří plánují používat zařízení NovoTTF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 24 v celkové fyzické aktivitě (MET-h/týden) měřená pomocí Godin Leisure Time Questionnaire
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v subškálách Funkční hodnocení rakoviny mozku (FACT-Br) a Funkční hodnocení únavy při léčbě chronického onemocnění (FACIT-F)
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna kvality spánku mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Průměrná změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měřená Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna nálady pacienta mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Průměrná změna nálady od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měřená Beckovým inventářem deprese (BDI)
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna funkční kapacity mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu ve funkční kapacitě měřená 6minutovým testem chůze
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna průměrného denního počtu kroků od výchozí hodnoty v 8, 16 a 24 (±3) týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16, 24 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16 a 24 v průměrném denním počtu kroků měřených pomocí Fitbit u pacientů léčených Novo TTF
|
Výchozí stav, 8, 16, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00088890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .