Качество жизни пациентов с глиобластомой (GBM), получавших лечение опухолевыми полями (ACTION)
7 июня 2021 г. обновлено: Duke University
ДЕЙСТВИЕ: Продольное обсервационное исследование качества жизни, функциональной способности и физической функции у пациентов с глиобластомой, получавших лечение опухолевыми полями
Целью данного исследования является описание влияния полей для лечения опухолей (NovoTTF) на качество жизни (КЖ), включая физические упражнения, качество сна и настроение, у пациентов со злокачественной глиомой IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые были предписано и одобрено для получения Optune ™.
Это обсервационное продольное исследование, означающее, что информация о КЖ будет собираться с течением времени, пока пациент использует устройство NovoTTF (например, Optune™).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам будут предоставлены часы Fitbit Charge HR™, которые они сразу же начнут носить для сбора исходной информации.
Исследовательская группа научит пациентов, как использовать Fitbit и соответствующее приложение для смартфонов.
Пациенты также создадут учетную запись на платформе, которая будет предоставлять информацию от Fitbit (количество шагов, поведение во сне и журнал упражнений) исследовательской группе.
Пациенты также будут брать кровь, проходить тест с 6-минутной ходьбой и заполнять анкеты при посещении клиники через 1, 8, 16 и 24 недели после получения Fitbit.
В конце исследования пациенты вернут Fitbit исследовательской группе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом злокачественная глиома IV степени ВОЗ, которые одобрены и намерены использовать терапию NovoTTF.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур
- Гистологически подтвержденная злокачественная глиома IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Завершено стандартное лечение недавно диагностированной злокачественной глиомы IV степени ВОЗ, состоящее из темозоломида (ТМЗ) и лучевой терапии (ЛТ).
- Подписанная рецептурная форма Optune™, указывающая на намерение начать терапию NovoTTF.
- Стабильный статус заболевания
- Пациенты ≥ 18 лет
- Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
- Пациент должен быть в состоянии передвигаться и пройти тест 6-минутной ходьбы без использования ходунков, трости или какого-либо вспомогательного устройства.
Технологические требования:
- Пациентам необходимо иметь смартфон, который может взаимодействовать с Fitbit Charge HR™.
- Пациенты должны быть готовы предоставить свой собственный доступ в Интернет для этого исследования. Это будет включать либо тарифный план передачи данных, либо доступ к Wi-Fi на смартфоне пациента для использования приложения Fitbit Charge HR™. Им также потребуется доступ в Интернет (через смартфон или домашний компьютер) для настройки учетной записи SGHIx. Пациенты могут использовать бесплатный гостевой доступ к Wi-Fi на территории амбулаторной клиники Duke для целей этого исследования.
- Пациентам потребуется домашний компьютер или адаптер с USB-портом для зарядки Fitbit Charge HR™.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или неспособный читать и понимать по-английски.
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать физическую активность рискованной, на усмотрение врача.
- Любой пациент, который не может понять и использовать трекер активности, на усмотрение регистрирующего поставщика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поля для лечения опухолей
Пациенты с диагнозом злокачественная глиома IV степени ВОЗ, которые одобрены и планируют использовать устройство NovoTTF.
|
Мы изучаем влияние полей для лечения опухолей (NovoTTF), например Optune™, на качество жизни, включая физические нагрузки, качество сна и настроение, у пациентов со злокачественной глиомой, которые планируют использовать устройство NovoTTF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности между исходным уровнем и 24 неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Среднее изменение общей физической активности (MET-h/wk) между исходным уровнем и 24-й неделей, измеренное с помощью опросника Godin Leisure Time Questionnaire.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в подшкалах функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br) и функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение качества сна между исходным уровнем и 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Среднее изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное Питтсбургской оценкой качества сна (PSQI).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение настроения пациента между исходным уровнем и 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Среднее изменение настроения на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение функциональной способности между исходным уровнем и 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Среднее изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 8, 16 и 24 (±3) недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 недели
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе среднего ежедневного количества шагов, измеренного с помощью Fitbit, среди пациентов, получавших Novo TTF.
|
Исходный уровень, 8, 16, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .