Kwaliteit van leven van patiënten met glioblastoom (GBM) behandeld met tumorbehandelende velden (ACTION)
7 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University
ACTIE: Een longitudinale observatiestudie van levenskwaliteit, functionele capaciteit en fysiek functioneren bij glioblastoompatiënten behandeld met tumorbehandelende velden
Dit doel van dit onderzoek is het beschrijven van het effect van Tumor Treating Fields (NovoTTF) op de kwaliteit van leven (QOL), inclusief lichaamsbeweging, slaapkwaliteit en stemming, bij patiënten met maligne glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV die zijn voorgeschreven en goedgekeurd om Optune™ te ontvangen.
Dit is een observationeel, longitudinaal onderzoek, wat inhoudt dat informatie over de kwaliteit van leven in de loop van de tijd wordt verzameld terwijl de patiënt het NovoTTF-apparaat gebruikt (bijvoorbeeld Optune™).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een Fitbit Charge HR™, die ze onmiddellijk gaan dragen om basisinformatie te verzamelen.
Het onderzoeksteam leert de patiënten hoe ze de Fitbit en de bijbehorende smartphone-applicatie moeten gebruiken.
Patiënten zullen ook een account aanmaken bij een platform dat informatie van de Fitbit (aantal stappen, slaapgedrag en trainingslogboek) aan het onderzoeksteam zal verstrekken.
Patiënten zullen ook bloed laten afnemen, een looptest van 6 minuten doen en vragenlijsten invullen bij kliniekbezoeken 1, 8, 16 en 24 weken na ontvangst van de Fitbit.
Aan het einde van het onderzoek zullen patiënten de Fitbit teruggeven aan het onderzoeksteam.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose WHO-graad IV maligne glioom die zijn goedgekeurd voor en van plan zijn om NovoTTF-therapie te gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures
- Histologisch bewezen maligne glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV
- Voltooide standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerd WHO-graad IV maligne glioom, bestaande uit temozolomide (TMZ) en bestralingstherapie (RT)
- Ondertekend Optune™-receptformulier met vermelding van de intentie om NovoTTF-therapie te starten
- Stabiele ziektestatus
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
- De patiënt moet in staat zijn om te lopen en de 6 minuten durende looptest af te ronden zonder gebruik te maken van een rollator, wandelstok of een ander hulpmiddel
Technologievereiste:
- Patiënten moeten een smartphone hebben die kan communiceren met de Fitbit Charge HR™.
- Patiënten moeten bereid zijn om hun eigen internettoegang voor dit onderzoek te bieden. Dit omvat een data-abonnement of Wi-Fi-toegang op de smartphone van de patiënt voor gebruik van de Fitbit Charge HR™-app. Ze hebben ook internettoegang nodig (via hun smartphone of thuiscomputer) om een SGHix-account aan te maken. Patiënten zijn van harte welkom om voor dit onderzoek gebruik te maken van de gratis Wi-Fi-toegang voor gasten in het gebied van de Duke-polikliniek.
- Patiënten hebben een thuiscomputer of adapter met USB-poort nodig om de Fitbit Charge HR™ op te laden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend of onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen.
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten die fysieke activiteit riskant zouden maken, naar goeddunken van de aanbieder.
- Elke patiënt die de activity tracker niet kan begrijpen en bedienen, naar goeddunken van de inschrijvende aanbieder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tumor behandelende velden
Patiënten met de diagnose WHO-graad IV maligne glioom die zijn goedgekeurd en gepland om het NovoTTF-apparaat te gebruiken
|
We bestuderen het effect van Tumor Treating Fields (NovoTTF), bijvoorbeeld Optune™, op de kwaliteit van leven, inclusief lichaamsbeweging, slaapkwaliteit en stemming, van patiënten met kwaadaardig glioom die van plan zijn het NovoTTF-apparaat te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Gemiddelde verandering tussen baseline en week 24 in totale fysieke activiteit (MET-h/wk) zoals gemeten door de Godin Leisure Time Questionnaire
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 in subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy Brain (FACT-Br) en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in de gemoedstoestand van de patiënt tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in stemming in week 24 zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI)
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 24 in functionele capaciteit zoals gemeten door de 6-minuten looptest
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld dagelijks aantal stappen na 8, 16 en 24 (±3) weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 8, 16 en 24 in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen zoals gemeten door de Fitbit bij patiënten die werden behandeld met Novo TTF
|
Basislijn, 8, 16, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00088890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .